AGÊNCIA TRANSFUSIONAL E PROCEDIMENTOS ESPECIAIS EM TRANSFUSÃO (ASPECTOS DE INSPEÇÃO SANITÁRIA) ANA CÉLIA ALENCAR FONTELES – Auditora Visa/DF Especialista em Regulação na área de sangue (Unesp) e Direito Sanitário (Fiocruz) Goiânia/GO, 04/09/2014

ATIVIDADES:  Recebimento de hemocomponentes  Armazenamento de hemocomponentes  Preparo da transfusão   Liberação do sangue para transfusão Hemovigilância – eventos adversos à transfusão

 recebe do próprio serviço EVIDÊNCIAS: planilha do envio na distribuição e planilha do recebimento na AT  recebe de outro serviço EVIDÊNCIAS: contrato ou documento similar que formalize o fornecimento (art. 122 da RDC n ° 34/14 – art. 171 da Portaria n° 2.712/13), planilha do envio do fornecedor e recebimento na AT

 Transporte EVIDÊNCIA: - caixas térmicas resistentes higienizáveis, limpas, íntegras a (art. 44 da RDC n ° 34/14 e RDC n° 20/14) impacto, - presença de termômetro ou outro dispositivo de medição - planilha de transporte: temperatura de saída e chegada do hemocomponente, conferir a validação do transporte no POP

 Local de armazenagem (RDC n ° 50/02) EVIDÊNCIAS: - estrutura física (piso, parede, teto, rodapés), sem cruzamento de fluxo, iluminação, climatização, mobília, bancadas, pias, janelas, vedações (proteção contra entrada de insetos e roedores)

 Temperatura (RDC n ° 50/02) EVIDÊNCIAS: - equipamentos para armazenamento (refrigeradores, freezer, agitador de plaquetas), manutenções (programa, registros), registro dos equipamentos (se não for contínuo de 4 em 4 h), elétrica de emergência, alarmes, termômetro - termômetro da sala (22 °C ± 2°C), registro do controle

 Temperatura (RDC n ° 34/14) - concentrado de hemácias: 4 °C ± 2°C - concentrado de plaquetas: 22 °C ± 2°C, sob agitação constante, validade de 3 a 5 dias - PFC: – 18°C e – 30°C (12 meses) ou ≤ - 30°C (24 meses) - plasma isento de crio: ≤ - 18°C (12 meses) - crioprecipitado: ≤ - 30°C (24 meses) ou entre – 18 °C e – 30°C (12 meses)

 Temperatura (RDC n ° 34/14) - plasmateca/soroteca: ≤ -20°C (6 meses) - amostras de soro ou plasma do receptor e segmento da bolsa: 2 °C a 6°C, no mínimo 72 horas para os testes pré-transfusionais ou eventuais repetições

 Transporte EVIDÊNCIAS: - caixas térmicas resistentes higienizáveis, limpas, íntegras a (art. 44 da RDC n ° 34/14 e RDC n° 20/14) impacto, - presença de termômetro ou outro dispositivo de medição - planilha de transporte: temperatura de saída e chegada do hemocomponente, conferir a validação do transporte no POP

 tipo da transfusão (rotina, programada, urgência, emergência)  requisição de transfusão (a seguir)  tubo com amostra (a seguir)  critérios de escolha para casos específicos) do hemocomponente: depende da requisição, inspeção visual da bolsa, data de validade, tipo de patologia (mais novas

Requisição de transfusão de sangue

(art. 128 § 1° e § 2° RDC n° 34/14) - deve estar em formulário padronizado - nome completo abreviaturas); do - nome da mãe, se possível; - sexo, idade e peso; receptor - número do prontuário do paciente; (sem

Requisição de transfusão de sangue

(art. 128 § 1° e § 2° RDC n° 34/14) - identificação do serviço de saúde; - localização intra-hospitalar, número do leito (se internado); - diagnóstico e indicação da transfusão; - resultados dos testes de laboratório que justifiquem a transfusão (ht, hb); - caráter da transfusão (programada, rotina, urgência, emergência);

Requisição de transfusão de sangue

(art. 128 § 1° e § 2° RDC n° 34/14) - hemocomponente solicitado, com volume ou quantidade; - data, assinatura e CRM do médico; antecedentes transfusionais gestacionais e de reações transfusionais. e - serviço de hemoterapia não deve aceitar requisições incompletas, rasuradas ou ilegíveis.

Requisição de transfusão de sangue

(art. 128 § 1° e § 2° RDC n° 34/14) EVIDÊNCIAS: estar presente na AT o formulário padronizado; - conferir uma amostra de requisição (p. ex.: 5) para marcar no roteiro se dados estão preenchidos corretamente. - lembrar que sempre estamos fazendo juízo de valor (Sim ou Não ou NA)

Tubos com amostra

(art. 132 da RDC n° 34/14) Os tubos com amostra de sangue para realização de testes pré-tranfusionais obrigatórios devem ser rotulados no momento da coleta com nome completo do paciente, número de identificação ou localização no serviço, data da coleta, identificação da pessoa que coletou a amostra

Registro do histórico de antecedentes transfusionais:

objetivo: auxiliar na realização dos testes pré transfusionais e na escolha do tipo de hemocomponente - conhecimento prévio da tipagem sanguínea; - histórico de reação transfusional; - histórico de antígenos e anticorpos; - antecedentes transfusionais; - gestação prévia.

Testes imuno-hematológicos obrigatórios – CH e granulócitos (art. 129 § 1° da RDC n° 34/14):

- retipagem ABO (direta e reversa) no sangue do doador; - retipagem Rh(D) em bolsas rotuladas como Rh (D) negativo, não sendo necessária a repetição de pesquisa de D “fraco”;

-

Testes imuno-hematológicos obrigatórios – CH e granulócitos (art. 129 § 1° da RDC n° 34/14):

tipagem ABO (direta e reversa), determinação do fator Rh(D), incluindo pesquisa de D “fraco” e pesquisa de anticorpos irregulares (PAI) no sangue do receptor; prova de compatibilidade, entre hemácias do doador e o soro do receptor. as

Testes imuno-hematológicos obrigatórios – hemocomponentes plaquetários e plasmáticos (art. 129 § 2° e § 3° da RDC n° 34/14):

- tipagem ABO (direta e reversa) no sangue do receptor; - determinação do fator Rh (D) e pesquisa de anticorpos irregulares (PAI) no sangue do receptor.

-

Testes imuno-hematológicos obrigatórios

EVIDÊNCIA NA INSPEÇÃO: estar no refrigerador da AT todos os reagentes para execução das provas; conferir rotulagem: validade (há produtos que vencem em 28 dias), registro do produto, aspecto geral do produto, rótulo em português; ter na AT todos os equipamentos necessários para a(s) técnica(s): banho maria, cartões. centrífuga, incubadora, tubos,

Liberação do sangue para transfusão

etiqueta de liberação ou cartão da transfusão (art. 137 da RDC n° 34/14) ficha do receptor (art. 141 da RDC n° 34/14) ato transfusional

Etiqueta de liberação

(art. 137 da RDC n° 34/14) I - nome completo e identificação numérica/alfanumérica do receptor (número de registro e localização); II - grupo ABO e tipo RhD do receptor; III - número de identificação, grupo ABO e tipo RhD do hemocomponente a ser transfundido; IV - conclusão da prova de compatibilidade; etiqueta de liberação ou cartão da transfusão

Etiqueta de liberação

(art. 137 da RDC n° 34/14) V - data do envio do hemocomponente; e VI - nome do responsável pela realização dos testes pré-transfusionais e pela liberação. Obs.: A etiqueta deve estar afixada à bolsa, de modo que permaneça até o término do procedimento de transfusão, não obstruindo as informações originais da bolsa.

Ficha do receptor

(art. 141 da RDC n° 34/14) I - data do procedimento; II - todos os resultados dos testes pré transfusionais; III - tipos e identificação de unidades transfundidas; IV - data da transfusão; e V - ocorrências de reações adversas à transfusão.

Orientações para transfundir

I - identificar adequadamente o receptor; II - transfundir somente mediante prescrição médica; III - conferir os resultados dos exames que aparecem no rótulo da bolsa; IV - utilizar equipo de infusão específico para transfusão; V - não adicionar e nem infundir conjuntamente a medicamentos ou soluções não isotônicas;

Orientações para transfundir

VI – verificar sinais vitais antes e após transfusão; VII - verificar e informar o serviço de hemoterapia sobre qualquer efeito adverso imediato; VIII – quem instalou fica, pelo menos, os 10 primeiros minutos; IX – deve ser monitorada todo o seu transcurso; X – não ultrapassar 4 horas.

Registros no prontuário

(art. 144 da RDC n° 34/14) I - data; II - horário de início e término; III - sinais vitais no início e no término; IV - origem e identificação das bolsas dos hemocomponentes transfundidos; V - identificação do profissional que a realizou; VI - registro de reações adversas, quando for o caso.

Módulo I

Informações Gerais Agência Transfusional, Terapia Transfusional e outros Procedimentos Terapêuticos

Informações Gerais Deve ser preenchido de acordo com o apresentado para SH de maior complexidade, adaptando-se para a realidade de uma AT. (estrutura física ≠, equipamentos dimensionamento de RH, retrovigilância ≠, – SH fornecedor que realiza)

Módulo V

Agência Transfusional, Terapia Transfusional e outros Procedimentos Terapêuticos

    Planejamento da inspeção: situação da empresa – LS, Relatório anterior, notificações/termos anterior (prontuário/cadastro/dossiê sanitário), consulta aos sistemas (Notivisa, Hemoprod, Hemocad), documentação apresentada (PGRSS, memorial descritivo, PBA) separar/ler/levar Legislação básica separar/levar jaleco, luvas, máscara, gorro, roteiro, caneta, bloco de notas, computador ordem de serviço (inspetores, transporte, diárias)

    Execução da inspeção: apresentação da equipe, objetivo da inspeção, solicitação da documentação, local para equipe, divisão da equipe preenchimento do roteiro e da avaliação de risco, provas materiais (fotos, planilhas, documentos) preenchimento dos termos, elaboração e discussão/entrega do relatório conclusivo alimentar prontuário/cadastro/dossiê sanitário

 Controle/Avaliação da inspeção: dificuldades na inspeção da equipe, roteiro preenchido adequadamente?, documentação entregue foi suficiente?, roteiro é equivalente ao relatório?, relatório conclusivo atendeu à demanda?, tomada de decisão avaliou o risco sanitário?, necessidade de treinamento da equipe?

Ação corretiva da inspeção:   há desvios? – definir e buscar soluções não há desvios? padronizar procedimento para Visa e parabéns!!!!!!!

 Lei Federal nº 10.205/01 (Lei do sangue);  RDC - Anvisa nº 34/14 (Ciclo do sangue);  Portaria MS nº 2.712/13;  RDC 50/02 (PBA);  RDC 306/04 (Resíduos);  RDC 20/14 (Transporte de material biológico);

 NR 5 (CIPA); NR 6 (EPI);  NR 7 (PCMSO); NR 9 (PPRA);  NR 32 (Serviços de saúde);  Código sanitário e demais normatizações locais – em Goiás: Lei Estadual n° 16.140/07.

Auditora Visa - DF Especialista em Regulação sanitária na área de sangue/Unesp e em Direito Sanitário/Fiocruz [email protected] (61) 9669-9054