Transcript Vanlige avvik - Norsk Akkreditering

Akkrediteringsdagen 2014
Vanlige avvik i Mat-og miljølaboratorier
2013-2014
Ann Kristin Lindgaard
akl@akkreditert no
[email protected]
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Avvik 08/2013 – 08/2014;
ISO 17025 akkrediterte laboratorier (n=14)
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
4.1
1
4.2
2
4.3
3
4.4
4
4.5
5
4.6
6
4.7
7
4.8
8
4.9/4.11
1
4.10
0
4.12
2
4.13
3
4.14
4
4.15
5
5.1
1
5.2
2
5.3
3
5.4
4
5.5
5
5.6
6
5.7
7
5.8
8
5.9
9
5.10
0
NA Dok 14
4
NA Dok 25/31
1
NA Dok 26a
a
NA Dok 26b
b
NA Dok 26c
c
NA Dok 50
0
Antall avvik
Antall
Akkrediteringsstandard og andre kravdokumenter
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
1
Avvik 2012; ISO 15189 akkrediterte laboratorier (14)
40
35
30
Antall avvik
25
20
15
10
5
0
Akkrediteringsstandard og andre kravdokumenter
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Avvik § 4.3
• Bruk av ikke-styrte dokumenter (eks loggskjema)
• Flere versjoner av dokument i bruk
• Lang tid mellom rettinger i papirkopi og elektronisk oppdatering
• Ikke samsvar mellom opplysninger i ulike dokument
• Ikke tilfredsstillende versjonsstyring av Excel ark
• Excel ark ikke dokumentstyrt og celler ikke tilstrekkelig beskyttet
• Mangler periodisk dokument gjennomgang
• Overskredet intervall for periodisk dokument gjennomgang
• Ikke alle berørte dokumenter revideres ved endringer
• Oversikt over alle godkjente dokumenter i styringssystemet mangler
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
2
Avvik § 4.13
• Manglende datering og signering
• Bruk av korreksjonslakk og annen irregulær retting av rådata
• Mangelfull føring av interne kontroller
• Mangelfull dokumentasjon på skifte av lot nummer
• Mangelfull arkivering eller uryddige arkiveringsrutiner
• Manglende registreringer – eks mottakskontroll, kommunikasjon
med kunder
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Avvik § 4.14
• Metodedemonstrasjoner er ikke en del av intern revisjon
• Manglende samsvar avviksregistreres ikke
• Alle elementer dekkes ikke av intern revisjon
•
•
•
•
IT
NA Dok
Akkrediteringsomfanget i løpet av en akkrediteringsperiode
Kvalitetsleders område
• Mangler oversikt over godkjente revisorer
• Ikke dokumentert godkjennelsesdato for intern revisorer
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
3
Avvik § 5.2
• Mangler datering/signering i generell og teknisk opplæring
• Dokumentasjon av opplæring og godkjenning av:
• Interne revisorer
• Tekniske ledere
• Teknisk personelle
• Ikke oppdaterte CV’er
• Mangelfull dokumentasjon av vedlikehold av kompetanse
• Funksjonsbeskrivelser som ikke er i samsvar med praksis
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Avvik § 5.4
• Ny metodereferanse er tatt i bruk uten verifisering/validering og/eller
varsling til NA
• Ufullstendig metodevalidering
• Metodeprosedyre ikke i samsvar med krav beskrevet i standard
• Flere sett av måleusikkerhet i kvalitetssystemet
• Mangelfull beskrivelse / utførelse vedlikehold av måleusikkerhet
• Mangelfull verifisering før
• oppstart av ny metode
• bytte til nytt instrument
• Mangler ved beskyttelse av formler / regneark
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
4
Avvik § 5.5
• Manglende
g
merking
g av utstyr
y
• Utstyr ikke registrert i utstyrsregister
• Kalibreringsområdet dekker ikke måleområdet
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Avvik § 5.9 (I)
Mangler for kalibratorer og kontrollprøver
• hensiktsmessig valg av kontrollprøve i forhold til måleområde
• Ikke kontroll for samtlige elementer
• sporbarhet (anskaffelse, tillaging etc)
• oppfølging av trender i kontrollkort
• Innkjøring av ny internkontroll
• Mer enn 10 pkt på samme side av midtlinjen i kontrollkort uten å
k
kommentere
t
eller
ll avviksregistrere
ik
i t
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
5
Avvik § 5.9 (II)
Mangler for eksterne kvalitetsprogram (SLP)
• ikke dekkende deltakelse i forhold til omfang
• dekker ikke metodens måleområde
• oppfølging av avvikende resultater
• oppfølging av trender i kontrollkort
• ikke risikovurdert behov - SLP-program
• Ikke samsvar mellom måleusikkerhet benyttet til å vurdere SLPresultater og det som er oppgitt i egen prosedyre
• Manglende trending av SLP-resultater
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Avvik § 5.10
•
Rapporteringsprosedyre mangelfull - midlertidig rapportering ikke beskrevet
•
Feilaktig bruk av akkrediteringsmerket
•
Feilaktig angivelse av akkrediterte / ikke-akkrediterte analyser
•
Referanse til utgått / feil standard
•
Reviderte standarder – tatt i bruk og rapportert akkreditert uten å varsle NA
•
Mangelfull benevning
•
Mangler med hensyn på informasjon om måleusikkerhet
•
Ikke angitt hva som er endret i endringsrapport
•
Rapport fra underleverandør - feil ved overføring til egen rapport
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
6
Avvik andre kravdokumenter (I)
•
Manglende implementering / oppfølging av tidligere avvik – NA Dok 25/31
•
Feil bruk av akkrediteringsmerke – NA Dok 14
•
Mangelfulle rutiner for interne kontroll-lodd – NA Dok 26a
•
Det er ikke tatt hensyn til måleusikkerheten etter kalibrering av vekt
•
Mangler med temperaturkontroll – NA Dok 26b
•
•
•
måling av konduktivitet
måling av pH
kontroll av temperaturloggere
•
Prosedyre samsvarer ikke med krav i NA Dok 26b – korrigering for avvik
etter kalibrering av referansetermometer ved måling av temperatur
•
Manglende overensstemmelse mellom kontrollgrenser og utvidet
usikkerhet for brukstermometer
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
Avvik andre kravdokumenter (II)
• Manglende implementering av krav i NA Dok 26c
• Manglende samsvar mellom egen prosedyre og krav i NA Dok 26c
• Ansvarlig med kunnskap og kompetanse til å utføre intern kalibrering /
kontroll av volumetrisk utstyr mangler
• Pipetter er underlagt kalibrering, men ikke periodisk volumkontroll
• Manglende dokumentasjon for valg av andre kontrollrutiner
• Mangler
g kontrollkort / kriterier for vurdering
g av kalibrering
g
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
7
Nytt vedr oppsummering/avvik etter bedømmelse
• Rapport med anbefaling og avvik (Word-fil)
• Krever årsaksanalyse for meget alvorlige og vesentlige avvik
• Beskrivelse av årsak/korrigerende tiltak med tilhørende
dokumentasjon sendes til alle bedømmere i teamet
NORSK AKKREDITERING
TRYGGHET OG ANERKJENNELSE
8