Transcript Договірні відносини при проведенні клінічних випробувань лікарських засобів Олена Беденко-Зваридчук голова Комітету з медичного права АПУ, керівник проекту «103-law.org.ua» , юрист, лікар Найважливіший винахід в історії людства -

Договірні відносини при
проведенні клінічних
випробувань лікарських засобів
Олена Беденко-Зваридчук
голова Комітету з медичного права АПУ,
керівник проекту «103-law.org.ua» ,
юрист, лікар
Найважливіший винахід в історії
людства - письмовий договір.
Він дозволяє людям викласти на папері
всі причини, по яких вони не довіряють
один одному
Види договорів (юридичні особи):
 між дослідником/лікувально-профілактичним
закладом і спонсором;
 між спонсором та контрактною дослідницькою
організацією (CRO);
 між дослідником/лікувально-профілактичним
закладом і контрактною дослідницькою
організацією;
 страховий договір або сертифікат
Договір страхування:
 відповідальність замовника клінічного
випробування перед третіми особами
(пацієнтами, здоровими добровольцями)
 можливе заподіяння шкоди життю та здоров’ю
досліджуваних
 побічних реакцій досліджуваного лікарського засобу,
які стали причиною ускладнень або смерті ненавмисні, випадкові
 інші негативні впливи (наприклад, внаслідок
прийому плацебо )
Критерії:
 страхування недоліків лікарського засобу, що
призвели до заподіяння шкоди здоров'ю й життю
пацієнта, про які він не був проінформований
заздалегідь;
 страхування недоліків методу дослідження
лікарського засобу, що мали місце в результаті
помилок, недогляду при виборі методу дослідження;
 страхування нанесеної шкоди внаслідок
недостатності інформації про досліджуваний
препарат та метод дослідження лікарського засобу;
Критерії:
 страхування нанесеної шкоди внаслідок




недостатності інформації про протипоказання в
особи, що бере участь у клінічному дослідженні;
страхування нанесеної шкоди через помилки та
недогляд при відборі осіб, що беруть участь у
дослідженні;
страхування нанесеної шкоди через помилки та
недогляд при відборі клінічних баз;
страхування нанесеної шкоди внаслідок
недостатнього рівня кваліфікації й/або досвіду
фахівців (медичних працівників), що беруть участь у
дослідженні;
страхування інших помилок та недогляду фахівців і
персоналу;
Критерії:
 страхування всіх суб'єктів дослідження
(дослідної і контрольної групи);
 відсутність франшизи в договорі страхування;
 наявність інформації в страховому договорі
відносно страхової суми та страхових випадків;
 строк дії страхового договору не менше
тривалості дослідження;
 обов'язкове страхування пацієнтів (добровольців)
при збільшенні кількості суб'єктів дослідження в
Україні
Договір страхування:
Не допускається вказувати у якості виключення
зі страхових випадків наступне:
 не запобігання або не усунення особою, що
проводить клінічні випробування, виявлених
Страховиком або його представником факторів, що
можуть привести до настання страхового випадку;
 якщо проведення клінічного дослідження
суперечило загальноприйнятим нормам лікування;
 несвоєчасне виведення пацієнта з дослідження
Захист дослуджуваних
Інформована згода на участь у клінічному
дослідженні
Інформована згода:
 Достатня інформації про мету та суть клінічного




випробування (обсяг законодавцем не вказаний)
Рішення пацієнта (здорового добровольця) щодо
прийняття участі або продовження участі в
клінічному випробуванні має бути прийняте ним
самостійно й вільно без будь-якого тиску на нього
Доступність подання усної та письмової інформації
Обов’язковість оформлення згоди у письмовому
вигляді
Надання достатнього часу для прийняття рішення
Інформована згода (вимоги):
 дослідницький характер клінічного випробування;
 завдання клінічного випробування;
 інформація щодо досліджуваного лікарського
засобу та вірогідність залучення до однієї з груп
клінічного випробування;
 процедури проведення клінічного випробування;
 права та обов'язки досліджуваного;
 незручності для досліджуваного, а також
очікуваний ризик та очікувана користь;
 якщо клінічне випробування не носить
лікувального характеру, то інформація про це;
 інші види медикаментозного або
немедикаментозного лікування, що можуть бути
призначені досліджуваному;
 компенсація та/або лікування, на які
досліджуваний може розраховувати у разі
завдання шкоди його здоров'ю під час
клінічного випробування;
розмір виплат досліджуваному, якщо такі
передбачені;
 витрати досліджуваного, якщо такі очікуються,
пов'язані з його участю в клінічному
випробуванні;
 що участь у клінічному випробуванні є
добровільною і досліджуваний може
відмовитися від неї в будь-який момент без
пояснень, без будь-яких санкцій або обмежень прав
досліджуваного;
 представники державних органів та спонсора
мають право безпосереднього доступу до
інформації у первинній медичній документації
досліджуваного для перевірки процедур та/або
даних клінічного випробування, не порушуючи
при цьому анонімності досліджуваного;

 своєчасність ознайомлення досліджуваного або




його законного представника з новою
інформацією, що може вплинути на бажання
досліджуваного продовжити участь у клінічному
випробуванні;
інформація щодо осіб, до яких можна звернутися
для одержання додаткової інформації про
клінічне випробування і права досліджуваного;
можливі обставини та/або причини, через які
участь досліджуваного у клінічному випробуванні
може бути припинена;
передбачувана тривалість участі досліджуваного у
клінічному випробуванні;
приблизна кількість досліджуваних, що
братимуть участь у клінічному випробуванні
Інформована згода:
 Отримання згоди до початку дослідження
 Підписання згоди у двох примірниках для кожної із
сторін – для пацієнта (добровольця) та дослідника
 Термін зберігання документу - 15 років
 Отримання згоди від обох батьків або законного
представника - для малолітньої особи
 Отримання підпису від неповнолітньої особи (від
14 до 18 років)
Контроль:
Порядок надання інформації про клінічне
випробування пацієнту (здоровому добровольцю),
а також отримання інформованої згоди від нього
можуть перевірятися
 Центром,
 Центральною комісією з питань етики,
 локальною комісією з питань етики,
 спонсором
Інтереси пацієнтів
(здорових добровольців),
досліджуваних завжди
повинні переважати над
інтересами науки і
суспільства
Дякую за увагу!