BIOTECHNOLOGIA i własność intelektualna EPO – DAY UP RP Warszawa, 20. 11. 2007 Cele i zadania świata akademickiego: 1.
Download ReportTranscript BIOTECHNOLOGIA i własność intelektualna EPO – DAY UP RP Warszawa, 20. 11. 2007 Cele i zadania świata akademickiego: 1.
Slide 1
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 2
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 3
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 4
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 5
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 6
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 7
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 8
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 9
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 10
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 11
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 12
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 13
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 14
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 15
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 16
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 17
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 18
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 19
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 20
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 21
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 22
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 23
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 24
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 25
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 26
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 27
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 28
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 29
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 30
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 31
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 32
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 33
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 34
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 35
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 36
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 37
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 38
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 39
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 40
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 41
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 42
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 2
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 3
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 4
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 5
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 6
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 7
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 8
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 9
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 10
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 11
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 12
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 13
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 14
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 15
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 16
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 17
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 18
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 19
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 20
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 21
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 22
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 23
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 24
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 25
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 26
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 27
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 28
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 29
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 30
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 31
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 32
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 33
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 34
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 35
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 36
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 37
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 38
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 39
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 40
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 41
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII
Slide 42
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Cele i zadania świata
akademickiego:
1. edukacja;
2. nauka;
3. upowszechnianie.
ZYSK
i
WDROŻENIA.
BIOTECHNOLOGIA
*
*
*
*
RED –
GREEN –
WHITE –
**
VIOLET: edukacja, IPR, legislacja,
odbiór społeczny, biobezpieczeństwo
BIOGOSPODARKA
Codzienne komercyjne produkty inżynierii
genetycznej
Medycyna [farmacja, diagnostyka]
przeciwciała, hormony, szczepionki;
produkty rolno-spożywcze
pasze, dodatki, enzymy;
żywność
pomidor, ketchup;
energetyka
biopaliwa, biomasa
przemysł
biomateriały
1992 r. nowelizacja ustawy o wynalazczości z 1972 r. uchylenie zakazu patentowania związków chemicznych, środków
farmaceutycznych i środków żywności stworzyło możliwość
patentowania mikroorganizmów.
1993 r. przepisy regulujące (§3 ust. 2 pkt 5 i §8) zasady
sporządzania dokumentacji wynalazków dotyczących
mikroorganizmów.
2000 r. Prawo własności przemysłowej (ustawa z 30 czerwca
2000 r.) dostosowanie polski system prawa patentowego do
standardów europejskich (Dz. U. Nr 49/2001 poz. 508), tekst
jednolity Dz.U.03.119.1117
2002 r. nowelizacja ustawy Prawo własności
przemysłowej implementująca przepisy Dyrektywy 98/44/WE z 6
czerwca 1998 r o prawnej ochronie wynalazków
biotechnologicznych (Dz. U. nr 108 z 2002 r., poz. 945), weszła w
życie 18 października 2002
Cel ochrony własności intelektualnej:
Podstawowy cel ochrony własności intelektualnej -
zapewnienie monopolistycznej pozycji na
rynku i zabezpieczenie możliwości osiągania
korzyści materialnych z dokonanych nowatorskich
rozwiązań w zasadniczym znaczeniu ekonomicznym.
czynnik warunkujący wdrożenie
innowacyjnego rozwiązania naukowego do praktyki
gospodarczej to zabezpieczenie właściwych uregulowań i
norm prawnych - przede wszystkim
jednoznaczne zdefiniowanie praw własności
konkretnego wynalazku.
Francis Bacon
contra
Louis Pateur,
John Fleming
Wilhelm Roentgen
Mikołaj Kopernik
Leonardo da Vinci
Robert Morten
Jonas Salk
Albert Einstein
Maria Curie-Skłodowska
czerwona
KLONOWANIE
(KLON)
INŻYNIERIA
GENETYCZNA
(GMO)
Cztery generacje leków:
aspiryna - oparta na obserwacji przyrody,
obecnie syntetyzowana chemicznie
penicylina - jest w przyrodzie, otrzymywana
w fermentorach, modyfikowana
drug design - opracowywanie in silico leków
o zadanych właściwościach, jak np.
humulina, gensulina
leki opracowywane indywidualnie,
dostosowane do indywidualnych genomów i
potrzeb indywidualnych pacjentów,
przykładem jest terapia genowa czy też leki
behavioralne.
Leki oryginalne i Generyki (i leki
biopodobne)
W skład biofarmaceutyków
wchodzą niezwykle cenne
grupy leków takie jak:
– rekombinowane hormony,
– interferony,
– interleukiny,
– hematopoetyczne czynniki
wzrostu,
– czynnik martwicy
nowotworów,
– czynniki krzepnięcia krwi,
– preparaty trombolityczne,
– enzymy terapeutyczne,
– przeciwciała
monoklonalne i
szczepionki.
Z klinicznego punktu widzenia
znalazły one zastosowanie w
leczeniu lub zapobieganiu szeregu
schorzeń, między innymi:
– cukrzycy,
– niedoboru wzrostu u dzieci i
osób dorosłych,
– zawałów serca,
– zastoinowej niewydolności
serca,
– udarów mózgu,
– stwardnienia rozsianego,
– neutropenii,
– trombocytopenii,
– anemii,
– zapalenia wątroby,
– reumatoidalnego zapalenia
stawów,
– choroby Crohna,
– Astmy
– białaczki i całego szeregu
chorób nowotworowych [7,8].
wg P. Borowicz, M. Jarecka, Biotechnologia 2005
Czynniki wzrostu; 0,4
Interleukiny; 0,6
Hormony wzrostu; 5,1
Szczepionki; 0,2
Inne (kalcytoniny,
enzymy, T NF); 6,7
Czynniki stymulujące
wzrost kolonii; 8,2
Erytropoetyny; 25,3
Czynniki krzepnięcia
krwi; 10,7
Przeciwciała
monoklonalne; 12,4
Interferony; 17,2
Insuliny; 13,2
Ryc. 2. Procentowy udział poszczególnych grup biofarmaceutyków w światowym
rynku terapeutycznych białek, lata 2001 – 2002 [35]
wg P. Borowicz, M. Jarecka
Biotechnologia 2005
Insulina
[dr P. Borowicz, prof. A. Płucienniczak]
Celuloza bakteryjna
[prof. S. Bielecki]
zielona
Przywileje i prawa hodowców i rolników
(plant breeder’s rights & privileges)
reprodukcja (nasion, zwierząt) z własnych
zasobów
wykorzystywanie zasobów genowych
Naturalnych,
- Komercyjnych
bez honorowania własności.
-
zasoby genowe są własnością kraju
REJESTRACJA ODMIANY
plant breeder’s rights
1. wyróżniająca (distinctive)
2. jednorodna (uniform)
3. stabilna (stable)
[ OWT – odrębna, wyróżniająca się, trwała]
1.
2.
3.
PATENT industrial patent
nowy (new)
nieoczywiste (inventive step)
zastosowanie przemysłowe (commercial
use)
ZASADNICZE RÓŻNICE:
A)
produkcja
B)
dystrybucja
C)
dalsze korzystanie
Nowe wyzwania w
hodowli roślin
1. Przewaga finansów prywatnych w hodowli roślin i
koncentracja firm nasiennych
2. Patentowanie i ochrona własności intelektualnej –
ograniczenia w dostępie do zasobów genowych:
a) zasoby genowe traktowane jako bogactwo
narodowe w centrach pochodzenia i centrach
zmienności
b) patentowanie genów i procedur;
ich wykorzystanie w tworzeniu materiałów
wyjściowych.
Przyznawanie patentów na rozwiązania
dotyczące żywych organizmów przez Sąd
Najwyższy USA
– 1981 r. US patent # 4 2559 444 (z dn. 31 marca 1981 r.)
dot. mikroorganizmu zawierającego obcy plazmid,
Amanda M. CHAKRABARTY
(pierwszy przypadek opatentowania żywego organizmu);
– 1982 r. Sąd Najwyższy USA stwierdził możliwość
patentowania roślin otrzymanych technikami inżynierii
genetycznej;
– 1987 r. zaakceptowano patent opisujący modyfikacje ostryg
oraz możliwość patentowania genetycznie
zmodyfikowanych zwierząt z wyłączeniem człowieka.
areał w 2006 r.
Areał roślin
transgenicznych
uprawianych komercyjnie
102 mln ha.
~5% z 1,5 mld ha na
świecie.
22 kraje; 10 mln rolników.
CO I DO CZEGO???
Izolaty białka
sojowego,
koncentraty białka
sojowego,
preparaty
enzymatyczne
pasze
Supro595, Supro 590,
Supro Ex 33, Pro Fam
646, Unisol S, Maturex
L, Arcon FM, Arcon SJ
Wędzonki, kiełbasy,
wędliny, konserwy
mięsne i rybne,
koncentraty
spożywcze i dania
gotowe, wyroby
„light”, garmażer,
ciasta przemysłowe
i cukiernicze,
słodycze ....
i wiele innych
Ogórki
[prof. S. Malepszy]
Dlaczego taumatyna w ogórku?
Taumatyna
– owoce zachodnioafrykańskiej bezpędowej
byliny Thaumatococcus daniellii Benth
– monomeryczne białko zasadowe;
– słodkość - ~ 3000
razy słodsza od
słodyczy sacharozy
– selektywne
wiązanie z receptorami
słodkiego smaku
polepszenie walorów smakowych;
wywołanie wrażenia słodkiego smaku
przy spożyciu g-owych ilości;
brak
toksycznego
i
mutagennego
działania;
trwałość termiczna.
fioletowa
Polskie uregulowania w
zakresie praw własności
intelektualnej:
4.02.1919 r. – dekret Naczelnika Józefa
Piłsudskiego
ustawa „Prawo własności przemysłowej”
(z 30 czerwca 2000 r. ; Dz. U. z 2003 r.
Nr 119, poz. 1117, z późniejszymi
zmianami).
Konwencja Monachijska.
European Patent Office.
IPR
Patenty;
Rejestracja i
patentowanie nowych
odmian;
Prawa Autorskie
Znaki towarowe.
Generyki;
Monopole;
Globalizacja;
Żywność i leki dla
biednych;
kradzież IPR;
Uczciwa
konkurencja;
Zwrot nakładów.
Wynalazek
biotechnologiczny
Patenty są udzielane na
wynalazki, które są:
nowe,
posiadają poziom
wynalazczy
nadają się do
przemysłowego
stosowania
Art. 10 Art. 24 p.w.p (Polska)
Art. 52.1 EPC
Przedmiotem wynalazku
biotechnologicznego
jest:
a) wytwór składający się z
materiału
biologicznego,
b) wytwór zawierający
materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą
którego materiał
biologiczny jest
wytwarzany,
przetwarzany lub
wykorzystywany.
Wynalazek biotechnologiczny
Konstrukcja tej definicji jest dwuelementowa:
1) Odwołuje się do ogólnych przesłanek zdolności patentowej zawartej w art.. 24 pwp,
2) Wskazuje na przedmiot wynalazku.
Przedmiotem wynalazku jest:
a) wytwór składający się z materiału biologicznego,
b) wytwór zawierający materiał biologiczny,
c) sposób, za pomocą którego materiał biologiczny jest wytwarzany, przetwarzany lub
wykorzystywany.
a)
b)
c)
Trzy kategorie wynalazków:
wynalazki dotyczące organizmu lub materiału biologicznego jako takiego (wynalazki
zidentyfikowane i wyizolowane z naturalnego środowiska lub wynalazki stanowiące
materiał biologiczny zmodyfikowany przez człowieka),
wynalazki dotyczące metod otrzymywania materiału biologicznego,
wynalazki dotyczące używania (wykorzystania) żywego organizmu lub materiału
biologicznego (np. produkcja leków).
Komercjalizacja biotechnologii
wymaga:
długich terminów,
inwestycji o wysokim ryzyku
rynków międzynarodowych
Dlatego konieczne są:
regulacje prawne
ochrona praw własności intelektualnej
Ochrona własności intelektualnej
Jest to czynnik
warunkujący wdrożenie
innowacyjnego
rozwiązania
Dodatkowe prawo ochronne (SPC)
[supplementary protection certificate]
Inwestycje w nowe leki - wyłączność
prawną na te leki - zwrot nakładów i
godziwy zysk
Rywalizacja producentów leków
oryginalnych z przemysłem generycznym
Wydłużenie ochrony na produkty
lecznicze i środki ochrony roślin
maksymalnie o dodatkowe 5 lat, po
wygaśnięciu ochrony patentowej
Pwp - niekomercyjne
zastosowanie patentów:
art. 69.1. Nie narusza się patentu przez:
1) korzystanie z wynalazku dotyczącego środków komunikacji i ich części
lub urządzeń, które znajdują się na obszarze RP czasowo, a także
przedmiotów, które znajdują się na tym obszarze w komunikacji tranzytowej;
2) korzystanie z wynalazku dla celów państwowych, w niezbędnym wymiarze,
bez prawa wyłączności, jeżeli jest to konieczne do zapobieżenia lub
usuniecia stanu zagrożenia ważnych interesów Państwa, w szczególności w
zakresie bezpieczeństwa i porządku publicznego;
stosowanie wynalazków do celów
badawczych i doświadczalnych, dla
dokonania jego oceny, analizy albo
nauczania;
3)
4) korzystanie z wynalazku, ww niezbędnym zakresie, dla wykonania
czynności, jakie na podstawie przepisów prawa są wymagane dla uzyskania
rejestracji bądź zezwolenia, stanowiących warunek dopuszczenia do obrotu
niektórych wytworów ze względu na ich przeznaczenie, w szczególności
środków farmaceutycznych;
5) wykonanie leku w aptece na podstawie indywidualnej recepty lekarskiej.
2. [...]
3. [...]
4. Osobie, której wynalazek jest wykorzystywany do celów państwowych
przysługuje prawo do wynagrodzenia ze środków budżetu Państwa, w wysokości
odpowiadającej wartości rynkowej licencji.
5. Uzyskanie rejestracji bądź zezwolenia, o których mowa w ust. 1 pkt 4,
nie wpływa na odpowiedzialność cywilną za wprowadzenie wyrobów do obrotu
bez zgody uprawnionego, jeżeli taka zgoda jest potrzebna.
NIE mają zdolności
patentowej
Idee,
Pomysły,
Prawa przyrody,
oraz
Wynalazki, których wykorzystanie mogłoby być
sprzeczne z porządkiem publicznym lub dobrymi
obyczajami:
sposoby klonowania ludzi,
procesy modyfikacji tożsamości
genetycznej linii zarodkowej człowieka,
stosowanie embrionów ludzkich dla
celów przemysłowych lub handlowych,
sposoby modyfikacji genetycznej
zwierząt, w sposób powodujący ich
cierpienia, bez istotnej korzyści
medycznej dla człowieka lub zwierzęcia,
zdolności patentowej nie mają również
otrzymane w ten sposób zwierzęta.
Kłopoty i ich przyczyny:
niewystarczająca wiedza kadr zarządzających B+R na temat
możliwości i warunków dokonywania międzynarodowych
zgłoszeń patentowych;
słaba współpraca naukowców z przedsiębiorcami – mogącymi
ponieść koszty zgłoszenia patentowego w odniesieniu do
wynalazku mającego wartość gospodarczą;
brak upowszechniania informacji o korzyściach płynących z
dokonania zgłoszenia międzynarodowego – brak motywacji
naukowców do komercjalizacji wyników badań;
brak środków na szkolenia i zatrudnianie przez jednostki
naukowe wystarczającej liczby rzeczników patentowych[1];
brak środków na badania stanu techniki i inne prace związane z
dokonaniem prawidłowego zgłoszenia patentowego;
dokonanie zgłoszeń krajowych (jako istotnych z punktu widzenia
jednostki naukowej)
i jednoczesny brak zainteresowania zgłoszeniami
międzynarodowymi (wymagającymi współpracy z
przedsiębiorcami).
Rzecznicy.
[1] Na podstawie danych Polskiej Izby Rzeczników Patentowych, aktualnie w Polsce jest 924
rzeczników, 89 kolejnych odbywa aplikację. Koszt aplikacji wynosi ok. 30 000 zł.
Ochrona wynalazków z zakresu biotechnologii na świecie
W minionym dziesięcioleciu liczba zgłoszeń patentowych z zakresu biotechnologii dokonywanych w USA i w
Europejskim Urzędzie Patentowym wzrosła średnio o 13-15% w skali roku, przy 5-procentowym wzroście
liczby wszystkich zgłoszeń.
W USA prawnicy twierdzą, że: wszystko pod słońcem, co zostało wynalezione przez człowieka ma zdolność
patentowania. W innych krajach prezentowane są niejednokrotnie odmienne opinie, przy czym różnice są często
kłopotliwe, a zasadniczo odmienne w realizowanej praktyce.
–
Przykładowo: w Izraelu można w jednym zgłoszeniu objąć równocześnie proces i produkt, a także szereg zastosowań; nie jest
to generalnie możliwe w UE, gdzie będą w takim przypadku sformułowane przynajmniej dwa patenty.
Jednocześnie sposoby ochrony własności intelektualnej rozpoznawane przez prawo amerykańskie zdecydowanie
różnią się w wielu istotnych elementach od sytuacji prawnej w Europie.
-
Przykładowo formy ochrony wynalazców to nie tylko patenty i rejestracja odmian, ale także „utility patents”, czyli ochrona
praw wynalazcy przyznawana na wąskie wynalazki, które nawet nie zezwalają na wykorzystywanie danego wynalazku do
celów badawczych, np.. USA poprzez „utility patents” chronione są następujące wynalazki w zakresie rolnictwa: super słodka
kukurydza, poliploidalne truskawki, męskosterylny rzepak, odporność pewnych roślin na choroby, odporność na herbicydy,
produkcja nasion.
Jednoroczny okres „grace period”, umożliwiający pierwszemu wynalazcy złożenie wniosku niezależnie od
upublicznienia wynalazku w ciągu roku od udokumentowanego dokonania opracowania.
Aczkolwiek już od kilkunastu lat trwają konsultacje i prace nad ujednoliceniem systemów patentowych w skali świata
– to nie należy oczekiwać w realnej przyszłości ujednolicenia norm prawnych pomiędzy kontynentami. Warto
zwrócić uwagę, że kraje azjatyckie, Australia i Oceania oraz Izrael wyraźnie zmierzają w kierunku systemu
amerykańskiego.
W ramach UE przykładem kłopotów jest wielość języków czy tez pozycja EPO w relacji do urzędów krajowych.
ROZWIĄZANIA:
Collaborative mechanisms for the menagement of IPR:
1. patent pools,
2. clearing-house mechanism,
3. evaluation mechanism,
4. alternative mechanism.
SWOT
SIŁA
+ nauka,
+ czynnik ludzki,
+ dynamika,
SZANSE
+ rynek 38 mln,
+rolnictwo,
+ EU,
* SŁABOŚĆ
- IPR wiedza,
- finanse,
- dogmaty,
* OBAWY
- opinia publiczna,
- „GMO free”,
- legislacja.
BIOTECHNOLOGIA i
własność intelektualna –
to nic nowego!
a ciągle kłopoty!!!
EPO – DAY
UP RP
Warszawa, 20. 11. 2007
Dziękuję
i zapraszam do dyskusji
NIE BÓJMY SIĘ
BIOTECHNOLOGII