Transcript Pratiques d`évaluation

RETOURS
Réunions d’harmonisation des
évaluateurs de la section Santé
Humaine - 2013
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Objectifs
Renforcer la maîtrise du référentiel
d’accréditation des évaluateurs pour leur
permettre de mener efficacement l’évaluation des
laboratoires de biologie médicale
Harmoniser les pratiques d’évaluation des
évaluateurs, dans une démarche de progrès
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Rappels sur la mission d’évaluateur
L’évaluation est un lieu d’échange :
 Le comportement des évaluateurs doit
s’inscrire dans une démarche de progrès pour
le laboratoire.
 L’évaluateur doit s’attacher à évaluer
l’efficacité du système, sans chercher à
comparer ce système avec d’autres systèmes
existants.
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Rappels sur la mission d’évaluateur
Compte-tenu
évolution :
du
contexte
réglementaire
en
 bien s’appuyer sur le recueil des exigences spécifiques (SH REF
02) et les situations transitoires définies
 en attente de dispositions réglementaires, orienter l’évaluation
vers l’efficacité du système mis en place par le LBM, en
privilégiant les situations représentatives, et bien décrire la
situation observée
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Cas pratiques
Pour 16 descriptions de situation présentées, l’exercice
consistait à faire se prononcer l’évaluateur sur :
• La présence ou l’absence d’un écart ;
• Dans le cas d’un écart, sa criticité.
Objectifs :
• Permettre la discussion autour des problématiques
soulevées, en vue d’une meilleure harmonisation des
pratiques d’évaluation ;
• Améliorer le rendu de la situation constatée (rapport
d’évaluation) ;
• Permettre aux évaluateurs de dégager des pistes
d’amélioration.
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Cas pratiques – thèmes abordés
• Personnel (présence des biologistes médicaux, habilitation)
• Phase pré-analytique (délai d’acheminement des échantillons)
• Phase analytique (ensemencement de Bactériologie sur les
sites pré- post-analytiques)
• Equipements (corrélation des automates, suivi de température,
intégrité du SIL, raccordement des pipettes automatiques)
• CIQ
• Phase post-analytique (traçabilité de la prestation de conseils,
modification des comptes-rendus disponibles sur serveurs)
• Gestion de portée flexible
• Gestion des DASRI
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Bilan statistique (mars 2012 / janvier 2013)
Etude réalisée sur 2000 écarts (en 2012/2013) relevés sur
des évaluations réalisées selon la norme NF EN ISO
15189 & SH REF 02
Qualité
Technique
Total
Non critique
Critique
Maîtrise avant
passage en
commission
(critique)
619 (30 %)
580
39 (2%)
22 (56 %)
286 (34%)*
270
16 (6 %)
7 (44 %)
1380 (70 %)
1234
146 (10%)
65 (44%)
568 (66 %)
500
68 (12%)
32 (47 %)
* Données du bilan 2011/2012
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Après passage en commission :
• ~0,7% des fiches ont été requalifiées
(non-critiques ↔ critiques)
• ~1,2% des fiches ont été annulées
 sécurité : locaux, réglementation
ADR ; fiches hors périmètre
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Ecarts : Exigences relatives au management
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Ecarts : Exigences techniques
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 Résumé ….
 moins de 10 % des écarts relevés sont critiques et
près de 50 % sont maîtrisés avant passage en
commission (similaire à 2011)
 source du plus grand nombre d’écart
o SMQ : documentation
o TECHNIQUE : pré-analytique, matériels, contrôles qualité,
personnel et compte-rendu
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Conclusion …
o Nombre d’écarts relevés
 en 2011 (207 évaluations) => env. 4 écarts/LBM
 en 2012 (232 évaluations) => env. 9 écarts/LBM
 par site : 2,7 écarts (2011) ; 3,5 écarts (2012)
o Bonne prise en compte des nouvelles exigences de la
part des évaluateurs (ex : nouvelle politique sur les
EEQ).
o Certaines nouvelles exigences commencent à être
mieux prises en compte par les LBM (ex : conventions).
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Pratiques d’évaluation
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Pratiques d’évaluation
Utilisation de la marque Cofrac
Règles générales : document GEN REF 11
Logotype/référence textuelle
Essais (NF EN ISO/CEI 17025) Vs Examens médicaux (NF
EN ISO 15189)
NB : Hors comptes-rendus, possibilité d’utiliser le logotype « MultiActivités »
Rappel : interdiction de référence à l’accréditation sur un
compte-rendu, lorsqu’aucun examen n’est couvert par
l’accréditation
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Pratiques d’évaluation
Portées d’accréditation « SH REF 08 »
• §7.3 « Le laboratoire doit informer le Cofrac de
l’introduction dans la portée de toute méthode adoptée,
adaptée ou développée incluse dans les limites de la portée
et communiquer la liste détaillée des examens mise à
jour. »
•
Constat rapport (2012) :
• « …l’équipe d’évaluation n’avait pas la dernière version de la liste
détaillée… »
• « En réunion d’ouverture la version 2 de la liste détaillée a été
validée (version 1 présente dans le support de visite)… »
• « …le laboratoire a présenté une liste détaillée en version 12
alors que celle communiquée au COFRAC était en version 10,
ce point a fait l’objet de l’écart n°8 … »
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Pratiques d’évaluation
Portées d’accréditation « SH REF 08 »
• Demander la dernière version de la liste détaillée en
préparation de l’évaluation.
• En réunion d’ouverture, confirmer la parfaite
correspondance entre la compétence reconnue (et/ou
demandée) du laboratoire (Tableau de portée
d’accréditation) et la liste détaillée en vigueur des
examens accrédités (et/ou demandés à l’accréditation).
• Si les exigences du SH REF 08 ne sont pas
respectées et suivant le constat, notifier la situation
d’écart au laboratoire.
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Pratiques d’évaluation
Expertise
Une demande d’accréditation initiale, une demande d’extension et un
changement de flexibilité entrainent au préalable de l’évaluation sur site une
expertise documentaire.
L’expertise porte sur :
- Les procédures de gestion de la portée flexible et de validation de
méthodes (dans le cas d’une demande initiale ou de changement de
flexibilité)
- La vérification/validation de méthodes à partir des dossiers/procédures
transmis par le laboratoire.
Echantillonnage des dossiers effectué par la structure permanente du
Cofrac, et l’évaluateur technique si besoin : un dossier de vérification a
minima est demandé pour chaque analyte et/ou chaque matrice et/ou
chaque principe de méthode (par ligne de portée demandée).
L’ensemble des dossiers peut être examiné par l’évaluateur technique lors
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de l’évaluation sur site.
Observations d’activités
• Cas particuliers des prélèvements (toute la famille entre
dans le champ de l’évaluation – cf. SH REF 08 §6) :
– Par le personnel du laboratoire :
• Au sein du laboratoire : observations réelles possibles
• Dans un site déporté (services cliniques) ou dans le cas du LBM
d’un établissement de santé : interview, contact téléphonique
– Par du personnel non laboratoire : pas d’observation directe interviews, audits internes…
• IDE : interviews lors du passage dans le laboratoire
• Cas des LBM indépendants des établissement de santé
 avoir la garantie que le laboratoire maîtrise la phase pré-postanalytique (ligne de portée pré- post-analytique)
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Focus sur certaines
exigences
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Evaluations Externes de la Qualité
• Le laboratoire doit :
o établir un plan de participation aux EEQ (circuits,
fréquence) pour couvrir a minima chaque année voire
chaque trimestre si possible (examens les plus
courants).
o revoir ce plan régulièrement en fonction des
changements (personnel, méthode, équipement)
• Accréditation Initiale ou d’extension :
– Le Cofrac vérifie les résultats obtenus par le LBM aux
EEQ.
– Dans le cas de résultats qui remettent en cause la
qualité des examens sans action du laboratoire.
=> Refus d’accréditation
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Le catalogue peut-il faire office de contrats entre
le LBM et le sous-traitant ?
Les contrats ne sont pas systématiques mais constituent un moyen de
répondre aux exigences d'accréditation. Le laboratoire doit définir ses
besoins auprès du sous-traitant et avoir recueilli les informations
nécessaires pour la réalisation des prestations par exemple au travers du
catalogue d'examens du sous-traitant. Dans ce cas, le laboratoire devra
être attentif à avoir défini et tracé l'ensemble des informations relatives
aux exigences d'accréditation :
- conditions préanalytiques (manuel de prélèvement du sous-traitant),
- conditions d’acheminement (délais, …),
- méthodes utilisées,
- transmission des résultats avec convention de preuve si nécessaire,
- ...
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La transmission du CR au prescripteur est-elle
obligatoire ?
Le compte rendu de biologie médicale doit être adressé
au prescripteur (Cf. article L.6211-2 du CSP). Toutefois
si le patient ne le souhaite pas et/ou en cas d’accord
particulier avec les prescripteurs définis dans la revue
de contrat, l’envoi peut ne pas être systématique.
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La transmission du CR au service clinique sans
précision du destinataire est-elle acceptable ?
La pratique est compatible avec les exigences du § 5.8.3
de la NF EN ISO 15189, dans la mesure où l’organisation
adoptée fait partie de la revue de contrat et répond aux
besoins du patient.
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