Transcript Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à l’attention des Experts francophones Genève, 07 - 11 avril 2014 Politiques pharmaceutiques en Afrique Jean-Baptiste NIKIEMA, OMS/AFRO Email : [email protected] Hélène.

Séminaire sur les Politiques pharmaceutiques à
l’attention des Experts francophones
Genève, 07 - 11 avril 2014
Politiques pharmaceutiques
en Afrique
Jean-Baptiste NIKIEMA, OMS/AFRO
Email : [email protected]
Hélène Degui, OCEAC/CEMAC
[email protected]
Contenu
•Introduction
•Problèmes à prendre en compte
•Processus de formulation
•Composantes et options
•Mise en œuvre, suivi et évaluation
•Documents de référence
•Conclusion
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Introduction 1
Définition d’une PPN
Une politique pharmaceutique nationale constitue un engagement
à atteindre un objectif ainsi qu’un fil conducteur de l’action. Elle
énonce et classe par ordre de priorité les buts à moyen et long
terme fixés par l’Etat pour le secteur pharmaceutique et énumère
les principales stratégies permettant d’atteindre ces buts. La
politique pharmaceutique nationale prévoit un cadre à l’intérieur
duquel il est possible de coordonner les activités du secteur
pharmaceutique. Elle couvre les secteurs public et privé et
implique l’ensemble des principaux acteurs du secteur
pharmaceutique
Partie intégrante de la politique nationale de santé
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Introduction 2
Objectifs
L’accès: l’offre équitable de médicaments essentiels à un coût
abordable, y compris en médecine traditionnelle;
La qualité: la qualité, l’innocuité et l’efficacité de tous les
médicaments;
L’usage rationnel: la promotion d’une utilisation judicieuse
sur le plan thérapeutique et selon un bon rapport coût/efficacité des
médicaments par les professionnels de santé et les consommateurs.
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Pourquoi formuler une PPN ?
Importance des produits médicaux
• Un des six piliers du système de santé
• Multiplicité de parties prenantes aux intérêts parfois
divergents : Chercheurs, régulateurs (qualité, sécurité et
efficacité), fabricants (local & international), distributeurs,
dispensateurs, utilisateurs (prescripteurs & consommateurs),
planificateurs & managers, autorités, etc.
• Risques : sanitaires, socio-économiques, etc.
Coordonner les interventions pour rendre les produits médicaux
disponibles, accessibles de façon équitable et durable, de qualité, de
sécurité et d’efficacité garanties, et utilisés de manière rationnelle
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Pb d’accès : Trop de personnes n'ont pas accès aux
médicaments essentiels
 Plus de 1/3 de la
population
mondiale n'ont
pas accès régulier
Pourcentage de la population et le nombre de pays ayant un accès régulier
aux médicaments essentiels
= < 50%
= <50-80%
= < 80-95%
= >95%
= non disponibles
43
64
30
41
1
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
 En Afrique moins
de 50% de la
population ont un
accès régulier
Source :
EMP/WHO/HQ
Pb de coordination : Multiplicité d’intervenants (cas de l’approvisionnement)
Essential medicines
ARVs
Mal,
including ACT
TB
Ped. ARVs
IO
Diagnostics
(+ HIV tests)
VACCINS
Condoms
Medical
devices
Contracep.
Government
Bilateral partners
Multilateral
partners
NGO and private
E
T
A
T
Funding
Sources
PSM
stakeholders
Storage 1
Storage 2
Dispensing
units
C
O
M
E
G
F
M
B
M
OMS
COMEG
PEV
OMS
COMEG
HG
O
M
S
G
D
F
U
N
I
C
E
F
GDF UNICEF
UNICEF
C
I
C
R
C
R
C
C
R
F
CICR CRC CRF
CICR
CRC
CRF
M
S
F
H
G
MSF
HG
MSF
CSS
C
N
T
S
HG
L
N
S
P
CNT
S
CNT
S
LNS
P
LNS
P
C
P
CP
CP
LNS
P
CSS
CAT
G
A
V
I
CSI
HR
PATIENT
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
CTA
HG
CNT
S
CDV
D
F
I
D
P
S
I
F
N
U
A
P
A
C
B
E
F
Grossistes
privés
ASF
FNUAP ACBEF
Grossist
es privés
ASF
FNUAP ACBEF
Grossist
es privés
DSF ACBEF
CP
Hôtels,
Kiosques
CPF
Pharmacie
Pb de financement : Répartition de la population mondiale
et les dépenses totales de santé, par région (2010)
Source : EMP/WHO/HQ
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Pb lié au mode de paiement : la participation des patients
 Recours généralisé aux paiements directs par les
patients
o Compromet l'équité de l'accès (l'utilisation du service dépend
de la capacité de payer et non des besoins médicaux)
o Coût des soins de santé peut être inaccessible aux patients
avec un risque d'appauvrissement et d’aggravation des
dépenses catastrophiques
o Paiement informel manque souvent de transparence avec un
risque accru de mauvaise gestion
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Pb lié au context en mutation : Flux des PA et produits finis jusqu’en 1990
Systèmes
PA
PF
Systèmes
Source : QUAMED training tools
Pb lié au context en mutation : Flux des PA et produits finis aujourd’hui
Systèmes
a
API
FPP
Systèmes
Systèmes
Source : QUAMED training tools
Systèmes
Pb de réglementation : faible capacité de réglementation
pharmaceutique dans la Région Africaine de l’OMS
En raison de la pénurie chronique
de ressources humaines,
techniques et financières, de
nombreuses Autorités Nationales
de Réglementation
4%
Pharmaceutique en Afrique,
n'ont pas la pleine capacité
d'accomplir la plupart des
fonctions de réglementation
33%
39%
24%
Developed
Moderate
Basic
Limited
Source : WHO/AFRO
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Pb de qualité : des signaux inquiétants 1
Etude de 2009 sur la qualité des
antipaludiques
o De 40 à 63 % de non-conformité
o
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
dans certains pays
Des médicaments non enregistrés en
circulation dans d’autres
Pb de qualité : des signaux inquiétants 2
Début 2013, un pharmacien de Yaoundé repère un lot de
Coartem douteux et demande un test Minilab. Le test ne
détecte pas de principe actif
Les tests de confirmation dans un laboratoire pré-qualifiés
au Kenya, ont démontré l’absence de principes actifs
Les investigations ont montré qu’il s’agit d’un lot de
Coartem falsifié et qu'un deuxième lot de ce type a circulé
en Afrique occidentale et centrale récemment
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Autres problèmes
• Gouvernance et transparence dans le secteur
pharmaceutique (conflits d’intérêt)
•Dons de produits médicaux contraires aux
directives de l’OMS
•Faible développement/valorisation des
médicaments traditionnels
•Vente illicite de médicaments
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Comment élaborer une PPN?
MISE EN ŒUVRE,
SUIVI,
EVALUATION
CREATION
D’UN
GROUPE
DE
TRAVAIL
ANALYSE DE
LA SITUATION
PLANIFICATION
DE LA MISE EN
OEUVRE
ELABORATION
D’UN AVANT
PROJET DE
PPN
LANCEMENT
OFFICIEL DE
LA PPN
LARGE
DIFFUSION DE
L’AVANT
PROJET
PUBLICATION
DE LA PPN
ADOPTION
OFFICIELLE PAR
LE
GOUVERNEMENT
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
ATELIER
NATIONAL
DE
CONSENSUS
SUR LA PPN
Composantes d’une PPN
1. Législation, Réglementation et Directives
2. Sélection
3. Approvisionnement (y compris la production locale)
4. Assurance qualité
5. Usage rationnel
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Composantes d’une PPN
6. Financement
7. Recherche
8.Development des ressources humaines
9.Convergence, Harmonisation et Coopération
10.Suivi et évaluation de la mise en oeuvre
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Quelles options pour l’Afrique 1
• Prioriser un large accès à un nombre réduit de médicaments
essentiels génériques à travers une sélection basée sur des
évidences
• Améliorer l'efficacité de l'approvisionnement pharmaceutique
• Assurer un financement adéquat, équitable et durable
o Systèmes d'assurance santé qui couvrent les médicaments
essentiels, réduisent les paiement directs et évitent les
dépenses catastrophiques des ménages
o Rendre les médicaments des maladies chroniques disponibles
dans le secteur privé aux prix du secteur public
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Quelles options pour l’Afrique 2
• Promouvoir l'utilisation des médicaments essentiels génériques:
o Appliquer des procédures d'enregistrement préférentiels: plus
rapide et des frais moins élevés
o Appliquer des mesures préférentielles en matière de taxe, de
subvention pour l’importation et la production locale (y compris
les intrants?)
o Assurer la qualité des produits génériques
o Autoriser la substitution générique et fournir des incitations
pour la distribution de médicaments génériques
o Sensibiliser les médecins/consommateurs sur la disponibilité et
l'acceptabilité des médicaments génériques
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Quelles options pour l’Afrique 3
 Séparer la prescription de la dispensation
 Assurer une surveillance adéquate du marché et lutter contre la
contrefaçon et la vente illicite
 Administrer les prix ??
 Investir dans le développement des ressources humaines
 Soutenir la recherche/développement des médicaments
traditionnel
 Renforcer l’harmonisation et la coopération pharmaceutique au
sein des communautés économiques régionales
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Mise en oeuvre et évaluation
•
•
•
Plan directeur 3-5 ans : stratégies/priorités et activités détaillées à
mettre en œuvre pour chaque composante
Indicateurs
o Indicateurs de structure (IS): permettent de vérifier si les
structures nécessaires à la mise en œuvre de la PPN existent
o Indicateurs de processus (IP): permettent d’évaluer les progrès
réalisés dans le temps afin d’atteindre les objectifs
o Indicateurs de résultats (IR): mesurent l’état d’avancement des
objectifs de la PPN sur le plan de l’accès, de la qualité et de
l’usage rationnel
Cadre de coordination et périodicité d’évaluation
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Quelques priorités pour l’Afrique
•
•
•
Amélioration de la gouvernance et de la transparence dans le
secteur pharmaceutique
Accès universel aux médicaments essentiels pour le VIH/SIDA, le
paludisme et la tuberculose, la santé de la mère et de l’enfant et les
maladies tropicales négligées
Reforme et renforcement des capacités des autorités nationales de
réglementation pharmaceutique
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Quelques priorités pour l’Afrique
•
•
•
•
Initiative pour l’harmonisation de la réglementation
pharmaceutique en Afrique (AMRH)
Agence Africaine du Médicament (AMA)
Lutte contre les produits médicaux contrefaits et la vente illicite
Production locale y compris les médicaments traditionnels
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Resumé
Résultat : Des produits médicaux
de qualité, sûrs, efficaces,
abordables et accessibles
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Ressources
Engagement
Objectif
Priorités
Stratégies
Actions
Coordination
Partenariat
Suivi et évaluation
Approche par les Communautés économiques régionales
(REC) et défis
EAC
CEMAC/
OCEAC
SADC
Source: BCG analysis
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
26
Situation des politiques pharmaceutiques dans la Région
Africaine
•
•
•
•
•
43 (95%) pays ont élaboré une PPN
La CEMAC a développé une politique commune
La SADC a développé une stratégie d’achats groupés
35 (74%) pays ont une liste nationale des médicaments
essentiels dont 22 révisées les 5 dernières années
22 (47%) pays adopté des guides standards de
traitement; 16 (34%) un formulaire national; 16 (34%)
un guide pour le don des médicaments
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Exemples de facteurs clefs de succès de la mise en œuvre
Niveau
Facteurs clefs de
succès
Continental
Engagement
politique global
Régional
(stratégique)
Régional +
National :
opérationnel
Appropriation
Existence d’une
structure régionale
Planification et
disponibilité des
ressources
adéquates
Décision commune par les
acteurs clefs au sujet des
politiques de santé
Communauté régionale avec
appropriation politique à haut
niveau
Résultats attendus
Volonté politique et vision
partagée au niveau continental
Programme commun
Volonté politique et vision
partagée au niveau régional

Principes de bonne
gouvernance mis en place
Structure régionale :
 Gouvernance efficace et un
secrétariat
 Une coopération dans la
santé existante
Développement harmonisé des
pratiques pharmaceutiques
Mandat politique pour la
structure de santé régionale
pour la mise en œuvre des:
 politiques pharmaceutiques
communes,
 plans opérationnels
Mise en place des Bonnes
pratiques :
 au niveau national : par des
ARP fonctionnelles
 Au niveau régional : mise en
place de centres d’excellence et
hubs de ressources
 Les deux avec des ressources
humaines et financières
adéquates

Appui partenaires
Régional
(politique)
Mise en œuvre
Système juridique permettant
l’usage des flexibilités
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
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CONCLUSION

La formulation d’une politique ne suffit pas à elle
seule à changer la situation, elle doit être traduite en
actions qui seront mises en œuvre

Les clés de réussite
o
o
o
o
o
o
Pilotage de la mise en œuvre (plateforme de dialogue politique dans
le secteur pharmaceutique)
Ressources additionnelles
Priorisation des défis les plus urgents
Une approche souple
Implication de la société civile et de personnalités respectées
(pourquoi pas un champion)
Anticipation des changements
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Documents de référence
http://www.who.int/entity/medicines/technical_briefing/tbs/tbs_ndp_fr_2013/fr
/index.html
25 years of the WHO essential medicines lists: progress
and Challenges THE LANCET, Vol 361, May 17, 2003
Accès équitable aux médicaments essentiels: cadre d’action
Collective , Mars 2004 Organisation mondiale de la Santé
Genève
http://www.accesstomedicineindex.org/
Politiques pharmaceutiques en Afrique, TBS 2014
Je vous remercie
www.who.int/medicines
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