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Point sur les principaux guides
EA – IAF – ILAC
Journée de la Communauté de l’Accréditation - 5 novembre 2010
Dominique Ferrand
Introduction
 Tour d’horizon de la documentation
internationale
 Documents de référence reconnus
 Documents propres à l’accréditation
 Certains sont obligatoires dans le cadre de la
signature d’un MLA
 Harmonisation des pratiques des OA
 Documents référencés dans l’annexe de l’OLAS
A006 - Normes et guides applicables
Liste des publications d’EA
 EA-1/01: List of EA publications – 20 octobre 2010
- Document fournissant la liste des publications d’EA
- Il définit la catégorie des documents
 1 : EA MLA procedure documents
Exigences pour la mise en œuvre du MLA
 2 : EA MLA support documents
Documents génériques obligatoires
 3 : EA MLA sector specific documents
Documents sectoriels spécifiques obligatoires
 4 : EA MLA technical documents
Document techniques de recommandations
Accréditation des laboratoires
 EA-2/05: The scope of accreditation and consideration of
methods and criteria for the assessment of the scope in
testing (cat.2) – Révision prévue par le EA-LC
- Aide à définir la portée d’accréditation d’un laboratoire
ainsi que la manière de l’auditer
- Définition de la portée d’accréditation en fonction du :
Domaine général (électricité, chimie, auto-immunité…)
Produit considéré par les essais/analyses (sol, sang humain…)
Grandeur ou élément à mesurer (tension, métaux lourd…)
Méthode d’essais/analyse, équipement (pH mètre, HPLC…)
Etendue et/ou incertitude de mesure (lorsque applicable)
Type de portée d’accréditation (fixe ou flexible)
- Le laboratoire doit fournir sa portée d’accréditation à
jour à l’OA en tenant compte des modifications ou
introductions de nouvelles méthodes
Accréditation des laboratoires
 EA-2/05: The scope of accreditation and consideration of
methods and criteria for the assessment of the scope in
testing (cat.2) – Révision prévue par le EA-LC
- Audit de la portée d’accréditation
- Pour chaque domaine général l’OA doit pouvoir auditer :
La preuve de l’implémentation du SMQ (audit bureau)
La capacité du laboratoire à appliquer les méthodes clés et à gérer les
compétences des personnes associées (audit technique)
La capacité du laboratoire à modifier ou développer de nouvelles
méthodes
La capacité du laboratoire à gérer ses erreurs (traçabilité, gestion du
risque)
- Lorsque c’est applicable, le laboratoire doit démontrer
sa compétence à gérer l’introduction, la vérification et la
validation de nouvelles méthodes ou de méthodes
modifiées, pendant l’audit
Accréditation des laboratoires
 EA-2/10. EA Policy for Participation in National and
International Proficiency Testing Activities (cat.2)
- Les essais d’aptitude et les comparaisons
interlaboratoires sont reconnus comme des outils
incontournables pour la reconnaissance de la compétence
des laboratoires d’essais et d’étalonnage (si disponibles)
- les OA doivent avoir une politique concernant les essais
d’aptitude et les comparaisons interlaboratoires, prenant
en compte l’impact économique sur les laboratoires (A015)
- Demande aux OA d’évaluer l’efficacité de la participation
des laboratoires à ces essais et comparaisons ainsi que
les actions correctives mises en place lorsque cela est
nécessaire
Accréditation des laboratoires
 EA-2/15. EA Requirements for the accreditation of flexible
scopes (cat.2)
- Exigences destinées aux laboratoires qui souhaitent
modifier leur portée d’accréditation sans passer par un
audit préalable (répond à un besoin du laboratoire)
- Le laboratoire doit gérer une liste des activités
accréditées en portée flexible disponible pour l’OA
- Le laboratoire doit mettre en place un système
permettant de s’assurer que :
Les responsabilités du management de la portée flexible sont définies
La mise à jour de la liste des activités est bien effective
l’information sur ce qui est couvert par l’accréditation est disponible
Une procédure existe et est appliquée pour la mise en œuvre pour la
première fois d’activités couvertes par la portée flexible (compétence,
ressources, validation des méthodes, responsabilités…)
Accréditation des laboratoires
 EA-2/15. EA Requirements for the accreditation of flexible
scopes (cat.2)
- Exigences destinées aux OA qui offrent la possibilité à
leurs laboratoires d’être accréditer en portée flexible
- L’OA doit disposer d’une procédure pour gérer
l’accréditation des laboratoires en portée flexible
- L’OA devrait s’assurer lors des audits que :
La liste des activités est bien mise à jour
Le laboratoire est bien compétent pour valider lui-même ses méthodes
La formation du personnel prend en compte la flexibilité
La documentation et la règlementation nationale et européenne
nécessaire est bien disponible
Une évaluation du risque a été réalisée…
- La portée d’accréditation doit mentionner la flexibilité
Accréditation des laboratoires
 EA-4/02 : Expressions of the Uncertainty of Measurements
in Calibration (cat.2) – Révision en cours par le EA-LC
- Document de base et de référence pour les laboratoires
d’étalonnage concernant l’expression des incertitudes de
mesure
- En accord avec le Guide pour l’expression de
l’incertitude de mesure (GUM)
- Recherche de la meilleure incertitude de mesure sur
base des méthodes décrites dans ce document
- Quelques exemples d’étalonnages sont proposés dans
ce documents (masse, résistance, longueur,
température…)
Accréditation des laboratoires
 Expressions of the Uncertainty of Measurements in
Calibration – BMC / CMC
- Le terme BMC (Best measurement capability) doit être
remplacé par le terme CMC (calibration and measurement
capability) à partir de fin 2010
- Changement opéré au niveau d’ILAC et du BIPM dans le
but d’harmoniser les pratiques des INM et du monde de
l’accréditation
- Le calcul des incertitudes reste inchangé, les annexes
techniques seront simplement modifiées. Il n’y a aucune
incidence sur les certificats émis par les laboratoires
d’étalonnage
Accréditation des laboratoires
 EA-4/07 : Traceability of measuring and Test Equipment to
National Standards (cat.2) – Révision prévue mais pas lancée
- Donne les éléments qui caractérisent l’étalonnage et la
traçabilité (chaîne de comparaisons – incertitude de
mesure – Unités SI,...)
- Permet de définir la hiérarchie d’étalonnage:
Niveau international (BIPM)
Instituts de métrologie (INM)
Laboratoires d’étalonnage accrédités
Étalonnage interne
Accréditation des laboratoires
 EA-4/07 : Traceability of measuring and Test Equipment to
National Standards (cat.2) – Révision prévue mais pas lancée
- Permet de définir la hiérarchie des étalons:
Primaire
International
National
Référence
Travail
Matériaux de référence certifiés
Matériaux de référence
- Check-list pour l’évaluation de l’étalonnage et de la
traçabilité
Accréditation des laboratoires
 EA-4/16 : EA Guidelines on the Expression of Uncertainty
in Quantitative Testing (cat.2) – Collecte d’information avant
décision de révision
- Harmonisation de l’évaluation de l’incertitude de mesure
dans le domaine des essais quantitatifs
- Donne des conseils et des recommandations utilisables
par les laboratoires d’essais
- Document abordable facilement. (Équation la plus
complexe: Y = f(X1,…, XN))
- Applicable à tous les secteurs (Chimie - physique microbiologie - biologie clinique - ...)
Accréditation des laboratoires
 EA-4/16 : EA Guidelines on the Expression of Uncertainty
in Quantitative Testing (cat.2) – Collecte d’information avant
décision de révision
- Approche pragmatique qui préconise l’utilisation des
données de validation et de vérification (fidélité, biais,
linéarité, capacité de détection…), de comparaisons
interlaboratoires (écart type de répétabilité et de
reproductibilité, justesse…) ou de contrôle de qualité
(variabilité)
- Donne des conseils sur la manière d’exprimer les
résultats d’un essai quantitatif
- Fourni la liste des documents de référence relatifs à
l’évaluation de d’incertitude
Accréditation des laboratoires
 EA-4/18 : EA Guideline on the level and frequency of
proficiency testing laboratory (cat.4) – Publié en juin 2010
- Destiné aux laboratoires d’essais, d’étalonnages et de
biologie médicale décrivant la « fréquence » et le « degré »
de participation aux essais interlaboratoires
- L’OEC identifie les « sous-domaines » de mesure (ICPMS), les propriétés mesurées (As) ou les produits (sol)
testés pour évaluer la « fréquence » et le « degré » de
participation aux essais interlaboratoires
- Document qui propose 5 études de cas (chimie
environnementale, microbiologie, essais cliniques, essais
physiques, chimie clinique) pour définir les sous-domaines
Accréditation des organismes
d’inspection
 IAF/ILAC A4 (EA-5/01) : EA Guidance on the application of
ISO/CEI 17020 (équivalent cat.2)
- Guide obligatoire pour l’accréditation des organismes
d’inspection selon l’ISO/IEC 17020, par les OA signataires
du MLA ou en cours
- Précise certaines exigences telles que l’indépendance,
l’impartialité et l’intégrité, les méthodes d’inspection, les
installations et les équipements, le rapport d’inspection et
les sous-traitants
- Fourni un exemple de layout d’un certificat ainsi qu’un
exemple d’annexe technique
Accréditation des organismes de
certification de système
 IAF-MD1 : Certification of multiple sites based on
sampling (équivalent cat.2)
- Etabli les exigences applicables pour la certification
d’organismes multisites par échantillonnage, ainsi que les
définitions
- L’audit initial et de prolongation de ces organismes
devrait être organisé sur l’ensemble des sites du réseau.
Cependant, un échantillonnage des sites à auditer est
possible lorsque le fonctionnement de l’organisme est
identique sur chaque site
Accréditation des organismes de
certification de système
 IAF-MD1 : Certification of multiple sites based on
sampling (équivalent cat.2)
- Le guide fourni des critères relatifs à
La revue de contrat
L’audit
La gestion des non conformités
Les documents de certification applicables
- Le guide établi les critères relatifs à l’échantillonnage
- Il fourni
La méthodologie applicable pour l’échantillonnage
La détermination de la taille de l’échantillon
La durée de l’audit
La procédure pour intégrer des sites supplémentaires
Accréditation des organismes de
certification de système
 IAF-MD2 : Transfer of accredited certification of
management system (équivalent cat.2)
- Etabli les exigences minimales pour le transfert d’une
certification sous accréditation de systèmes de
management entre organismes de certification
- Objectif : maintien de l’intégrité des certifications
accrédités; certifications multiples exclues
- Exigences minimales
Certification transféré si couvert par accréditation sous MLA
Enquête documentaire + visite du client préalable (scope)
Vérification de l’accréditation de « l’émetteur »
Analyse des réclamations
Accréditation des organismes de
certification de système
 IAF-MD2 : Transfer of accredited certification of
management system (équivalent cat.2)
- Certification
Seule une certification sous accréditation devrait être acceptée
Certification en cours de suspension n’est pas transférable
Les non conformités doivent être résolues par « l’émetteur »
Surveillance du certificat basé sur le cycle de « l’émetteur »
Si doute sur le certificat, traité comme un nouveau client
Accréditation des organismes de
certification de système
 IAF-MD3 : Advanced surveillance and recertification
procedures (ASRP) (équivalent cat.2)
- Etabli les exigences minimales pour l’application de
procédures Avancées de Surveillance et de
Renouvellement (ASRP) est destiné aux clients dont la
confiance et l’efficacité du SMQ ou SME est prouvée
- Exigences minimales
Le certificateur qui souhaite l’ASPR doit être accrédité depuis 1 cycle
Il peut développer un ASPR pour des organismes certifiés ISO 9001
S’il développe un ASPR, l’indiquer dans la portée d’accréditation
L’utilisation de la méthode ASPR nécessite l’information de l’OA
L’organisme concerné doit être certifié depuis au moins 1 cycle
Les non conformités du cycle précédent sont soldées
Les exigences réglementaires sont respectées
La performance du SMQ est encadré par des indicateurs appropriés
Accréditation des organismes de
certification de système
 IAF-MD5 : Duration of Quality Management System (QMS)
and Environment Management System (EMS) audits
(équivalent cat.2)
- Etabli des directives et recommandations aux
certificateurs de SMQ et de SME pour estimer le temps
nécessaire à l’audit d’organisations de tailles, de niveaux
de complexité et de secteurs d’activités différents (guide
transposé dans l’annexe A001 – OLAS)
- La durée de tout type d’audit (SMQ et SME) comprend la
préparation et la rédaction du rapport ( 20%) et l’audit
chez le client ( 80%)
Accréditation des organismes de
certification de système
 IAF-MD5 : Duration of Quality Management System (QMS)
and Environment Management System (EMS) audits
(équivalent cat.2)
- Le guide fournit des tableaux pour calculer la durée d’un
audit initial de certification (étape 1+2) pour les SMQ et
SME
- Selon le type d’audit, la durée d’audit tiens compte du
nombre d’employé auquel on peut rajouter des coefficient
liés à la complexité environnementale (SME)
Accréditation des organismes de
certification de système
 EA-2/17:2009 :Guidance on the requirements for the CAB
accreditation for the notification purpose (cat.2)
- Guide d’application obligatoire qui fournit les critères
transverses d’accréditation des organismes notifiés pour le
contrôle des directives « nouvelle approche »
- Guide en application depuis le 1er janvier 2010, date
d’entrée en vigueur du règlement 765/2008/CE
- Applicable à tous les organismes notifiés au plus tard le
1er janvier 2012
- L’accréditation d’un organisme notifié se base sur le
document EA-2/17, la norme d’accréditation, les guides EA,
IAF et ILAC applicables, les exigences nationales,
européenne ou techniques, lorsqu’elles existent.
Accréditation des organismes de
certification de système
 EA-2/17:2009 :Guidance on the requirements for the CAB
accreditation for the notification purpose (cat.2)
- Fournit un tableau de correspondance des exigences
relatives aux différentes normes d’accréditation dont les
références permettent de faire le lien avec les chapitres de
la norme concerné par l’accréditation
- Les exigences de ce document sont de deux types
Une synthèse des exigences des normes d’accréditation
Les exigences issues du 765/2008/CE ou du 768/2008/CE
- Les exigences provenant de la législation européenne
sont prioritaires par rapport à toute recommandation EA,
IAF ou ILAC
Merci de votre attention…
Questions ?