Transcript Presentacion Congres.. - Colegio de Médicos y Cirujanos de Costa

Mesa redonda: Expectativas de los
Comités Ético Científicos ante la
Ley 9234
Congreso Médico Nacional
MSc. Germana Sánchez Hernández
Coordinadora CEC INCIENSA
Expectativas de los Comités Ético
Científicos ante la
Ley Reguladora de Investigación
Biomédica
(Ley 9234)
CEC INCIENSA
Nov. 2014
MSc. Germana Sánchez H.
Coordinadora CEC- INCIENSA
Antecedentes
• 1997 Formulación de la Política de Investigación e
Innovación Tecnológica en Salud en Costa Rica
• Ensayos clínicos se realizaban en su mayoría en centros de
investigación privados
• Ausencia de un marco jurídico específico para regular y
orientar la investigación clínica en el país
Marco jurídico
Constitución Política :
• Artículo 21 “La vida humana es inviolable”
• Artículo 40 “Nadie será sometido a tratamientos crueles o
degradantes”,
Ley General de Salud (1973):
En los artículos 25, 26, 64,65,66,67,68 regula la investigación
en aras de que esta se desarrolle dentro de los principios
éticos de respeto a la dignidad humana,
Normativa internacional relacionada con la investigación con
seres humanos.
Marco jurídico
Decretos ejecutivos:
• Decreto N0. 5463-SppS (1975):Reglamento para las
investigaciones y Experimentaciones en Seres Humanos
(Reformas 1995 y 1997),
• Decreto Nº 27349-S (1998): Reglamento para las
investigaciones en que participan seres humanos,
• Decreto Ejecutivo Nº31078-S (2003) Reglamento para las
Investigaciones en que participan seres humanos. Anulado
por la Sala Constitucional de la Corte Suprema de Justicia
el 27 de enero, 2010 por acción de inconstitucionalidad.
¿Cuál era la expectativa ante la
Ley 9234?
Contar con una ley específica
que regulara y controlara la
investigación clínica en el
país.
¿Con qué nos encontramos?
Objeto de la Ley 9234
“Regular la Investigación biomédica con
seres humanos en materia de salud, en
los sectores públicos y privados”.
Con una ley que en aras de regular los
ensayos clínicos incluyó todo tipo de
investigación.
¿Con qué nos encontramos?
Artículo 2. Definiciones
• Investigación
biomédica:
Puede
ser
estudios
observacionales, epidemiológicos, no intervencionales o
experimentales, clínicos o intervencionales y
• Estudios observacionales: Investigación epidemiológica o
no intervencional.
¿Con qué nos encontramos?
• De los 87 artículos que contiene la ley, 34 artículos se
refieren específicamente a la investigación clínica, sólo
dos de ellos y una definición, se refieren a la investigación
observacional.
• El resto de artículos regulan tanto a la investigación clínica
como a la investigación observacional.
• Por ejemplo, Buenas Prácticas Clínicas: Requisito para la
acreditación de los CEC y de los investigadores principales
y secundarios (Capacitación documentada renovada al
menos cada tres años y el compromiso firmado)
• No debería solicitársele a los CEC que evalúan
investigaciones observacionales o a los investigadores que
realizan este tipo de investigación.
¿Con qué nos encontramos?
En consecuencia, nos encontramos con algunas
regulaciones que dificultan su aplicación en las
investigaciones de tipo observacional
y que se
realizan en las instituciones públicas como en el
caso del INCIENSA
Funciones del INCIENSA
(Ley 4508, modificada en el 2002)
Por Ley, el INCIENSA “es un organismo responsable de la
vigilancia epidemiológica basada en laboratorios, de las
investigaciones prioritarias en salud pública y de los
procesos de enseñanza en salud derivados de su
quehacer, adscrito al Ministerio de Salud”.
Antecedentes CEC INCIENSA
•Desde 1997 cuenta con un CEC en forma
sostenida e ininterrumpida
•Acreditado por el CONIS por primera vez
en el 2001
•Investigación observacional
•Investigación se desarrolla principalmente
con fondos públicos y con algunos fondos
internacionales.
Qué sucedió con la Ley 9234?
Que
somete
a
la
investigación
observacional a las mismas regulaciones
que la investigación intervencional, lo cual
confunde y dificulta su ejecución.
Artículo 7: Investigación en salud pública
“La investigación en salud pública de tipo observacional,
requerirá la aprobación del CEC, salvo que se trate de
investigaciones propias del quehacer institucional del
Ministerio de Salud o de la CCSS…”
Se consideran investigaciones propias del quehacer
institucional aquellas que la institución obligatoriamente
deba realizar para cumplir las funciones que le fueron
asignadas y que se encuentren dentro de su plan operativo,
o se trate de casos de emergencia.
Las instituciones deberán dar un informe de los resultados
finales del estudio al CONIS.
Artículo 59: Prohibición a los jerarcas de instituciones
públicas y privadas
“Se prohíbe a los jerarcas y funcionarios de instituciones
públicas o privadas autorizar el desarrollo de
investigaciones biomédicas o con el mismo fin, ceder
recursos de cualquier tipo de las entidades bajo su cargo, si
dichas investigaciones no cuentan con la previa aprobación
de un CEC…”
El Reglamento por su parte, señala un artículo referente a
“Sometimiento, aprobaciones y autorizaciones de la
investigación biomédica observacional o epidemiológica”
Artículo 12. Aprobación del
consentimiento informado
En los casos de investigaciones
observacionales, el CEC, previo análisis
exhaustivo del contenido y alcances de
la investigación, podrá eximir de la
firma del CI cuando considere que ello
no afecta los derechos de las personas
participantes.
Artículo 60 Canon
“Para los efectos de
registrar un proyecto de
investigación biomédica,
el investigador principal
deberá cancelar al CONIS
una suma equivalente a
un tres por ciento (3%) del
presupuesto total de la
investigación”
Instituciones Públicas
Principalmente con
recursos públicos
Presupuesto destinado
para pago de salarios
Donaciones de
organismos
internaciones son
cantidades muy
pequeñas en
comparación con los
montos que se
destinan para
investigaciones
clínicas
Inequidad con respecto a
las universidades
Son recursos restringidos
destinados al CONIS
Artículo 61 Exención
Quedan exentas de la cancelación del canon
estipulado en el artículo anterior las siguientes
investigaciones:
“e) Las investigaciones realizadas por los programas
y proyectos de investigación de las universidades
estatales.”
• Alianzas entre las instituciones, no queda claro la
cancelación del canon en investigaciones realizan
con universidades estatales, que están exentas.
Sanciones
Capítulo X. Sanciones
compuesto por 15
artículos.
• Art. 73 Infracciones del
CEC
• Art. 75 Impugnaciones
Integrantes del CEC
• Miembros del Comité a
solicitud de la DG.
• Trabajo dentro de su
jornada laboral
• Miembros del CEC
trabajan sin ningún
reconocimiento al trabajo
en horario extraordinario
• Temores a las sanciones
• Deserción
Conclusiones
Una ley que se esperaba que regulara la investigación clínica y que
finalmente incluye todo tipo de investigación:
•Es confusa cuando se trata de la regulación aplicada a la
investigación observacional.
•Pareciera limitar la función del CEC a la garantía del bienestar y
seguridad de los participantes y presta poca atención al valor del
aporte del CEC en cuanto a la rigurosidad científica de las
investigaciones observacionales.
Aplica excepciones en cuanto al pago del canon a instituciones
públicas como las universidades y no a instituciones públicas en salud
como la CCSSS y el INCIENSA . En detrimento de la promoción y
producción científica en estas instituciones.
Muchas Gracias
MSc. Germana Sánchez Hernández