Transcript 人研處 - 臺北醫學大學人力資源處

新進人員引導訓練
TMU-JIRB簡介暨審查原則與流程
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保護受試(訪、檢)者
2014年9月25日
人研處位置圖
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大綱
TMU-JIRB簡介
 法規與審查原則簡介
 TMU-JIRB Review Process
 審查常見問題
 TMU-JBB簡介

3
TMU-JIRB簡介
TMU-JIRB沿革
 成立於2009年5月
 2009年10月委員名單及組成獲衛生署
認可
 2011年4月啟動合併，同年8月底完成
 2012年8月起成立臺北醫學大學人體研
究保護中心，TMU-JIRB更加獨立審查
 因應法規日趨嚴謹，案件數大幅增加，
2012年12月起增聘委員及改為3個獨立
委員會
 2014年新增第TMU-JIRB
C委員會
衛生署核備文件
Infrastructure
6
國內外品質認證

2010年6月23日
通過行政院衛生署人體試驗委員會查核

2010年7月20-23日
第1個通過WHO/TDR FERCAP認證的大學

2013年5月2日、2014年5月9日
4個獨立委員會均通過衛生福利部IRB評鑑

2014年6月10日
通過最高標準AAHRPP評鑑
TMU-JIRB審查件數
600
502 519
500
432
400
266
300
200
100
141
2010
2011
2012
2013
2014 Jan-Aug
0
8
法規與審查原則簡介
Law/Reg. on researches inv. human subjects
人體研究法
人體研究 Research involving human subjects
人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引
Policy Instructions on the Ethics of Human Embryo and Embryonic Stem Cell Research
研究用人體檢體採集與使用注意事項
Guidelines for collection and use of human specimens for research
人體研究倫理政策指引
Human research ethics policy guidelines
建置人體生物資料庫
人體試驗
Est. Human Biobank
Human trials
醫療法MCA
臨床試驗 人體生物資料庫管理條例
醫療法施行細則RMCA
HBMA
人體試驗管理辦法RHT Clinical trials 人體器官移植條例
藥事法PAA 人體器官保存庫管理辦法
RAHOB
審查原則

本校暨附屬醫院體系所執行之人體試驗/研究計畫，皆需送
本會審查


包含問卷、行為調查、病歷回溯、個案報告(case report)、資料庫分
析、檢體分析等與人有關之研究
商用細胞株研究可能依國科會或補助單位要求，需送TMU-JIRB審查
TMU-JIRB Review Process
新案初審流程
計畫案送審
行政審查
計畫分案
一般審查
(2位委員)
複審
委員會會議討論*
簡易審查
(2位委員)
不核准 複審
核准(核發通過證明函)
複審
核准(核發通過證明函)
或 不核准
免審
(主委/執秘)
委員會會議追認
核發免審證明函
送審資料
格式範本
IRB Review Process

Review




PI qualification(人體研究近1年6小時/人體試驗依人體試驗管理辦法)
COI/Financial Disclosure
With or Without/Waiver of ICF
Protocol
• Study design(Scientific)
• Safety and Ethical

IC Procedure and ICF
•
•
•
•


Procedure(where/who/how/when)
Language(國三程度可以理解)
Sufficient Information
Compensation賠償/Insurance保險/Reasonable Payment合理車馬費或補助
Risk/Benefit Assessment
Vulnerable subject
IRB Review Process

Revise and Review

Accepted
• Full Board meeting
• Approval letter and confirm in full board meeting



Revise again
Not accepted but go full board for discussion
Implementation



Amendment(任何修正一定送TMU-JIRB審查)
SAE/On site visit(依GCP第106條通報)
Midterm/Final Report(期中/結案報告一定要交，未繳交恐停權)
• Review
• Accept/Suspend/on site visit


Publication(有審查才能註記reviewed and approved by TMU-JIRB)
Archiving
審查常見問題
審查常見問題
基因研究
 審查共識




註明研究哪些基因
註明心理及社會風險
結果之告知宜謹慎，若尚屬研究階段，無法確定特定基因
與特定疾病之關係，同意書有關新資訊之告知宜改為

本試驗/研究仍屬研究階段，無法確定特定基因與特定疾病之關
係，為避免造成您無謂之困擾，本試驗/研究不提供個別基因檢
測結果及推論，惟若您對本試驗/研究結果有興趣，請於本試驗
/研究結束後逕洽計畫主持人取得本研究公開成果
審查常見問題

既有檢體使用之審查
檢體使用合法性問題(是否授權保留)
 國內傳輸隱私
 國外擔保(非去連結材料)

審查常見問題

審查共識






應檢附原授權同意書，依原授權範圍使用
若非原授權範圍，且原同意書未載明將銷毀，可連結性資
料需要受試(檢)者再次同意
應註明檢體保存年限、保存地點(機構名稱、地址及電話)保
管者、使用者與銷毀方式
若有國內傳輸需注意其隱私確保
人體研究且不適用人體生物資料庫管理條例計畫，未去連
結研究材料提供國外特定研究使用時，除應告知及取得書
面同意外，應由國外研究執行機構檢具可確保遵行我國相
關規定及研究材料使用範圍之擔保書，本會審查通過後，
經主管機關核准，始得為之
因本校生物資料庫不接受回存，檢體一般採銷毀或去連結
保存(註明由誰執行及保存地點、管理者等資訊)處理
審查常見問題

回溯性研究


不是計畫開始前完成或已決定治療方式後續為追蹤，就
算回溯性研究
審查共識





不是病歷紀錄就是回溯性研究
依衛生署來函，不是病歷紀錄回溯性研究就可簡易審查
應為研究提出前已完成至少6個月(全部完成，非仍需追
蹤)之病歷，始符回溯性研究
依收案資料決定是否可免除知情同意或免除知情同意書
若非自己病人之病歷紀錄研究，應取得該病人主要照護
醫師同意或邀請擔任共同/協同主持人，尤其非自己科
內醫師
審查常見問題
食品/健康食品/敷劑或美容品研究
 審查共識




應提供衛署健食字號、衛生署或主管機關建議用量、實驗
所需劑量
應註明廠牌，若委託代製，應註明製造廠及是否有認證，
提供證明文件
應提供成分表(成份、含量、佔比) 、公正單位安全性檢查
報告(塑化劑、三聚氰胺、容器安定性等)
TMU-JBB簡介
聯合人體生物資料庫
校長
倫理委員會
人體研究處
聯合人體生物資料庫
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行政組
品管組
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 一校三院人體生物資料整合與規劃
 生物檢體申請/審查
 生物檢體入/出庫
 新一代定序(NGS)服務申請
 循環性腫瘤細胞(CTC)與腫瘤相關
基因臨床檢測服務
 業務推廣與研討會舉辦
 擴展與其他學術及醫療單位結盟
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