Transcript 講義 - 中央研究院人類研究倫理

本院醫學研究倫理委員會（IRB）
申請流程和相關注意事項
林瑞燕
中央研究院學術事務組
TEL:02-27899374
[email protected]
http://proj1.sinica.edu.tw/~irb/index.htm
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人體研究倫理政策指引
 人體研究除法令規定外，凡以研究為目的，取
得、分析、調查人體之組織或個人之行為、理
念、生理、心理、社會、遺傳，以及醫學有關
資訊之過程均屬之。
 研究機構應設倫理委員會或委託其他機構之倫
理委員會，負責人體研究倫理事項審查。
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醫學研究倫理相關規定-國外規範
 Helsinki Declaration
 Belmont Report
 A Statement from the International
Committee of Medical Journal Editors
(ICMJE). N ENGL J MED 352;23
www.nejm.org June 9, 2005
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醫學研究倫理相關規定-我國法規
 電腦處理個人資料保護法
 原住民族基本法

第21條：政府或私人於原住民族土地內從事土
地開發、資源利用、生態保育及學術研究，應
諮詢並取得原住民族同意或參與，原住民得分
享相關利益。……營利所得，應提撥一定比例
納入原住民族綜合發展基金，作為回饋或補償
經費。
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醫學研究倫理相關規定-我國規範
 研究用人體檢體採集與使用注意事項
 人體研究倫理政策指引
 臨床試驗受試者招募原則
 藥物基因學研究之受檢者同意書內容參考指引
 人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
 人體細胞組織優良操作規範
 基因治療人體試驗申請與操作規範
 體細胞治療人體試驗申請與操作規範
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醫學研究倫理委員會相關規定
 醫療機構人體試驗委員會組織及作業基準
 公告醫療機構人體試驗委員會得快速審查之案
件範圍
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中央研究院醫學研究倫理委員會
http://www.sinica.edu.tw/
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http://www1.sinica.edu.tw/labsafety/
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http://proj1.sinica.edu.tw/~irb/index.htm
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申請須知：計畫主持人及研究人員
之責任
 保護受試者之權力及福利。除保護受試者個人外，對於試驗參與






地區、試驗參與族群，亦應予以保護。
受試者參與研究前，需取得其同意。
計畫主持人需瞭解以人體研究之倫理規範及相關法規，並告知相
關研究人員。
於招募受試者前，確認已通過本院醫學研究倫理委員會及本院其
他研究相關之必要審核。若為合作型計畫，確認研究計畫得到所
有其他合作機構IRB人體試驗委員會/醫學研究倫理委員會之同意。
依本院醫學研究倫理委員會所通過之計畫內容執行。若研究過程
中有任何計畫之更動，均需通過本院醫學研究倫理委員會之同意。
若有緊急使用研究藥品或裝備，需於5個工作天內通知IRB。
依本院醫學研究倫理委員會之要求進行報告，如期中報告、受試
者非預期之風險發生、嚴重不良反應、資助者提供之安全報告、
資料安全稽核報告等，並取得同意繼續執行之證明。
所有研究紀錄及研究材料，例如醫學研究倫理委員會審核資料及
審核結果、受試者說明同意及法規所定責任之證明，計畫主持人
需盡安全保管之責，並確保得自受試者之所有資訊均機密保全。
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申請須知：計畫審核申請前之準備
 教育訓練：計畫主持人、協同主持人及研究計畫主要
執行人應受研究倫理相關教育訓練，建議教材有：



本委員會教材：
http://proj1.sinica.edu.tw/~irb/education.htm，請自
行上網註冊使用
The Collaborative Institutional Training Initiative
(CITI Program)：https://www.citiprogram.org/ ，請
自行上網註冊使用
其他本委員會或院外相關單位所舉辦之醫學研究倫理、
人體試驗、人體研究、GLP等相關教育訓練課程。
 瞭解相關法規及規範：本委員會遵守之相關規範有
 研究用人體檢體採集與使用注意事項
 Helsinki Declaration (赫爾辛基宣言)
 Belmont Report
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http://proj1.
sinica.edu.t
w/~irb/educ
ation.htm
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http://proj1.
sinica.edu.t
w/~irb/educ
ation.htm
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http://proj1.
sinica.edu.t
w/~irb/regu
lation.htm
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申請須知：研究計畫之設計規劃
 應考量尊重自主之倫理原則，確保受試者接
受充足之資訊、並經理性思考、於未受脅迫或
操控之情形下，自願參與試驗。若受試者為無
自主性或自主性較低者，應予以加強保護。
 應考量善益之倫理原則，以試驗潛藏之危險性
不超出其可能之益處為準，保護受試者不受不
必要之傷害，並促成其福祉。
 應考量正義之倫理原則，確保受試者具公平參
加試驗及受平等對待之機會，不得以未來不可
能分享試驗成果之羣體為施行試驗之對象。
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準備審核資料
 所有相關表格均可於本院醫學研究倫理委員會
網頁（http://proj1.sinica.edu.tw/~irb/forms.htm ）
下載
 參考審核要項
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http://proj1.sinica.edu.tw/~irb/forms.htm
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資料準備：新申請案
 Submit Checking List
 申請表及計畫內容簡要
 計畫書
 受試者說明同意書
 其他相關資料
 執行人之學經歷資料
 執行人醫學研究倫理相關教育訓練證明文件
http://proj1.sinica.edu.tw/~irb/forms.htm
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審核
 本委員會每月召開審核會議（會議日期公布於
本委員會網頁http://proj1.sinica.edu.tw/~irb/news.htm ），
若申請案欲列入會議審查，請於該次委員會會
議3週前提出完整申請文件。
 本委員會將於3次入會期限內對申請案作成決
議。
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本院IRB審核：審核流程
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撤銷
 申請人撤銷：


計畫申請或執行期間，申請人可提出理由說明
後撤銷申請。
若於本委員會審核同意後，因故未能執行該計
畫而申請撤銷者（例如未獲資助機關同意補
助…等），需將本委員會審查同意文件繳回註
銷。
 新案申請：申請及審核過程中，若申請人未於
2個月內補齊文件或回覆說明，視同放棄本案
之申請，逾期撤銷。
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追蹤審查
 類型：
 期中審查
 不良反應通報及審查
 異常事件通報及審查
 結案審查
 若申請人未依規定進行追蹤審查，則暫停進行
中之本案原審核同意，並副知計畫資助機關及
合作單位。該申請人需將相關資料備齊繳交完
成審核後方可向本委員會申請新案審核；該申
請人於本委員會審核中之申請案，亦需將相關
資料備齊繳交完成審核後方可發給審查同意書。
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本院IRB之現階段共識-基因研究告
知受試者
 基於受試者說明同意書所同意的試驗範圍應
明確，作為委員會審核的依據，可幫助委員
於審核申請使用此計畫所收集檢體之申請案
時，判別是否超出原同意執行的範圍，應將
詳細的基因名稱列表陳述於計畫書中，並於
說明同意書中告知受試者其可要求提供參閱。
 說明同意書主文可採大項目敘述將研究之基
因所屬類別，詳細基因名稱另外表列提供受
試者索取，並於說明同意書中告知受試者其
可要求提供。
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本院IRB之現階段共識-基因研究告
知受試者（續）
 有關研究基因資料，本委員會並未要求每增加一個新
基因之研究，均需重新徵得受試者同意。但須於計畫
書中說明研究基因範圍，並將目前欲研究之基因列出。
日後若需進行符合原範圍之新基因研究，可於本委員
會定期報告中提出更新。但若超過原研究範圍，需重
新取得受試者之同意後方可執行。
 對於往後所新增研究之基因，採：


若「表列以外基因」仍屬「欲檢測疾病」之範疇，則同
意採事後向本委員會報備方式即可。
若「表列以外基因」不屬上述範疇，則需要判斷所從事
之研究是否仍屬相關研究，也發生是否需要受試者reconsent的判斷問題，因此需要事先經本委員會審查。
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資料使用相關注意事項：
 取得程序
 同意使用範圍
 資料儲存
 發表方式
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本院IRB之現階段共識-既存檢體/資
料使用
 現今檢體或資料之使用，無論為新收集或既存
檢體及資料，均需依據衛生署95年8月18日衛
署醫字第0950206912號修正公告之「研究用
人體檢體採集與使用注意事項 」辦理。
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本院IRB-既存檢體/資料使用之現階
段共識（續）
於91年1月2日前所收集之檢體或資料的再利用：
 再利用：若檢體或資料之採集與利用有告知檢體提供
者，且未要求銷毀，則可申請再利用。
 再同意：



若檢體或資料為可辨識個人隱私資料或雖編碼但仍可連
結至個人隱私資料，經由委員會審核並需得到受試者之
re-consent。
若檢體或資料為編碼但申請者無法連結至個人隱私資料，
則申請者須提出資訊安全機制，經由委員會審核評估是
否須進行re-consent
若檢體或資料為永久去連結，永遠無法追溯個人隱私資
料，經委員會審核後，可不必進行re-consent
 研究計畫之檢體收集於91年1月2日前即開始，且持續
至91年1月2日之後，則有一年之“grace”時間
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本院IRB-既存檢體/資料使用之現階
段共識（續）
 於91年1月2日至95年8月18日間所收集之檢體或資料
的再利用：需依據衛生署91年1月2日衛署醫字第
0910012508號公告之「研究用人體檢體採集與使用注
意事項」辦理。
 再利用：若檢體或資料之採集與利用有徵得檢體提供
者同意，並取得同意保留或不銷毀，則可申請再利用。
 再同意：


當時之計畫若經IRB相關單位審核通過或有告知檢體提
供者，檢體或資料之使用依照上述再同意條件辦理。
當時之計畫若未經IRB相關單位審核通過且未告知檢體
提供者，則屬未按正常程序取得之檢體或資料，經委員
會審核後，評估是否不能繼續使用此檢體或資料，或進
行re-consent後才可使用。
 研究計畫之檢體收集於95年8月18日前即開始，且持
續至95年8月18日之後，則有一年之“grace”時間
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既存檢體/資料審核標準流程圖 草案（I）
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既存檢體/資料審核標準流程圖 草案（II）
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諮詢人員



本委員會委員
(http://proj1.sinica.edu.tw/~irb/member.htm )
林瑞燕 27899374
陳培蓉 27898021
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