Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen ZPKo - Dr. Klaus Kolb Strahlenschutz GmbH Im Schüle 27 70192 Stuttgart Tel.: 0711 / 253595-3 Fax: 0711 / 253595-40 Dipl.-Ing.
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Aufzeichnungspflichten Arbeitsanweisungen ZPKo - Dr. Klaus Kolb Strahlenschutz GmbH Im Schüle 27 70192 Stuttgart Tel.: 0711 / 253595-3 Fax: 0711 / 253595-40 Dipl.-Ing. (FH) Kai Gottwals [email protected] www.zpko.de Diese Präsentation können Sie auf der Website www.zpko.gottwals.de herunterladen Richtlinien können Sie auf www.forum-roev.de herunterladen ZPKo GmbH 1 Gliederung 1. 2. 3. 4. 5. 6. Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH 2 Gliederung 1. 2. 3. 4. 5. 6. Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH 3 Geltungsbereich § 18, Abs. 1 RöV Einweisung § 18, Abs. 2 RöV Arbeitsanweisung § 27, Abs. 3 RöV Aufzeichnungen zu Röntgenbehandlungen § 28 RöV Aufzeichnungspflicht, Röntgenpass § 36 RöV Unterweisung ZPKo GmbH 4 Geltungsbereich Nicht behandelt werden zusätzliche Aufzeichnungspflichten im Rahmen der medizinischen Forschung Aufzeichnungspflichten im Zusammenhang mit der • • Ortsdosis Personendosis ZPKo GmbH 5 Gliederung 1. 2. 3. 4. 5. 6. Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH 6 Einweisung des Personals Durch den Hersteller bzw. Lieferanten spätere Einweisungen (z.B. wegen Personalwechsel) können von ersteingewiesenen Personen durchgeführt werden Für jede Röntgeneinrichtung separat bei mehreren Röntgeneinrichtungen einer Art, genügt die Einweisung an einer Röntgeneinrichtungen Alle eingewiesen Personen erfassen Hinweise auf Dosis einsparende Programme / Verfahren Aufbewahrungsfrist: Dauer des Betriebes Betriebsbuch ZPKo GmbH 7 Einweisung des Personals ZPKo GmbH 8 Bestandsverzeichnis Bezeichnung der Röntgeneinrichtung Art, Typ, Produktname, Seriennummer, Anschaffungsjahr Name des Verantwortlichen nach § 5 MPG Hersteller, Importeur Kennummer der Benannten Stelle nur bei CE-Kennzeichnung Betriebliche ID-Nummer Standort / betriebliche Zuordnung Fristen für sicherheitstechnische Kontrollen § 6 MPG ZPKo GmbH 9 Gliederung 1. 2. 3. 4. 5. 6. Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH 10 Arbeitsanweisung Muss erstellet werden wenn eine Untersuchung / Behandlung im Jahresdurchschnitt mindestens einmal je Arbeitswoche durchgeführt wird anwendungs- und arbeitsplatzspezifisch Selten durchgeführte Untersuchungen Empfehlung vor der Untersuchung die Arbeitsschritte genau festlegen Aufbewahrung mit Datum versehen Nutzungsdauer + 10 Jahre digitale Form (mit Zustimmung der Behörde) ZPKo GmbH 11 Arbeitsanweisung Inhalt bei Untersuchungen mit Röntgenstrahlung Indikation Patientenvorbereitung Untersuchungsvoraussetzungen Untersuchungsablauf Einstellkriterien Anwendung von Strahlenschutzmitteln Kontrastmittelanwendung Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder Betriebszuständen diagnostische Referenzwerte Beachtung der Leitlinien der Bundesärztekammer ZPKo GmbH 12 Arbeitsanweisung Technische Parameter bei Projektionsradiographie Untersuchte Körperregion Röhrenspannung mAs-Produkt / Stufe der Belichtungsautomatik Brennfleckgröße Filterung Brennfleck-Bildempfänger-Abstand Streustrahlenraster Format Bildempfängertyp (FFK, CR, DR) Messfeldposition Schichtfigur / -winkel Handhabung zur Kompression (Mammographie) Arbeitsanweisung Technische Parameter bei Durchleuchtung Untersuchte Körperregion Brennfleckgröße Streustrahlenraster Röhrenposition (Über- bzw. Untertischposition) übliche Durchleuchtungsmodi (z.B. DSA) Dosisleistungsstufe BV-Eingangsformat Regelkennlinien Pulsfrequenz ZPKo GmbH 14 Arbeitsanweisung Technische Parameter bei CT Untersuchte Körperregion Länge des Untersuchungsbereichs Brennfleckgröße Röhrenspannung mAs-Produkt Rotationszeit / Röhrenstrom Modus der Dosisleistungsregelung Kollimation Pitch oder Tischvorschub verwendete Bildbearbeitungs- / Rekonstruktionsverfahren ZPKo GmbH 15 Arbeitsanweisung Inhalt bei Behandlungen mit Röntgenstrahlung Indikation Zielorgan Bestrahlungsplan Lokalisationsmethode besonders zu schonende Körperbereiche Bestrahlungsgerät Bestrahlungstechnik Strahlungsqualität Strahlungsgeometrie Lagerung-, Einstellhilfen Begrenzung des Bestrahlungsfeldes spezielle Abschirmmaßnahmen Einzeldosen / Gesamtdosen im Zielvolumen Fraktionierung Kontrollmaßnahmen vor der Behandlung mögliche Strahlennebenwirkungen Maßnahmen und Ziele der Nachsorgung Verhalten bei außergewöhnlich Ereignisabläufen oder Betriebszuständen ZPKo GmbH 16 Gliederung 1. 2. 3. 4. 5. 6. Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH 17 Aufzeichnungen / Röntgenpass Ziel Unterstützung bei der Risikobeurteilung Schutz vor Mehrfachexpositionen Rechtssicherheit für den Anwender ZPKo GmbH 18 Befragung des Patienten Frühere Untersuchung mit Röntgenstrahlung Erinnerung des Patienten aktuelle Aufzeichnungen Röntgenpass auch zu anderen bildgebenden Verfahren (z.B. Sono, MRT) keine allgemein gültige zeitliche und organbezogene Begrenzung Frühere Behandlung mit Röntgenstrahlung Aufzeichnungen früherer Behandlungen werden Teil der aktuellen Aufzeichnungen ZPKo GmbH 19 Befragung des Patienten Bestehende / nicht auszuschließende Schwangerschaft Patientinnen im gebärfähigen Alter Uterus in der Nähe des Strahlungsfeldes • letzter Menstruationstermin ZPKo GmbH 20 Anwendung von Röntgenstrahlung Aufzuzeichnende Daten Angaben zum Patienten Angaben zur Untersuchung / Behandlung Angaben zur rechtfertigenden Indikation Radiologischer Befundbericht / Bestrahlungsprotokoll Strahlenexposition des Patienten • • Standarddaten variable Daten ZPKo GmbH 21 Anwendung von Röntgenstrahlung Angaben zur Person Name frühere Namen Vornamen Geburtsdatum Geburtsort Geschlecht evtl. weite erforderliche Daten ZPKo GmbH 22 Anwendung von Röntgenstrahlung Angaben zur Anwendung Institution, in der die Untersuchung / Behandlung durchgeführt wird untersuchte / behandelte Körperregion Bezeichnung der Untersuchung / des Behandlungsverfahrens Untersuchungstechnik Datum Es sollen die Vorgaben der Normen DIN 6827-1 und -5 zugrunde gelegt werden ZPKo GmbH 23 Anwendung von Röntgenstrahlung Röntgenpass Eintragung der zuvor genannten Angaben (Folie 23) Ausstellen eines Röntgenpasses Angaben zur rechtfertigenden Indikation Name des fachkundigen Arztes Begründung über Durchführung bzw. Ablehnung der Untersuchung / Behandlung alternative Verfahren ZPKo GmbH 24 Muster eines Röntgenpasses ZPKo GmbH 25 Angaben zur Strahlenexposition Standarddaten Technische Daten der Röntgeneinrichtung • siehe Abnahmeprotokoll nach § 16 RöV Daten aus der Arbeitsanweisung relevante technische Einstellparameter Aufbewahrungsfrist: 10 Jahre Variable Daten Abweichungen von Standarddaten und Arbeitsanweisungen Ermittelte Patientendosis (z.B. DFP, DLP, Parenchymdosis) ZPKo GmbH 26 Röntgenbilder Röhrenspannung mAs-Produkt (bzw. Röhrenstrom und Expositionszeit) Aufnahmeformat Anzahl der Bilder (auch Fehlaufnahmen) Dosis-Flächen-Produkt kann entfallen bei Dosisflächenprodukt bei Serien kumuliert Eintrittsdosis (wenn ermittelt) Dosisindikator ZPKo GmbH 27 Muster für Röntgenbilder ZPKo GmbH 28 Röntgendurchleuchtung Durchleuchtungszeit kann entfallen bei Dosisflächenprodukt Dosisleistungsstufe BV-Format Regelkennlinie Pulsfrequenz Dosis-Flächen-Produkt Eintrittsdosis (wenn ermittelt) ZPKo GmbH 29 Muster für Röntgendurchleuchtung ZPKo GmbH 30 Computertomographie Angaben zur Wiederholung der Abtastung der Körperregion Röhrenspannung mAs-Produkt pro Rotation ggf. Kennzeichnung als „effektive“ Größe Rotationszeit Dosisleistungsregelung Kollimation Detektorbreiten Tischvorschub / Pitch CTDI (W, vol) und DLP ZPKo GmbH 31 Muster für Computertomographie ZPKo GmbH 32 Überlassung der Aufzeichnungen an den Patienten Folgende Aufzeichnungen müssen auf Wunsch überlassen werden zu Zeitpunkt und Art der Anwendung zur untersuchten Körperregion zur Strahlenexposition oder zu deren Ermittlung Bestrahlungsplan / -protokoll ZPKo GmbH 33 Aufbewahrung der Röntgenbilder und Aufzeichnungen Strahlenschutzverantwortlicher Übergabe an den Patienten zur Dauerhaften Aufbewahrung ist nicht statthaft Röntgenuntersuchungen einer Person, die das 18. Lebensjahr vollendet hat • einer Person, die das 18. Lebensjahr nicht vollendet hat • 10 Jahre bis zur Vollendung des 28. Lebensjahres Behandlungen mit Röntgenstrahlung 30 Jahre Aufbewahrung auf elektronischen Datenträgern § 28, Abs. 4 und 5 RöV generell zulässig müssen mit den ursprünglichen Daten übereinstimmen jederzeit verfügbar müssen lesbar gemacht werden können keine Verluste und Veränderungen der Informationen nur verlustfreie Kompression zulässig Empfehlung: DICOM-Standard ZPKo GmbH 35 Aufbewahrung der Röntgenbilder und Aufzeichnungen Empfehlung 30 Jahre aufbewahren wegen Verjährung von Schadenersatzansprüchen des Patienten ZPKo GmbH 36 Gliederung 1. 2. 3. 4. 5. 6. Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH 37 Aufbewahrung von Standarddaten Empfehlung Aufbewahrung im Betriebsbuch ZPKo GmbH 38 Betriebsbuch Unterlagen von allgemeiner Bedeutung Gerätestammdaten CE-Zertifikate Gebrauchsanweisungen Bauartzulassung Abnahmeprotokolle / Teilabnahmeprotokolle Genehmigungen Bescheinigung und Prüfberichte des Sachverständigen Einweisungsprotokoll Wartungs- / Reparaturberichte Konstanzprüfungen Kalibrierprotokolle Berichte der ärztlichen Stelle ZPKo GmbH 39 Betriebsbuch Zusätzlich bei Röntgenstrahlenbehandlung Abnahmeprotokolle nach § 17 RöV Ergebnisse der Dosisleistungsmessungen Empfehlungen zur Führung des Betriebsbuches nach den Prinzipien des QM (DIN ISO 9000 ff) Loseblattsammlung DIN A 4 mit Inhaltsverzeichnis Aufbewahrung bei der Anlage mindestens bis zur Stilllegung ZPKo GmbH 40 Gliederung 1. 2. 3. 4. 5. 6. Geltungsbereich Aufzeichnungen nach § 18, Abs. 1 RöV Arbeitsanweisungen nach § 18, Abs. 2 RöV Aufzeichnungen nach § 28 RöV Aufbewahrung von Standarddaten / Betriebsbuch Aufzeichnungen zur Unterweisung nach § 36 RöV ZPKo GmbH 41 Unterweisung durch den Strahlenschutzbeauftragten unterwiesen werden müssen Personen, die im Kontrollbereich tätig sind Personen, die mit der Anwendung von Röntgenstrahlung befasst sind Inhalt Sicherheits- und Schutzmaßnahmen Inhalt der RöV Hinweis auf Mitteilung einer Schwangerschaft Aufzeichnungen Institution Datum Name und Funktion der unterweisenden Person Inhalt in Stichworten Teilnehmer • Name, Vorname, Unterschrift ZPKo GmbH 42 Muster eines Unterweisungsprotokolls ZPKo GmbH 43 Ende ZPKo GmbH 44