Transcript Ethics, Training , and Legislation LAC 2003 Fernando Lolas Stepke Bioethics PAHO/WHO http://www.bioetica.ops-oms.org COMISIONES Y COMITÉS DE BIOÉTICA EN PAÍSES DE AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE Situación.

Ethics, Training , and
Legislation
LAC 2003
Fernando Lolas Stepke
Bioethics PAHO/WHO
http://www.bioetica.ops-oms.org
COMISIONES Y COMITÉS DE BIOÉTICA EN
PAÍSES DE AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE
Situación existente en 2001 y/o 2003
Claves:
C.N.E.: Comité o Comisión Nacional de Bioética (o similar)
Si: Creada, pero inactiva
C.E.A.: Comité de Ética o Bioética Asistencial u Hospitalario
C.E.I.: Comité de Bioética o de Ética de Investigación en Seres Humanos
(Institucional)
n/r :
No responde
Números (Normal) :
Dato exacto
n/d :
No hay información
Números (Cursiva) :
Dato estimado
COMISIONES Y COMITÉS DE BIOÉTICA EN
PAÍSES DE AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE
Situación existente en 2001 y/o 2003
Existencia
C.N.E.
Número
C.E.A.
C.E.I.
C.E.A.
C.E.I.
Países
2001
2003
2001
2003
2001
2003
2001
2003
2001
2003
Argentina
Si
Si
Si
Si
Si
Si
50
70
10
30
Bahamas
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
Barbados (CPC)
No
n/r
Si
Si
Si
Si
n/d
n/d
n/d
n/d
Belice
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
Bolivia
Si
Si
Si
Si
No
No
5
5
0
1
Brasil
Si
Si
Si
Si
Si
Si
100
200
100
150
Chile
No
No
Si
Si
Si
Si
42
108
7
35
Colombia
Si
Si
Si
Si
Si
Si
20
91
5
Costa Rica
No
Si
Si
Si
Si
Si
3
15
10
Cuba
Si
Si
Si
Si
Si
Si
8
Ecuador
Si
Si
Si
Si
Si
Si
5
5
1
6
El Salvador
No
No
Si
Si
No
Si
1
30
0
1
Guatemala
No
No
Si
Si
No
Si
3
5
0
5
Guyana
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/d
25
3
n/r
n/r
n/r
COMISIONES Y COMITÉS DE BIOÉTICA EN
PAÍSES DE AMÉRICA LATINA Y EL CARIBE
Situación existente en 2001 y/o 2003
Existencia
Países
C.N.E.
Número
C.E.A.
C.E.I.
C.E.A.
C.E.I.
2001
2003
2001
2003
2001
2003
2001
2003
2001
2003
Haití
Si
n/r
n/d
n/r
n/d
n/r
n/d
n/r
n/d
n/r
Honduras
No
Si
Si
Si
Si
Si
Jamaica
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
México
Si
Si
Si
Si
Si
Si
50
200
20
200
Nicaragua
No
No
No
No
No
Si
0
n/d
0
2
Panamá
No
Si
Si
Si
Si
Si
3
1
3
Paraguay
No
No
Si
Si
Si
Si
2
Perú
Si
Si
Si
Si
Si
Si
9
Puerto Rico
n/d
n/d
n/d
n/d
n/d
n/d
R. Dominicana
Si
Si (2)
Si
Si
Si
Si
Suriname
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
Trinidad&Tobago
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
n/r
Uruguay
No
No
Si
Si
No
n/r
1
Venezuela
Si
Si
Si
Si
Si
Si
14
14
5
8
TOTAL
11
13
19
19
15
18
95
255
40
236
2
n/r
n/d
14
2
n/r
3
2
n/r
3
n/r
3
20
n/d
16
6
n/d
3
10
n/d
10
0
Programas de formación de postgrado con
componentes de ética de la investigación
Universidad
Facultad
Pais
U. Nacional
de Rosario
Fac.
Humanidades
y Artes
Argentina
Inst.
Superior
Ciencias
Médicas de
la Habana
U. Estadual
de Londrina
Inst. Ciencias
Básicas y
Preclínicas
"Victoria de
Guijón
Centro de
Letras y
Ciencias
Humanas
Cuba
Brasil
Nombre
Curso
Encargado
Maestría en
Bioética
Parenti,
Francisco
Diplomado
en Bioética
Curso de
Especializac
ión en
Bioética
Acosta,
Jose
Siqueira,
José
%
del
tota
l
Categoría
temática
Nº
hras
total
Investigación
en seres
humanos
Nº
hor
as
Maestría
735
Etica de la
investigación
45
Metodología
investigación I
45
Metodología
investigación
II
45
Etica de la
investigación
30
Consentimient
o informado
30
Comité de
Etica de la
Investigac
30
15.2
Ciencia,
Tecnología y
Bioética
60
16.7
Diplomado
Curso de
Especializa
ción
594
360
18.4
Observac
Programas de formación de postgrado con
componentes de ética de la investigación
Universidad
Facultad
U. Mayor de
San Marcos
Facultad de
Medicina
Universidad
del Bosque
Facultad de
Educación
U. Nacional
Autónoma de
México
Universidad de
la Sabana
Facultad de
Medicina
Humana
Facultad de
Medicina
Nombre
Curso
Encargad
o
Perú
Diploma en
Etica y
Deontología
en Salud
Perales,
Alberto
Diplomado
Colombia
Especializa
ción en
Bioética
Escobar,
Jaime
Curso de
Especializac
ión
Pais
México
Colombia
Diplomado
en Bioética
Curso de
Especializa
ción en
Bioética
Velasco
Suarez,
Manuel
Arango,
Pablo
Categoría
temática
Diplomado
Curso de
Especializac
ión
Nº
hras
total
Investigación
en seres
humanos
Nº
hor
as
%
del
tota
l
510
Etica en
investigación
en salud
119
23.3
110
Antec.
históricos y
normas
invest. en
humanos
8
Biotecnología
genética
8
Comités de
Bioética
8
300
Etica de la
investigación
25
Comités de
Bioética
25
Observac
.
21.8
Suspendid
o hasta
2001
16.7
Programas de formación de postgrado con
componentes de ética de la investigación
Universidad
Universidad
Javeriana
U. Pontificia
Bolivariana
Facultad
Instituto de
Bioética
Pais
Colombia
Colombia
Nombre
Curso
Encargad
o
Categoría
temática
Curso de
Especializa
ción en
Bioética
Llano,
Alfon.
Maldonad
o, Olga.
Curso de
Especializac
ión
Maestría en
Bioética
Harry,
Norman
Maestría
Nº
hras
total
Investigación
en seres
humanos
Nº
hor
as
664
Genética,
genoma,
biotecnología
13
Investigación
en seres
humanos
13
Consentimient
o informado
7
Comités
Bioética
40
Experimentac.
Seres
humanos
30
Ética de la
Investigación
40
Comités
Bioética
20
720
%
del
tota
l
Observac
.
11.0
Confirmar
12.5
Programas de formación de postgrado con
componentes de ética de la investigación
Universidad
Facultad
INTEC Santo
Domingo y
OPS
Universidad de
Chile
Universidad de
Chile
Pais
República
Dominica
na
Facultad de
Filosofía
Facultad de
Medicina
Nombre
Curso
Encargad
o
Magíster en
Bioética
Suazo, M.
Zabala, J.
Categoría
temática
Maestría
Chile
Curso de
Especializa
ción en
Bioética
Fundament
al
Escribar,
Ana
Curso de
Especializac
ión
Chile
Curso de
Especializa
ción en
Bioética
Clínica
Rosselot,
Eduardo
Curso de
Especializac
ión
Nº
hor
as
%
del
tota
l
Nº
hras
total
Investigación
en seres
humanos
175
Etica de la
investigación
biomédica
6
Metodología
de la
Investigación I
3
Metodología
de la
Investigación
II
3
Seminarios
clínicos
32
25.1
Observac
.
Expresado
en
créditos
216
Metodología
de la
Investigación
18
8.3
256
Metodología y
ética de la
investigación
biomédica
72
28.1
Programas de formación de postgrado con
componentes de ética de la investigación
Pendiente de mayor información:
Universidad de
Buenos Aires y
FLACSO
Programa
de
Entrenamie
nto en Etica
de la
Investigació
n
Ministerio de
Salud - Area
de Bioética
Curso de
Etica de la
Investigació
n
Formación
de CE
Argentina
Universidad de
Chile
Córdoba
Facultades de
Filosofía y
Medicina
Argentina
Chile
Magíster en
Bioética
Luna,
Florencia
Vidal,
Susana
Rosselot,
Eduardo
(Comité
Académic
o)
No señalada
Un
año
Curso
20
Maestría
Etica de la
investigación
10
Metodología
de la
investigación
10
Metodología
de la
investigación
18
Metodología y
ética de la
investigación
biomédica
72
100
.0
???
Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe
Situación existente en 2003
País
Argentina
Normativa Comisión
Nacional
Decreto 426/98 de la
Secretaría de
Salud, Ministerio
de Salud y Acción
Social
Normativas Generales
No existen (sólo hay leyes provinciales)
Normativas Específicas
Regulaciones provinciales sobre
Investigaciones en Salud:
(dependencia
ministerial)
Ley N° 11044/1990 de la Provincia de
Buenos Aires, regula
investigaciones
No funciona
actualmente
Ley N° 6580/1994 de la Provincia de
Tucumán, regula investigaciones
Ley N° ??? de 1996, de Rio Negro, regula
investigaciones
Regulaciones provinciales sobre Comités
de Ética Asistenciales
(Hospitalarios):
Normativas (letra normal): Normativas vigentes y en funcionamiento
Normativas (letra cursiva): Normativas aprobadas y no iniciadas o en trámite parlamentario
Nota: En la gran mayoría de los países de la Región existen leyes relacionadas con la donación de
órganos y tejidos
Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe
Situación existente en 2003
País
Bolivia
Normativa Comisión
Nacional
Resolución Ministerial
N° 0126 del
27/03/2003
Normativas Generales
No existen
(dependencia
ministerial)
Normativas Específicas
Guía para el Desarrollo de la
Investigación en Salud y Normas de
Ética, del Ministerio de Salud y
Previsión Social de Bolivia, de
marzo de 2003
Brasil
Chile
No existen
No tiene Comisión
Nacional
Carta de derechos y deberes de los
pacientes, del Fonasa
Ley de derechos y deberes de las
personas en salud
Ley que regula la investigación en seres
humanos y crea Comisión
Nacional de Bioética
Resolución Ministerial N° 2 de 1993 que
crea los Comités de Ética
Hospitalarios
Normas Éticas para Ensayos Clínicos con
medicamentos y otros productos
biológicos, del Ministerio de Salud,
marzo de 2001. Crea los Comités de
Evaluación Ético-Científicos
Normas Éticas para Estudios de
biodisponibilidad y bioequivalencia
de medicamentos genéricos, del
Instituto de Salud Pública, junio de
2002
Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe
Situación existente en 2003
País
Costa Rica
Normativa Comisión
Nacional
Resolución Ministerial
Normativas Generales
Reglamento Ministerial
Normativas Específicas
Reglamento Ministerial (incluye
recomendaciones CIOMS y OPS)
(dependencia
Ministerial)
Colombia
Decreto Presidencial
N° 1101 de 2001
(dependencia
Presidencial,
coordinada por
Ministerio de
Protección Social)
Ley 23 de 1981, de Ética Médica
Resolución 13.437 de 1991: Regula
Comités de Ética Hospitalaria y les
da atribuciones para autorizar
protocolos de investigación
Resolución N° 008430 de 1993, del
Ministerio de Salud, que establece
Normas para la Investigación en
salud
Decreto Presidencial que establece
conformación de los Comités de
Ética Hospitalarios (sin dato de N° y
año
Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe
Situación existente en 2003
País
Normativa Comisión
Nacional
Normativas Generales
Dependencia del
Consejo Nacional
de Salud
No existen (actualmente la Comisión
Nacional está impulsando algunas)
Normativas Específicas
Cuba
Ecuador
(Ministerio de Salud
Pública)
Pendiente Reglamento
El Salvador
No tiene Comisión
Nacional
Reglamentos (Ministerial) en:
investigación en salud, derechos de
los pacientes
Aprobación de investigaciones por Comité
Ética de Universidad Dr. J.M.
Delgado
Guatemala
No tiene Comisión
Nacional
Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe
Situación existente en 2003
País
Normativa Comisión
Nacional
Normativas Generales
Normativas Específicas
Guyana
Haití
Honduras
Independiente
(Sin datos sobre
normativa que la
crea)
Norma nacional para la investigación en
salud (aplicable en jurisdicción de la
Secretaría de la Salud)
Norma en dos hospitales sobre derechos
de los pacientes
Jamaica
Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe
Situación existente en 2003
País
México
Normativa Comisión
Nacional
Normativas Generales
Decreto Presidencial
del 30 de marzo
de 1992
Código de Bioética para el Personal de
Salud (emitido por Comisión
Nacional y la Secretaría de Salud)
(Dependencia
ministerial)
Código de Conducta para el Personal de
Salud (idem al anterior)
Normativas Específicas
Ley General de Salud, Art. 98, crea "los
comités de ética en las unidades
médicas donde se realicen
investigaciones en seres humanos".
Carta de los Derechos del Paciente
(diciembre 2001)
Carta de los Derechos Generales del los
Médicos (septiembre 2002)
Proyecto de ley que modifica los
actuales comités hospitalarios a
Comités de Bioética
Nicaragua
No tiene Comisión
Nacional
La ley general de salud,,de 17/05/02
menciona (Art 15) que las
investigaciones deberán referirse a
principios científicos y éticos
internacionalmente aprobados. Está
pendiente el Reglamento de la Ley,
que regularía el tema de
investigación
Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe
Situación existente en 2003
País
Normativa Comisión
Nacional
No funciona
actualmente
Normativas Generales
Normativas Específicas
No hay disposiciones generales
Decreto ministerial de Salud que regula
ensayos clínicos
No hay disposiciones generales
No hay (están en preparación)
Panamá
Paraguay
No tiene Comisión
Nacional
Perú
Dependencia del
Consejo Nacional de
Salud
(Ministerial)
Puerto Rico
Hay Reglamentos internos de las
Instituciones dedicadas a la investigación
Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe
Situación existente en 2003
País
República
Dominicana
Normativa Comisión
Nacional
Comisión Nacional de
Bioética (CNB) Creada
en marzo de 1992
Incorporada por
Decreto del Poder
Ejecutivo del
24/04/1997
(Independiente)
Comisión Nacional de
Bioética en Salud
(CNBS): (dependencia
ministerial)
Normativas Generales
La nueva ley general de salud establece
(Capítulo 5) que se debe redactar una
normativa bioética para la investigación
en seres humanos
Normativas Específicas
Decreto ministerial que regula éticamente
la investigación en salud en general y en
ensayos clínicos
Reglamentos para el funcionamiento de
Comisión Nacional de Bioética
Decreto ministerial que regula los
derechos de los pacientes
Trinidad y
Tobago
No tiene Comisión
Nacional
Uruguay
Venezuela
No tiene Comisión
funcionando
actualmente
Para investigación: Código de Bioética y
Bioseguridad de FONACIT
Normativas con contenidos Bioéticos en América Latina y el Caribe
Situación existente en 2003
País
República
Dominicana
Normativa Comisión
Nacional
Comisión Nacional de
Bioética (CNB) Creada
en marzo de 1992
Incorporada por
Decreto del Poder
Ejecutivo del
24/04/1997
(Independiente)
Comisión Nacional de
Bioética en Salud
(CNBS): (dependencia
ministerial)
Normativas Generales
La nueva ley general de salud establece
(Capítulo 5) que se debe redactar una
normativa bioética para la investigación
en seres humanos
Normativas Específicas
Decreto ministerial que regula éticamente
la investigación en salud en general y en
ensayos clínicos
Reglamentos para el funcionamiento de
Comisión Nacional de Bioética
Decreto ministerial que regula los
derechos de los pacientes
Trinidad y
Tobago
No tiene Comisión
Nacional
Uruguay
Venezuela
No tiene Comisión
funcionando
actualmente
Para investigación: Código de Bioética y
Bioseguridad de FONACIT