Transcript SMERUD Medical Research Group a full-service phase II

En privat klinikk dedikert til
oppdragsforskning innen kliniske
studier, fase II-IV med stor grad
av fleksibilitet
Per Blom, MD, PhD
Medical Director
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
1
Problemstilling
• Økende problem (for sponsorer/CROs) at mange
kliniske sentre ikke har (tilstrekkelig) tid til klinisk
forskning/kliniske studier
• Ikke-fleksibel ressurstilgang på forsøksleger og
studiesykepleiere
• Mange allmennpraksiser er interesserte i kliniske
studier, men er for små til at det er god (nok)
økonomi i å delta
• Økende krav til CRO-bransjen om ansvarliggjøring
(økonomisk) for pasientrekruttering
• IP-rettigheter vs sponsor’s posisjon
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
2
Forretningsidé
• Tilby et utpreget fleksibelt supplement til markedet
for kliniske sentra, særlig innen allmennmedisin
• Ansette et kjerneteam med kompetanse innen
kliniske studier
• Dedikert arbeidsdag utelukkende til studier, ikke til
helsehjelp og produksjon av helsetjenester
• Pasientrekruttering via henvisning og annonsering,
særlig fokus på fase IIb-IV
• Samlokalisering og strategisk allianse med CRO
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
3
Lokalisering sentralt i Oslo vest
Drammensveien 41, Oslo (mellom Solli plass og Skillebekk)
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
4
Strategisk allianse med SMERUD CRO
• Samme eier, men uavhengig økonomisk/juridisk enhet
• Uavhengighet
• Journaler
• Arkivering
• Kvalitetsystem (SOPer)
• Datakonsesjon
• Samlokalisering og strategisk samarbeid
• Markedsføring
• Personalutvikling og opplæring
• Oppbevaring av legemidler og prøver i romtemperatur/
kjølig i dedikerte låste, alarmsikrede skap og lokaler
• Sikrer full kontroll på hele ‘supply chain’
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
5
Organisering
• Kjerneteam
• Medical Director (og daglig leder)
• Clinical Research Physician
• 2-3 Studiesykepleiere
• Innleie/prosjektansettelse etter behov
• Leger med spesialistkompetanse cf prosjektspesifikasjon
• Annet personell
 Studiesykepleiere
 Bioingeniører
 Legesekretærer
 Kliniske farmasøyter
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
6
Metode
• Oppbygging av database ;
• Pasienter med interesse for kliniske utprøvninger
• Nettverk av samarbeidende allmennleger
• Friske, frivillige
• Rekruttering
• Egen database
• Henvisning fra samarbeidende legesentre
• Annonsering i presse og sosiale media
• Kontakter med pasientforeninger
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
7
Prosedyrer
• Standard:
• Klinisk undersøkelse
 uavhengig diagnostisering
 supplert med epikrise fra fastlege/sykehus
• Antropometri
• Blodtrykk, EKG
• Spirometri
• Prøvetaging for laboratoriediagnostikk (blod, urin,
etc.)
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
8
Terapiområder – spesielle metoder
• CVD
• 24t ambulatorisk BT
• Pulsoksymetri
• Sphygmocor (karstivhet)
• Pediatrisk nevrologi
• Stort undersøkelsesrom muliggjør bedre observasjon
• GIT
• Mucosal patch technique - Diagnostikk av Lavgradig
inflammasjon ved Irritabel Tarm Syndrom (IBS)
• Diagnostikk av matvaresensitiviteter
• Metabolisme - DEXA
• Benmassetetthet
• Body composition (fettinnhold, også visceralt fett)
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
9
Prosedyrer – spesialiserte
• Pre-screening / ‘call-centre’
• Patient Reported Outcomes
• Standard helse-relaterte QoL skjemaer
• Oversettelse og validering, språklig og klinisk
• Readability testing
• Dybdeintervjuer med pasienter
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
10
Terapiområder
• Dermatologi
• Atopisk dermatitt, acne, rosacea, psoriasis, aktinisk
keratose, diabetiske fotsår
• Muskel-skjelett
• Osteoporose, osteopeni, osteoartritt, rheumatoid
artritt
• Kardiovaskulært/metabolsk/nyresykdommer
• Metabolsk syndrom; diabetes, hypertensjon,
hyperkolesterolemi, overvekt m.m.
• Isolert systolisk hypertensjon, claudicatio, kalsifiserte
kar, kronisk nyresykdom, post-transplantasjon
komplikasjoner
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
11
Terapiområder
• CNS/nevrologi
• Mild depresjon, angst
• Mild kognitiv svikt, Alzheimer, insomnia, migrene
• Smerte
• Pediatri
• Nattenurese, ADHD
• Urologi/Gynekologi
• BPH, erektil dysfunksjon, hormonsubstitusjon
• Hormonsubstitusjon, antikonsepsjon, menopause
symptomer
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
12
Spesielle pasientpopulasjoner
• Spesielle populasjoner
• Nyresvikt / kronisk nyresykdom
• Leversvikt
• Barn - Ungdom
• Post-menopausale
• Eldre
• Friske, frivillige
• Intervensjoner i tillegg til legemidler
• Kosttilskudd (functional foods)
• Medisinsk utstyr
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
13
Status presens
• To pilotstudier gjennomført (2009-2012)
• Osteoartritt i kne
• Post-amputasjonssmerter
• Rutiner og stab ansatt og etablert: konsesjoner søkt
og oppnådd; utstyr innkjøpt og testet; Q-system
• Prosjekter 2014
• Hypertensjon, Atopisk dermatitt, ADHD
• Medsøker i 8 norske og europeiske konsortia for
offentlig FoU-midler. Ytterligere in prep.
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
14
Kontakt oss gjerne,
takk for oppmerksomheten!
• Per Blom:
[email protected]
Tel: 9813 1411
• Kristin Bakke:
[email protected]
Tel: 4746 3050
• Generell henvendelse:
[email protected]
Tel: 2327 2000
FORSKNINGSKLINIKKEN AS
15