Transcript 6 Hélène MEHAY

Accréditation des laboratoires de
biologie médicale
Bilan d’étape
Présenté par Hélène MEHAY,
Directrice de la Section Santé Humaine du Cofrac
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25 mai 2012
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L’accréditation


Reconnaissance de compétence et établissement de la
confiance
Opère dans les domaines volontaire et réglementaire en
couvrant :
 les étalonnages
 les essais et analyses
 l’inspection
 la certification (de produits et services, de personnes, de systèmes
de management)

S’appuie sur les normes internationales (ISO/CEI)

Est indépendante et impartiale

Est transparente et non discriminatoire

Permet la reconnaissance
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Le Cofrac
 instance nationale d’accréditation (décret du 19/12/08)
 dispositions prises en application du Règlement CE 765/2008 du 9 juillet
2008 fixant les prescriptions relatives à l'accréditation et à la surveillance
du marché pour la commercialisation des produits
 l’accréditation assimilée à une activité de puissance publique
 l’instance nationale d’accréditation doit exercer ses fonctions sans but lucratif
 l’instance nationale d’accréditation doit garantir la participation effective et équilibrée de
toutes les parties intéressées
 les exigences applicables à l’instance nationale d’accréditation en matière
d’indépendance / impartialité, confidentialité, transparence notamment financière,
organisation, compétence des personnels…(en phase avec la norme ISO/CEI 17011
applicable aux accréditeurs)
 les instances nationales d’accréditation ayant fait l’objet avec succès de
l’évaluation par les pairs (mis en place par EA) sont réputées conformes
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Le Cofrac
Conseil
d’Administration
Commission
d’audit interne
Directeur Général
Responsable
Qualité
Services
Evaluateurs, RH, SI, Comptabilité,
Moyens internes, Communication
Section
Laboratoires
Section
Inspection
Section Santé humaine
Section
Certifications
Évaluateurs qualiticiens, Évaluateurs techniques
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Les instances de la section SH
 le comité de section (CS) contribue à élaborer la stratégie
de l’accréditation ainsi que les documents utiles à l’évaluation
et à l’accréditation ;
 la commission technique d’accréditation (CTA) étudie les
rapports d’évaluation et examine les candidatures
d’évaluateurs / experts techniques ;
 le CS et la CTA comprennent des représentants de la DGS,
des ARS, de l’HAS, des professionnels biologistes et des
“clients” (patients ou prescripteurs) des LBM.
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Actualités
Structure permanente
 au 30/04/2012 : 12 membres, dont une biologiste médicale
Evaluateurs
Au 30/04/2012 : 47 évaluateurs qualiticiens
Au 30/04/2012 : 113 évaluateurs techniques
dont 17 évaluateurs issus de LBM hospitaliers
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Les évaluateurs des LBM
 l’accréditation repose sur des évaluations réalisées par des
pairs ;
 les évaluateurs techniques sont des biologistes
médicaux exerçant dans un LBM accrédité ou inscrit dans
la démarche d’accréditation, disposant d’une bonne
expérience en qualité et si possible d’audit ;
 les évaluateurs qualiticiens et techniques sont missionnés
par le Cofrac ; ils remplissent une déclaration de
confidentialité et de “conflits d’intérêts” ;
 ils bénéficient d’une formation initiale et leurs pratiques
d’évaluation font l’objet d’une harmonisation.
Dossier de candidature disponible sur www.cofrac.fr
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Actualités
31/12/09
31/12/10
31/12/11
30/04/12
Nb de LBM accrédités
156
153
185
195
Nb de LBM hospitaliers (CH/CHU)
accrédités
10
11
14
17
(156)
(197)
(319)
(362)
24
35
70
74
Nb de LBM accrédités selon la norme
NF EN ISO 22870
-
-
2
2
Nb de demandes initiales reçues
-
31
41
19*
(nb de sites)
% selon la norme NF EN ISO 15189
*3 demandes émanant de LBM hospitaliers (CH/CHU)
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Documents utiles à l’accréditation
 Documents contractuels (opposables) : GEN REF XX,
SH REF XX, …
 Outils d’aide à l’accréditation (non opposables) : SH
GTA XX, documents des sociétés savantes (SFBC, …)
 Formulaires (FORM) et des documents d’information
(INF) – modalités de candidature à l’accréditation
détaillées dans le document SH INF 20
Documents du Cofrac disponibles sur www.cofrac.fr/centre de
documentation
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Documents contractuels
SH REF 02
Document de référence rassemblant les exigences de
l’accréditation
Les exigences des normes NF EN ISO 15189 et
NF EN ISO 22870 explicitées (en accord avec les
positions d’EA et d’ILAC) – trame saumon
Les dispositions législatives et réglementaires
relatives à la qualité des pratiques – trame jaune
Des notes et recommandations – trame bleue
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Documents contractuels
 SH REF 05 – Règlement d’accréditation
 SH REF 08 - Expression et évaluation des portées
d’accréditation
 SH INF 50 - Portées-types d’accréditation
 GEN REF 11 – Règles générales d’utilisation de
la marque Cofrac
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GTA
 présente un état des lieux des bonnes
pratiques et établit des recommandations,
reconnues par le Cofrac comme étant
appropriées pour répondre aux exigences ;
 ne se substitue pas aux exigences et/ou
normes applicables au sein du LBM ;
 est un outil d’harmonisation des évaluateurs
et des LBM
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GTA
 SH GTA 04 - Guide technique d’accréditation de vérification (portée
A) et de validation (portée B) des méthodes de biologie médicale
 SH FORM 43 - FICHE TYPE QUANTITATIF - Vérification (portée A) /
Validation (portée B) d'une méthode de biologie médicale
 SH FORM 44 - FICHE TYPE QUALITATIF - Vérification (portée A) /
Validation (portée B) d'une méthode de biologie médicale
 SH GTA 01 - Guide technique d’accréditation en biologie médicale
 SH GTA 14 – Guide technique d’accréditation pour l’évaluation des
incertitudes en biologie médicale
 SH GTA 06 – Guide technique d’accréditation relatif aux contrôles de
la qualité en biologie médicale (publication prévue fin mai 2012)
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Documents utiles à l’accréditation
Travaux en cours :
 Biologie de la reproduction (AMP)
 Anatomie et cytologie pathologiques (ACP)
 Informatique (LAB GTA 09 : Guide Technique
d'Accréditation Dématérialisation des données dans les
laboratoires)
 Formation initiale/continue des évaluateurs techniques
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Le processus d’accréditation
Les 3 phases du processus d’accréditation :
 Analyser et formaliser la demande du LBM (instruction)
Questionnaire de renseignements (SH FORM 05) / Formulaire
d’auto-évaluation (SH FORM 03)
 un seul dossier d’accréditation (un seul numéro d’accréditation)
 un système de management de la qualité unique
 une organisation tenant compte d’une activité répartie sur
plusieurs sites, dont certains pouvant ne pas réaliser de phase
analytique
 Évaluer de manière documentaire (expertise) et sur site
(évaluation) les compétences du LBM
 Décider (examen du rapport d’évaluation)
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L’évaluation
Les points clés de l’évaluation :
 Examen de la pertinence et de l’adéquation des
dispositions documentées, d’ordre organisationnel et
technique ;
 Vérification de la bonne application des dispositions
(examen de traçabilité) ;
 Evaluation de la maîtrise technique (interview,
observation d’activité) et de la qualité des résultats
(EEQ, CIQ, maîtrise de la phase pré-analytique).
Le comportement des évaluateurs s’inscrit dans une démarche
de progrès pour le LBM.
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L’évaluation sur site
 Impressions générales en vue de conclure sur la
confiance dans la qualité des examens (Points forts /
Axes d’amélioration)
 Eventuels écarts (critiques/non critiques)
 Présentation de l’intégralité des conclusions et des
écarts relevés lors de la réunion de clôture
 Le LBM peut accepter / refuser l’écart signalé par
l’évaluateur
 Pour chaque écart, il est demandé au LBM de fournir
un plan d’actions.
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Le processus de décision
 les dossiers d’évaluation sont examinés de façon
collégiale par des commissions d’accréditation ;
Un avis favorable ne peut être proposé que si la preuve de la
maîtrise des écarts critiques relevés a pu être apportée.
Evaluation initiale / d’extension (LBM déjà ouvert)
Evaluation de surveillance / Réévaluation (LBM déjà accrédité)
 la décision d’accréditation est prise par le DG du Cofrac ;
 les décisions peuvent être contestées via une procédure
d’appel.
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Le cycle d’accréditation
Ext
I
S1
12 mois
S2
12 mois
I : Evaluation initiale
R : Ré-évaluation
Sn :Visite de surveillance
Ext : Evaluation d’extension
S3
12 mois
R
12 mois
15 mois
S6
15 mois
S4
5 ans
15 mois
15 mois
S5
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