JKTP 2013/2014 3.

Dokumentace a systémy dokumentování dle zásad SVP

JIŠTĚNÍ KVALITY TECHNOLOGICKÝCH PROCESŮ

JKTP 2013/2014

DOKUMENTACE

  Dokumentace technologických    je součástí jištění kvality.

Zajišťuje: nedílnou procesů.

Je součástí nutnou Důsledný a procesů systematický popis zařízení a Záznamy o všech zkouškách zařízení, postupů, operací Promyšlené zaznamenávání každé fáze a operace procesu

JKTP 2013/2014

DOKUMENTACE

 Důvody dokumentování  Transparentnost výuky, pochopení…..

  procesů pro účely obnovy, údržby, Jasně psaná dokumentace zabraňuje omylům při mluvené komunikaci Umožňuje zachycovat stavy systémů a procesy  Prokazatelnost procesů   Průběh procesu lze (důvodem retrospektivně analyzovat může být např. studie procesu, optimalizace, nalezení odchylky) Proces a jeho správnost lze snadněji obhájit před zákazníkem… .

ŘÍZENÁ DOKUMENTACE

JKTP 2013/2014   Souhrn dokumentů, které jsou v každém čase a na každém místě aktuální a které zajišťují zpětnou dohledatelnost stavů a procesů Zajištění aby dokumentace měla řízený charakter:  1.Řízené vydávání dokumentů zcela řízené počítačem postup zcela v závislosti na člověku nebo částečně nebo   2.Řízené ukládání, archivování ( šanony, databanka ) 3.Řízené stahování vč . kontrolované likvidace dokumentů neplatných v závislosti na člověku nebo částečně nebo zcela řízené počítačem

JKTP 2013/2014

ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE ZÁKLADNÍ

 1. Řídící normy  2. Záznamová dokumentace

JKTP 2013/2014

ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE ZÁKLADNÍ

 Řídící normy :    Mezinárodní standardy a doporučení: Evropské a celosvětové standardy (Evropské normy ) Předpisy národní Autoritou vydávané závazné předpisy a doporučení (Lékopis, Standardy SUKL) Vnitrofiremní standardy ( Guidy, SOP a ostatní předpisová dokumentace )

JKTP 2013/2014

PŘÍKLAD SOP

 Ukázka SOP – řízená dokumentace – životní cyklus  ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Příklad pro předn. č. 3 SOP pro dokumentaci_eDMS.doc

JKTP 2013/2014

OSNOVA SOP PŘÍKLAD

( CIT. SOP AUTOR J.PETR A KOL. ZENTIVA )         Účel – stručně a přesně popisuje k čemu daná norma slouží Rozsah – stručně a jednoznačně určuje organizační útvary, legální subjekty a procesy společnosti, na které se norma vztahuje. Pokud by došlo k nejasnostem, jsou v této části také popsané činnosti, které pod působnost příslušného normativního dokumentu nespadají Kontrola – určuje pracovní funkce anebo organizační útvary, které jsou zodpovědné za kontrolu dodržování dané normy Použité pojmy a zkratky – podává výklad významu použitých pojmů a zkratek Odpovědnosti – vymezuje zodpovědnost příslušných pracovních funkcí nebo pracovního zařazení jednotlivých zaměstnanců za provedení anebo zabezpečení jednotlivých činností, které jsou v dané normě uvedené Prováděcí část – část normy, v které jsou přesně a jasně popsané procesy a činnosti, které se podle dané normy musí provádět. Je vhodné tuto kapitolu normy vhodně rozčlenit na podkapitoly tak, aby se v ní uživatel dané normy mohl lépe orientovat. Součástí této kapitoly v SOP je také předepsaný rozsah a forma dokumentace procesu.

Seznam souvisejících předpisů – jsou v něm uvedené normy a další dokumenty, které s danou normou souvisejí. Příslušný odkaz na související dokument se uvede jeho identifikačním kódem. Uvádějí se jen normy na hierarchicky vyšší úrovni nebo na shodné úrovni.

Přehled změn – definuje rozsah a důvod provedených změn v dokumentu.

JKTP 2013/2014

STAVY ŽIVOTNÍHO CYKLU SOP

       Draft – návrh dokumentu vytvořený případně modifikovaný autorem Review – stav, kdy dochází k připomínkování dokumentu uživateli, které vybral autor dokumentu a povinným připomínkujícím In approval – schvalování dokumentu schvalovateli, které vybral autor dokumentu a povinným schvalujícím Approved – schválený dokument připravený k vydaní Effective – vydaná a platná (závazná) verze dokumentu Retired – aktuální verze dokumentu přestává být platná Obsolete – dokument není platný (trvale)

JKTP 2013/2014

ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE ZÁKLADNÍ

 Záznamová dokumentace  formuláře vyplněné  záznamy  zprávy

JKTP 2013/2014

VŠEOBECNĚ O ZÁZNAMOVÉ DOKUMENTACI (VZORECH) A ZÁZNAMECH

 Forma – formuláře pro záznamy –  dokumentace, která má svoji vypovídací schopnost bývá zpravidla definovaná v řídících normách  je zařazena do tzv. řízené dokumentace . Jedná se o vzory záznamové dokumentace, protokoly ap.

JKTP 2013/2014

VŠEOBECNĚ O ZÁZNAMOVÉ DOKUMENTACI (VZORECH) A ZÁZNAMECH

  Vyplněná záznamová dokumentace  Záznamy ve formě vyplněných formulářů nebo jakékoliv dokumenty zaznamenávající průběh předepsaných činností a procesů Příklady:  záznamy o sanitaci  záznamy o provedené údržbě a opravě  specifické záznamové listy  záznamové knihy

JKTP 2013/2014

PŘÍKLAD DOKUMENTŮ

 Příklady vyplněné záznamové dokumentace  ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Záznamová dokumentace Příklad 1.pdf

 ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Záznamová dokumentace Příklad 2.pdf

JKTP 2013/2014

ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE

 Pohled globální  Dokumentace k přípravku reglementy …. ) ( registrační doklady,  Dokumentace k zařízení „logbook „: soubor dokumentace ke strojům, linkám, systémům, ( soubor označovaný často metrologické, kvalifikační dokumenty …..)

JKTP 2013/2014

PŘÍKLAD DOKUMENTU

 Specifikace suroviny  ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka atest sur.pdf

 ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka specifikace_aktivní.pdf

JKTP 2013/2014

ROZDĚLENÍ DOKUMENTACE

 Vybrané dokumenty  Logistická dokumentace  Výrobní dokumentace  Validační, kvalifikační a metrologická dokumentace  Monitorovací dokumentace  Dokumentace k zařízení

JKTP 2013/2014

LOGISTICKÁ DOKUMENTACE

 Logistická dokumentace systémů) ) (dokumentace k „ toku materiálu“ ručně nebo v elektronické podobě v systémech ERP (Enterprise Resource Planning - typu firemních plánovacích  Normy spotřeby materiálu  Výdejky a příjemky materiálu  Pracovní postupy  Pracoviště

JKTP 2013/2014

PŘÍKLAD DOKUMENTU

 Logistické dokumenty  ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka Výdejka.pdf

 ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Ukázka vyr prikaz.pdf

VÝROBNÍ DOKUMENTACE

JKTP 2013/2014  Šaržová výrobní dokumentace  Operační list, Batch record (Záznam o výrobě šarže)  Technologická záznamová dokumentace (Záznamy procesů z lokálních počítačových systémů…)

JKTP 2013/2014

PŘÍKLAD DOKUMENTU

 Operační list  ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Amitr_MZP_.xls

JKTP 2013/2014

VALIDAČNÍ DOKUMENTACE

 Více viz přednáška  Validace procesů a zařízení

JKTP 2013/2014

MONITOROVÁNÍ A MONITOROVACÍ DOKUMENTACE

 Monitorovací dokumentace  Záznamová dokumentace monitorování _ zpravidla součástí standardů vztahujících se k monitorování  Záznamy ze zapisovačů  Validované virtuální záznamy počítačových systémů a jejich tisky (reporty) potvrzené operátorem_obsluhou v databázích

JKTP 2013/2014

PŘÍKLAD MONITOROVACÍ DOKUMENTACE

 Trendy TOC, MB - vodní systém  ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\TRENDY plf mk toc _ 08_12 2005 VR.xls

 ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Tabulky ,data, výpočty\TRENDY plf mk toc _ 08_12 2005 VR.xls

JKTP 2013/2014

DOKUMENTACE K ZAŘÍZENÍ

 „Logbook“ - systém určený k systematickému sledování technické a uživatelské stránky zařízení.

 Soubor dokumentů vztahujících se k zařízení nebo soustavě zařízení nebo systému.

 Nástroj k průběžné kontrole stavu zařízení a jeho správy

JKTP 2013/2014

PŘÍKLAD OBSAHU LOGBOOK

 ..\Literatura a přílohy k přednáškám\Ukázky dokumentů\Příklad osnovy Logbooku.doc

JKTP 2013/2014 ÚLOHY TVŮRCŮ A ÚČASTNÍKŮ ŘÍZENÉ DOKUMENTACE  Úloha autora  Úloha připomínkujícího a schvalovatele  Úloha vydavatele  Úloha vlastníka procesu

ÚLOHA AUTORA :

 Autor odpovídá za:  vypracování dokumentu         věcnou a obsahovou správnost provázanost s ostatní dokumentací úplnost připomínkovací a schvalovací řízení revizi dokumentu proškolení nového dokumentu změnové řízení zajištění a ověření autorizovaného překladu

JKTP 2013/2014 ÚLOHA PŘIPOMÍNKUJÍCÍHO A SCHVALOVATELE  Připomínkující odpovídá za řádné posouzení dokumentu po odborné linii v rozsahu své kompetence.

 Schvalující dokumentu je s zpravidla ostatními s platnými předpisy.

v pracovník na manažerské úrovni. Odpovídá za soulad rámci jeho odpovědnosti vydanými dokumenty a za soulad

JKTP 2013/2014

ÚLOHA VYDAVATELE:

 Vydat a spravovat originál ve všech jazykových verzích, nastavit data účinnosti a dostupnost  Evidovat revize a archivovat neplatné verze po stanovenou dobu

JKTP 2013/2014

ÚLOHA UŽIVATELE RESP. VLASTNÍKA PROCESU

 Seznámit se s novým dokumentem nebo změnou  Řídit se po dobu platnosti dokumentem, pokud neexistuje písemný záznam o souhlasu autora a vydavatele se změnou nebo pokud není vydaná nová verze  Uložit dokument a informovat vydavatele v případě ztráty nebo zničení

JKTP 2013/2014

ÚLOHA UŽIVATELE RESP. VLASTNÍKA PROCESU ( POKRAČOVÁNÍ )

 Zajistit dostupnosti dokumentu pro vydavatele v případě potřeby  Informovat vydavatele a autora, pokud se změnily podmínky a dokument neodpovídá skutečnosti nebo je na překážku správnému průběhu procesů

JKTP 2013/2014

ŽIVOTNÍ CYKLUS DOKUMENTU

 Proces připomínkování  Připomínkování je proces, kdy se odborní a odpovědní pracovníci v rámci svých kompetencí a povinností vyjádří k obsahu dokumentu, navrhnou změny a doplňky.

JKTP 2013/2014

ŽIVOTNÍ CYKLUS DOKUMENTU

 Proces schvalování     Schvalování je proces , kdy po zapracování připomínek je dokument schvalován ( krok „de iure“) odpovědnými pracovníky ( garanty procesu a odpovědností ).

V rámci SVP zásad je nepominutelným schvalujícím pracovník jištění jakosti.

Schvalující stvrzuje svým s obsahovou i formální stránkou, že bere na vědomí veškeré důsledky, které vyplývají z rozdělení zodpovědností, tokem informací a zadanými úkoly.

podpisem, že souhlasí Výběr schvalujících a schvalování zajišťuje autor

JKTP 2013/2014

ŽIVOTNÍ CYKLUS DOKUMENTU

 Účinnost dokumentu, jeho platnost, revize  Dokumenty jsou podrobovány pravidelné revizi ve stanoveném termínu, výsledkem revize je buď požadavek na vypracování nové verze – novelizaci, nebo potvrzení další platnosti platné verze dokumentu.

 Interval je zpravidla určen okolo 2 až 3 let, kdy následuje povinná revize.

JKTP 2013/2014

ŽIVOTNÍ CYKLUS DOKUMENTU

 Vedle pravidelné revize může vydavatel nebo autor (garant ) rozhodnout o mimořádné revizi či vypracování nové verze na základě provedených změn v předmětu dokumentu.

 Při pozbytí účelu existence dokumentu je dokument zrušen ( obvykle na žádost autora nebo garanta )  Nutno zabezpečit aby nebyla používána stará verze dokumentu nebo neplatný dokument

JKTP 2013/2014

VŠEOBECNÁ PRAVIDLA VYPLŇOVÁNÍ DOKUMENTACE

 Všechny druhy protokolů a záznamů ke zkouškám atd. mají splňovat následující základní pravidla: záznamová dokumentace vč. monitorovací,  Záznamy se musí pořizovat propisovací tužkou modré barvy, musí být čitelné, nesmějí se přepisovat ani přelepovat.

 Oprava nesprávného údaje se provede následujícím způsobem: Nesprávný zápis se přeškrtne jednou vodorovnou čarou tak, aby zůstal čitelný, a připojí se poznámka "opravil”, podpis, případně stručné zdůvodnění či odkaz . Vedle přeškrtnutého údaje se zapíše údaj nový.

 Veškeré údaje mají být vyplňovány v době, kdy jsou uvedené činnosti, procesy, výrobní operace vykonávány či příslušné hodnoty zjišťovány, případně v době nejdříve možné po provedení činnosti, operace či zjištění hodnot.

JKTP 2013/2014

VŠEOBECNÁ PRAVIDLA VYPLŇOVÁNÍ DOKUMENTACE ( POKRAČOVÁNÍ )

    Musí být jasně patrné kdo záznam provedl (jméno a podpis pracovníka - obsluha, seřizovač, pověřený pracovník ) Dokumenty musí být schváleny, podepsány a datovány osobami, jež k tomu byly určeny a jsou k tomu oprávněny (např. vedoucí oddělení, mistr, vedoucí útvaru, odborník - specialista).

Musí být vždy vyplněny všechny údaje pokud jsou předepsané. Pokud se některá činnost neuskutečnila, musí být příslušná kolonka proškrtnuta - s podpisem.

Veškeré dokumenty na příklad výpisy ze zapisovačů, tisky reportů z PS, a podobně je třeba ověřit podpisem kterým se současně ověřuje stav systému resp. proces.

JKTP 2013/2014

VŠEOBECNÁ PRAVIDLA VYPLŇOVÁNÍ DOKUMENTACE ( POKRAČOVÁNÍ )

   Podepisující je povinen verifikovat, že údaje nejsou mimo limity přijatelnosti Záznamová dokumentace musí být uložena a evidována v prostoru, který je určen příslušným SOP pro práci s příslušnou záznamovou dokumentací.

Veškerá záznamová dokumentace musí být dohledatelná.

JKTP 2013/2014

ŠKOLENÍ A DOKUMENTACE

 Všeobecná povinnost školení a vzdělávání  Vedení patřičné dokumentace o systematickém, pravidelném a novém školení

UVAŽUJ

 Jaký je rozdíl mezi řízenou a neřízenou dokumentací  Co si představujete pod pojmem trend veličiny (hodnoty parametru)  Co je to logbook a k čemu slouží  Jak jinak označujeme Operační list  K čemu slouží SOP

DOKUMENTACE

 Konec přednášky č.3

JKTP 2013/2014