Transcript 课件2 - 湖北省卫生厅

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医疗服务市场：
门槛高、环节多、监管严、处罚重
 一、对人员
 《执业医师法》《护士条例》《乡村医生从业管理条例》
《外国医师来华短期行医暂行管理办法》
 二、对机构
 《医疗机构管理条例》 《母婴保健法》《中华人民共和
国中医药条例》《湖北省医疗机构管理实施办法》
 三、对设备
 《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》《大型医用
设备配置与使用管理办法》
 四、对技术
 《医疗技术临床应用管理办法》《人类辅助生殖技术管理
办法》《产前诊断技术管理办法》
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医疗服务市场：
门槛高、环节多、监管严、处罚重
五、对部门
《病原微生物实验室生物安全管理条例》《病理
科建设与管理指南（试行）》
六、对过程
《医院感染管理办法》 《医疗机构临床用血管理
办法》《医疗机构病历管理规定 》《消毒管理办
法》《医疗废物管理条例》
七、对宣传
《医疗广告管理办法》《互联网医疗保健信息服
务管理办法》
八、对后果
《医疗事故处理条例》《侵权责任法》
医疗服务法律法规体系共同特性
实行许可管理制度。（机构、人员、设备、专
项技术、宣传等）
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体现在临床诊疗活动中通过系列法律、法规、
规章及各种规范性文件的监督落实来保证医疗
执业活动的规范性、科学性、可靠性。
保证了医患双方权利和义务的平衡：既保障了
公民的健康权和生命权，也保护了医疗机构和
医务人员的权利。
人类辅助生殖技术卫生监督相关法律法规
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《医疗机构管理条例》及《实施细则》
《人类精子库管理办法》
《人类辅助生殖技术管理办法》
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三者法律关系
《人类辅助生殖技术
管理办法》是2001年
卫生部第 14 号令，
由当时的张文康部长
签发
《人类精子库管理办
法》是2001年卫生部
第 15 号令，由当时
的张文康部长签发
属于“规章”
《医疗机构管理条例》
1994年2月26日国务院
令第149号发布
属于行“行政法规”
三者法律关系
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《人类精子库管理办法》第十一条规定批
准设置人类精子库的医疗机构应当按照
《医疗机构管理条例》的有关规定，持卫
生部的批准证书到核发其医疗机构执业许
可证的卫生行政部门办理变更登记手续。
《人类辅助生殖技术管理办法》第十二条
规定 人类辅助生殖技术必须在经过批准并
进行登记的医疗机构中实施。
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《医疗机构管理条例》
1994年2月26日国务院令第149号发布，属
于行政规章
共七章56条
对医疗机构的规划布局和设置审批 、登记、
执业行为、监督管理和罚则作出了一系列
规定。
该条例有实施细则，即：《医疗机构管理
条例实施细则》
该细则1994年8月29日卫生部令第35号发布，
属于部门规章。
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《医疗机构管理条例》
第六章 罚则
第四十四条 违反本条
例第二十四条规定，未
取得《医疗机构执业许
可证》擅自执业的，由
县级以上人民政府卫生
行政部门责令其停止执
业活动，没收非法所得
和药品、器械，并可以
根据情节处以1万元以下
的罚款。
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《医疗机构管理条例》
 《医疗机构管理条例》第四十七条 违反本条例第二十七条
规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生
行政部门予以警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000
元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可
证》。
 《医疗机构管理条例实施细则》第八十条除急诊和急救外，
医疗机构诊疗活动超出登记的诊疗科目范围，情节轻微的，
处以警告；有下列情形之一的，责令其限期改正，并可处以
三千元以下罚款：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千
元以下；
（二）给患者造成伤害。
有下列情形之一的，处以三千元罚款，并吊销《医疗机构执
业许可证》：
（一）超出登记的诊疗科目范围的诊疗活动累计收入在三千
元以上；
（二）给患者造成伤害；
（三）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其它情形。
《人类精子库管理办法》
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 第二条 本办法所称人类精子库
是指以治疗不育症以及预防遗
传病等为目的，利用超低温冷
冻技术，采集、检测、保存和
提供精子的机构。
人类精子库必须设置在医疗机
构内。
第六条 设置人类精子库应当经
卫生部批准。
 第九条 省…卫生行政部门…提
出初步意见，报卫生部审批。
 第十条 卫生部收到省…人民政
府卫生行政部门的初步意见和
材料后，…审核同意的，发给
人类精子库批准证书；…
《人类精子库管理办法》
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第四章 处罚
第二十三条 违反本办法规定，未经批准擅
自设置人类精子库，采集、提供精子的非
医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第
四十四条的规定处罚；对有上述违法行为
的医疗机构，按照《医疗机构管理条例》
第四十七条和《医疗机构管理条例实施细
则》第八十条的规定处罚。
《人类辅助生殖技术管理办法》
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 第二章 审批
第八条 申请开展丈夫精液人工
授精技术的医疗机构，由省…人
民政府卫生行政部门审查批
准。…审核同意的，发给批准证
书…
对申请开展供精人工授精和体外
受精－胚胎移植技术及其衍生技
术的医疗机构，由省…卫生行政
部门提出初审意见，卫生部审批。
第九条 卫生部收到省…卫生行
政部门的初审意见和材料后，…
审核同意的，发给批准证书；…
第十条 批准开展人类辅助生殖
技术的医疗机构应当按照《医疗
机构管理条例》的有关规定，持
省…卫生行政部门或者卫生部的
批准证书到核发其医疗机构执业
许可证的卫生行政部门办理变更
登记手续。
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《人类辅助生殖技术管理办法》
 第三章 实施
 第十三条 实施人类辅助生殖技术应当符合卫生部制定的
《人类辅助生殖技术规范》的规定。
 第十五条 实施供精人工授精和体外受精－胚胎移植技术
及其各种衍生技术的医疗机构应当与卫生部批准的人类精
子库签订供精协议。严禁私自采精。

医疗机构在实施人类辅助生殖技术时应当索取精子检
验合格证明。
 第十八条 实施人类辅助生殖技术的医疗机构应当建立
健全技术档案管理制度。

供精人工授精医疗行为方面的医疗技术档案和法律文
书应当永久保存。
《人类辅助生殖技术管理办法》
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 第四章
处 罚
第二十一条 违反本办法规定，未经批准擅自开展人类辅助生
殖技术的非医疗机构，按照《医疗机构管理条例》第四十四条规
定处罚；对有上述违法行为的医疗机构，按照《医疗机构管理条
例》第四十七条和《医疗机构管理条例实施细则》第八十条的规
定处罚
第二十二条 开展人类辅助生殖技术的医疗机构违反本办法，
有下列行为之一的，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部
门给予警告、3万元以下罚款，并给予有关责任人行政处分；构成
犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）买卖配子、合子、胚胎的；
（二）实施代孕技术的；
（三）使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精子
的；
（四）擅自进行性别选择的；
（五）实施人类辅助生殖技术档案不健全的；
（六）经指定技术评估机构检查技术质量不合格的；
（七）其他违反本办法规定的行为。
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案件介绍
 武汉广德妇科医院未经批准擅自开展人类辅助生殖技术案
 案情及违法事实
 2005年4月12日，中央电视台“焦点访谈”记者接有关举
报并暗访武汉广德妇科医院后向武汉市卫生局提供线索，
称该院曾为46例夫妇实施人工授精技术。即日，武汉市卫
生局、武汉市卫生监督所到该院检查发现武汉广德妇科医
院《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目为：“妇科、
计划生育专业、生殖健康与不孕症、妇女保健、中医妇
科”，该院现场不能出示《人类辅助生殖技术批准证书》
和《人类精子库批准证书》。经立案调查证实，该院未取
得《人类辅助生殖技术批准证书》和《人类精子库批准证
书》先后为32名患者实施人工授精技术。该院对这32名患
者收取人工授精相关费用共计人民币119226.9元。
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案件介绍
处理结果
根据收集的证据，认定该院未经批准擅自开展人
类辅助生殖技术事实成立。当事人的行为违反了
《医疗机构管理条例》第二十七条、《人类辅助
生殖技术管理办法》第十二条的规定，武汉市卫
生局依据《医疗机构管理条例》第四十七条、
《医疗机构管理条例实施细则》第八十条第二款
第（一）项、《人类辅助生殖技术管理办法》第
二十一条的规定，依法给予当事人：1、罚款人民
币3000元整；2、吊销《医疗机构执业许可证》的
行政处罚。
5月25日广德妇科医院人工授精在中央电视台焦点
访谈节目中曝光
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案件介绍
 驻马店市第一人民医院存在对外出租承包科室，超出核准
的诊疗科目范围开展诊疗活动，使用非卫生技术人员从事
医疗卫生技术工作，擅自发布医疗广告四种违规行为。
 据查：该院没有被批准开展性病和人类辅助生殖技术。但
是皮肤性病科承包人张松林擅自开展这两项业务，而用于
开展辅助生殖业务的精子，都不知道从何处而来，管理混
乱，欺骗患者，存在严重的医疗欺诈行为。
 针对该院存在的违规行为，河南省卫生厅责令该院立即停
止性病、人类辅助生殖技术业务，一年内停止发布医疗广
告。两名非法行医者张松林和王秀玲被吊销执业资格证书
并移交司法机关处理。院长给予行政记大过处分，主管副
院长被撤销职务。
 此外，驻马店市第一人民医院还收到了４张罚款单。对外
出租承包科室，罚款５０００元，没收非法所得１９．８
２７４万元；超范围执业，罚款３０００元；擅自开展人
类辅助生殖技术，罚款３万元；使用非卫生技术人员，罚
款５０００元。张松林、王秀玲被罚款１万元。
案件介绍
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央视3月25日中午“新
闻30分”节目中播出
了“香港福臣集团违
法经营6年 一年代孕
200多孩子 ”
3月26日中午，央视在
“法制在线”节目中
再此播出了香港福臣
集团违法经营被查处
的报道。
案件介绍
3月26日上午9点多，
央视播出了反映广东
存在代孕捐卵长相学
历论价的违法行为。
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3月26日上午9点多，
央视播出为什么法律
禁止代孕技术的节目。
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案件介绍
香港福臣集团规模较大，下设几百个代孕
网站，22岁至34岁的代孕妈妈代孕成功后，
会得到17万至23万元的酬劳，其中有许多
大学生。
北京卓越医疗美容门诊部由香港福臣集团
开办，办公大厅位于东直门附近的万国城
内。
主要违法事实：1、开展人类辅助生殖技术
没有取得相关资质；2开展代孕。
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案件介绍
 2013年3月26日11时许，北京市卫生局联合公安、药监等
部门，对东城区北京卓越医疗美容门诊部，也就是前文所
提到的“香港福臣集团”超范围执业、涉嫌违法违规开展
辅助生殖技术和实施代孕的行为进行了查处。这也拉开了
本市人类辅助生殖技术管理专项整治行动的序幕。
 此次启动专项整治，一是严格规范审批行为，对本市已审
批的辅助生殖机构重新进行审核登记，对不符合条件的辅
助生殖机构，责令限期整改，整改不合格的，取消技术资
质；二是严肃查处违法违规案件，对医疗机构未经批准擅
自开展辅助生殖技术，超出批准范围开展辅助生殖技术，
非法买卖配子、合子、胚胎及实施代孕技术的行为等进行
重点查处，对违法违规开展辅助生殖技术的机构和个人进
行依法处罚；三是通过暗访、曝光重大案件，向社会通报
重大案件查处情况。
案件介绍
3月26日上午10点，深
圳卫生监督局突袭豪
宅 查处5女子非法代孕。
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代孕协议90万包生男
孩。
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开展专项人类辅助生殖技术管理专项整治行动
 省卫生监督局将认真按照《省卫生厅办公室关于印发<人类辅助生殖
技术管理专项整治行动方案>的通知》（鄂卫办发〔2013〕21 号）开
展人类辅助生殖技术管理专项整治行动。
 重点查处：1、医疗机构未经批准擅自开展辅助生殖技术和运行人类
精子库的行为；2．医疗机构超出批准范围开展辅助生殖技术的行为；
3．非法买卖配子、合子、胚胎的行为；4．实施代孕技术的行为；
5．违规采供精、使用不具有《人类精子库批准证书》机构提供的精
子的行为；6．在开展人类辅助生殖技术过程中擅自进行性别选择的
行为；7．医疗机构工作人员参与非法辅助生殖技术的行为；8．非法
销售、滥用促排卵药物的行为；9．其他违反《人类辅助生殖技术管
理办法》、《人类精子库管理办法》及相关规定的行为；10．非法辅
助生殖技术宣传广告。
 对违法违规开展辅助生殖技术的机构和个人，依法给予警告、罚款、
没收违法所得、暂扣或吊销许可证与执照等行政处罚，并按照不良执
业行为管理进行记分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
 同时在对15家省属医院综合执法检查中将人类辅助生殖技术管理监督
作为监督检查重点内容之一。
付和俊