Transcript Data Management - CDISC

axiodis-CRO, des consultants intervenants dans
différents domaines thérapeutiques pour vos projets
de Data Management …
Data Management - CDISC
Pilotage étude
• Validation des données (gestion des
queries)
• Suivi des réglementations et
Procédures Opératoires Standards
• Codage des termes médicaux (MedDRA,
WhoDrug)
• Coordination des intervenants projet
• Normalisation / validation du modèle
CDISC-SDTM
• Rédaction des documents DTM (CRF
annoté, Plan de validation, define.xml)
• Contrôle qualité, Traçabilité, Gel de base
• Respect du planning et des délais
eCRF –SaaS
• Solution saisie des données en ligne
• Spécification formulaire de saisie XML
• Design / Conception CRF
• Contrôles automatisés (saisie, queries)
• Audit trail
Axiodis - [email protected] - www.axiodis.com
…nos experts en Statistique définissent et réalisent
vos analyses
Etudes cliniques et
épidémiologiques
Méthodologie
• Calcul du nombre de sujets
• Randomisation par bloc,
centralisée/stratifiée, minimisation
• Rédaction de la partie statistique du
protocole
• Analyse descriptive
• Plan d’analyse statistique
• Groupes parallèles, cross-over…
• Participation à la revue des données
• Régression linéaire, logistique
• Analyse statistique
• ANCOVA, Mesures répétées
• Rédaction du rapport aux normes ICH
• Analyse de survie
• Meta-Analyses
EMA
Qualité
• Analyse de risque
• Double programmation
• Traçabilité, define.xml
• Rédaction des Procédures Opératoires
Standards
• SAS Clinical Standard Toolkit
• Modèle de soumission CDISC-AdAM
• Dépôt FDA/EMA