Transcript Kvalifisert person \(QP\) / farmasøytisk faglige ansvarlig

Kvalifisert person (QP) / farmasøytisk-faglige
ansvarlig person (FFA)
Rollen og ansvaret
Audny Stenbråten
Statens legemiddelverk
Avdeling for tilsyn
9. juni 2010
www.legemiddelverket.no
Teoretisk utdanning og praktisk erfaring - QP
•
Fullført universitetsstudium – omfatter minst fire års
teoretisk og praktisk undervisning innen:
•
•
•
•
•
•
Farmasi
Medisin
Veterinærmedisin
Kjemi
Farmasøytisk kjemi
Teknologi eller biologi
www.legemiddelverket.no
Teoretisk utdanning og praktisk erfaring - QP
•
Utdanningen skal omfatte teoretisk og praktisk
undervisning i grunnleggende fag:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Anvendt fysikk
Generell og uorganisk kjemi
Organisk kjemi
Analytisk kjemi
Farmasøytisk kjemi (legemiddelanalyse)
Generell og anvendt biokjemi (medisinsk)
Fysiologi
Mikrobiologi
Farmakologi
Farmasøytisk teknologi
Toksikologi
Farmakognosi
www.legemiddelverket.no
Teoretisk utdanning og praktisk erfaring - QP
•
Dokumentert erfaring:
• To års praktisk erfaring fra en eller flere virksomheter
med tilvirkertillatelse for legemidler innen:
Kvalitativ analyse av legemidler
• Kvantitativ analyse av virkestoffer
• Kvalitetskontroll av legemidler
•
•
Praksistiden kan reduseres med ett år når
universitetsutdanningen er av minst fem års varighet
•
Praksistiden kan reduseres med ett og et halvt år når
universitetsutdanningen er av minst seks års varighet
www.legemiddelverket.no
Ansvaret til QP
•
QP skal sørge for at:
•
En hver batch er fremstilt og kontrollert i samsvar med:
•
•
•
•
Import fra 3.land:
•
•
•
•
Spesifikasjonen for produktet
Markedsføringstillatelsen (MT)
Tilvirkningsforskriften/GMP
Underlagt en fullstendig kvalitativ analyse
En kvantitativ analyse av minst alle virkestoffer
Samt andre kontroller i henhold til MT
Utprøvningspreparat (klinisk utprøvning):
•
•
Bekrefte at preparatet er tilvirket i henhold til GMP
Påse at analyser, tester eller kontroller samsvarer med opplysninger gitt i
søknaden (protokollen)
www.legemiddelverket.no
Unntak fra dette ansvaret - QP
•
Hvis produksjonspartiet/-batchen har vært undergitt de
samme kontroller og frigitt av en QP innen EØS
•
Norge har MRA (gjensidig anerkjennelsesavtale) med
eksportlandet
Tilvirkeren benytter standarder for god tilvikningspraksis
som minst er likverdig med krav i vår forskrift
og
• At hver batch har undergått nødvendige kontroller i
eksportlandet
•
www.legemiddelverket.no
Rollen til QP
•
Hva forventer Legemiddelverket at en QP skal involvere
seg i:
•
•
•
•
•
•
•
Avvik under produksjon
Resultater utenfor spesifikasjonen (OOS)
Stabilitetsdata
Endringer som påviker spesifikasjoner, MT, prosess,
utstyr og produkt
Påse at relevante SOPer for frigivelse er oppdatert
Signere for at en batch er i overenstemmelse med MT
og spesifikasjoner
Gjøre produktet tilgjengelig for salg
www.legemiddelverket.no
QPs ansvar
•
QP skal signere for at et legemiddel er fremstilt og kontrollert i
henhold til regelverk, spesifikasjoner og MT –
•
På papiret
og
•
•
I datasystemet (SAP, Movex, VISMA, etc.) (lagerstyring)
When the release of batches for sale or supply is carried out using a
computerised system, the system should allow for only a Qualified
Person to release the batches and it should clearly identify and
record the person releasing the batches.
www.legemiddelverket.no
Teoretisk utdanning og praktisk erfaring - FFA
•
FFA skal ha cand.pharm. eksamen eller tilsvarende
utdanning
•
Ingen krav til dokumentert praksis eller erfaring!
www.legemiddelverket.no
Ansvaret til FFA
•
En FFA eller ansvarlig person er den:
•
•
Farmasøytisk faglige ansvarlig for at legemidlenes
kvalitet, sikkerhet og effekt blir opprettholdt mens
produktene er under grossistens ansvar
Hva innebærer dette?
•
Kontrollerende funksjon i spørsmål som gjelder å
vurdere legemidler som er/har vært:
•
•
•
Skadet
Feilhåndtert
Returnert
www.legemiddelverket.no
Ansvaret til FFA
•
Hva innebærer dette?
•
En kontrollfunksjon i forhold til virksomhetens
kvalitetssystem / internkontrollsystem:
•
•
•
•
Tilfredsstillende tilrettelagt og fulgt
Sporbarhet blir ivaretatt
En effektiv prosedyre for tilbakekalling
Sikre at virksomhetens dokumentasjon er i
overensstemmelse med EU GDP retningslinjene og norsk
regelverk for grossistvirksomhet (samsvarsvurdering)
www.legemiddelverket.no
Oppgaver tilknyttet FFA
•
Involvering i virksomhetens kvalitetssystem vil si enten å
utarbeide eller godkjenne prosedyrer for:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Opplæring
Avvik
Reklamasjoner
Tilbakekalling
Internrevisjon / internkontroll
Returer (salgbare/ikke salgbare legemidler)
Destruksjon
Temperatursensitive legemidler / temperaturovervåking
Oppbevaring av A/B preparater (sikkerhet)
Destruksjon
Etc.
www.legemiddelverket.no
Oppgaver tilknyttet FFA
•
Involvering i virksomhetens internkontrollsystem vil si:
•
•
•
•
Regelmessig føre kontroll med hvordan grossistvirksomheten
drives (i henhold til EU GDP retningslinjene + norsk regelverk)
Påse at fastsatte prosedyrer blir fulgt
Behandle avvik
Rapportere fra den interne gjennomgangen
•
I dag sier vi ikke internkontroll, men internrevisjon
•
Utføres minst en gang årlig – dette er ikke det samme som
bare en gjennomgang av SOP systemet – i tillegg ta en
runde rundt i virksomheten for å snakke med de som gjør
jobben!
www.legemiddelverket.no
Oppgaver tilknyttet FFA
•
Viktige oppgaver for en FFA (ansvarlig for)
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Tilbakekalling
Kvalitetssvikt
Returbehandling
Kundeklager/reklamasjoner
Opplæring i GDP
Internrevisjon
Transport
Temperaturovervåking – lager og transport
Leverandørgodkjenning (Sikre at man kjøper vare fra godkjente
leverandører og selger varer til lovlige aktører)
•
Etc.
www.legemiddelverket.no
Delegering - FFA
•
En FFA kan delegere oppgaver og avgjørelsesmyndighet,
men det skal være beskrevet i en skriftlig prosedyre:
•
•
Hvilke oppgaver det er
Når kvalifisert person skal rådspørres
•
Det skal finnes registreringer for hvilke beslutninger som er
tatt under kvalifisert persons ansvar og hvilke aktiviteter
som fulgte av beslutningen
•
Husk - myndighet kan delegeres, men ikke ansvar!
www.legemiddelverket.no
QP/FFA
•
En FFA er mye mer involvert i den daglige driften hos
grossisten i forhold til en QP som har sine oppgaver
relatert til produksjon og produkt hos tilvirkeren
•
Begge er godkjent av Legemiddelverket og står i tillatelsen
med navn – personlig stilling – kan ikke overføres til andre
farmasøyter uten at de er godkjent av oss først!
•
Begge har krav til cand.pharm. utdannelse
QP kan frigi et produkt for markedet / eller underkjenne
• FFA kan beslutte at et produkt kan tilbakeføres til lager
•
www.legemiddelverket.no
Hjemmel - krav til QP og FFA
•
Forskrift om tilvirkning og import av legemidler
(2004-11-02)
•
Forskrift om grossistvirksomhet med legemidler
(1993-12-21)
•
Legemiddelverket kan gjøre unntak fra kravene – når
særlige grunner foreligger – eller taler for dette!
•
Gjør vi slike unntak? JA, men sjeldent!
www.legemiddelverket.no
Unntak - FFA
•
Cand.pharm. eller tilsvarende – med begrepet ”tilsvarende”
utdanning forstås utenlandsk farmasiutdanning som kan
likestilles med cand.pharm.utdanningen
•
En FFA skal helst være heltidsansatt, men det er åpnet for
deltidsstilling (på kontrakt) – størrelsen skal stå i forhold til
den aktivitet virksomheten driver (fullsortiment, nisje eller
3.part)
•
Tilknytning av FFA på konsulentbasis, aksepteres bare
som en midlertidig ordning!
www.legemiddelverket.no
Unntak - QP
•
Virksomheter som kun driver ompakking/ometikettering, vil en
person med utdanning som beskrevet i forskriften, men ikke fyller
forskriftens krav til praksis, kunne godkjennes av Legemiddelverket
•
Virksomheter som driver svært spesialisert tilvirkningsoperasjoner,
vil personer som ikke fyller forskriftens krav fullt ut, kunne
godkjennes av Legemiddelverket (for eksempel gass)
•
Tilvirkere av andre legemidler, eksempelvis tilvirkere av aktive
farmasøytiske substanser (API), vil personer med formelt
utilstrekkelig utdanningsbakgrunn (men med annen relevant
utdanning og praksis) – kunne godkjennes av Legemiddelverket
www.legemiddelverket.no
Unntak QP/FFA
•
Det gis ingen unntak :
•
Fra kravene til disse to funksjonene/ stillingene fordi
virksomheten allerede har ansatt personer som ikke oppfyller
alle krav på ansettelsespunktet!
•
For disse to funksjonene/ stillingene fordi virksomheten ligger
utenfor de ”attraktive” områdene og ”ingen farmasøyter søker
disse stillingene”!
www.legemiddelverket.no
Funn fra tilsyn – QP/FFA
QP/FFA sin stillingsinstruks er et vedlegg til kontrakten og er ikke
et styrt dokument i virksomhetens kvalitetssystem.
• FFA har ingen stillingsinstruks som beskriver de oppgaver og
ansvar som hører til denne funksjonen. Kontrakten mellom FFA
og virksomheten presiserer ikke hva denne rollen innebærer.
• FFA sin involvering i behandling av reklamasjoner, avvik,
tilbakekalling, returer, varetelling og opplæring blir ivaretatt av
Release Team eller andre relevante personer i virksomheten.
• Frigivelsen av varer fra …….. for salg gjøres av logistikksjefen i
samarbeid med QP i datasystemet. QP har ikke tilgang til denne
funksjonen i dagens datasystem.
•
www.legemiddelverket.no
Funn fra tilsyn – QP/FFA
•
•
•
•
•
QPs rolle i virksomheten er ikke beskrevet. Opplæring av QP er ikke
gjennomført.
Det er mange SOPer som skulle vært revidert i 2009 uten at det er
gjennomført. Dette er meldt inn i avvikssystemet, men behandlet og
lukket av FFA som også er ansvarlig QA.
Mottaksdokumenter som analysesertifikat, oppbevares på depotet
slik at farmasøytisk faglig ansvarlige (FFA) ikke får gjennomgått
disse i henhold til prosedyre.
FFA har ikke utarbeidet en revisjonsplan eller vært involvert i interne
revisjoner i henhold til intern prosedyre.
Stillingsinstruksen til FFA gjenspeiler ikke ansvarsområder som står
beskrevet i retningslinjene for grossistvirksomhet.
www.legemiddelverket.no
Spørsmål?
TAKK FOR MEG!!
www.legemiddelverket.no