Transcript AbbVie AS Postboks 1 1330 Fornebu OMGJØRING AV VEDTAK

AbbVie AS
Postboks 1
1330 Fornebu
Deres ref.:
Dato:
07.01.2015
Vår ref.:
14/15128-6
Seksjon/saksbehandler:
Seksjon for legemiddelomsetning/
Monica Sørlle
OMGJØRING AV VEDTAK ETTER KLAGE
Statens legemiddelverk viser til Deres klage av 15. desember 2014 over vårt avslag av 26.
november 2014. Klagen gjelder avslag på Deres søknad av 12. november 2014 om
revurdering av maksimalprisene for Humira «AbbVie» med effekt fra 1. februar 2015.
Hovedmomentet for begrunnelsen av klagen, er måten omleggingen av
revurderingsrekkefølgen for 2015 er blitt gjennomført på, da dette medfører at Humira ikke
blir prisregulert på 22 måneder.
Abbvie er imidlertid positiv til selve omleggingen av årlige prisrevisjoner med virkning fra
desember i stedet for februar for Humira og resten av legemidlene i LIS’ BIO-anbudet.
Av Forvaltningslovens § 33 annet ledd fremgår følgende:
”Underinstansen skal foreta de undersøkelser klagen gir grunn til. Den kan oppheve eller endre
vedtaket, dersom den finner klagen begrunnet.”
Legemiddelverk har vurdert momentene i klagen og har besluttet å endre vedtaket av 26.
november 2014. Bakgrunnen for dette er at Legemiddelverket ser at den store omleggingen
av revurderingsrekkefølgen for 2015 fører til at legemiddelforskriften §12-5 første ledd ikke
blir innfridd.
Legemiddelverket har lenge praktisert at legemidler som står på revurderingsrekkefølgen
ikke får revurdert pris utenom den planlagte rekkefølgen. Det vil ofte være endringer i
revurderingsrekkefølgen fra år til år. Det er derfor ikke uvanlig at det oppstår tilfeller hvor
legemiddelpriser revurderes med mer eller mindre enn 12 måneders mellomrom, uten at
legemiddelfirmaet får behandlet prissøknader utenom den planlagte rekkefølgen. Endringene
i rekkefølgen fra 2014 til 2015, var imidlertid så store at det ble opp til 22 måneders
mellomrom mellom revurderingen. Legemiddelverket ser at et så langt mellomrom kan virke
urimelig. Vi har derfor gjort unntak fra vår vanlige praksis og vedtar, etter søknad, ny
maksimal AIP for Humira.
Brev stiles til Statens legemiddelverk. Vennligst oppgi vår referanse.
Statens legemiddelverk
Postboks 63, Kalbakken, 0901 Oslo
Besøksadresse: Sven Oftedals vei 8, 0950 Oslo
Tlf.: 22 89 77 00
Fax: 22 89 77 99
www.legemiddelverket.no
[email protected]
Kto. 7694 05 00903
Org.nr. 974 761 122
07.01.2015
14/15128-6
Seksjon for legemiddelomsetning/ Monica Sørlle
side 2 av 2
Legemiddelverket orienterer om at Humira vil bli prisrevidert på nytt til desember 2015,
samtidig med alle de andre legemidlene i samme periode.
Vedlagt følger oversikt over fastsatte nye maksimalpriser for Humira, samt grunnlaget for
beregning av prisene.
Maksimal AIP er fastsatt i henhold til forskrift om legemidler kapittel 12, samt
Legemiddelverkets retningslinjer for prisfastsettelse.
Klage
Vedtaket kan påklages til Helse- og omsorgsdepartementet. Klagen sendes Statens
legemiddelverk. For nærmere informasjon om klageretten, se melding om rett til å klage
over forvaltningsvedtak.
Dette dokumentet er godkjent og sendt elektronisk.
Vennlig hilsen
Statens legemiddelverk
Helga Festøy (e.f.)
seksjonssjef (sign.)
Vedlegg: 2
Kopi:
Legemiddelindustrien
Monica Sørlle
førstekonsulent (sign.)