Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen ZPKo - Dr. Klaus Kolb Strahlenschutz GmbH Im Schüle 27 70192 Stuttgart Tel.: 0711 / 253595-3 Fax: 0711 / 253595-40 Dipl.-Ing.
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Transcript Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen ZPKo - Dr. Klaus Kolb Strahlenschutz GmbH Im Schüle 27 70192 Stuttgart Tel.: 0711 / 253595-3 Fax: 0711 / 253595-40 Dipl.-Ing.
Aufzeichnungspflichten
Arbeitsanweisungen
ZPKo - Dr. Klaus Kolb
Strahlenschutz GmbH
Im Schüle 27
70192 Stuttgart
Tel.: 0711 / 253595-3
Fax: 0711 / 253595-40
Dipl.-Ing. (FH) Kai Gottwals
[email protected]
www.zpko.de
Diese Präsentation können Sie auf der Website
www.zpko.gottwals.de herunterladen
Richtlinien können Sie auf www.forum-roev.de herunterladen
ZPKo GmbH
1
Gliederung
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Geltungsbereich
Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV
Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV
Aufzeichnungen nach § 28 RöV
Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch
Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV
ZPKo GmbH
2
Gliederung
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Geltungsbereich
Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV
Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV
Aufzeichnungen nach § 28 RöV
Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch
Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV
ZPKo GmbH
3
Geltungsbereich
§ 18, Abs. 1 RöV
Einweisung
§ 18, Abs. 2 RöV
Arbeitsanweisung
§ 27, Abs. 3 RöV
Aufzeichnungen zu Röntgenbehandlungen
§ 28 RöV
Aufzeichnungspflicht, Röntgenpass
§ 36 RöV
Unterweisung
ZPKo GmbH
4
Geltungsbereich
Nicht behandelt werden
zusätzliche Aufzeichnungspflichten im Rahmen der
medizinischen Forschung
Aufzeichnungspflichten im Zusammenhang mit der
•
•
Ortsdosis
Personendosis
ZPKo GmbH
5
Gliederung
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Geltungsbereich
Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV
Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV
Aufzeichnungen nach § 28 RöV
Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch
Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV
ZPKo GmbH
6
Einweisung des Personals
Durch den Hersteller bzw. Lieferanten
spätere Einweisungen (z.B. wegen Personalwechsel) können
von ersteingewiesenen Personen durchgeführt werden
Für jede Röntgeneinrichtung separat
bei mehreren Röntgeneinrichtungen einer Art, genügt die
Einweisung an einer Röntgeneinrichtungen
Alle eingewiesen Personen erfassen
Hinweise auf Dosis einsparende Programme /
Verfahren
Aufbewahrungsfrist: Dauer des Betriebes
Betriebsbuch
ZPKo GmbH
7
Einweisung des Personals
ZPKo GmbH
8
Bestandsverzeichnis
Bezeichnung der Röntgeneinrichtung
Art, Typ, Produktname, Seriennummer, Anschaffungsjahr
Name des Verantwortlichen nach § 5 MPG
Hersteller, Importeur
Kennummer der Benannten Stelle
nur bei CE-Kennzeichnung
Betriebliche ID-Nummer
Standort / betriebliche Zuordnung
Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen
§ 6 MPG
ZPKo GmbH
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Gliederung
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Geltungsbereich
Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV
Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV
Aufzeichnungen nach § 28 RöV
Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch
Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV
ZPKo GmbH
10
Arbeitsanweisung
Muss erstellet werden
wenn eine Untersuchung / Behandlung im Jahresdurchschnitt
mindestens einmal je Arbeitswoche durchgeführt wird
anwendungs- und arbeitsplatzspezifisch
Selten durchgeführte Untersuchungen
Empfehlung
vor der Untersuchung die Arbeitsschritte genau festlegen
Aufbewahrung
mit Datum versehen
Nutzungsdauer + 10 Jahre
digitale Form (mit Zustimmung der Behörde)
ZPKo GmbH
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Arbeitsanweisung
Inhalt bei Untersuchungen mit Röntgenstrahlung
Indikation
Patientenvorbereitung
Untersuchungsvoraussetzungen
Untersuchungsablauf
Einstellkriterien
Anwendung von Strahlenschutzmitteln
Kontrastmittelanwendung
Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder
Betriebszuständen
diagnostische Referenzwerte
Beachtung der Leitlinien der Bundesärztekammer
ZPKo GmbH
12
Arbeitsanweisung
Technische Parameter bei Projektionsradiographie
Untersuchte Körperregion
Röhrenspannung
mAs-Produkt / Stufe der Belichtungsautomatik
Brennfleckgröße
Filterung
Brennfleck-Bildempfänger-Abstand
Streustrahlenraster
Format
Bildempfängertyp (FFK, CR, DR)
Messfeldposition
Schichtfigur / -winkel
Handhabung zur Kompression (Mammographie)
Arbeitsanweisung
Technische Parameter bei Durchleuchtung
Untersuchte Körperregion
Brennfleckgröße
Streustrahlenraster
Röhrenposition (Über- bzw. Untertischposition)
übliche Durchleuchtungsmodi (z.B. DSA)
Dosisleistungsstufe
BV-Eingangsformat
Regelkennlinien
Pulsfrequenz
ZPKo GmbH
14
Arbeitsanweisung
Technische Parameter bei CT
Untersuchte Körperregion
Länge des Untersuchungsbereichs
Brennfleckgröße
Röhrenspannung
mAs-Produkt
Rotationszeit / Röhrenstrom
Modus der Dosisleistungsregelung
Kollimation
Pitch oder Tischvorschub
verwendete Bildbearbeitungs- / Rekonstruktionsverfahren
ZPKo GmbH
15
Arbeitsanweisung
Inhalt bei Behandlungen mit Röntgenstrahlung
Indikation
Zielorgan
Bestrahlungsplan
Lokalisationsmethode
besonders zu schonende Körperbereiche
Bestrahlungsgerät
Bestrahlungstechnik
Strahlungsqualität
Strahlungsgeometrie
Lagerung-, Einstellhilfen
Begrenzung des Bestrahlungsfeldes
spezielle Abschirmmaßnahmen
Einzeldosen / Gesamtdosen im Zielvolumen
Fraktionierung
Kontrollmaßnahmen vor der Behandlung
mögliche Strahlennebenwirkungen
Maßnahmen und Ziele der Nachsorgung
Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder Betriebszuständen
ZPKo GmbH
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Gliederung
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Geltungsbereich
Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV
Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV
Aufzeichnungen nach § 28 RöV
Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch
Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV
ZPKo GmbH
17
Aufzeichnungen / Röntgenpass
Ziel
Unterstützung bei der Risikobeurteilung
Schutz vor Mehrfachexpositionen
Rechtssicherheit für den Anwender
ZPKo GmbH
18
Befragung des Patienten
Frühere Untersuchung mit Röntgenstrahlung
Erinnerung des Patienten
aktuelle Aufzeichnungen
Röntgenpass
auch zu anderen bildgebenden Verfahren (z.B. Sono, MRT)
keine allgemein gültige zeitliche und organbezogene
Begrenzung
Frühere Behandlung mit Röntgenstrahlung
Aufzeichnungen früherer Behandlungen werden Teil der
aktuellen Aufzeichnungen
ZPKo GmbH
19
Befragung des Patienten
Bestehende / nicht auszuschließende
Schwangerschaft
Patientinnen im gebärfähigen Alter
Uterus in der Nähe des Strahlungsfeldes
•
letzter Menstruationstermin
ZPKo GmbH
20
Anwendung von Röntgenstrahlung
Aufzuzeichnende Daten
Angaben zum Patienten
Angaben zur Untersuchung / Behandlung
Angaben zur rechtfertigenden Indikation
Radiologischer Befundbericht / Bestrahlungsprotokoll
Strahlenexposition des Patienten
•
•
Standarddaten
variable Daten
ZPKo GmbH
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Anwendung von Röntgenstrahlung
Angaben zur Person
Name
frühere Namen
Vornamen
Geburtsdatum
Geburtsort
Geschlecht
evtl. weite erforderliche Daten
ZPKo GmbH
22
Anwendung von Röntgenstrahlung
Angaben zur Anwendung
Institution, in der die Untersuchung / Behandlung durchgeführt
wird
untersuchte / behandelte Körperregion
Bezeichnung der Untersuchung / des Behandlungsverfahrens
Untersuchungstechnik
Datum
Es sollen die Vorgaben der Normen DIN 6827-1 und -5
zugrunde gelegt werden
ZPKo GmbH
23
Anwendung von Röntgenstrahlung
Röntgenpass
Eintragung der zuvor genannten Angaben (Folie 23)
Ausstellen eines Röntgenpasses
Angaben zur rechtfertigenden Indikation
Name des fachkundigen Arztes
Begründung über Durchführung bzw. Ablehnung der
Untersuchung / Behandlung
alternative Verfahren
ZPKo GmbH
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Muster eines Röntgenpasses
ZPKo GmbH
25
Angaben zur Strahlenexposition
Standarddaten
Technische Daten der Röntgeneinrichtung
•
siehe Abnahmeprotokoll nach § 16 RöV
Daten aus der Arbeitsanweisung
relevante technische Einstellparameter
Aufbewahrungsfrist: 10 Jahre
Variable Daten
Abweichungen von Standarddaten und Arbeitsanweisungen
Ermittelte Patientendosis (z.B. DFP, DLP, Parenchymdosis)
ZPKo GmbH
26
Röntgenbilder
Röhrenspannung
mAs-Produkt (bzw. Röhrenstrom und Expositionszeit)
Aufnahmeformat
Anzahl der Bilder (auch Fehlaufnahmen)
Dosis-Flächen-Produkt
kann entfallen bei Dosisflächenprodukt
bei Serien kumuliert
Eintrittsdosis (wenn ermittelt)
Dosisindikator
ZPKo GmbH
27
Muster für Röntgenbilder
ZPKo GmbH
28
Röntgendurchleuchtung
Durchleuchtungszeit
kann entfallen bei Dosisflächenprodukt
Dosisleistungsstufe
BV-Format
Regelkennlinie
Pulsfrequenz
Dosis-Flächen-Produkt
Eintrittsdosis (wenn ermittelt)
ZPKo GmbH
29
Muster für Röntgendurchleuchtung
ZPKo GmbH
30
Computertomographie
Angaben zur Wiederholung der Abtastung der
Körperregion
Röhrenspannung
mAs-Produkt pro Rotation
ggf. Kennzeichnung als „effektive“ Größe
Rotationszeit
Dosisleistungsregelung
Kollimation
Detektorbreiten
Tischvorschub / Pitch
CTDI (W, vol) und DLP
ZPKo GmbH
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Muster für Computertomographie
ZPKo GmbH
32
Überlassung der Aufzeichnungen an
den Patienten
Folgende Aufzeichnungen müssen auf Wunsch
überlassen werden
zu Zeitpunkt und Art der Anwendung
zur untersuchten Körperregion
zur Strahlenexposition oder zu deren Ermittlung
Bestrahlungsplan / -protokoll
ZPKo GmbH
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Aufbewahrung der Röntgenbilder und
Aufzeichnungen
Strahlenschutzverantwortlicher
Übergabe an den Patienten zur Dauerhaften Aufbewahrung ist
nicht statthaft
Röntgenuntersuchungen
einer Person, die das 18. Lebensjahr vollendet hat
•
einer Person, die das 18. Lebensjahr nicht vollendet hat
•
10 Jahre
bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres
Behandlungen mit Röntgenstrahlung
30 Jahre
Aufbewahrung auf elektronischen
Datenträgern
§ 28, Abs. 4 und 5 RöV
generell zulässig
müssen mit den ursprünglichen Daten übereinstimmen
jederzeit verfügbar
müssen lesbar gemacht werden können
keine Verluste und Veränderungen der Informationen
nur verlustfreie Kompression zulässig
Empfehlung: DICOM-Standard
ZPKo GmbH
35
Aufbewahrung der Röntgenbilder und
Aufzeichnungen
Empfehlung
30 Jahre aufbewahren
wegen Verjährung von Schadenersatzansprüchen des
Patienten
ZPKo GmbH
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Gliederung
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Geltungsbereich
Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV
Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV
Aufzeichnungen nach § 28 RöV
Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch
Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV
ZPKo GmbH
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Aufbewahrung von Standarddaten
Empfehlung
Aufbewahrung im Betriebsbuch
ZPKo GmbH
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Betriebsbuch
Unterlagen von allgemeiner Bedeutung
Gerätestammdaten
CE-Zertifikate
Gebrauchsanweisungen
Bauartzulassung
Abnahmeprotokolle / Teilabnahmeprotokolle
Genehmigungen
Bescheinigung und Prüfberichte des Sachverständigen
Einweisungsprotokoll
Wartungs- / Reparaturberichte
Konstanzprüfungen
Kalibrierprotokolle
Berichte der ärztlichen Stelle
ZPKo GmbH
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Betriebsbuch
Zusätzlich bei Röntgenstrahlenbehandlung
Abnahmeprotokolle nach § 17 RöV
Ergebnisse der Dosisleistungsmessungen
Empfehlungen zur Führung des Betriebsbuches
nach den Prinzipien des QM (DIN ISO 9000 ff)
Loseblattsammlung DIN A 4 mit Inhaltsverzeichnis
Aufbewahrung bei der Anlage
mindestens bis zur Stilllegung
ZPKo GmbH
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Gliederung
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Geltungsbereich
Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV
Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV
Aufzeichnungen nach § 28 RöV
Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch
Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV
ZPKo GmbH
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Unterweisung
durch den Strahlenschutzbeauftragten
unterwiesen werden müssen
Personen, die im Kontrollbereich tätig sind
Personen, die mit der Anwendung von Röntgenstrahlung befasst sind
Inhalt
Sicherheits- und Schutzmaßnahmen
Inhalt der RöV
Hinweis auf Mitteilung einer Schwangerschaft
Aufzeichnungen
Institution
Datum
Name und Funktion der unterweisenden Person
Inhalt in Stichworten
Teilnehmer
•
Name, Vorname, Unterschrift
ZPKo GmbH
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Muster eines Unterweisungsprotokolls
ZPKo GmbH
43
Ende
ZPKo GmbH
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