Transcript les pansements S Meaume

Les Journées
Du GAD
de la SFD
Quoi de neuf en pansements ?
Reims 6-7 novembre 2014
Remerciements à C. Faure Pharmacien, CHU Montpellier
Dr Sylvie Meaume
Hôpital Rothschild
APHP PARIS
SFFPC -GAD
Aucun conflit d interêt
Les pansements « techniques »
Des améliorations
« techniques » de
produits existants
Quoi de
neuf ?
Quelques produits
et laboratoires
« nouveaux »
Des nouvelles
conditions de
remboursement
Améliorations « techniques »
Les hydrocellulaires se diversifient
et se perfectionnent …
…..de plus en plus fins :
les gammes « Lite », E.M., Thinsite… »
ALLEVYN Gentle Border Lite (Smith &
Nephew)
ASKINA Thinsite (B. Braun Medical)
MEPILEX E.M., Border E.M. (Mölnlycke)
BiIATAIN Silicone Lite (Coloplast)
URGOTUL Lite, Lite Border (Urgo)
TIELLE Lite (Systagenix)
moins absorbants
…..des dimensions adaptées aux plaies de petite taille
…. des présentations « chirurgicales »
Améliorations « techniques »
Les hydrocellulaires
…..de plus en plus « multi-couches » (hydrocellulaire composite)
et plus « conforts » : repositionnables, auto-adhérents,
C
O
M
P
O
S
I
T
I
O
N
Polyuréthane
+
Fibres d’acrylate
Fibres de CMC
Cellulose et polyacrylate
+ Polyester
+
Enduction silicone
Technologie Safetac
(Mölnlycke)
Gel
retrait moins douloureux …
TIELLE XTRA (Systagenix)
3M™ TEGADERM Foam (3M Santé)
3M TEGADERM
Foam (3M Santé)
AQUACEL Foam (Convatec)
ALLEVYN Life (Smith &Nephew)
ALLEVYN Life (Smith & Nephew)
AQUACEL Foam (Convatec)
ASKINA Dressil (B. Braun Medical)
BIATAIN Silicone (Coloplast)
HYDROTAC (Hartmann)
Améliorations « techniques »
Les hydrocellulaires
composites
« Nouveaux » pansements
(Inresa)
DACC = chlorure de dialkyl carbamoyle
dérivé d’acide gras, hydrophobe
Principe de l’hydrophobicité :
La plupart des germes pathogènes expriment
à leur surface une hydrophobicité
ils se fixent sur le pansement
ils sont inactivés
ils ne produisent plus de toxines
ils sont éliminés au changement de pst
ex Cutimed
Sorbact (BSN)
« Nouveaux » pansements
Différentes présentations
Sorbact® Pansement absorbant
Sorbact® Compresse
LPPR
tissu acétate
imprégné de
DACC
Sorbact® Mèche
2 couches d’acétate
imprégnées de DACC
+ couche de gaze et
de viscose polyester
Sorbact® Pansement chirurgical
coton imprégné
de DACC
Sorbact® Coussinet
acétate imprégné de DACC
+ couche de non tissé
et film transparent
semi-perméable adhésif
Sorbact® Pansement Hydrogel
tissu acétate
imprégné
de DACC
LPPR
acétate imprégné de
DACC + hydrogel
« Nouveaux » pansements
Indications (marquage CE) :
. Tout type de plaies indépendamment de leur étiologie, du stade de
cicatrisation, du volume d’exsudats
différents supports
. Mycoses superficielles des plis cutanés et réduction du risque infectieux
bactérienne ou fongique.
Pas d’étude clinique contrôlée randomisée publiée à ce jour
- Hydrocellulaire Sorbact Pst absorbant 10x10, 10x20cm
LPPR - Hydrogel Sorbact Pst hydrogel 7,5x7,5cm
« Nouveaux » pansements
Cas cliniques
Sorbact®
« Nouveaux » pansements
(Urgo)
Fibres de polyacrylate à haut niveau d'absorption et de cohésion
± enduites sur une face d'une matrice lipidocolloïde microadhérente
(compresse)
Compresse
Mèche
6x10 / 13x12 / 15x20 cm
6x6 / 10x10 / 15x20 cm
5x40 cm
Au contact des exsudats,
gélification des particules lipidocolloïdes
et des fibres de polyacrylate
absorption et drainage des résidus fibri
« Nouveaux » pansements
Etude clinique RCT
EARTH
Méthodologie
phase III, contrôlé, randomisé, ouvert
multicentrique, européenne (47 centres)
Patients
159 patients, ulcères de jambe d’origine veineuse ou mixte à
prédominance veineuse, ancienneté de 14,1 mois en moyenne
et surface moyenne 11,68cm2, récidivants dans 48,4% des cas
Pansements
URGOCLEAN (n=72) versus AQUACEL (n=72)
CJ Principal
Réduction de la surface relative des plaies après 6 sem.
Résultats
- 36,95 ± 34,60 (U) versus - 35,42 ± 34,60 (A)
Conclusion
Limites
Non-infériorité de URGOCLEAN compresse / AQUACEL compresse
en termes de capacité d’absorption selon la norme EN 13726-1
et de réduction de surface relative des plaies chroniques
Pas de cicatrisation complète
Meaume S, Dissemond J, Addala A, Vanscheidt W, Stücker M, Goerge T, Perceau G, Chahim M, Wicks G, Perez J, Tacca O, Bohbot S.
Evaluation of two fibrous wound dressings for the management of leg ulcers: results of a European randomised controlled trial (EARTH RCT).
J Wound Care. 2014 Mar;23(3):105-6,108-11, 114-6.
« Nouveaux » pansements
Avis CNEDIMTS du 23 avril 2013
. SA : Suffisant, Absence d’ASA (Niveau V) / AQUACEL
LPPR . Inscription sous nom de marque 01/10/18
Indication retenue :
. Plaies chroniques très exsudatives, en phase de détersion.
Ne dispense pas d’une détersion mécanique quand elle est nécessaire
Ne pas associer au peroxyde d’hydrogène, ni à des antiseptiques
de la famille des organomercuriels ou d’hexamidine.
Adhère aux gants chirurgicaux en latex
Peut être découpé
« Nouveaux » pansements
Les pansements super-absorbants
DryMax® Extra (Inresa)
Mextra® Superabsorbent (Mölnlycke)
3M™ Tegaderm™ Superabsorber
(3M)
Resposorb® Super (Hartmann)
Vliwasorb® (Lohmann & Rauscher)
LPPR
Hydrocellulaire
« Nouveaux » pansements
Les pansements
super-absorbants
Composition : 3 à 5 couches
non tissé, hydrophobe (PE, PP ….)
polyacrylate de sodium, cellulose
non tissé, hydrophile (PE, PP, PA, viscose …)
Proprietés
- Capacité d’absorption et de rétention des exsudats très élevée
- Intégrité maintenue même au retrait
- Utilisable sous compression
- Conformable même après absorption
Présentations : 3 à 5 tailles disponibles, de 7,5x7,5 à 20x40 cm
Indication : plaies très exsudatives
Variantes : Absorption sur 1 face ou 2
Présentation adhésive
Eviter la
superposition
Quoi de neuf pour
le remboursement des pansements ?
A compter du 1er avril 2013
L’inscription sous description générique est réservée aux pansements
exempts de composants ou substances ajoutés possédant une propriété,
revendiquée ou connue de type pharmacologique ou biologique.
Tout pansement incorporant ce type de composant ou substance devra
être inscrit sous nom de marque ou nom commercial.
Suppression de certains codes
correspondant à une inscription
par désignation générique.
Attribution de nouveaux codes LPPR
aux pansements concernés pour
lesquels une demande d'inscription
à la LPPR a été déposée et acceptée
par la CNEDIMTS.
Inscription LPPR
Renouvellement
d’inscription
Trame polyester enduite de particules CMC
et vaseline + NOSF = Nano OligoSaccharide Factor
Limite l’action délétère des MMP sur la
dégradation protéique des éléments de la MEC
Favorise l’action des facteurs de croissance
sur la synthèse du bourgeonnement
+ mousse PUR absorbante alvéolaire
+ support semi-perméable non tissé 100% PUR
Compresse : 6x6 / 13x12 / 15x20 / 12x19 (talon) cm
Avis CNEDIMTS du 20 mars 2012
. SR : Suffisant, Absence d’ASR (Niveau V) / hydrocellulaires
15/09/17
LPPR . Inscription sous nom de marque
Indication retenue :
Ulcère de jambe veineux ou mixte à prédominance veineuse,
en phase de bourgeonnement (traitement séquentiel)
Inscription LPPR
Modification
d’inscription
Les pansements
à base de charbon actif
Systagenix
B. Braun Medical
Compresse 10,5x10,5, 19x10,5cm
Compresse 10x10, 10x20cm
Avis CNEDIMTS - 11 septembre 2012
Avis CNEDIMTS - 9 octobre 2012
. SA : Suffisant - Absence d’ASA (Niveau V) / autres psts charbon actif
LPPR . Inscription sous nom de marque 01/10/18
Indication retenue :
Plaie malodorante (notamment cancers ORL, de la peau ou du sein)
Inscription LPPR
Modification
d’inscription
Les pansements
à base d’acide hyaluronique
Fidia
Genévrie
r
Compresse 10x10cm
Crème : tube 100g, flacon press. 100g
Avis CNEDIMTS – 29 avril 2008
Compresse 10x10cm
Crème : tube 25g, 100g
Avis CNEDIMTS - 25 septembre 2012
. SA : Suffisant - Absence d’ASA (Niveau V)
01/09/15 (Ialuset)
LPPR . Inscription sous nom de marque
01/02/18 (Effidia)
Indication retenue :
Traitement non séquentiel des ulcères de jambe
Inscription LPPR
Modification
d’inscription
Les pansements
interface à base de CMC
Hartman
n
Tulle en polyamide à mailles fines
imprégné d'un excipient à base de
vaseline, triglycérides et CMC sodique
Compresse : 5x5, 10x12, 15x20cm
Avis CNEDIMTS - 15 janvier 2013
Coloplast
Trame de polyester à maillage fin
imprégnée d’un mélange de
vaseline (85%) et de CMC (15%)
Compresse : 10x10, 15x20cm
Avis CNEDIMTS - 29 janvier 2013
. SA : Suffisant - Absence d’ASA (Niveau V) / aux pansements Urgotul
31/12/17
LPPR . Inscription sous nom de marque
Indications retenues :
-
Plaies aiguës en phase d’épidermisation lors d’un traitement séquentiel
Plaies chroniques en phase de bourgeonnement lors d’un traitement séquentiel
Plaies chroniques en phase d’épidermisation lors d’un traitement séquentiel
Peaux fragiles (notamment épidermolyse bulleuse congénitale)
Inscription LPPR
Suppression et
Modification d’inscription
Les pansements à l’argent
Nombreux !
Diffèrent par :
- leur support
- le type d’Ag
- la quantité d’Ag
Ions Argent
Sulfadiazine argentique
Inscription LPPR
Les pansements à l’argent
Juin 2009
L’intérêt thérapeutique des pansements à l’argent n’a pu être établi
CNEDiMTS Révision des descriptions génériques
Remboursement comme « générique »
30/12/2012
30/03/2013
Nécessité de déposer un nouveau dossier (études) avant cette date.
Certains pansements sont déjà remboursés sous NOM DE MARQUE
IALUSET PLUS crème et compresse (SAg) : avis du 25/09/2012
URGOTUL AG, CELLOSORB AG : avis du 30/09/2008
renouvellement
Pour les autres pansements Ag,
Avis CNEDIMTS rendus :
SA Insuffisant pour :
LPPR
ACTISORB +
(25/09/2012)
AQUACEL Ag
(25/09/2012)
ASKINA CALGITROL Ag
(22/12/2009)
BIATAIN Ag (18/01/2013)
MEPILEX Ag
(20/11/2012)
Inscription LPPR
Renouvellement
Les pansements à l’argent
URGOCELL Ag, URGOCELL Ag BORDER,
URGOTUL Ag, URGOTUL Ag LITE,
URGOTUL Ag LITE BORDER
Avis CNEDIMTS – 6 mai 2014
. SR : Suffisant - Absence d’ASR (Niveau V) / psts ne libérant pas
LPPR d’Ag
. Inscription sous nom de marque
01/09/15
Indication retenue :
Traitement séquentiel de 4 semaines des ulcères de jambe à caractère
inflammatoire, ayant au moins 3 des 5 signes cliniques suivants :
. douleur entre 2 changements de pst
. érythème péri-lésionnel
. oedème
. plaie malodorante
. exsudat abondant
Inscription LPPR
Refus
Le PHMB
= PolyHexaMéthylène Biguanide
- Antiseptique cationique de la famille des biguanides
- Détruit la membrane cytoplasmique des micro-organismes
- Efficace pendant 7 jours
- Pas de résistance documentée à ce jour
- A priori non cytotoxique (??)
- Spectre d’activité large
Présent à concentration variable de 0,1 à 0,5% dans :
Gamme AMD™
(Covidien)
Gaze Kerlix™ AMD™
= pst primaire TPN
Hydrocellulaire
Kendall™ AMD™
Inscription LPPR
Le PHMB
Refus
Présent à concentration variable dans :
Gamme Prontosan (B. Braun Medical)
Prontosan
Wound Gel X
Prontosan
Wound Gel
Tube 50g,
250g
Flacon 30ml
Glycérol
Hydroxyéthylcellulose
Bétaïne 0.1%
rupture du biofilm
PHMB 0.1%
Wound Gel X : 3,1g/100g
Wound Gel : 1,8g/100g
Avis CNEDIMTS - 3 décembre 2013 - 1ère demande d’inscription LPPR
Indication revendiquée :
Traitement des plaies chroniques ou fibrino-nécrotiques modérément
exsudatives à la phase de détersion (traitement séquentiel)
. 2 études cliniques contrôlées randomisées analysées
LPPR . SA : Insuffisant
Remboursement
LPPR
Inscription LPPR
Pas de demande
Le PHMB
Présent à concentration variable dans :
Suprasorb X + PHMB
(Lohmann & Rauscher)
Indications (marquage CE)
Traitement des plaies superficielles
ou profondes à tous les stades de
cicatrisation, sèches et faiblement à
modérément exsudatives, infectées
ou présentant une colonisation
bactérienne critique
Pas d’étude clinique
contrôlée randomisée
Eau 95-97% + Cellulose 3-5%
PHMB 0.3%
« Hydrobalance »
Remboursement
LPPR
Inscription LPPR
Refus
L’octenidine
- Antiseptique cationique de la famille des bispyridines
- S’adsorbe fortement à la paroi bactérienne chargée – et interagit
avec les polysaccharides de cette paroi
- S’attaque au système enzymatique bactérien, détruit les fonctions
cellulaires et la membrane cytoplasmique
- Pas de résistance documentée à ce jour
- A priori non cytotoxique
- Spectre d’activité large
Présent dans : Gamme Octenilin®
(Schülke)
Inscription LPPR
L’octenidine
Refus
Octenilin
Wound Gel
Flacon 30ml
Eau purifiée
Propylène glycol
Hydroxyéthylcellulose
Dichlorhydrate d'octénidine
Avis CNEDIMTS - 20 novembre 2012 - 1ère demande d’inscription LPPR
Indication revendiquée :
Détersion des plaies sèches à modérément exsudatives.
. 2 études cliniques contrôlées randomisées analysées
LPPR . SA : Insuffisant
Remboursement
LPPR
Inscription LPPR
L’ibuprofène
Refus
De l’extérieur à la plaie :
BIATAIN IBU Non
Adhesive
BIATAIN IBU Soft-Hold
Film de polyuréthane
Mousse de polyuréthane
Ibuprofène : 0,5mg/cm2
Compresse 10x12/10x22,5
12,5x12,5/15x15/17,5x17,5cm
± Copolymère
styrène-isoprène-styrène
résine synthétique
huile de paraffine
Avis CNEDIMTS - 29 janvier 2013
Indication revendiquée :
Traitement des plaies chroniques douloureuses, exsudatives, non infectées
. 2 études cliniques contrôlées randomisées analysées
Remboursement
LPPR . SA : Insuffisant
LPPR
Modifications d’inscription
Description ligne générique
LPPR
Nom de marque (09/14)
Hydrocolloides
Hydrocellulaires
URGO : Urgostart
Alginates
BROTHIER : Algostéril
Hydrogels
Psts en fibres à haut pouvoir absorbant
URGO : Urgoclean
A base de charbon actif
SYSTAGENIX : Actisorb
B BRAUN : Carbosorb
A base d’acide hyaluronique seul
GENEVRIER : Ialuset, Ialuset +
FIDIA : Effidia
Interface
MOLNLYCKE : Mepitel
URGO : Urgotul, Urgotul duo, Urgotul trio
Interface à base de CMC
COLOPLAST : Physiotulle
HARTMANN : Hydrotul
Pansements vaselinés
Pansements à l’argent
URGO : Urgocell Ag, Urgotul Ag, Urgotul
Ag Lite, Urgocell Ag Border
Fixation des prix
LPPR
Applicable le 1er octobre 2014
Pour les pansements techniques sous description générique ou nom de marque
Baisses des PLV TTC d'environ 2,5 % à presque 6 % selon les produits
Evaluations
en cours
Le miel à usage médical (1)
Miel Manuka
± cires, huiles naturelles
Advancis Medical
Activon®, Actilite®, Algivon®, Algivon®
Plus
Apotecnia
Medihoney® Gel, Pansement tulle, Apinate®
Alginate, Medihoney® Crème de protection
Présentations
Gel
Crème protection
Pansement interface, tulle
Pansement alginate
Pansement hydrogel
Melibiotech
Revamil® Wound dressing,
Revamil® Gel, Revamil® Baume
Melipharm
Melectis®
3M Santé
Cavilon® Crème protection +
Miel
Evaluations
en cours
Le miel à usage médical (2)
Qualités requises
= DISPOSITIF MEDICAL
MARQUAGE CE
- Qualités physicochimiques
et microbiologiques contrôlées
- Parfaite inocuité
- Stabilité des composants
- Stérilité
Indications
Très diverses
Propriétés
Détersif (pouvoir osmotique)
Antibactérien
Anti-odeur
Anti-inflammatoire
Cicatrisant
Plaies aiguës
Plaies chroniques
A valider
par des études cliniques
… elles arrivent …
Evaluations
en cours
Les larves de Lucilia Sericata
Biobag fabriqué par : Biomonde
distribué par : Inresa
Médicament, ATU nominative
AMM ?
Maggot therapy for wound debridement : randomized clinical trial
Opletalova K. Arch Dermatol 2012; 148(2) : 247-52.
•
•
•
•
•
2 centres, Caen et Lyon
119 patients randomisés, plaies < 40 cm2, <2 cm profondeur, IPS >0,8,
pendant 2 semaines Biobag vs traitement conventionnel, revus à J30
Objectif : % de fibrine à J15
Différence significative à J8 (p =0,04) ; non significative à J15
Conclusion : intérêt au début de la détersion 2 ou 3 applications
puis relais par traitement standard
Des modifications « fournisseurs »
regroupement
Gamme WOUND Covidien
Kendall™ Foam* et Kendall™ Foam Island*
Kendall™ Alginate de Calcium Pur*
distribué par
Une méthodologie définie …
Des recommandations à destination des industriels,
des structures de recherche et des professionnels
amenés à participer à ces études …
Conclusion
Des constatations
Des progrès +++ dans le traitement local des patients porteurs
de plaies, notamment prise en compte de la qualité de vie
Des patients aux comorbidités multiples
Intérêt des pansements avec substance active
Quelques études cliniques publiées comparatives
avec une méthodologie rigoureuse
Côté établissements de santé : des contraintes budgétaires
et une politique d’achat qui a changé
Côté ville : le déremboursement de certains pansements
Conclusion
Des interrogations
Le rôle du biofilm est aujourd’hui démontré
mais quelles sont les molécules actives ?
Qu’en est-il de l’efficacité du miel ?
Qu’en est-il de l’efficacité du collagène ?
Et les composants de la matrice extra-cellulaire ?
Des études comparatives seront-elles possibles
pour tous les pansements ?
La prescription infirmière : conséquences en pratique ?
Une recherche fondamentale sur les plaies ?