Transcript 医疗服务监督问题理解与法律适用

全国省级卫生监督员执法能力培训班
医疗服务监督
问题理解与法律适用
卫生部全国医疗服务标准委员会
委员
四川省卫生厅卫生决策咨询委员会
委员
四川省卫生行政执法法律咨询委员会 委员
四川省律师协会医事法学专委会
委员
四川省卫生法治研究中心
研究员
攀枝花市卫生监督局
主任医师
石滨
1
卫生技术人员执业资格
2
执业资格：

专业技术人员依法对开展或者从事某
些专业技术工作所需要的学识、技术和
能力的必备标准，具有法律效力。
3
《医疗机构管理条例实施细则》
（1994年8 月29日卫生部发布）


第八十八条第四款：
“卫生技术人员：是指按照国家有关法
律、法规和规章的规定取得卫生技术人
员资格或者职称的人员”。
4
医师执业资格



第八条 国家实行医师考试制度。医师资格考试分
为考试和执业助理医师资格考试。”
第十三条 国家实行医师注册制度。取得医师资格
的，可以向所在地县级以上人民政府卫生行政部门
申请注册。
第十四条 医师经注册后，可以在医疗、预防、保
健机构中按照注册的执业地点、执业类别、执业范
围执业，从事相应的医疗、预防、保健业务。
未经医师注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。
《执业医师法》
1998年6月26日中华人民共和国主席令第五号公布
5
《医疗机构管理条例实施细则》（1994年8月29日）
《执业医师法》（1998年6月26日）

依照上位法优于下位法的原则。医生执业
资格应当按照《执业医师法》的要求予以认定：
依法取得执业医师资格或执业助理医师资格，
经注册取得执业证书。即同时具备“医师资格
证书”和“医师执业证书”的人员方可认定为
卫生技术人员。
6
护士执业资格
《护士条例》〔2008、5、12实施〕

第二条 本条例所称护士，是
指经执业注册取得护士执业证书，依
照本条例规定从事护理活动，履行保
护生命、减轻痛苦、增进健康职责的
卫生技术人员。

7


第八条 申请护士执业注册的，应当向拟执业
地省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门
提出申请。收到申请的卫生主管部门应当自收
到申请之日起20个工作日内做出决定，对具备
本条例规定条件的，准予注册，并发给护士执
业证书；对不具备本条例规定条件的，不予注
册，并书面说明理由。
护士执业注册有效期为5年
8
第十条 护士执业注册有效期届满需要继续执
业的，应当在护士执业注册有效期届满前30日
向执业地省、自治区、直辖市人民政府卫生主
管部门申请延续注册。收到申请的卫生主管部
门对具备本条例规定条件的，准予延续，延续
执业注册有效期为5年；对不具备本条例规定条
件的，不予延续，并书面说明理由。
护士有行政许可法规定的应当予以注销执
业注册情形的，原注册部门应当依照行政许可
法的规定注销其执业注册。
9
医生与护士职责关系



《执业医师法》第二十一条 医师在执业活动中享有下
列权利：（一）在注册的执业范围内，进行医学诊查、
疾病调查、医学处置、出具相应的医学证明文件，选择
合理的医疗、预防、保健方案；
《护士管理办法》第二十一条 护士在执业中应当正确
执行医嘱，观察病人的身心状态，对病人进行科学的护
理。遇紧急情况应及时通知医生并配合抢救，医生不在
场时，护士应当采取力所能及的急救措施。
《护士条例》第十七条 护士在执业活动中，发现患者
病情危急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂
危患者生命，应当先行实施必要的紧急救护。
医师可以从事护理活动
护士不能从事医师活动
10
护士与护工
护士：是指经执业注册取得护士执业证书，依
照本条例规定从事护理活动，履行保护生命、
减轻痛苦、增进健康职责的卫生技术人员。
护工：指为患者提供生活护理、协助护士从事
：
非护理技术操作工作者，系患者生活照护者。
11
护士与护工
《关于进一步加强护理管理工作的通知》﹙卫医发[1997]第23
号﹚ 3．严格界定护工岗位职责，其工作内容可包括：外送病
人（途中无危险者）进行各种检查，送取各类检查化验标本、
报告单及病房用物，规定物品的清洗、消毒，在护士指导下对
病人进行简单生活护理和床单位的清洁消毒等工作。护工不能
从事护理技术性操作及对危重病人的生活护理。
《护士条例》第十七条 护士在执业活动中，发现患者病情危
急，应当立即通知医师；在紧急情况下为抢救垂危患者生命，
应当先行实施必要的紧急救护。
护士从事医师工作构成非医师行医
护工从事护士工作不构成非医师行医
12
注意点：

机构
诊疗活动



任何单位或者个人，未取得《医疗机
构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
诊疗活动：是指通过各种检查，使
用药物、器械及手术等方法，对疾病作出
判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、
改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康
的活动。
检验、诊断、治疗、医学护理等
13
注意点：

医师

未经医师注册取得执业证书，不得从
事医师执业活动

医师执业活动
医师执业活动：在注册的执业范围内，
进行医学诊查、疾病调查、医学处置、出
具相应的医学证明文件，选择合理的医疗、
预防、保健方案。
14
结论：


任何单位或者个人
无证
开展诊疗活
动
《条例》44条
任何个人
无证
从事医师执业活动
《执业医师法》39条
≠
1.诊疗活动
医师执业活动
2.诊疗活动包含医师执业活动
3.药事、护士等无证执业不构成非医师行医
（护理、药事等活动不是医师执业活动）
15
医学检验人 员
《关于医师执业注册中执业范围的暂行
规定》：


临床类别 10、医学检验、病理专业；
16
《医疗机构临床实验室管理办法》
(卫医发〔2006〕73号)

第十二条 医疗机构临床实验室专业技术人
员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业
技术职务任职资格。
二级以上医疗机构临床实验室负责人应当
经过省级以上卫生行政部门组织的相关培训。
17
药学人员



《处方管理办法》第六十一条“本办法所
称药学专业技术人员，是指按照卫生部
《卫生技术人员职务试行条例》规定，取
得药学专业技术职务任职资格人员，包括
主任药师、副主任药师、主管药师、药师、
药士。”
第二十九条“取得药学专业技术职务
任职资格的人员方可从事处方调剂工作。”
第四十九条“未取得药学专业技术职
务任职资格的人员不得从事处方调剂工
作。”
18
采供血工作人员

《血站管理办法》第二十七条第一款
“血站应当符合岗位执业资格的规定，
并接受血液安全和业务岗位培训与考
核，领取岗位培训合格证书后方可上
岗。”
19
《血站质量管理规范》





血站关键岗位工作人员资质要求
体检医师岗：
大学本科毕业以上； 医师以上医学专业；
具有执业医师资格；经血液安全、急救培
训
采血护士岗：
大学专科毕业以上； 护士以上； 具有护
士执业资格；经血液安全、急救培训
20
卫生部关于医技人员出具相关检查诊断报告问题的批复
卫政法发〔2004〕163号
2004年5月24日




上海市卫生局：
你局《关于请求明确有关医技人员是否可以出
具相关检查诊断报告的请示》（沪卫医政
〔2004〕84号）收悉。经研究，提出如下意见：
一、出具影像、病理、超声、心电图等诊断性
报告的，必须是经执业注册的执业医师；在乡、
民族乡、镇的医疗、预防、保健机构中也可以
由经执业注册的执业助理医师出具上述报告。
二、相关专业的医技人员可出具数字、形态描
述等客观描述性的检查报告。
21
卫生部关于外科执业医师出具B超诊断报告
有关问题的批复(卫医政函[2009]4 6 3号)





湖南省卫生厅：
你厅《关于外科执业医师能否出具B超诊断报告的
请示》(湘卫报[2009)33号)收悉。经研究，现批复如下：
根据我部和国家中医药管理局2001年印发的《关于
医师执业注册中执业范围的暂行规定》，“外科专业”
与“医学影像和放射治疗专业”是临床类别医师的两
个执业范围。执业范围仅为外科专业的执业医师在临
床工作中可以使用B超规察病情，但不能出具B超诊断
报告。
此复。
二〇〇九年十月十三日
22
 乡村医生执业资格：

《乡村医生从业管理条例》第十五条
乡村医生经注册取得执业证书后，方可
在聘用其执业的村医疗卫生机构从事预
防、保健和一般医疗服务。

未经注册取得乡村医生执业证书的，
不得执业。

23
城市社区卫生服务机构人员执业资格
城市社区卫生服务机构管理办法（试行）
卫妇社发〔2006〕239号
第二十条 社区卫生服务机构应根据服务功能、服
务人口、居民的服务需要，按照精干、效能的原
则设置卫生专业技术岗位，配备适宜学历与职称
层次的从事全科医学、公共卫生、中医（含中西
医结合、民族医）等专业的执业医师和护士，药
剂、检验等其他有关卫生技术人员根据需要合理
配置。


24
城市社区卫生服务机构管理办法（试行）
卫妇社发〔2006〕239号


第二十一条 社区卫生服务机构的专业技术人
员须具有法定执业资格。
第二十二条 临床类别、中医类别执业医师注
册相应类别的全科医学专业为执业范围，可从
事社区预防保健以及一般常见病、多发病的临
床诊疗，不得从事专科手术、助产、介入治疗
等风险较高、不适宜在社区卫生服务机构开展
的专科诊疗，不得跨类别从事口腔科诊疗。
25
城市社区卫生服务机构管理办法（试行）
卫妇社发〔2006〕239号





第二十三条 临床类别、中医类别执业医师在社区卫
生服务机构从事全科医学工作，申请注册全科医学专
业为执业范围，须符合以下条件之一：
（一）取得相应类别的全科医学专业中、高级技
术职务任职资格。
（二）经省级卫生、中医药行政部门认可的相应
类别全科医师岗位培训并考核合格。
（三）参加省级卫生、中医药行政部门认可的相
应类别全科医师规范化培训。
取得初级资格的临床类别、中医类别执业医师须
在有关上级医师指导下从事全科医学工作。
26
医疗机构执业资格
27

医疗机构执业，必须进行登记，领
取《医疗机构执业许可证》。
《医疗机构管理条例》第十五条

任何单位或者个人，未取得《医疗
机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
《医疗机构管理条例》第二十四条
28
法规规定：
1、《医疗机构执业许可证》是医疗机构执业法
定的唯一的标志文件，是责任主体认定依据。
2、医疗执业
领取《医疗机构执业许可证》
3、未取得《医疗机构执业许可证》
不得开
展医疗执业活动。
法定成立标志性文件：取得该法定文书后即可
合法开展“法律一般性禁止”活动，是法律责
任主体认定依据。
29
卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复
卫医管发〔1999〕第66号




湖南省卫生厅：
一、卫生部统一印制的《医疗机构执业许可证》及
其副本要求注明的有效期限是指《医疗机构执业许
可证》及其副本的有效使用期限。
二、根据《医疗机构管理条例》规定，医疗机构的
校验期分为1年和3年两种，而《医疗机构执业许可
证》副本可用于5次校验结果的登记。因此，一般情
况下，《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使
用期限可依据持证医疗机构校验期的不同，分别定
为5年或15年。
地方性法规对有效期限另有规定的，按地方性法规
办理
注意：校验期决定有效期！
30
《医疗机构管理条例》




第十一条 单位或者个人设置医疗机构，应当按
照以下规定提出设置申请：
（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，
向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；
（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按
照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
第二十二条 床位不满100张的医疗机构,其<<医疗
机构执业许可证>>每年校验1次;床位在100张以上
的医疗机构,其<<医疗机构执业许可证>>每3年校
验一次.校验由原登记机关办理。
31
《医疗机构管理条例实施细则》
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、
中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、
康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和
专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自
治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设
置，由县级卫生行政部门负责审批。
第三十五条
床位在一百张以上的综合医院、中医
医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、
疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检
验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医
疗机构的校验期为一年。

医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关
申请办理校验手续。
32
《医疗机构校验管理办法（试行）》





第六条 达到校验期的医疗机构应当申请校验。
医疗机构的校验期为：
（一）床位在100张以上的综合医院、中医医
院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医
院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中
心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期
为3年；
（二）其他医疗机构校验期为1年；
（三）中外合资合作医疗机构校验期为1年；
（四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校
验期为1年。
33
最高人民法院
《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》
法[2004]96号

全国人大常委会的法律解释，国务院
或者国务院授权的部门公布的行政法规解
释，人民法院作为审理行政案件的法律依
据；规章制定机关作出的与规章具有同等
效力的规章解释，人民法院审理行政案件
时参照适用。
34
法律适用：


《国务院办公厅关于行政法规解释权限和
程序问题的通知》第二条：“凡属于行政
工作中具体应用行政法规的问题，有关行
政主管部门在职权范围内能够解释的，由
其负责解释；……”
《行政法规制定程序条例》第三十一条第
三款：“行政法规的解释与行政法规具有
同等效力。”
35
关于医疗机构设置审批权限归属问题的复函
卫医管发【1999】第 7 号
海南省卫生厅:
根据<<医疗机构管理条例实施细则>>第十一条
规定,各省,自治区,直辖市可以结合各地实际情况,决
定本辖区内床位在100张以上的综合医院,中医医院中
西医结合医院,民族医院以及所有的专科医院,疗养院,
康复医院,妇幼保健院,急救中心临床检验中心,专科机
构防治机构(国家统一规划的医疗机构除外)的审批权
限归属.你厅就你省医疗机构审批权限归属方做出的
界定符合<<医疗机构管理条例实施细则>>规定.
此复.
卫生部医政司
一九九九年一月十四日
所有的专科医院,疗养院等并没有100张以上床位数限定
36
综上：审批权限决定校验期；校验期决定有效期！

1、《细则》是对《条例》具体适用的合法解释，与
《条例》具有同等效力。
2、以及前后为并列关系。
3、专科医院,疗养院等并没有100张以上床位数限定。

A：省级决定审批的校验期为3年、有效期为15年：

a：100张以上床位以上的综合医院、中医医院、中西医结合
医院、民族医医院。
b：所有专科医院,疗养院,康复医院,妇幼保健院,急救中心
临床检验中心,专科机构防治机构。





B：县级审批的校验期为1年、有效期为5年：
其他医疗机构
有效期内补校验；有效期外无证行医，主体为设置者（单位或个人）！
37
个体诊所≠个体工商户
38
个体诊所≠个体工商户
个 体 诊 所
个 体 工 商 户
以个人/合伙申请成立
以户为经营单位
依法在卫生行政部门核准 依法在工商部门核准登记，
登记，以取得《医疗机构 以取得《工商营业执照》
执业许可证》为成立标志 为成立标志
在法律允许范围内开展诊 在法律允许范围内从事工
疗活动
商业（生产经营）活动
个体诊所：至少1名医师和1名护士（药士），各司其职！
39
最高人民法院行政审判庭对吉林省高院“关于个体诊所是
否应向工商行政部门办理营业执照的请示”的答复
（1999年1月19日 [1996]法行字第14号）


吉林省高级人民人民法院：
你院吉高法[1996]59号请示收悉，经研
究，答复如下：关于个体诊所是否应向工商行
政部门办理营业执照问题，法律、行政法规未
作明确规定。人民法院在审理这类案件时，如
地方性法规有明确规定，可参照地方性法规的
具体规定办理。
40
卫生部关于川卫医法(1995)第008号文的批复
(1995年3月30日)

四川省卫生厅：
川卫医发（1995）第008号“关于个体医疗机
构是否进行工商登记的请示”收悉。医疗机构包
括个体医疗机构是否进行工商业登记，早在五十
年代初就已经明确。1951年2月15日政务院财经委
（51）财政私字第20号文规定，医院诊所“一律
不进行工商业登记”。1951年2月23日中央人民政
府卫生部（51）卫医字第27号公布《关于公私立
医院诊所一律不进行工商业登记的通知》。1955
年12月21日财政部、卫生部、中央工商行政管理
局“关于贯彻医疗机构免征工商业税的联合通知”
中再次重申，“凡属医疗机构一律不进行工商业
登记”。
41
卫生部关于川卫医法(1995)第008号文的批复
(1995年3月30日)

1987年国务院《城乡个体工商户管理暂行条例》第
二条规定：“有经营能力的城镇待业人员、农村村民以及
国家政策允许的其他人员，可以申请从事个体工商业经营，
依法经核准登记后为个体工商户。”个体医疗机构从事的
是医疗服务，既不属于工业，也不属于商业，而且根据
1994年国务院《医疗机构管理条例》规定，医疗机构的登
记是由卫生行政部门负责。所以，个体医疗机构不符合
《城乡个体工商户管理暂行条例》规定的“个体工商户”
的条件，不属于该条例调整范围。因此，要求个体医疗机
构进行工商登记，违反了现行的《城乡个体工商户管理暂
行条例》和《医疗机构管理条例》。但现阶段确实存在某
些盈利的医疗机构。这类机构主要是合资、私人开办的医
疗机构，它们是否进行工商登记照章纳税应进一步研究后
再定。特此批复。
42
卫生部法监司关于职工医院、个体诊所不用办理工商
营业执照的答复 （1999年10月15日）




江西省卫生厅：
你省瑞昌市卫生局《关于职工医院、个体诊
所是否应该申请办理工商营业执照的请示》收悉。
经研究，答复如下：
根据国务院（1994）第149号令《医疗机构管
理条例》的有关规定，医疗机构执业必须进行登
记，取得《医疗机构执业许可证》后即可开展相
应诊疗活动。在国家出台新的法规和政策之前，
有关医疗机构登记注册管理，仍按照《医疗机构
管理条例》执行。

43
关于城镇医疗机构分类管理的实施意见
卫医发[2000]233号

取得《医疗机构执业许可证》的营利性
医疗机构，按有关法律法规还需到工商行政管
理、税务等有关部门办理相关登记手续。
44
行政许可法

第十四条 本法第十二条所列事项，法律可
以设定行政许可。尚未制定法律的，行政
法规可以设定行政许可。
必要时，国务院可以采用发布决定的
方式设定行政许可。实施后，除临时性行
政许可事项外，国务院应当及时提请全国
人民代表大会及其常务委员会制定法律，
或者自行制定行政法规。
45
行政许可法

第十五条本法第十二条所列事项，尚未制定法律、行政法规
的，地方性法规可以设定行政许可；尚未制定法律、行政法
规和地方性法规的，因行政管理的需要，确需立即实施行政
许可的，省、自治区、直辖市人民政府规章可以设定临时性
的行政许可。临时性的行政许可实施满一年需要继续实施的，
应当提请本级人民代表大会及其常务委员会制定地方性法规。
地方性法规和省、自治区、直辖市人民政府规章，不得
设定应当由国家统一确定的公民、法人或者其他组织的资格、
资质的行政许可；不得设定企业或者其他组织的设立登记及
其前置性行政许可。其设定的行政许可，不得限制其他地区
的个人或者企业到本地区从事生产经营和提供服务，不得限
制其他地区的商品进入本地区市场。

部门规章无权设定许可
46
卫生部关于营利性医疗机构冠名有关问题的批复
卫医发〔2005〕281号






四川省卫生厅：
你厅《关于营利性医疗机构冠名非营利性医疗机构名
称的请示》（川卫〔2005〕56号）收悉。经研究，批复
如下：
一、《关于城镇医疗机构分类管理若干问题的意见》
中关于非营利性医疗机构合资合作部分国有资产的处置形
式、投入与权益的规定，不能作为分立的营利性医疗机构
冠名的依据。
二、非营利性医疗机构与其他组织、个人合资合作部
分分立为独立的营利性医疗机构时，其名称中不应含有原
非营利性医疗机构的名称。
此复。
二00五年七月
47
卫生部关于药品经营机构中办
医疗机构有关问题的批复
卫医发〔2005〕327号

三、原则上，由营利性机构申请设置的
医疗机构应该核定为营利性医疗机构。
48
卫生部关于药品经营机构申办医疗机构有关问题的批复
（卫医发[2005]327号）





安徽省卫生厅:
你厅《关于药品经营机构申办医疗机构有关问题的请示》
（皖卫医[2005]62号）收悉。经研究，批复如下：
一、根据《医疗机构管理条例》第六条、第八条规定，
设置医疗机构应符合当地《医疗机构设置规划》。县级以
上地方卫生行政部门应根据本地区经济发展水平、人口状
况、居民医疗服务需求等，合理确定辖区内医疗机构的布
局、种类、规模和数量。
二、根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构基本标
准》，医疗机构应有独立的执业地点，药品经营场所不得
设置诊所或门诊部。
三、原则上，由营利性机构申请设置的医疗机构应核定
为营利性医疗机构。

49
采 供 血 机 构执业资格
50
《血液制品管理条例》
（1996年12月6日国务院第52次常务会议通过，1996年12月30日国务院令第208号发布）


第七条 申请设置单采血浆站的，由县级人民政
府卫生行政部门初审，经设区的市、自治州人民政府
卫生行政部门或者省、自治区人民政府设立的派出机
关的卫生行政机构审查同意，报省、自治区、直辖市
人民政府卫生行政部门审批；经审查符合条件的，由
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门核发《单
采血浆许可证》，并报国务院卫生行政部门备案。
单采血浆站只能对省、自治区、直辖市人民政府
卫生行政部门划定区域内的供血浆者进行筛查和采集
血浆。
51
《血站管理办法》



第十三条 血站开展采供血活动，应当向
所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部
门申请办理执业登记，取得《血站执业许可
证》。
没有取得《血站执业许可证》的，不得开
展采供血活动。
《血站执业许可证》有效期为三年。
52
单采血浆站管理办法
中华人民共和国卫生部第58号自2008年3月1日起施行。

第二条 本办法所称单采血浆站是指根据地
区血源资源，按照有关标准和要求并经严格
审批设立，采集供应血液制品生产用原料血
浆的单位。单采血浆站由血液制品生产单位
设置，具有独立的法人资格。其他任何单位
和个人不得从事单采血浆活动。
单采血浆站
采集供应血液制品生产用原料血浆的单位53
《关于单采血浆站转制的工作案》
（卫医发[2006]118号） 2006年3月25日
卫生部、国家编制委员会办公室、国家发改委、国家人事部、劳动和社会
保障部、国资委、国家税务总局、国家工商总局、国家食药局

原由县级卫生行政部门设置的单采
血浆站转制为由血液制品生产企业
设置
54

“单采血浆站由事业单位转制为企业后，应
按有关规定到工商行政管理部门办理企业
法人登记手续。依照《公司法》，建立血
液制品生产企业与单采血浆站的母子公司
体制，血液制品生产企业的投资比例不少
于80％。转制后的单采血浆站的名称，应
符合企业名称登记管理的规定。转制后应
到有关机构办理核销事业编制、注销事业
单位法人的手续。”
55
分公司与子公司区别
分公司
子公司
不具有法人资格
具有独立法人资格
没有独立的公司名称和章程 具有独立的公司名称和章程
没有独立人事、经营主权
具有独立人事、经营主权
民事责任由总公司承担
独立承担民事责任
56
建议：

卫生行政部门在对改制后的单采血浆站违
法行为进行查处时，应高度重视子公司的
独立法人资格，其违法主体应以单采血浆
站改制后在工商行政管理部门依法登记的
子公司为责任主体予以查处。
57
单采血浆站许可怎样命名？

原则：转制后的单采血浆站的名称，应符合
企业名称登记管理的规定



建议做法：
1.申请单位先行工商管理部门“企业名称预先核
准”﹝《 企业名称登记管理 实施办法》第22条
﹞
2.卫生行政部门依照核准名称审批《单采血浆许
可证》
58
注意：





原来的事业单位法人单采血浆站经改制后，已成为独立的
血液制品生产企业子公司。虽然人员、采集地点等均和原
来一样，但二者之间不存在任何主体关联性。《行政处罚
法》第三条：“公民、法人或者其他组织违反行政管理秩
序的行为，应当给予行政处罚 的，依照本法由法律、法规
或者规章规定，并由行政机关依照本法规定的程序实施。
没有法定依据或者不遵守法定程序的，行政处罚无效。”
可见，行政处罚责任只能由违反行政法的义务人承担，即:
不能替代
不能转继
不能连带责任
这是行政处罚与民事处罚的主要区别之一。
59
卫生行政许可有效期届满后继续生产
经营应视为非法（无证）生产经营
《卫生行政许可管理办法》第四十五条卫生行政部门接到
延续申请后，应当按照本办法的有关规定作出受理或者不
予受理的决定。受理延续申请的，应当在该卫生行政许可
有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，
视为准予延续。
卫生行政部门作出不受理延续申请或者不准予延续决
定的，应当书面告知理由。
被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受理
延续申请或者不准予延续的，卫生行政许可有效期届满后，
原许可无效，由作出卫生行政许可决定的卫生行政部门注
销并公布。
60
无证经营责任主体认定

法人或者其它组织应登记而未登记即以
法人或者其它组织名义进行民事活动，或者
他人冒用法人、其它组织名义进行民事活动，
或者法人或者其它组织依法终止后仍以其名
义进行民事活动的以直接责任人为当事人。
《最高人民法院关于适用<中华人民共和国民事诉讼法>若干问题的意见》第49条
无证经营
设置者
直接责任人
61
 （一）医学毕业生

正规医疗专业毕业生实习、试用期：在
上级执业医师的指导下从事相应的医疗活动。
62
卫生部办公厅关于正规医学专业学历毕业生试用期
间的医学活动是否属于非法行医的批复
卫办医发[2002]58号

取得省级以上教育行政部门认可的医
学院校医学专业学历的毕业在医疗机构内
试用，可以在上级医师的指导下从事相应
的医疗活动,不属于非法行医。
63
卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊
疗活动有关问题的批复 卫政法发[2005]357号

医学专业毕业生在毕业第一年后未取得
医师资格的，可以在执业医师指导下进行临床
实习，但不得独立从事临床活动，包括不得出
具任何形式的医学证明文件和医学文书。
64
卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊
疗活动有关问题的批复 卫政法发[2005]357号

医疗机构违反规定安排未取得医师资格的医学
专业毕业生独立从事临床工作的，按照《医疗机构管
理条例》第四十八条的规定处理；造成患者人身损害
的，按照《医疗事故处理条例》处理。

《医疗机构管理条例》第四十八条 违反本条例第二十
八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，
由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，并可以
处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构执
业许可证》。
《医疗事故管理条例》第六十一条 非法行医，造成患者人
身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任；
有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。

65
卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊
疗活动有关问题的批复 卫政法发[2005]357号

未取得医师资格的医学专业毕业生违反规定擅自
在医疗机构中独立从事临床工作的，按照《执业医师
法》第三十九条的规定处理；造成患者人身损害的，
按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理。

《中华人民共和国执业医师法》第三十九条 未经批准
擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上人民
政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器
械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；给患
者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究
刑事责任。
《医疗事故处理条例》第六十一条 非法行医，造成患者人身
损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责任；
有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。

66


（二）执业助理医师
在执业医师的指导下，按照其执业类别执业；
在乡镇医疗、预防、保健机构根据医疗诊治情况
和需要，独立从事一般的执业活动。不能申请个
体行医、设置个人诊所。
67
中华人民共和国执业医师法


第三十条 执业助理医师应当在执业医师的指
导下，在医疗、预防、保健机构中按照其执业
类别执业。
在乡、民族乡、镇的医疗、预防、保健
机构中工作 的执业助理医师，可以根据医疗
诊治的情况和需要，独立从事一般的执业活动。
68
卫生部关于执业助理医师能否设置
个体诊所问题的批复
卫医函[2001]163号

《执业医师法》第三十条第二款规定“在乡、民族乡、
镇的医疗、预防、保健机构中工作的执业助理医师，
可以根据医疗诊治的情况和需要，独立从事一般的执
业活动。 ”这里提到的“乡、民族乡、镇的医疗、
预防、保健机构”主要指乡卫生院和村卫生室，不包
括个体诊所。根据《执业医师法》第十九条第一款规
定，“申请个体行医的执业医师，须经注册后在医疗、
预防、保健机构中执业满5年，并按照国家有关规定
办理审批手续；未经批准，不得行医。”执业助理医
师不得申请个体行医、设置个体诊所。
69


卫生部关于对执业助理医师行医有关问题的批复
（卫政法发[2005]135号）：
剖腹探查手术面临的情况复杂多变，不应
视为“一般执业活动”。在患者病情紧急，危
及生命安全，且有剖腹探查手术指征，现场没
有执业医师，会诊医师不能及时达到情况下，
执业助理医师方可在乡村级医疗机构中实施剖
腹探查手术。
70
卫生部关于执业助理医师独立从事诊疗活动发生医疗事故争
议有关问题的批复卫政法发〔2006〕497号
天津市卫生局：

你局《关于执业助理医师独立从事诊疗活动发生
医疗事故争议有关处理问题的请示》（津卫报
〔2006〕81号）收悉。经研究，现批复如下：

执业助理医师违反《中华人民共和国执业医
师法》第三十条第一款的规定，独立从事临床活
，
动，卫生行政部门应当按照《执业医师法》第三
十七条的规定进行处理，造成患者人身损害的，
按照《医疗事故处理条例》的有关规定进行处理。

此复。

二〇〇六年十二月二十六日
执业助理医师独立从事诊疗活动
≠
非卫生技术人员非法行医
71
处方管理办法


第八条经注册的执业医师在执业地点取得相
应的处方权。
经注册的执业助理医师在医疗机构开具的
处方，应当经所在执业地点执业医师签名或
加盖专用签章后方有效。
第九条经注册的执业助理医师在乡、民族乡、
镇、村的医疗机构独立从事一般的执业活动，
可以在注册的执业地点取得相应的处方权。
72
处方管理办法

第五十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级
以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第
四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000
元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构
执业许可证》：
（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权
的医师开具处方的；
（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处
方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处
方的；
（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的
人员从事处方调剂工作的。
73
处方管理办法

第五十七条医师出现下列情形之一的，按照
《执业医师法》第三十七条的规定，由县级以
上卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月
以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其
执业证书：
（一）未取得处方权或者被取消处方权后开具
药品处方的；
（二）未按照本办法规定开具药品处方的；
（三）违反本办法其他规定的。
74
医师定期考核管理办法



第五条 医师定期考核分为执业医师考核和
执业助理医师考核。考核类别分为临床、
中医（包括中医、民族医、中西医结合）、
口腔和公共卫生。
医师定期考核每两年为一个周期。
第十八条 在考核周期内，拟变更执业地点
的或者有执业医师法第三十七条所列情形
之一但未被吊销执业证书的医师，应当提
前进行考核。
75
医师定期考核管理办法

第二十六条 对考核不合格的医师，卫生行
政部门可以责令其暂停执业活动3个月至6
个月，并接受培训和继续医学教育；暂停
执业活动期满，由考核机构再次进行考核。
对考核合格者，允许其继续执业，但该医
师在本考核周期内不得评优和晋升；对考
核不合格的，由卫生行政部门注销注册，
收回医师执业证书。
76
《执业医师法》






第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行
为之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者
责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销
其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重
后果的；
（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重
后果的；
（三）造成医疗责任事故的；
（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等
证明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；
（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；
77
《执业医师法》






（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；
（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神
药品和放射性药品的；
（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床
医疗的；
（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；
（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取
其他不正当利益的；
（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事
故以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从
卫生行政部门调遣的；
（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤
害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。
78
执业助理医师独立从事执业活动







对机构
1、违反《处方管理办法》第八条
根据《处方管理办
法》第 五十四条
《条例》第四十八条
对人员
1、未造成严重后果
违反《执业医师法》 第三十条
责令改正
2、造成严重后果
依照《执业医师法》第三十七条处
理
3、《医师定期考核管理办法》第十八条第二十六条
提前考核
暂停执业 3-6 月
注销注册
79
（三）取得医师资格证书未经注册

《执业医师法》第十四条第二款规定，取得
医师资格的人员，“未经注册取得执业证书，
不得从事医师执业活动。”
80
《卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业
活动有关问题的批复》
（2004年6月3日，卫政法发[2004]178号）


1．对于医疗机构聘用取得医师资格但未经医师注
册取得执业证书的人员从事医师执业活动的，按照
《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理。
《医疗机构管理条例》第四十八条 违反本条例
第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫
生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门
责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；
情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
81
《卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执业
活动有关问题的批复》
（2004年6月3日，卫政法发[2004]178号）


2．对于取得医师资格但未经医师注册取得执业证
书而从事医师执业活动的人员，按照《中华人民共
和国执业医师法》第三十九条的规定处理。
《中华人民共和国执业医师法》第三十九条
未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，
由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收
其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚
款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，
依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责
任。
82
《卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执
业活动有关问题的批复》
（2004年6月3日，卫政法发[2004]178号）


3．取得医师资格但未经医师注册取得执业证书而
从事执业活动的人员在行医过程中造成患者人身
损害的，按照《医疗事故管理条例》第六十一条
的规定处理。
《医疗事故管理条例》第六十一条 非法行医，
造成患者人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律
的，依法追究刑事责任；有关赔偿，由受害人直
接向人民法院提起诉讼。
83
卫生部关于未经执业注册医师私自开展家庭接生造成人员死
亡有关法律适用和案件移送问题的批复卫政法发〔2006〕483号




山西省卫生厅：
你厅《关于取得医师资格但未经执业注册的人员私自
开展家庭接生造成孕妇及新生儿死亡有关法律适用和
案件移送问题的请示》（晋卫请〔2006〕165号）收
悉。经研究，现批复如下：
对于取得医师资格但未经注册取得医师执业证书而从
事医师执业活动的人员，按照《中华人民共和国执业
医师法》第三十九条的规定处理，造成患者人身损害
的，按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处
理。
二〇〇六年十二月十八日
84
卫生部关于对李佺医师执业注册问题的批复
卫政法发﹝2004﹞223号





湖北省卫生厅：
你厅《关于李佺医师执业注册问题的请示》
（鄂卫生文﹝2004﹞117号）收悉。经研究，现答复
如下：
已取得《医师资格证书》，并具备申请执业医
师注册条件的医师，非本人原因导致未获得《医师执
业证书》前，在其人事关系所在单位和工作时间内的
执业活动不属非法行医。
此复。
二〇〇四年七月七日
85
卫生部关于非法行医有关问题的批复
（卫政法发[2007]185号）

“已取得《医师资格证书》，并具备申请
执业医师注册条件的医师，非本人原因导致未
获得《医师执业证书》前，在其受聘的医疗预
防保健机构和工作时间内的执业活动不属于非
法行医。”
86
批复适用条件:
1.已取得《医师资格证书》
 2.具备申请执业医师注册条件非本人
原因未注册
 3.受聘的医疗预防保健机构内
 4.工作时间内

87
卫生部关于《执业医师法》执行过程中有关问题的批复
卫医发〔2005〕372号





新疆自治区卫生厅：
你厅《关于对〈执业医师法〉执行过程中有关问
题的请示》（新卫办函〔2005〕46号）收悉。经
研究，批复如下：
你区通过医师资格考试的考生获得医师资格的时
间应当为我部确定新疆考区医师资格考试合格线
的发文日期。通过医师资格考试但未取得《医师
资格证书》并经注册取得《医师执业证书》的考
生，不具备独立执业资格。
此复。
二〇〇五年九月二十日
通过医师资格考试
≠
已取得《医师资格证书》
88
 (四).超范围开展执业活动
人员注意：
执业地点、执业类别、执业范围、特殊许可
机构注意：
核准诊疗科目和特殊许可

89
A:人员超范围开展执业活动

《中华人民共和国执业医师法》第十四条： 医师
经注册后，可以在医疗、预防、保 健机构中按照
注册的执业地点、执业类别、执业范围执业，从
事相应的医疗、预防、保健业务。 未经医师注册
取得执业证书，不得从事医师执业活动。

第十七条： 医师变更执业地点、执业类别、执业
范 围等注册事项的，应当到准予注册的卫生行政
部门依照本法第十三条的规定办理变更注册手续。
90
《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》

二、医师进行执业注册的类别必须以取得医
师资格的类别为依据。医师依法取得 两个或
两个类别以上医师资格的，除以下两款情况
之外，只能选择一个类别及其中一个相应的
专业作为执业范围进行注册，从事执业活动。
医师不得从事执业注册范围以外其他专业的
执业活动。
91
《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》

在县及县级以下医疗机构（主要是乡镇卫生院
和社区卫生服务机构）执业的临床医师，从事
基层医疗卫生服务工作，确因工作需要，经县
级卫生行政部门考核批准，报设区的市级卫生
行政部门备案，可申请同一类别至多三个专业
作为执业范围进行注册。
92
《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》


在乡镇卫生院和社区卫生服务机构中执业的临
床医师因工作需要，经过国家医师资格考试取
得公共卫生类医师资格，可申请增加公共卫生
类别专业作为执业范围进行注册；在乡镇卫生
院和社区卫生服务机构中执业的公共卫生医师
因工作需要，经过国家医师资格考试取得临床
类医师资格，可申请增加临床类别相关专业作
为执业范围进行注册。
临床类别
公共卫生类别
93
《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》

三、在计划生育技术服务机构中执业的临
床医师，其执业范围为计划生育技术服务专
业。在医疗机构中执业的临床医师以妇产科
专业作为执业范围进行注册的，其范围含计
划生育技术服务专业。
94
《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》

四、根据国家有关规定，取得全科医学专业技
术职务任职资格者，方可申请注册全科医学专
业作为执业范围。
95
《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》

六、医师注册后有下列情形之一的，可以向原注册
主管部门申请变更执业范围：
（一）取得注册执业范围以外、同一类别其他专业
的高一层次的省级以上教育部门承认的学历，经所在
执业机构同意，拟从事新的相应专业的；
（二）在省级以上卫生行政部门指定的业务培训机
构，接受同一类别其他专业的系统培训两年或者专业
进修满两年或系统培训和专业进修合计满两年，并持
有省级以上卫生行政部门指定的业务考核机构出具的
考核合格证明，经所在执业机构同意，拟从事所受培
训专业的。
96
卫生部关于修订口腔类别医师执业范围的通知
卫医发[2006]24号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：

为了做好医师执业注册工作，我部印发了《关于医师执业注册中
执业范围的暂行规定》（卫医发[2001]169号）。经研究，对口腔类
别医师执业范围修订如下：
（二）口腔类别医师执业范围

1.口腔专业
2.口腔麻醉专业
3.口腔病理专业
4.口腔影象专业
5.省级以上卫生行政部门规定的其他专业。
本通知自印发之日起执行。
二OO六年一月二十日
97
B:机构超范围开展执业活动
《医疗机构管理条例》第二十七条 医
疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展
诊疗活动。
第四十七条 违反本条例第二十七条
规定，诊疗活动超出登记范围的，由县级
以上人民政府卫生行政部门予以警告、责
令其改正，并可以根据情节处以3000元以
下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机
构执业许可证》。
98
：《医疗机构诊疗科目名录》及使用说明




2、一般只需填写一级科目。
3、在某一级科目下只开展个别二级科目诊疗
活动的，应直接填写所设二级科目，如某医疗
机构在精神科下仅开设心理咨询服务，则填写
精神科的二级科目“临床心理专业”。
4、只开展某诊疗科目下个别专科病诊疗的，
应在填写的相应科目后注明专科病名称，如
“骨科（颈椎病专科）”。
5、只提供门诊服务的科目，应注明“门诊”
字样，如“肝炎专业门
99
《诊疗科目名录》使用说明

二、医疗机构实际设置的临床专
业科室名称不受本《名录》限制，
可使用习惯名称和跨学科科室名称，
如“围产医学科”、“五官科”等。
100
卫生部关于美容中医科开展整形美容手术是否
认定超范围执业的批复
卫医发〔2006〕41号



江苏省卫生厅：
你厅《关于美容中医科开展整形美容手术
是否认定超范围执业的请示》（苏卫医
〔2005〕90号）收悉。经商国家中医药管理
局，现答复如下：
根据《医疗美容服务管理办法》第二条和
《医疗美容项目（试行）》，诊疗科目仅登记
为美容中医科的医疗美容机构开展整形美容手
术，应认定为超范围执业。
101
卫生部关于乳腺外科手术项目相关执业登记事宜的批复
卫政法发[2004]170号
二00四年五月二十七日
上海市卫生局：
一、根据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》
第五条有关规定，妇幼卫生工作的基本方针是以保
健为中心，以保健生殖健康为目的，实行保健与临
床相结合，面向群体，面向基层和预防为主。因此，
妇幼保健机构内的乳腺保健科应主要开展群体预防、
保健服务，适度开展临床医疗工作。
二、《医疗机构管理条例》第二十七条明确规定：
“医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗
活动”。据此，妇幼保健院必须申请并经卫生行政
部门核准登记“外科”诊疗科目后，方可开展“乳
腺外科手术”。
102
卫生部关于医疗事故争议中超范围行医性质认定问
题的批复卫医发〔2005〕63号



上海市卫生局：
你局《关于医疗事故争议中超范围行医的性
质认定问题的请示》（沪卫医政〔2004〕218号）
收悉。经研究，现批复如下：
该医疗机构是你局核准登记的全民、综合性
医疗机构，其执业登记所核准的一级诊疗科目中
有“外科”，但二级诊疗科目中没有“脑外科”。
根据《医疗机构管理条例》（以下简称“条例”）
及有关规定，其开展脑外科手术的行为是属于诊
疗活动超过登记范围，不属于“非法行医”。因
此，应根据“条例”第四十七条进行处理；由此
引发的医疗事故争议应按《医疗事故处理条例》
处理。
超范围行医 ≠ 非法行医
103
卫生部关于全科医疗科诊疗范围的批复
卫政法发〔2006〕498号


安徽省卫生厅：
根据《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发
〔1994〕27号），全科医疗科为一级诊疗科目，
其具体诊疗范围应参照《城市社区卫生服务机构管
理办法（试行）》（卫妇社发〔2006〕239号）第
七条规定的“社区卫生服务机构提供的基本医疗服
务”的范围。医疗机构核准登记的诊疗科目仅为全
科医疗科，却设置了外科、妇科、口腔科等诊疗科
目的，属于超范围执业，应当按照《医疗机构管理
条例》第四十七条的规定进行行政处罚。
104
不属于超范围执业情况




1.对病人实施紧急医疗救护的；
2.临床医师依据《住院医师规范化培训规定》和
《全科医师规范化培训试行办法》等，进行临床
转科的；
3.依据国家有关规定，经医疗、预防、保健机构
批准的卫生支农、会诊、进修、学术交流、承担
政府交办的任务和卫生行政部门批准的义诊等；
4.省级以上卫生行政部门规定的其它情形。
《关于医师执业注册中执业范围的暂行规定》
105
超范围开展诊疗活动


对机构:
1.医疗机构诊疗活动超出范围的
违反了《医疗机构管理条例》第
二十七条
按照《医疗机构管理条例》第四十七条予以处理。

2.医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的诊疗活动的（超范围
行医）
认定为医疗机构使用非卫生技术人员
按照《医疗机
构管理条例》第四十八条予以处理。


对人员：
1、未造成严重后果
违反《执业医师法》第十四条 责令改正

2、造成严重后果
依照《执业医师法》第三十七条处理



3、《医师定期考核管理办法》第十八条第二十六条
暂停执业 3-6 月
注销注册
提前考核
106
（五）擅自变更执业地点
人员注意：
执业地点、执业类别、执业范围、特殊许可
机构注意：
医疗机构应当在登记注册的执业地址执业

107
A：机构擅自变更执业地点

卫生部关于医疗机构擅自变更执业地址问题的批复
（卫医发[1999]584号）
根据《医疗机构管理条例》（以下简称《条例》）
规定，医疗机构应当在登记注册的执业地址执业。对
违反《条例》规定，未办理变更登记手续，擅自变更
执业地址的，可根据具体情况，依照《条例》第四十
七规定予以处罚。
第四十七条 违反本条例第二十七条规定，诊疗活动
超出登记范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门予以
警告、责令其改正，并可以根据情节处以3000元以下的罚
款；情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
108
卫生部关于对农村非法行医依法监管工作中有关问题
的批复（卫监督发[2004]312号）
依据《医疗机构管理条例》，任何单位何个人开展
诊疗活动，必须依法取得《医疗机构执业许可证》，
必须有合适的场所和与开展医疗活动相适应的设施、
设备。无《医疗机构执业许可证》擅自执业的，为非
法行医。医疗机构擅自变更执业地点的，按照《医疗
机构管理条例》第四十四条处理。
第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗
机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行
政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，
并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
109
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专
项整治工作中有关法律适用问题的批复
（卫政法发[2004]224号）
1.有下列情形之一的，按照《医疗机构管理条例》
的第四十四条规定予以处罚：
（1）使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取
的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；
（2）使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》
开展诊疗活动的；
（3）在未取得《医疗机构执业许可证》的药品经
营机构开展诊疗活动的；
110
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专
项整治工作中有关法律适用问题的批复
（卫政法发[2004]224号）
（4）医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开
展诊疗活动；
（5）非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租
医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊
疗活动的。

“第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗
机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行
政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，
并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”
111
B：人员擅自变更执业地点
《执业医师法》
1998年6月26日中华人民共和国主席令第五号公布


“第十四条 医师经注册后，可以在医疗、预
防、保健机构中按照注册的执业地点、执业类
别、执业范围执业，从事相应的医疗、预防、
保健业务。
未经医师注册取得执业证书，不得从事医
师执业活动。”
112
处方管理办法

第八条经注册的执业医师在执业地点取得
相应的处方权。
经注册的执业助理医师在医疗机构开具
的处方，应当经所在执业地点执业医师签
名或加盖专用签章后方有效。
第九条经注册的执业助理医师在乡、民族
乡、镇、村的医疗机构独立从事一般的执
业活动，可以在注册的执业地点取得相应
的处方权。
113
处方管理办法

第五十四条医疗机构有下列情形之一的，由县
级以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》
第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以
5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其
《医疗机构执业许可证》：
（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方
权的医师开具处方的；
（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品
处方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药
品处方的；
（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格
的人员从事处方调剂工作的。
114
《执业医师法》






第三十七条 医师在执业活动中，违反本法规定，有下列行为
之一的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令
暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业
证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
（一）违反卫生行政规章制度或者技术操作规范，造成严重后
果的；
（二）由于不负责任延误急危患者的抢救和诊治，造成严重后
果的；
（三）造成医疗责任事故的；
（四）未经亲自诊查、调查，签署诊断、治疗、流行病学等证
明文件或者有关出生、死亡等证明文件的；
（五）隐匿、伪造或者擅自销毁医学文书及有关资料的；
115
《执业医师法》







（六）使用未经批准使用的药品、消毒药剂和医疗器械的；
（七）不按照规定使用麻醉药品、医疗用毒性药品、精神
药品和放射性药品的；
（八）未经患者或者其家属同意，对患者进行实验性临床
医疗的；
（九）泄露患者隐私，造成严重后果的；
（十）利用职务之便，索取、非法收受患者财物或者牟取
其他不正当利益的；
（十一）发生自然灾害、传染病流行、突发重大伤亡事故
以及其他严重威胁人民生命健康的紧急情况时，不服从卫
生行政部门调遣的；
（十二）发生医疗事故或者发现传染病疫情，患者涉嫌伤
害事件或者非正常死亡，不按照规定报告的。
116
《医师外出会诊管理暂行规定》
2005年4月30日卫生部第42号公布



第二条 本规定所称医师外出会诊是指医师经所在
医疗机构批准，为其他医疗机构特定的患者开展执
业范围内的诊疗活动。
医师未经所在医疗机构批准，不得擅自外出会诊。
第七条 会诊医疗机构接到会诊邀请后，在不影响
本单位正常业务工作和医疗安全的前提下，医务管
理部门应当及时安排医师外出会诊。会诊影响本单
位正常业务工作但存在特殊需要的情况下，应当经
会诊医疗机构负责人批准。
117


第二十条 医师违反第二条、第七条规定擅
自外出会诊或者在会诊中违反第十七条规
定的，由所在医疗机构记入医师考核档案；
经教育仍不改正的，依法给予行政处分或
者纪律处分。
医师外出会诊违反《执业医师法》有
关规定的，按照《执业医师法》第三十七
条处理。
118
医师定期考核管理办法



第五条 医师定期考核分为执业医师考核和
执业助理医师考核。考核类别分为临床、中
医（包括中医、民族医、中西医结合）、口
腔和公共卫生。
医师定期考核每两年为一个周期。
第十八条 在考核周期内，拟变更执业地点
的或者有执业医师法第三十七条所列情形之
一但未被吊销执业证书的医师，应当提前进
行考核。
119
医师定期考核管理办法

第二十六条 对考核不合格的医师，卫生行
政部门可以责令其暂停执业活动3个月至6
个月，并接受培训和继续医学教育；暂停
执业活动期满，由考核机构再次进行考核。
对考核合格者，允许其继续执业，但该医
师在本考核周期内不得评优和晋升；对考
核不合格的，由卫生行政部门注销注册，
收回医师执业证书。
120
卫生部关于对农村非法行医依法监管工作中有关问题
的批复（卫监督发[2004]312号）：

乡村医生不在注册的执业地点执业的，按照《乡村
医生从业管理条例》第四十条处理。乡村医生未经注册
行医的，按照《乡村医生从业管理条例》第四十二条处
理。

第四十条乡村医生变更执业的村医疗卫生机构，未办理变
更执业注册手续的，由县级人民政府卫生行政主管部门给予警
告，责令限期办理变更注册手续。
第四十二条 未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，
由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔，没收其
违法所得以及药品、医疗器械，违法所得5000元以上的，并处
违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得
不足5000元的，并处1000元以上3000元以下的罚款；造成患者
人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，依法追究
刑事责任。

121
注意：
医师擅自变更执业地点：
 1.合法机构内

《执业医师法》37条

《处方管理办法》8条、54条
 2.非法机构内

《执业医师法》第39条

《医疗机构管理条例》第44条

122
变更执业地点：

医疗机构
《条例》第44条处理
合法医疗机构
医师
非法医疗机构
人员
《执业医师法》14、 37条
机构
《处方管理办法》第8条、第 54条
《条例》第48条
未经批准擅自开办医疗机构行医
《执业医师法》39条
违反义务条款不应该是《执业医师法》19条：申请个体行医的执业医师
123
擅自变更执业地点










对机构：
1、医疗机构擅自变更执业地点
无证行医
按照《医疗机构管理
条例》第四十四条予以处理。
2、违反《处方管理办法》第八条
根据《处方管理办法》第 五十
四条
《条例》第四 十八条
对人员：
1、未造成严重后果
违反《执业医师法》第十四条责令改正；
2、造成严重后果
依照《执业医师法》第三十七条处理；警告、
停止执业6月~1年，吊销执业证书
3、未经批准违规会诊
依照《医师外出会诊管理暂行规定》第二
十条处理。
4、《医师定期考核管理办法》第十八条第二十六条
提前考核
暂停执业 3-6 月
注销注册
5、乡村医生不在注册的执业地点执业
第四十二条处理。
《乡村医生从业管理条例》
124
注意：若擅自变更执业地点为非法医疗机构
则应按《执业医师法》39条处理
《卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人
造成死亡适用法律有关问题的批复》
(卫政法发[2005]428号 )

根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》
的规定，医师应当在注册的医疗机构内执业。任
何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，
不得开展诊疗活动。医师在家中擅自诊疗病人的
行为违反了上述法律法规的规定，应当根据情节
轻重，按照《执业医师法》第三十九条和《医疗
机构管理条例》第四十四条予以处罚。
125
(六)、医疗机构使用非卫生技术人员


《医疗机构管理条例》第二十八条 医疗机构
不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工
作。
第四十八条 违反本条例第二十八条规定，使
用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作的，
由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期
改正，并可以处以5000元以下的罚款；情节
严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
126
《医疗机构管理条例实施细则》
第八十一条
任用非卫生技术人员从事医疗卫生技
术工作的，责令其立即改正，并可处以三千元以下
的罚款；有下列情形之一的，处以三千元以上五千
元以下罚款，并可以吊销其《医疗机构执业许可
证》：
（一）任用两名以上非卫生技术人员从事诊疗活动；
（二）任用的非卫生技术人员给患者造成伤害。
医疗机构使用卫生技术人员从事本专业以外的
诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处理。

127
卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊
疗活动有关问题的批复 卫政法发[2005]357号

医疗机构违反规定安排未取得医师资格的医学
专业毕业生独立从事临床工作的，按照《医疗机构管
理条例》第四十八条的规定处理；造成患者人身损害
的，按照《医疗事故处理条例》处理。

《医疗机构管理条例》第四十八条 违反本条例第二
十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作
的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令其限期改正，
并可以处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医
疗机构执业许可证》。
《医疗事故管理条例》第六十一条 非法行医，造成患者
人身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事
责任；有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。

128
《卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执
业活动有关问题的批复》
（2004年6月3日，卫政法发[2004]178号）


1．对于医疗机构聘用取得医师资格但未经医师注
册取得执业证书的人员从事医师执业活动的，按照
《医疗机构管理条例》第四十八条的规定处理。
《医疗机构管理条例》第四十八条 违反本条例
第二十八条规定，使用非卫生技术人员从事医疗卫
生技术工作的，由县级以上人民政府卫生行政部门
责令其限期改正，并可以处以5000元以下的罚款；
情节严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
129
处方管理办法

第五十四条医疗机构有下列情形之一的，由县级
以上卫生行政部门按照《医疗机构管理条例》第
四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000
元以下的罚款；情节严重的，吊销其《医疗机构
执业许可证》：
（一）使用未取得处方权的人员、被取消处方权
的医师开具处方的；
（二）使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处
方资格的医师开具麻醉药品和第一类精神药品处
方的；
（三）使用未取得药学专业技术职务任职资格的
人员从事处方调剂工作的。
130
《护士条例》〔2008、5、12实施〕

第二十八条 医疗卫生机构有下列情形之一的，由县级以
上地方人民政府卫生主管部门依据职责分工责令限期改正，
给予警告；逾期不改正的，根据国务院卫生主管部门规定
的护士配备标准和在医疗卫生机构合法执业的护士数量核
减其诊疗科目，或者暂停其6个月以上1年以下执业活动；
国家举办的医疗卫生机构有下列情形之一、情节严重的，
还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给
予处分：
（一）违反本条例规定，护士的配备数量低于国务院
卫生主管部门规定的护士配备标准的；
（二）允许未取得护士执业证书的人员或者允许未依
照本条例规定办理执业地点变更手续、延续执业注册有效
期的护士在本机构从事诊疗技术规范规定的护理活动的。
注意：无罚款
核减 ＝ 注销
131
医疗机构使用非卫生技术人员











1、使用无执业资格卫生技术人员（含聘用取得医师资格因本人原因
未经注册取得执业证书人员），对机构→依据《条例》48条予以处罚；
对非医师人员→依据《执业医师法》39条予以处罚
2、视为使用非卫技人员
a.使用卫技人员从事本专业以外诊疗活动
b.安排未取得执业资格医学毕业生独立从事临床工作
c.使用未取得处方权（被取消处方权）的医师开具处方
d.使用未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格医师开具麻醉药
品和第一类精神药品处方
e.使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作
处理:
1.对机构→《条例》48条予以处罚；
2.对人员→责令改正,《执业医师法》37条警告;停止执业6个月至1年;
吊销执业证书;《医师延期考核管理办法》18条和26条提前考核，停
止执业3个月;注销注册。
3.使用未取得护士执业证书的人员→依据《护士条例》28条予以处罚
1.注意《护土条例》特别规定2.非卫生技人员不一定都是非医师
132
注意：
采供血机构体检、采血人员为非医师、护士如何适用法律？


意见1：单采血浆站使用无执业医师资格的人
员对供血浆者体检和使用未取得护士执业资格
人员从事血液采集工作，应认定该单采血浆站
违反了《医疗机构管理条例》第二十八条规定，
依据《医疗机构管理条例》第四十八条，按医
疗机构使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术
工作予以行政处罚
意见2：法规均明确规定了采供血机构工作人
员未取得相关岗位执业资格或未经执业注册从
事采供血工作的责任条款。因此，最好直接适
用这些法律条款予以相应行政处罚。
133
意见1
《血液制品管理条例》
1996年12月30日国务院发布

第五条：“单采血浆站由血液制品生
产单位设置或者由县级人民政府卫生
行政部门设置，专门从事单采血浆活
动，具有独立法人资格。”
134
《医师执业注册暂行办法》

“第二十六条 本办法所称医疗机构是指符
合《医疗机构管理条例》第二条和《医疗
机构管理条例实施细则》第二条和第三条
规定的机构，社区卫生服务机构和采供血
机构适用《医疗机构管理条例实施细则》
第三条第十二项的规定；


（十二）其他诊疗机构。
135
《卫生部关于修正<医疗机构管理条例实施细
则>第三条有关内容的通知》
（卫医发[2006]432号）

：“医疗机构的类别：（一）综合医院、中医医院、中西
医结合医院、民族医医院、专科医院、康复医院；（二）
妇幼保健院；（三）社区卫生服务中心，社区卫生服务站；
（四）中心卫生院、乡（镇）卫生院、街道卫生院；（五）
疗养院；（六）综合门诊部、专科门诊部、中医门诊部、
中西医结合门诊部、民族医门诊部；（七）诊所、中医诊
所、民族医诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站；
（八）村卫生室（所）；（九）急救中心、急救站；（十）
临床检验中心；（十一）专科疾病防治院、专科疾病防治
所、专科疾病防治站；（十二）护理院、护理站；（十三）
其他诊疗机构。”
136

综上,法规要求，一是单采血浆站从事体检者必
须是经注册的执业医师；二是单采血浆站属《医
疗机构管理条例实施细则》第三条第（十三）项
“其它诊疗机构”。因此，单采血浆站对供血浆
者体检行为理应受《执业医师法》和《医疗机构
管理条例》等相应法规调整与规范。对于本案中
单采血浆站使用无执业医师资格的人员对供血浆
者体检和使用未取得护士执业资格人员从事血液
采集工作，应认定该单采血浆站违反了《医疗机
构管理条例》第二十八条规定，依据《医疗机构
管理条例》第四十八条，按医疗机构使用非卫生
技术人员从事医疗卫生技术工作予以行政处罚。
137
意见2
《医疗机构管理条例实施细则》



第二条：“条例及本细则所称医疗机构，是
指依据条例和本细则的规定，经登记取得
《医疗机构执业许可证》的机构。”
1.采供血机构并不能领取《医疗机构执业许可
证》，因此，是否属于医疗机构存在较大争
议；
2.采供血工作是否属于诊疗行为也值得商榷。
138




《献血法》第十九条：“血站违反有关操作规程和制
度采集血液，由县级以上地方人民政府卫生行政部门
责令改正；给献血者健康造成损害的，应当依法赔偿，
对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给
予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。”
《血站管理办法》第六十一条：“血站有下列行为之
一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以警
告、责令改正；逾期不改正，或者造成经血液传播疾
病发生，或者其他严重后果的，对负有责任的主管人
员和其他直接负责人员，依法给予行政处分；构成犯
罪的，依法追究刑事责任：
“……
（二）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执
业注册而从事采供血工作的；
……”
139
单采血浆站管理办法

第六十二条 单采血浆站违反本办法有关规定，有下
列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部
门予以警告，并处3万元以下的罚款：
（一）隐瞒、阻碍、拒绝卫生行政部门监督检查或者
不如实提供有关资料的；
（二）对供血浆者未履行事先告知义务，未经供血浆
者同意开展特殊免疫的；
（三）未按照规定建立供血浆者档案管理及屏蔽、淘
汰制度的；
（四）未按照规定制订各项工作制度或者不落实的；
（五）工作人员未取得相关岗位执业资格或者未经执
业注册从事采供血浆工作的；
（六）不按照规定记录或者保存工作记录的；
（七）未按照规定保存血浆标本的。
140
最高人民法院
《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》
法[2004]96号





调整同一对象的两个或者两个以上的法律
规范因规定不同的法律后果而产生冲突的，
一般情况下应当按照立法法规定的
上位法优于下位法、
后法优于前法
特别法优于一般法
等法律适用规则，判断和选择所应适
用的法律规范。
141


《献血法》 《单采血浆站管理办法》
法规均明确规定了采供血机构工作人
员未取得相关岗位执业资格或未经执
业注册从事采供血工作的责任条款。
因此，最好直接适用这些法律条款予
以相应行政处罚。
笔者同意此种意见
142
（七）未取得《医疗机构执业许可证》
擅自开展诊疗活动


《医疗机构管理条例》第十五条 医疗
机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执
业许可证》。
第二十四条 任何单位或者个人，未取得
《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。
143
关于医疗机构设置有关问题的批复
卫医发[2001]97号





广东省卫生厅：
你厅《关于医疗机构设置延伸点问题的请示 》（粤卫
[2001]14号）收悉。经研究，现答复如下：
医疗机构在原执业地点以外设置的门诊部、诊
所等所谓“医疗延伸点（站）”，如与原登记注册
的医疗机构施行行政、财务统一管理的，应向原登
记注册的卫生行政部门申请办理变更手续；如与原
登记注册的医疗机构实行行政、财务分开，独立管
理的，应向其设置所在地的卫生行政部门申请办理
《医疗机构执业许可证》。
此复
卫 生 部
二OO一年三月二十九日
144
医疗机构管理条例实施细则


第三十二条 医疗机构在原登记机关管辖权限范
围内变更登记事项的，由原登记机关办理变更登
记；因变更登记超出原登记机关管辖权限的，由
有管辖权的卫生行政部门办理变更登记。
医疗机构在原登记机关管辖区域内迁移，由
原登记机关办理变更登记；向原登记机关管辖区
域外迁移的，应当在取得迁移目的地的卫生行政
部门发给的《设置医疗机构批准书》，并经原登
记机关核准办理注销登记后，再向迁移目的地的
卫生行政部门申请办理执业登记。
145
《医疗机构管理条例》

第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未
取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由
县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执
业活动，没收非法所得和药品、器械，并可以
根据情节处以1万元以下的罚款。
146
医疗机构管理条例实施细则








第七十七条 对未取得《医疗机构执业许可证》擅自执
业的，责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、
器械，并处以三千元以下的罚款；有下列情形之一的，
责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，
处以三千元以上一万元以下的罚款：
（一）因擅自执业曾受过卫生行政部门处罚；
（二）擅自执业的人员为非卫生技术专业人员；
（三）擅自执业时间在三个月以上；
（四）给患者造成伤害；
（五）使用假药、劣药蒙骗患者；
（六）以行医为名骗取患者钱物；
（七）省、自治区、直辖市卫生行政部门规定的其
它情形。
147
无证行医单位非法开展诊疗活动人员
为非法卫技人员，不宜再按使用非卫处理。



1.使用非卫人员是无证行医的方法和手段;
2.无证行医单位未取得《医疗机构执业许可
证》；不属于严格意义《医疗机构》，不具
备《条例》48条责任主体资格。
3. 《条例细则》77条，已将“使用非卫生技
术专业人员”作为“无证行医”从重处罚情
节。
148
中华人民共和国药品管理法











第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。
有下列情形之一的，为假药：
（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法
必须检验而未经检验即销售的；
（三）变质的；
（四）被污染的；
（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料
药生产的；
（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
149
中华人民共和国药品管理法









第四十九条 禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
（一）未标明有效期或者更改有效期的；
（二）不注明或者更改生产批号的；
（三）超过有效期的；
（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
（六）其他不符合药品标准规定的。
150
关于对《医疗机构管理条例实施细则》中使用假药劣药蒙骗
患者条文的复函
卫医发[1999]第77号





浙江省卫生厅：
……
药品是特殊商品，销售假药、劣药的行为将严重
损害患者的生命健康，应该严厉查处。在诊疗活动中，已
经知道或应该知道药品为假药、劣药，仍购进、存放的，
不管是否已经销售给患者，均应按“使用假药、劣药蒙骗
患者”查处。
“已经知道”，是指有证据证明行医者故意购销假药、劣
药的情形；
“应该知道”，是指行医者按照其职责应该且能够鉴别药
品为假药、劣药的情形，如未取得批准文号生产的药品、
变质不能药用的药品、被污染不能用的药品、超过有效期
的药品或卫生部规定的其他情形。
151

卫生部关于对农村非法行医依法监管工作中有关
问题的批复（卫监督发[2004]312号）：

依据《医疗机构管理条例》，任何单位何个人开
展诊疗活动，必须依法取得《医疗机构执业许可证》，
必须有合适的场所和与开展医疗活动相适应的设施、
设备。无《医疗机构执业许可证》擅自执业的，为非
法行医。医疗机构擅自变更执业地点的，按照《医疗
机构管理条例》第四十四条处理。

第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未取得
《医疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府
卫生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、
器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。
152
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专
项整治工作中有关法律适用问题的批复
（卫政法发[2004]224号）
1.有下列情形之一的，按照《医疗机构管理条例》
的第四十四条规定予以处罚：
（1）使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取
的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；
（2）使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》
开展诊疗活动的；
（3）在未取得《医疗机构执业许可证》的药品经
营机构开展诊疗活动的；
153
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专
项整治工作中有关法律适用问题的批复
（卫政法发[2004]224号）
（4）医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开
展诊疗活动；
（5）非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租
医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊
疗活动的。

“第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未取得《医疗
机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫生行
政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、器械，
并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”
154
关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知
卫医发[2001]337号

严禁在药品零售企业内以“坐堂医”、“义诊”、
“医疗咨询”等名义非法开展医疗活动或以此方式进
行药品、保健品、医疗器械的宣传促销活动。

严格审核药品零售企业举办的医疗机构（指已取
得《医疗机构执业许可证》的机构），对于达不到
《医疗机构基本标准（试行）》要求或违反《医疗机
构管理条例》有关规定的，要责令限期整改，违规情
节严重的，要依法吊销其《医疗机构执业许可证》。

药品零售企业单独或与其他机构、组织共同发起
的“义诊”、“医疗咨询”活动必须按规定获得批准
后方可进行。执业医师要严格按注册的执业地点和核
准的执业范围进行执业活动，参加“义诊”、“医疗
咨询”的，必须按有关规定履行相应的手续。
155
关于严禁在药品零售企业中非法开展医疗活动的通知
卫医发[2001]337号

严禁在药品零售企业内以“坐堂医”、“义诊”、
“医疗咨询”等名义非法开展医疗活动或以此方式进
行药品、保健品、医疗器械的宣传促销活动。

严格审核药品零售企业举办的医疗机构（指已取
得《医疗机构执业许可证》的机构），对于达不到
《医疗机构基本标准（试行）》要求或违反《医疗机
构管理条例》有关规定的，要责令限期整改，违规情
节严重的，要依法吊销其《医疗机构执业许可证》。

药品零售企业单独或与其他机构、组织共同发起
的“义诊”、“医疗咨询”活动必须按规定获得批准
后方可进行。执业医师要严格按注册的执业地点和核
准的执业范围进行执业活动，参加“义诊”、“医疗
咨询”的，必须按有关规定履行相应的手续。
义诊
备案
156
什么是备案？
备案 ≠ 被动接收
予以备案



备案
备案审查监督
不予备案


暂缓办理备案
157
卫生部关于药品经营机构中办医疗机构有关问题的批复
卫医发〔2005〕327号

安徽省卫生厅：

一、根据《医疗机构管理条例》第六条、第八条
规定，设置医疗机构应符合当地《医疗机构设置
规划》。县级以上地方卫生行政部门应根据本地
区经济发展水平、人口状况、居民医疗服务需求
等，合理确定辖区内医疗机构的布局、种类、规
模和数量。
二、根据《医疗机构管理条例》、《医疗机
构基本标准》，医疗机构应有独立的执业地点，
药品经营场所不得设置诊所或门诊部。
三、原则上，由营利性机构申请设置的医疗
机构应该核定为营利性医疗机构。


158
卫生部、国家中医药管理局关于中医推拿按摩等
活动管理中有关问题的通知
国中医药发[2005]45号



一、以治疗疾病为目的，在疾病诊断的基础上，按照
中医理论和诊疗规范等实施中医推拿、按摩、刮痧、
拔罐等方法，属于医疗活动，必须在医疗机构内进行，
非医疗机构不得开展。
二、医疗机构开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动，
应当由在本机构执业的卫生技术人员实施，不得聘用
非卫生技术人员开展内此类活动。
三、非医疗机构开展推拿、按摩、刮痧、拔罐等活动，
在机构名称、经营项目名称和项目介绍中不得使用
“中医”、“医疗”、“治疗”及疾病名称等医疗专
门术语，不得宣传治疗作用。
159
卫生部法监司关于对“洁齿”行业
如何进行卫生监督的答复



上海市卫生局：
你局沪卫法（2000）6号《对“洁齿”行
业如何进行卫生监督的请示》收悉。经研究，
答复如下：
洁齿在牙医学中的正式名称为洁治术，
主要是通过清除堆积在牙齿上的可致病的牙石
与菌斑，消除牙龈的炎症，保持健康的牙龈，
达到预防与治疗牙周疾病的目的。洁齿是对牙
周疾病的基础治疗，系医疗行为，应根据《医
疗机构管理条例》、《执业医师法》的有关规
定实行监督管理。
160
卫生部关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复
卫医发〔2004〕373号





北京市卫生局：
你局《关于使用医疗器械开展“免费理疗”活
动定性问题的请示》（京卫法字〔2004〕32号）收
悉。经研究，批复如下：
根据《医疗机构管理条例实施细则》第八十八条
规定，“理疗”属于诊疗活动。根据《医疗机构管理
条例》第二十四条规定，任何单位和个人未取得《医
疗机构执业许可证》不得开展诊疗活动，否则为非法
行医。
此复。
二〇〇四年十一月十一日
161
卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问
题的批复（卫政法发[2005]81号）：


1.对个人未取得医疗机构执业许可证非法
设立诊疗场所进行医疗活动的行为，应当
依据《医疗机构管理条例》第四十四条的
规定，进行处罚。
《医疗机构管理条例》“第四十四条 违反本条例第二十
四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，
由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，
没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元
以下的罚款。”
162
《卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自
诊疗病人造成死亡适用法律有关问题的批复》
(卫政法发[2005]428号 )

根据《执业医师法》和《医疗机构管理
条例》的规定，医师应当在注册的医疗机构
内执业。任何单位和个人，未取得《医疗机
构执业许可证》，不得开展诊疗活动。医师
在家中擅自诊疗病人的行为违反了上述法律
法规的规定，应当根据情节轻重，按照《执
业医师法》第三十九条和《医疗机构管理条
例》第四十四条予以处罚。
163
如何适用
《执业医师法》第三十九条
或者《医疗机构管理条例》
第四十四条？
164
《中华人民共和国执业医师法》

第三十九条 未经批准擅自开办医疗机
构行医或者非医师行医的，由县级以
上人民政府卫生行政部门予以取缔，
没收其违法所得及其药品、器械，并
处十万元以下的罚款；对医师吊销其
执业证书；给患者造成损害的， 依法
承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追
究刑事责任。
165
《医疗机构管理条例》

第四十四条 违反本条例第二十四条
规定，未取得《医疗机构执业许可证》
擅自执业的，由县级以上人民政府卫
生行政部门责令其停止执业活动，没
收非法所得和药品、器械，并可以根
据情节处以1万元以下的罚款。
166
《执业医师法》第三十九条违法主体 ？
未经批准擅自
开办医疗机构
医 师
医师未经批准
擅自开办医疗
机构行医
非医师
非医师
非医师
非医师行医
167

《执业医师法》第三十九条将无证行
医违法行为模式分为了两类，一是非医
师行医，二是医师“未经批准擅自开办
医疗机构行医”，在适用法律上难以明
确的就是有关医师“未经批准擅自开办
医疗机构行医”或称之为“未取得《医
疗机构执业许可证》擅自执业”这一问
题，因为事实上二皆的违法行为模式相
类似，但法律后果（法律处理）却明显
不同，如何适用法律？
168
1.上位法优于下位法，特殊规定优于一般规定原则的适用。
虽然《执业医师法》第三十九条与《医疗机构管理
条例》第四十四条对于医师未经批准（即未取得《医
疗机构执业许可证》）擅自执业的违法行为，规定了
不同的法律后果，但从两个法律规范的违法主体上看，
可以看出，《执业医师法》第三十九条“未经批准擅
自开办医疗机构行医”的违法主体是“医师”，而
《医疗机构管理条例》第四十四条的违法主体是一般
主体，因此，对未取得《医疗机构执业许可证》擅自
行医的医师来说，《执业医师法》是上位法，是特别
规定，而《医疗机构管理条例》则是下位法，是一般
规定，按照上位法优于下位法，特别规定优于一般规
定的适用原则，对于未经批准开办医疗机构（即未取
得《医疗机构执业许可证》）执业的医师应适用《执
业医师法》第三十九条。
169


2.医师“未经批准擅自开办医疗机构行医”的违
法行为属牵连性违法行为。
医师擅自开办医疗机构的目的是行医，其擅
自开办医疗机构只是为了述到行医目的采用的一
个方法（手段），虽然这一牵连性违法行为同时
触犯了《执业医师法》和《医疗机构管理条例》，
但两个法律规范规定的法律后果比较，《执业医
师法》显然比《医疗机构管理条例》法律后果更
重，因此，根据牵连性违法行为择一重罚处理原
则，对于未经批准擅自开办医疗机构（即未取得
《医疗机构执业许可证》）行医的医师，应适用
《执业医师法》第三十九条。
170
牵连行为：








牵连行为是指行为人出于一个违法目的实施违法行为,其方
法行为或结果行为又触犯其他法律规范的违法形态.其特征
是:
[1]为实现一个违法目的实施了数个不同的违法行为,通常包
括目的行为和手段行为或结果行为;
[2]所实施的数个行为,触犯了数个不同法律规范;
[3]所实施的目的行为与其方法行为或者结果行为之间有牵
连关系。
牵连的形式表现有三种：
Ａ、目的行为与方法行为牵连；
Ｂ、目的行为与结果行为牵连：
Ｃ、同一目的的行为先后与手段行为和结果行为牵连。
牵连行为
从一重罚处断
171

一种是：根据设置者与行医者是否同一人分别适用法律。
1.设置者与行医者不是同一人
 （1）对设置者，适用《医疗机构管理
条例》第四十四条。
 （2）对行医者，适用《执业医师法》
第三十九条。
 2.设置者与行医者是同一人
 未经批准擅自开办医疗机构行医，适
用《执业医师法》第三十九条。

172
另一种是：视违法主体是“医师”或“非医师”分别适用法
律。
1.违法主体是非医师：
（非法机构或场所设置行为和行医行为属两个不同
违法行为，应分别裁量、合并处罚。）
⑴对设置行为，适用《医疗机构管理条例》第四十
四条。
⑵对行医行为，适用《执业医师法》第三十九条。
2、违法主体是医师：
（非法机构或场所设置行为和行医行为相牵连，按
上位法特别规定择一重罚。）
医师未经批准擅自开办医疗机构行医，适用《执业
医师法》第三十九条。
173
笔者同意第二种做法。
 但是有一点必须明白：

在查处无证行医时，只要有证据证
明违法者开展了诊疗行为（行医行
为），即必须对违法行医者首先适用
《执业医师法》第三十九条。

174
医疗广告管理办法


第二十条 医疗机构违反本办法规定发布医疗广
告，县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部
门应责令其限期改正，给予警告；情节严重的，
核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、
中医药管理部门可以责令其停业整顿、吊销有关
诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。
未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广
告的，按非法行医处罚。
未取得《医疗机构执业许可证》
证据要求
发布医疗广告
不需要开展诊疗活动证据
175
《医疗广告管理办法》效力？
1.《医疗机构管理条例》明确授权卫生部解
释。
 2. 医疗广告发布医疗广告属医疗机构诊疗活
动附随行为，理应受《医疗机构管理条例》
调整。
 3.《医疗广告管理办法》中涉及对医疗机构
的处罚种类与幅度均在中有明确规定，不属
新设创制。
《医疗广告管理办法》是卫生部依法对《医疗
机构管理条例》具体应用的合法解释

176
法律适用：


《国务院办公厅关于行政法规解释权限和
程序问题的通知》第二条：“凡属于行政
工作中具体应用行政法规的问题，有关行
政主管部门在职权范围内能够解释的，由
其负责解释；……”
《行政法规制定程序条例》第三十一条第
三款：“行政法规的解释与行政法规具有
同等效力。”
177
规章制定程序条例
(2001年11月16日国务院令第322号公布自2002年1月1日起施行)

第三十三条规章解释权属于规章制定机关。
规章有下列情况之一的，由制定机关解释：
(一)规章的规定需要进一步明确具体含义的；
(二)规章制定后出现新的情况，需要明确适用
规章依据的。
规章解释由规章制定机关的法制机构参照规章
送审稿审查程序提出意见，报请制定机关批准后
公布。
规章的解释同规章具有同等效力。
178
卫生行政许可有效期届满后继续生产经营
应视为非法（无证）生产经营
取缔
《卫生行政许可管理办法》第四十五条卫生行政部门接
到延续申请后，应当按照本办法的有关规定作出受理或
者不予受理的决定。受理延续申请的，应当在该卫生行
政许可有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未
作决定的，视为准予延续。
卫生行政部门作出不受理延续申请或者不准予延续决
定的，应当书面告知理由。
被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受
理延续申请或者不准予延续的，卫生行政许可有效期届
满后，原许可无效，由作出卫生行政许可决定的卫生行
政部门注销并公布。
《医疗机构执业许可证》有效期届满不能补办校验
取缔
179
未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业









1、未取得《医疗机构执业许可证》
a.未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业→设置者（个人或组织）
→《条例》第44条
b.未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广告→根据《医疗广告
管理办法》20条：依据《条例》第44条予以处罚
2、视为未取得《医疗机构执业许可证》:
a.对外承包科室→根据[2004]224号批复第一条第（五）项：依据
《条例》44条与46条分别对发包方与承包方行政处罚
b.对外出租房屋→根据[2004]224号批复第一条第（五）项：依据
《条例》44条与46条分别对出租方/承租方行政处罚
c.医疗机构擅自变更执业地点→根据[2004]312号/[2004]224号批复；
依据《条例》44条行政处罚
d.个人未经批准设立诊疗场所进行诊疗活动→根据[2005]81号批复：
依据《条例》44条行政处罚
e.医师在家中擅自诊疗病人→根据[2005]428号批复；按照《执业
医师法》39条或《条例》第44条予以处罚
180
（八）医疗机构对外
出租或承包医疗科室



《行政许可法》第九条：“依法取得的行政许
可，除法律、法规规定依照法定条件和程序可
以转让的外，不得转让。
《医疗机构管理条例》第二十三条 《医疗机
构执业许可证》不得伪造、涂改、出卖、转让、
出借。
《医疗机构管理条例》第二十四条 任何单位
或者个人，未取得《医疗机构执业许可证》，
不得开展诊疗活动。
181
合资合作禁止性规定

政府举办的非营利性医疗机构不得投资
与其他组织合资合作设立非独立法人资格的
营利性的“科室”、“病区”、“项目”。
已投资与其他组织合资合作举办营利性的
“科室”、“病区”、“项目”的，应停办
或经卫生行政和财政等部门批准转为独立法
人单位。
182
合资合作禁止性规定

非营利性医疗机构与境内外社会组织或
个人合资合作设立的非独立法人营利性的
“科室”、 “病区”和“项目”等部分，原
则上应分立为独立法人的营利性医疗机构，
也可根据实际情况采取其他方式处理。此项
工作应于2002年底前完成。
《关于城镇医疗机构分类管理若干问题的意见》
[卫生部、国家中医药管理局、财政部、国家计委2001年7月23日卫医发[2001]207号]
183
租赁的定义

《中华人民共和国合同法》第212条：“租
赁合同是出租人将租赁物交付承租人使用、
收益，承租人支付租金的合同。”
184
特征：




1.租赁是转移标的物品的占有、使用、收益权
利的法律关系。
2.租赁合同关系属诺成性双务有偿关系：
出租人向承租人交付标的物（租赁物），
并有权收取租金，承租人有权获得租赁物的占
有、使用、收益权利。
3.租赁具有临时性
我国法律规定租赁物最长为20年。
185
承包的定义

“承包经营管理”是指企业或单位与承包者
订立承包经营合同，将企业或单位的“经
营管理权”全部或部分在一定期限内交给
承包者，由承包者对企业（单位）进行经
营管理，并承担经营风险及获取收益的行
为。
186
承包的定义

“在生产资料所有制不变的条件下，根据所
有权与经营权适当分离的原则，以承包经
营合同形式，确定所有者与经营者的责权
关系，使企业做到自主经营、自负盈亏”。
上海辞书出版社《辞海》（304页）
187
承包的定义



承包经营管理的重点就是“自主经营”、
“自负盈亏”。
自主经营实质上就是经营过程中“人、财、
物”的自主管理。
自负盈亏实质上就是经营风险的独立承担。
188
医疗机构承包科室

（1）《 卫生部关于对非法采供血液合单采血浆、
非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》
第一条第五项规定：

“非本医疗机构人员或者其它机构承包、
承租医疗机构科室或房屋并以该医疗机构的
名义开展诊疗活动的。”
189
构成要件：




1、主体为：非本医疗机构人员或者其它机构；
2、内容为承包、承租医疗机构科室房屋并以该
医疗机构的名义开展诊疗活动；
3、客体为：扰乱了国家医疗卫生管理秩序。
可见，构成要件中违法行为实施的关键是
承包医疗机构科室或承租医疗机构房屋，和以
该医疗机构名义开展诊疗活动。
190
卫生部关于认定非本医疗机构人员的批复
卫政法发〔2006〕496号





安徽省卫生厅：
你厅《关于认定非本医疗机构人员的请示》
（卫监秘〔2006〕493号）收悉。经研究，现
批复如下：
不属于本医疗机构在册人员，或者与本医
疗机构之间未形成聘用关系的人员，应认定为
非本医疗机构的人员。
此复。
二〇〇六年十二月二十六日
191
卫生部关于加强医疗机构聘用社会义务人员执业管理的通知
卫医发[1998]第26号


三 医疗机构根据医疗需求聘用社会医务人
员时，应采用定向或公开招聘的方式进行。
社会医务人员系指取得技术职称的待
聘人员或个体行医者。1995年5月1日《中
华人民共和国执业医师法》实施后，则指
取得执业资格的待聘人员或个体行医者。
192
卫生部关于加强医疗机构聘用社会义务人员执业管理的通知
卫医发[1998]第26号



四 医疗机构因科学发展需要，拟请外单位在
职医务人员开展医疗活动时，用人单位应与拟
请人员所在单位签订用人合同。
五 聘用单位除审核拟聘人员身份证明、学历
证明、执业证明、职称证明、拟聘人员任职履
历及原单位证明等相关材料外，还应组织专家
对拟聘人员进行相应的技术考试或考核，并按
人事部门规定办理正式聘用手续。
六 聘用的医务人员应具有经正式职称评定的
主治医师以上的技术职称。
193
关于在事业单位试用人员聘用制度的意见
人事部
（二00二年七月三日）









节录
1、受聘用人员应当具有履行岗位职责的能力，能够坚持正常工作；
应聘实行执业资格制度岗位的，必须持有相应的执业资格证书。
2、严格人员聘用制度。聘用工作组织由本单位人事部门负责人、
纪律检查部门负责人和工会代表组成，根据需要也可以聘请有关
专家参加。
3、聘用的基本程序是：
（一）、公布空缺岗位及其职责、聘用条件、工资待遇等事项：
（二）、聘用人员申请应聘；
（三）、聘用工作组织对应聘人员的资格、条件进行初审：
（四）、聘用工作组织对经过初审的聘用人员进行考试或考核，
根据结果择优提出拟聘人员名单；
（五）、聘用单位负责人集体讨论决定受聘人员；
（六）、聘用单位法定代表人或者其委托的人与受聘人员签订聘
用合同。
194
承包的关键构成点






1.人事独立管理；
2.财务独立管理；
3.财物独立管理；
4.经营风险独立承担：
a.盈亏风险
b.医疗安全风险
195
法律关系确定
出租
发包
出租
承租
承包
承包
196
如何区分医疗机构：
 对外承包医疗科室；
 出租房屋；
 出借、出租《医疗机构执业许可证》

是违法行为定性的关键，笔者认
为，可以按以下情形区分定性：

197

（一）医疗机构将本机构原有的（已经设立
的）医疗科室交与非本医疗机构人员或其它
机构，“自主经营、自负盈亏”（即人、财、
物独立管理、风险自行承担），并以本医疗
机构名义开展诊疗活动应视为医疗机构对外
承包医疗科室。
198

（二）医疗机构原来并没有设立相应科室，只
是将房屋（场地）交与非本医疗机构人员或其它机
构使用：

1、以该医疗机构名义开展诊疗活动，应视为医疗机构
对外出租房屋，依据《卫生部关于对非法采供血液和单
采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的
批复》（卫政法发[2004]224号）认定违法行为和实施
行政处罚适用，依据《医疗机构管理条例》第四十六条
和第四十四条分别予以出租方和承租方相应行政处罚。
2、以其它机构名义开展诊疗活动，其它机构未取得
《医疗机构执业许可证》擅自执业，依据《医疗机构管
理条例》第四十四条予以其它机构相应行政处罚。
3、没有开展诊疗活动，法律不予禁止。


199

（三）医疗机构并没有设立相应科室，也
未将房屋（场地）交与非本机构人员或其
它机构使用，而是同意由非机构人员或其
它机构在院外自己设立相应医疗科室，并
以该医疗机构名义开展诊疗活动，应视为
出借、出租《医疗机构执业许可证》。
200

（四）医疗机构与非本机构人员或其它机构共同
设立未经审批许可的医疗机构（科室），并以新
设立机构（或科室）的名义开展诊疗活动，应视
为新设立的机构未取得《医疗机构职业许可证》
擅自执业，依据《医疗机构管理条例》第四十四
条直接对新设立机构（科室）予以处理，由于新
设立机构（科室）应登记取得许可而没有登记取
得许可，不具备相应法律地位，因此，其责任主
体为非法设立新机构的责任人（即医疗机构与非
本机构人员或其它机构）。
201
常见情况界定(个人意见)
1、其它人员/机构
以医疗机构名义
医疗机构（房屋+原有科室）
承包

2、其它人员/机构
以医疗机构名义
医疗机构（房屋）
出租房屋

3、其它人员/机构
以医疗机构名义
新设科室、项目
出借、出租许可证

4、其它人员/机构+医疗机构
新设独立机
构
以新机构名义
新机构无证行医

202
营利性医疗机构能否出租或承包？
《行政许可法》第九条：“依法取得的行政许可，
除法律、法规规定依照法定条件和程序可以转让的外，
不得转让。”和《医疗机构管理条例》第二十三条第
一款“《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂改、出
卖、转让、出借。”规定，医疗机构执业许可是针对
医疗机构自身审查批准，不得以任何方式转让，营利
性医疗机构与其它组织或个人设立的营利性“科
室”“病区”和“项目”，仍属于该医疗机构的内设
科室，理应由取得《医疗机构执业许可证》的该医疗
机构统一管理，而不允许以出租或承包方式将其内设
科室交与非本机构人员或其它机构“自主经营、自负
盈亏”。
203
营利性医疗机构能否出租或承包？
根据卫生部《关于对非法采供血液和
单采血浆、非法行医专项治疗工作中有关法
律适用问题的批复》（卫政法发[2004]224
号）规定，任何性质的医疗机构将本机构医
疗科室或房屋出租、承包给非本医疗机构人
员或其它机构，并以本医疗机构名义开展诊
疗活动，都将是法规所禁止的违法行为，都
应受到法律的制裁。
204
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医
专项整治工作中有关法律适用问题的批复
（卫政法发[2004]224号）
1.有下列情形之一的，按照《医疗机构管理条例》
的第四十四条规定予以处罚：
（1）使用通过买卖、转让、租借等非法手段获取
的《医疗机构执业许可证》开展诊疗活动的；
（2）使用伪造、变造的《医疗机构执业许可证》
开展诊疗活动的；
（3）在未取得《医疗机构执业许可证》的药品经
营机构开展诊疗活动的；
205
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医
专项整治工作中有关法律适用问题的批复
（卫政法发[2004]224号）
（4）医疗机构未经批准在登记的执业地点以外开
展诊疗活动；
（5）非本医疗机构人员或者其他机构承包、承租
医疗机构科室或房屋并以该医疗机构名义开展诊
疗活动的。

“第四十四条 违反本条例第二十四条规定，未取得《医
疗机构执业许可证》擅自执业的，由县级以上人民政府卫
生行政部门责令其停止执业活动，没收非法所得和药品、
器械，并可以根据情节处以1万元以下的罚款。”
206
卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医
专项整治工作中有关法律适用问题的批复
（卫政法发[2004]224号）

2.医疗机构将科室或房屋承包、出租给 非本医
疗机构人员或者其他机构并以本医疗机构名义开
展诊疗活动的，按照《医疗机构管理条例》第四
十六条规定予以处罚。

第四十六条违反本条例第二十三条规定，出卖、转让、出
借《医疗机构执业许可证》的由县级以上人民政府卫生行
政部门没收非法所得，并可处以5000元以下的罚款；情节
严重的，吊销其《医疗机构执业许可证》。
207
注 意！
在《医疗机构管理条例》和《医疗机
构管理条例实施细则》中均没有对出租与
承包科室或房屋设定相应的义务条款与责
任条款，因此，在适用法律时，不能主观
推定为出租与承包医疗科室或房屋就当然
违反了《医疗机构管理条例》第二十三条
“《医疗机构执业许可证》不得伪造、涂
改、出卖、转让、出借。”和第二十四条
“任何单位或者个人，未取得《医疗机构
执业许可证》，不得开展诊疗活动。”
208


《卫生行政执法文书规范》附录所列格式化
《行政处罚决定书》是为了卫生行政执法人员
在处理较为典型案件时，提高行政执法效率所
制定的格式化文书。但对于较为复杂的案件处
理，应根据《行政处罚法》第三十九条规定制
作《行政处罚决定书》，逐项载明应当载明事
项，明确告知给予行政处罚的事实、理由、依
据及救济途径。
《卫生行政执法文书规范》第四条第一款明确
指出：“制作的文书应当完整、准确、规范，
符合相应的要求。”
209
《行政处罚法》
第三十九条：“行政机关依照本法第三十八条的规定给予行政
处罚，应当制作行政处罚决定书。行政处罚决定书应当载明下
列事项：
（一）当事人的姓名或者名称、地址；
（二）违反法律、法规或者规章的事实和证据；（三）行政处罚
的种类和依据；
（四）行政处罚的履行方式和期限；
（五）不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途
径和期限；
（六）作出行政处罚决定的行政机关名称和作出决定的日期。
行政处罚决定书必须盖有作出行政处罚决定的行政机关的印章。

210
《行政处罚决定书》应当书写为：

根据卫生部《关于对非法采供血液和
单采血浆、非法行医专项治疗工作中有关
法律适用问题的批复》第一条第一款第
（五）项和第二条规定，依据《医疗机构
管理条例》第四十六条和四十四条，分别
给予出租方和承租方相应行政处罚。
211
卫生部关于非营利性医疗机构出租
医疗场所有关问题的批复
卫政法发〔2005〕326号





广西壮族自治区卫生厅：
你厅《关于非营利性医疗机构出租医疗场所有关
问题的请示》（桂卫报〔2005〕102号）收悉。经研
究，现批复如下：
关于非营利性医疗机构出租医疗场所的行为，应
依据《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法
行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫
政法发〔2004〕244号）进行处理。
此复。
二00五年八月十一日
212
（九）未取得医生执业资格
擅自开展诊疗活动


《执业医师法》“第十四条 医师经注册后，
可以在医疗、预防、保健机构中按照注册的执
业地点、执业类别、执业范围执业，从事相应
的医疗、预防、保健业务。
未经医师注册取得执业证书，不得从事医
师执业活动。”
213
《执业医师法》
1998年6月26日中华人民共和国主席令第五号公布

第三十九条 未经批准擅自开办医疗机构行医或
者非医师行医的，由县级以上人民政府卫生行政
部门予以取缔，没收其违法所得及其药品、器械，
并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证书；
给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯
罪的，依法追究刑事责任。
214
卫生部关于取得医师执业证书的医师在家中擅自诊疗病人
造成死亡适用法律有关问题的批复
卫政法发〔2005〕428号


广西壮族自治区卫生厅：
根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》
的规定，医师应当在注册的医疗机构内执业。任
何单位和个人，未取得《医疗机构执业许可证》，
不得开展诊疗活动。医师在家中擅自诊疗病人的
行为违反了上述法律法规的规定，应当根据情节
轻重，按照《执业医师法》第三十九条和《医疗
机构管理条例》第四十四条予以处罚。
215
卫生部关于对医疗市场监督执法中有关法律适用问
题的批复（卫政法发[2005]81号）：


1.对个人未取得医疗机构执业许可证
非法设立诊疗场所进行医疗活动的行
为，应当依据《医疗机构管理条例》
第四十四条的规定，进行处罚。
《医疗机构管理条例》“第四十四条 违反本条例第二十
四条规定，未取得《医疗机构执业许可证》擅自执业的，
由县级以上人民政府卫生行政部门责令其停止执业活动，
没收非法所得和药品、器械，并可以根据情节处以1万元
以下的罚款。”
216
卫生部关于医学生毕业后暂未取得医师资格从事诊
疗活动有关问题的批复 卫政法发[2005]357号

未取得医师资格的医学专业毕业生违反规定擅自
在医疗机构中独立从事临床工作的，按照《执业医师
法》第三十九条的规定处理；造成患者人身损害的，
按照《医疗事故处理条例》第六十一条的规定处理。

《中华人民共和国执业医师法》第三十九条 未经批
准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，由县级以上
人民政府卫生行政部门予以取缔，没收其违法所得及其药
品、器械，并处十万元以下的罚款；对医师吊销其执业证
书；给患者造成损害的，依法承担赔偿责任；构成犯罪的，
依法追究刑事责任。
《医疗事故处理条例》第六十一条 非法行医，造成患者人
身损害，不属于医疗事故，触犯刑律的，依法追究刑事责
任；有关赔偿，由受害人直接向人民法院提起诉讼。

217
《卫生部关于取得医师资格但未经执业注册的人员开展医师执
业活动有关问题的批复》
（2004年6月3日，卫政法发[2004]178号）


2．对于取得医师资格但未经医师注册取得执业证
书而从事医师执业活动的人员，按照《中华人民共
和国执业医师法》第三十九条的规定处理。
《中华人民共和国执业医师法》第三十九条
未经批准擅自开办医疗机构行医或者非医师行医的，
由县级以上人民政府卫生行政部门予以取缔，没收
其违法所得及其药品、器械，并处十万元以下的罚
款；对医师吊销其执业证书；给患者造成损害的，
依法承担赔偿责任；构成犯罪的，依法追究刑事责
任。
218
（十）乡村医生从业管理
 乡村医生从业管理条例


第二条 本条例适用于尚未取得执业医师资格
或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生
机构从事预防、保健和一般医疗服务的乡村医
生。
村医疗卫生机构中的执业医师或者执业助
理医师，依照执业医师法的规定管理，不适用
本条例。
219
卫生部关于乡村医生跨行政区域行医有关问题的批复
卫政法发〔2005〕270号




江苏省卫生厅：
你厅《关于跨行政区域行医定性和处理问题
的请示》（苏卫法监〔2005〕50号）收悉。经研
究。批复如下：
一、依据《医疗机构管理条例》和《乡村医
生从业管理条例》的规定，乡村医生必须在取得
《医疗机构执业许可证》的村医疗卫生机构执业，
并且必须在注册的执业地点内执业。
二、违反上述规定的应按照《医疗机构管理
条例》第四十四条和《乡村医生从业管理条例》
第四十条的规定处理。

220
卫生部关于对农村非法行医依法监管工作中有关问题
的批复（卫监督发[2004]312号）



乡村医生不在注册的执业地点执业的，按照《乡村医生从
业管理条例》第四十条处理。乡村医生未经注册行医的，按
照《乡村医生从业管理条例》第四十二条处理。
第四十条乡村医生变更执业的村医疗卫生机构，未办理变
更执业注册手续的，由县级人民政府卫生行政主管部门给予
警告，责令限期办理变更注册手续。
第四十二条 未经注册在村医疗卫生机构从事医疗活动的，
由县级以上地方人民政府卫生行政主管部门予以取缔，没收
其违法所得以及药品、医疗器械，违法所得5000元以上的，
并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违法所得或者违
法所得不足5000元的，并处1000元以上3000元以下的罚款；
造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，
依法追究刑事责任。
若非法执业点不是村医疗卫生机构则适用《执业医师法》221


卫生部关于对《乡村医生从业管理条例》实施
中有关问题的批复（2004年4月12日 卫政法发
[2004]112号）
1.《乡村医生从业管理条例》所规定的“村医
疗卫生机构”，是指向农村居民提供预防、保
健和一般医疗服务的村卫生室（所、站）、村
社区卫生服务站，属于非营利性医疗卫生机构。
在农村地区设立个体诊所和其他医疗机构应按
照《执业医师法》、《医疗机构管理条例》的
规定进行管理。
222
卫生部关于对《乡村医生从业管理条例》实施中有关
问题的批复（2004年4月12日 卫政法发[2004]112号）

2.《乡村医生从业管理条例》调整的对象是
尚未取得执业医师资格或者执业助理医师
资格，经注册在村医疗卫生机构从事预防、
保健和一般医疗服务的乡村医生。农村地
区“撤村改居”作为城区的组成部分后，
原村医疗卫生机构和相关卫生技术人员应
按照《执业医师法》、《医疗机构管理条
例》的规定进行管理，不再适用《乡村医
生从业管理条例》。
223
卫生部关于对《乡村医生从业管理条例》实施中有关
问题的批复 （2004年4月12日 卫政法发[2004]112号）

3.在“撤村改居”前已经按照《乡村医生从
业管理条例》的规定经注册取得执业证书
的乡村医生，在执业证书有效期内可在注
册的执业地点继续执业；有效期满，不再
进行注册。对这部分乡村医生，卫生行政
部门应当加强管理，可以鼓励其通过正规
医学教育取得符合《执业医师法》规定的
医学专业学历，按照《执业医师法》及有
关规定参加医师资格考试。
224
《乡村医生从业管理
条例》的重要定位原
则：
一是人员资质定位：
即取得《乡村医生执
业证书》的乡村医生；
二是执业地点定位：
即在村医疗卫生机构
从事预防保健和一般
医疗服务。
《乡村医生从业管理条例》第二条 本条例适用于尚未取得执业
医师资格或者执业助理医师资格，经注册在村医疗卫生机构从事
预防、保健和一般医疗服务的乡村医生。 村医疗卫生机构中的
执业医师或者执业助理医师，依照执业医师法的规定管理，不适
用本条例。
《乡村医生从业管理条例》第四十二条 未经注册在村医疗卫
生机构从事医疗活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政主管
部门予以取缔，没收其违法所得以及药品、医疗器械，违法所得
5000元以上的，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款；没有违
法所得或者违法所得不足5000元的，并处1000元以上3000元以
下的罚款；造成患者人身损害的，依法承担民事赔偿责任；构成
犯罪的，依法追究刑事责任。
卫政法发[2004]112号）批复：
1.《乡村医生从业管理条例》所规定的“村医疗卫生机构”，是
指向农村居民提供预防、保健和一般医疗服务的村卫生室（所、
站）、村社区卫生服务站，属于非营利性医疗卫生机构。在农村
地区设立个体诊所和其他医疗机构应按照《执业医师法》、《医
疗机构管理条例》的规定进行管理。
2.农村地区“撤村改居”作为城区的组成部分后，原村医疗卫生
机构和相关卫生技术人员应按照《执业医师法》、《医疗机构管
理条例》的规定进行管理，不再适用《乡村医生从业管理条例》。
尤以执业地点定位原则为其根本！
225
注意：
因变更的执业地点是否为村医疗卫生机构而适用法律不同！
变更的执业地点是
村医疗卫生机构，
适用《乡村医生从
业管理条例》第四
十条处理；
变更的执业地点是
非村医疗卫生机构
适用《执业医师
法》、《医疗机构
管理条例》
《乡村医生从业管理条例》
第十七条 乡村医生应当在聘用其执业的村医疗卫生机
构执业；变更执业的村医疗卫生机构的，应当依照本
条例第十三条规定的程序办理变更注册手续。
第四十条 乡村医生变更执业的村医疗卫生机构，未办
理变更执业注册手续的，由县级人民政府卫生行政主
管部门给予警告，责令限期办理变更注册手续。
（卫政法发〔2004〕270号）批复：一、依据《医疗
机构管理条例》和《乡村医生从业管理条例》的规定，
乡村医生必须在取得《医疗机构执业许可证》的村医
疗卫生机构执业，并且必须在注册的执业地点内执业。
二、违反上述规定的应按照《医疗机构管理条例》第
四十四条和《乡村医生从业管理条例》第四十条的规
定处理。
226






对乡村医生涉案案件查处中，
我们应针对具体情况区别适用法律：
一是擅自变更的执业地点仍是村医疗卫生机构，应适用
《乡村医生从业管理条例》第四十条。
二是执业地点是非村医疗卫生机构（如城镇个体诊所），
应适用《执业医师法》第三十九条。
三是执业地点为未取得《医疗机构执业许可证》的非法
机构，对人员和非法机构分别适用于《执业医师法》第
三十九条和《医疗机构管理条例》第四十四条。
四是（具有乡村医生资格）未经注册在村医疗卫生机构
从事医疗活动 ，应适用《乡村医生从业管理条例》第
四十二条。
227
（十一）城市社区卫生服务机构管理
城市社区卫生服务机构管理办法（试行）
卫妇社发〔2006〕239号


第二条 本办法所称社区卫生服务机构是指在城市范
围内设置的、经区（市、县）级政府卫生行政部门登
记注册并取得《医疗机构执业许可证》的社区卫生服
务中心和社区卫生服务站。
第四条 卫生部负责全国社区卫生服务机构的监督管
理。区（市、县）级以上地方政府卫生行政部门负责
本行政区域内社区卫生服务机构的监督管理。
228
城市社区卫生服务机构管理办法（试行）
卫妇社发〔2006〕239号


第十条 设区的市政府卫生行政部门负责制订本行政区
域社区卫生服务机构设置规划，并纳入当地区域卫生规
划、医疗机构设置规划。社区卫生服务机构设置规划须
经同级政府批准，报当地省级政府卫生行政部门备案。
第十一条 规划设置社区卫生服务机构，应立足于调整
卫生资源配置，加强社区卫生服务机构建设，完善社区
卫生服务机构布局。政府举办的一级医院和街道卫生院
应转型为社区卫生服务机构；政府举办的部分二级医院
和有条件的国有企事业单位所属基层医疗机构通过结构
和功能改造，可转型为社区卫生服务机构。
229
城市社区卫生服务机构管理办法（试行）
卫妇社发〔2006〕239号


第十二条：新设置社区卫生服务机构可由
政府设置，也可按照平等、竟争、择优的
原则，通过公开招标等方式确定社区卫生
服务机构举办者，鼓励社会力量参与。
第三条：社区卫生服务机构……具有社会公益性质，属于非
营利性医疗机构。
230
城市社区卫生服务机构管理办法（试行）
卫妇社发〔2006〕239号

第十四条 设置社区卫生服务机构，须按照社
区卫生服务机构设置规划，由区（市、县）级
政府卫生行政部门根据《医疗机构管理条例》、
《医疗机构管理条例实施细则》、《社区卫生
服务中心基本标准》、《社区卫生服务站基本
标准》进行设置审批和执业登记，同时报上一
级政府卫生行政部门备案。《社区卫生服务中
心基本标准》、《社区卫生服务站基本标准》
由卫生部另行制定。
231
城市社区卫生服务机构管理办法（试行）
卫妇社发〔2006〕239号

第十五条 社区卫生服务中心登记的诊疗科目
应为预防保健科、全科医疗科、中医科（含民
族医学）、康复医学科、医学检验科、医学影
像科，有条件的可登记口腔医学科、临终关怀
科，原则上不登记其他诊疗科目，确需登记的，
须经区（市、县）级政府卫生行政部门审核批
准，同时报上一级政府卫生行政部门备案。社
区卫生服务站登记的诊疗科目应为预防保健科、
全科医疗科，有条件的可登记中医科（含民族
医学），不登记其他诊疗科目。
232


卫生部关于全科医疗科诊疗范围的批复
卫政法发〔2006〕498号
安徽省卫生厅：
根据《医疗机构诊疗科目名录》（卫医发
〔1994〕27号），全科医疗科为一级诊疗科目，
其具体诊疗范围应参照《城市社区卫生服务机构
管理办法（试行）》（卫妇社发〔2006〕239号）
第七条规定的“社区卫生服务机构提供的基本医
疗服务”的范围。医疗机构核准登记的诊疗科目
仅为全科医疗科，却设置了外科、妇科、口腔科
等诊疗科目的，属于超范围执业，应当按照《医
疗机构管理条例》第四十七条的规定进行行政处
罚。
233
城市社区卫生服务机构管理办法（试行）
卫妇社发〔2006〕239号

第十六条 社区卫生服务中心原则上不设住院
病床，现有住院病床应转为以护理康复为主要
功能的病床，或予以撤消。社区卫生服务站不
设住院病床。

第十七条 社区卫生服务中心为独立法人机构，
实行独立核算，社区卫生服务中心对其下设的
社区卫生服务站实行一体化管理。其他社区卫
生服务站接受社区卫生服务中心的业务管理。
234
城市社区卫生服务机构管理办法（试行）
卫妇社发〔2006〕239号



第十八条 社区卫生服务中心、社区卫生服务站是专
有名称，未经政府卫生行政部门批准，任何机构不得
以社区卫生服务中心、社区卫生服务站命名。社区卫
生服务机构须以社区卫生服务中心或社区卫生服务站
进行执业登记，原则上不得使用两个或两个以上名称。
社区卫生服务中心的命名原则是：所在区名（可
选）+所在街道办事处名+识别名（可选）+社区卫生
服务中心；社区卫生服务站的命名原则是：所在街道
办事处名（可选）+所在社区名+社区卫生服务站。
第十九条 社区卫生服务机构使用统一的专用标识，专
用标识由卫生部制定。
235
（十二）《医疗机构执业许可证》有效期
卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的
批复（卫医管发[1999]第66号）

1.卫生部统一印制的《医疗机构执业许可证》
及其副本要求注明的有效期限是指《医疗
机构执业许可证》及其副本的有效使用期
限。
236
卫生部医政司关于医疗机构执业许可证
有效期限问题的批复
卫医管发[1999]第66号


2.根据《医疗机构管理条例》规定，医疗机构的
校验期分为1年和3年两种，而《医疗机构执业许
可证》副本可用于5次校验结果的登记。因此，一
般情况下，《医疗机构执业许可证》及其副本的
有效使用期限可依据持证医疗机构校验的不同，
分别定为5年或15年。
地方性法规对有效期另有规定的，按地方性法规
办理
237
卫生部医政司关于医疗机构执业许可证
有效期限问题的批复
卫医管发[1999]第66号

3. 《医疗机构执业许可证》和副本的有效
期限起止日期应保持一致。医疗机构办理
变更登记，需要换发新的《医疗机构执业
许可证》的，新证的有效期起止日期为变
更登记日期，截止日期仍与副本规定的一
致。
238
《医疗机构管理条例实施细则》
 第七十八条
对不按期办理校验
《医疗机构执业许可证》又不停止
诊疗活动，责令其限期补办校验手
续；在限期内仍不办理校验的，吊
销其《医疗机构执业许可证》。
239
卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复
卫医管发〔1999〕第66号




湖南省卫生厅：
一、卫生部统一印制的《医疗机构执业许可证》及
其副本要求注明的有效期限是指《医疗机构执业许
可证》及其副本的有效使用期限。
二、根据《医疗机构管理条例》规定，医疗机构的
校验期分为1年和3年两种，而《医疗机构执业许可
证》副本可用于5次校验结果的登记。因此，一般情
况下，《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使
用期限可依据持证医疗机构校验期的不同，分别定
为5年或15年。
地方性法规对有效期限另有规定的，按地方性法规
办理
240
卫生部医政司关于医疗机构执业许可证有效期限问题的批复
卫医管发〔1999〕第66号




湖南省卫生厅：
一、卫生部统一印制的《医疗机构执业许可证》及
其副本要求注明的有效期限是指《医疗机构执业许
可证》及其副本的有效使用期限。
二、根据《医疗机构管理条例》规定，医疗机构的
校验期分为1年和3年两种，而《医疗机构执业许可
证》副本可用于5次校验结果的登记。因此，一般情
况下，《医疗机构执业许可证》及其副本的有效使
用期限可依据持证医疗机构校验期的不同，分别定
为5年或15年。
地方性法规对有效期限另有规定的，按地方性法规
办理
注意：校验期决定有效期！
241
《医疗机构管理条例》




第十一条 单位或者个人设置医疗机构，应当按
照以下规定提出设置申请：
（一）不设床位或者床位不满100张的医疗机构，
向所在地的县级人民政府卫生行政部门申请；
（二）床位在100张以上的医疗机构和专科医院按
照省级人民政府卫生行政部门的规定申请。
第二十二条 床位不满100张的医疗机构,其<<医疗
机构执业许可证>>每年校验1次;床位在100张以上
的医疗机构,其<<医疗机构执业许可证>>每3年校
验一次.校验由原登记机关办理。
242
《医疗机构管理条例实施细则》
第十一条床位在一百张以上的综合医院、中医医院、
中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、疗养院、
康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检验中心和
专科疾病防治机构的设置审批权限的划分，由省、自
治区、直辖市卫生行政部门规定；其他医疗机构的设
置，由县级卫生行政部门负责审批。
第三十五条
床位在一百张以上的综合医院、中医
医院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医院、
疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中心、临床检
验中心和专科疾病防治机构的校验期为三年；其他医
疗机构的校验期为一年。

医疗机构应当于校验期满前三个月向登记机关
申请办理校验手续。
243
《医疗机构校验管理办法（试行）》





第六条 达到校验期的医疗机构应当申请校验。
医疗机构的校验期为：
（一）床位在100张以上的综合医院、中医医
院、中西医结合医院、民族医医院以及专科医
院、疗养院、康复医院、妇幼保健院、急救中
心、临床检验中心和专科疾病防治机构校验期
为3年；
（二）其他医疗机构校验期为1年；
（三）中外合资合作医疗机构校验期为1年；
（四）暂缓校验后再次校验合格医疗机构的校
验期为1年。
244
最高人民法院
《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》
法[2004]96号

全国人大常委会的法律解释，国务院
或者国务院授权的部门公布的行政法规解
释，人民法院作为审理行政案件的法律依
据；规章制定机关作出的与规章具有同等
效力的规章解释，人民法院审理行政案件
时参照适用。
245
法律适用：


《国务院办公厅关于行政法规解释权限和
程序问题的通知》第二条：“凡属于行政
工作中具体应用行政法规的问题，有关行
政主管部门在职权范围内能够解释的，由
其负责解释；……”
《行政法规制定程序条例》第三十一条第
三款：“行政法规的解释与行政法规具有
同等效力。”
246
关于医疗机构设置审批权限归属问题的复函
卫医管发【1999】第 7 号
海南省卫生厅:
根据<<医疗机构管理条例实施细则>>第十一条
规定,各省,自治区,直辖市可以结合各地实际情况,决
定本辖区内床位在100张以上的综合医院,中医医院中
西医结合医院,民族医院以及所有的专科医院,疗养院,
康复医院,妇幼保健院,急救中心临床检验中心,专科机
构防治机构(国家统一规划的医疗机构除外)的审批权
限归属.你厅就你省医疗机构审批权限归属方做出的
界定符合<<医疗机构管理条例实施细则>>规定.
此复.
卫生部医政司
一九九九年一月十四日
所有的专科医院,疗养院等并没有100张以上床位数限定 247
综上：审批权限决定校验期；校验期决定有效期！

1、《细则》是对《条例》具体适用的合法解释，与
《条例》具有同等效力。
2、以及前后为并列关系。
3、专科医院,疗养院等并没有100张以上床位数限定。

A：省级决定审批的校验期为3年、有效期为15年：

a：100张以上床位以上的综合医院、中医医院、中西医结合
医院、民族医医院。
b：所有专科医院,疗养院,康复医院,妇幼保健院,急救中心
临床检验中心,专科机构防治机构。





B：县级审批的校验期为1年、有效期为5年：
其他医疗机构
有效期内补校验；有效期外无证行医，主体为设置者（单位或个人）！
248
卫生行政许可有效期届满后继续生产
经营应视为非法（无证）生产经营
《卫生行政许可管理办法》第四十五条卫生行政部门接到
延续申请后，应当按照本办法的有关规定作出受理或者不
予受理的决定。受理延续申请的，应当在该卫生行政许可
有效期届满前作出是否准予延续的决定；逾期未作决定的，
视为准予延续。
卫生行政部门作出不受理延续申请或者不准予延续决
定的，应当书面告知理由。
被许可人未按照规定申请延续和卫生行政部门不受理
延续申请或者不准予延续的，卫生行政许可有效期届满后，
原许可无效，由作出卫生行政许可决定的卫生行政部门注
销并公布。
249
(十三)医疗事故责任追究


第五十五条 医疗机构发生医疗事故的，由卫生行
政部门根据医疗事故等级和情节，给予警告；情
节严重的，责令限期停业整顿直至由原发证部门
吊销执业许可证，对负有责任的医务人员依照刑
法关于医疗事故罪的规定，依法追究刑事责任；
尚不够刑事处罚的，依法给予行政处分或者纪律
处分。
对发生医疗事故的有关医务人员，除依照前
款处罚外，卫生行政部门并可以责令暂停６个月
以上１年以下执业活动；情节严重的，吊销其执
业证书。
250











第五十六条 医疗机构违反本条例的规定，有下列情形之一的，
由卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人
员和其他直接责任人员依法给予行政处分或者纪律处分：
（一）未如实告知患者病情、医疗措施和医疗风险的；
（二）没有正当理由，拒绝为患者提供复印或者复制病历
资料服务的；
（三）未按照国务院卫生行政部门规定的要求书写和妥善
保管病历资料的；
（四）未在规定时间内补记抢救工作病历内容的；
（五）未按照本条例的规定封存、保管和启封病历资料和
实物的；
（六）未设置医疗服务质量监控部门或者配备专（兼）职
人员的；
（七）未制定有关医疗事故防范和处理预案的；
（八）未在规定时间内向卫生行政部门报告重大医疗过失
行为的；
（九）未按照本条例的规定向卫生行政部门报告医疗事故
的；
（十）未按照规定进行尸检和保存、处理尸体的。
251
十四：“非法行医罪”认定

未取得医生执业资格的人非法行医，情节严重的，
处三年以下有期徒刑、拘役或者管制，并处或者
单处罚金；严重损害就诊人身体健康的，处三年
以上十年以下有期徒刑，并处罚金；造成就诊人
死亡的，处十年以上有期徒刑，并处罚金。


《中华人民共和国刑法》第三百三十六条第一款
1.未取得医生执业资格的人？

2.情节严重？

3.严重损害就诊人身体健康？
252




最高人民法院关于审理非法行医刑事案件
具体应用法律若干问题的解释
（2008年4月28日最高人民法院审判委员会第1446次会议通过，法释〔2008〕5号）
《最高人民法院关于审理非法行医刑事案件具体
应用法律若干问题的解释》已于2008年4月28日由最
高人民法院审判委员会第1446次会议通过。现予公
布，自2008年5月9日起施行。
二○○八年四月二十九日


为保障公民身体健康和生命安全，依法惩处非
法行医犯罪，根据刑法的有关规定，现对审理非法
行医刑事案件具体应用法律的若干问题解释如下：
253






第一条 具有下列情形之一的，应认定为刑法第三
百三十六条第一款规定的“未取得医生执业资格
的人非法行医”：
（一）未取得或者以非法手段取得医师资格从事
医疗活动的；
（二）个人未取得《医疗机构执业许可证》开办医
疗机构的；
（三）被依法吊销医师执业证书期间从事医疗
活动的；
（四）未取得乡村医生执业证书，从事乡村医疗活
动的；
（五）家庭接生员实施家庭接生以外的医疗行
为的。
医生执业资格
≠
医师资格
254
概念置换









结论不同
男人＝吃饭＋睡觉＋挣钱
猪＝吃饭＋睡觉
男人＝猪＋挣钱
男人－挣钱＝猪
女人＝吃饭＋睡觉＋花钱
猪＝吃饭＋睡觉
女人＝猪＋花钱
女人－花钱＝猪
男人必须挣钱给女人花、否则换猪！
255
明确罪与非罪标准
严重非法行医犯罪
――访最高人民法院研究室负责人
刘岚 李晓 《人民法院报》记者
（本文原载２００８年５月１２日《人民法院报》）


1未取得或以非法手段取得医师资格非法行医的
第一种情形是未取得或以非法手段取得医师资格
从事医疗活动的.通过医师资格考试或者职业助理医
师,既视为取得医师资格.对取得医师资格但尚未进行
医师注册取得职业证书的人从事诊疗活动可以进行行
政处罚,不宜一律按照非法行医罪处理.以非法手段取
得医师资格的人,等同于未取得医生职业资格的人,主
要指以伪造`欺骗`行贿等手段取得资格证书的行为.
医生执业资格
≠
医师资格
256
明确罪与非罪标准
严重非法行医犯罪
――访最高人民法院研究室负责人
刘岚 李晓 《人民法院报》记者
（本文原载２００８年５月１２日《人民法院报》）


1未取得或以非法手段取得医师资格非法行医的
第一种情形是未取得或以非法手段取得医师资格
从事医疗活动的.通过医师资格考试或者职业助理医
师,既视为取得医师资格.对取得医师资格但尚未进行
医师注册取得职业证书的人从事诊疗活动可以进行行
政处罚,不宜一律按照非法行医罪处理.以非法手段取
得医师资格的人,等同于未取得医生职业资格的人,主
要指以伪造`欺骗`行贿等手段取得资格证书的行为.
医生执业资格
≠
医师资格
257
明确罪与非罪标准
严重非法行医犯罪
――访最高人民法院研究室负责人
刘岚 李晓 《人民法院报》记者
（本文原载２００８年５月１２日《人民法院报》）


2、个人未取得医疗机构执业许可证开办医疗机构的
第二种情形是针对个人未取得《医疗机构执业
许可证》开办医疗机构的行为。个人开办私立医院
或者私立诊所，按照《医疗机构管理条例》的有关
规定，取得《医疗机构执业许可证》后，方能开展
诊疗活动。该项规定主要打击一些非法诊所，如＂
地下性病诊所＂等．根据刑法第三百三十六条第一
款的规定，单位不能成为非法行医罪的主体。
258
明确罪与非罪标准
严重非法行医犯罪
――访最高人民法院研究室负责人
刘岚 李晓 《人民法院报》记者
（本文原载２００８年５月１２日《人民法院报》）


３、被吊销医师执业证书期间非法行医的
第三种情形是针对受到吊销医师执业证书行政处
罚的人。依据执业医师法的有关规定，被吊销医师执业
证书的人，等同于未取得医师执业资格的人，非法行医
的，可以构成非法行医罪的主体。值得一提的是，这种
情况与一般的有医师资格没有进行执业注册的情况有本
质区别。执业医师法第三十七条规定了吊销执业证书的
十二种情形。被吊销医师执业证书满两年以后，可以向
县级以上人民政府卫生行政部门申请注册。
259
明确罪与非罪标准
严重非法行医犯罪
――访最高人民法院研究室负责人
刘岚 李晓 《人民法院报》记者
（本文原载２００８年５月１２日《人民法院报》）


４、未取得乡村医师执业证书，从事乡村医疗活动的
第四种情形是依据乡村医生从业管理条例的规定，
对尚未取得执业医师资格，经注册在村医疗机构从事
预防、保健和一般医疗服务的乡村医生作出的规定。
目前我国有乡村医生９０多万人，他们的学历和业务
水平参差不齐，如果强制他们也要取得执业医师资格，
恐怕不大现实，考虑到农村群众的医疗卫生状况，有
必要对乡村医生单独规定，即虽未取得执业医师资格，
但根据有关规定，经县级卫生行政管理部门注册后，
在乡村医疗机构从事一般医疗服务的，不能按照非法
行医处理。
260
明确罪与非罪标准
严重非法行医犯罪
――访最高人民法院研究室负责人
刘岚 李晓 《人民法院报》记者
（本文原载２００８年５月１２日《人民法院报》）


５、家庭接生员从事接生以外的医疗活动
第四种情形是针对母婴保健法规定的家
庭接生人员的规定。依照法律规定，取得家庭
接生员资格的人，除从事家庭接生外未取得从
事其他行医行为的资格，这些人员如果从事接
生以外的医疗活动，情节严重，可按非法行医
罪追究责任。
261






第二条 具有下列情形之一的，应认定为刑法
第三百三十六条第一款规定的“情节严重”：
（一）造成就诊人轻度残疾、器官组织损伤导
致一般功能障碍的；
（二）造成甲类传染病传播、流行或者有传播、
流行危险的；
（三）使用假药、劣药或不符合国家规定标准
的卫生材料、医疗器械，足以严重危害人体健
康的；
（四）非法行医被卫生行政部门行政处罚两次
以后，再次非法行医的；
（五）其他情节严重的情形。
262
第三条 具有下列情形之一的，应认定
为刑法第三百三十六条第一款规定的
“严重损害就诊人身体健康”：
 （一）造成就诊人中度以上残疾、器官
组织损伤导致严重功能障碍的；
 （二）造成三名以上就诊人轻度残疾、
器官组织损伤导致一般功能障碍的。

263






第四条 实施非法行医犯罪，同时构成生产、销售
假药罪，生产、销售劣药罪，诈骗罪等其他犯罪的，
依照刑法处罚较重的规定定罪处罚。
第五条 本解释所称“轻度残疾、器官组织损伤导
致一般功能障碍”、“中度以上残疾、器官组织损
伤导致严重功能障碍”，参照卫生部《医疗事故分
级标准（试行）》认定。
二级医疗事故:中度以上残疾、器官组织损伤导致
严重功能障碍
三级医疗事故:轻度残疾、器官组织损伤导致一般
功能障碍
264
(十五)医疗广告管理
 医疗广告管理办法



第四条 工商行政管理机关负责医疗广告的监
督管理。
卫生行政部门、中医药管理部门负责医
疗广告的审查，并对医疗机构进行监督管理。
第五条 非医疗机构不得发布医疗广告，医疗
机构不得以内部科室名义发布医疗广告。
265
医疗广告管理办法










第六条 医疗广告内容仅限于以下项目：
（一）医疗机构第一名称；
（二）医疗机构地址；
（三）所有制形式；
（四）医疗机构类别；
（五）诊疗科目；
（六）床位数；
（七）接诊时间；
（八）联系电话。
（一）至（六）项发布的内容必须与卫生
行政部门、中医药管理部门核发的《医疗机构
执业许可证》或其副本载明的内容一致。
266
医疗广告管理办法









第七条 医疗广告的表现形式不得含有以下情形：
（一）涉及医疗技术、诊疗方法、疾病名称、药物的；
（二）保证治愈或者隐含保证治愈的；
（三）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；
（四）淫秽、迷信、荒诞的；
（五）贬低他人的；
（六）利用患者、卫生技术人员、医学教育科研机构及
人员以及其他社会社团、组织的名义、形象作证明的；
（七）使用解放军和武警部队名义的；
（八）法律、行政法规规定禁止的其他情形。
267







医疗广告中禁止出现下列内容：
（一）有淫秽、迷信、荒诞语言及其文字、画
面的；
（二）贬低他人的；
（三）保证治愈或者隐含保证治愈的；
（四）宣传治愈率、有效率等诊疗效果的；
（五）利用患者或者其它医学权威机构、人员
和医生的名义、形象或者使用其推荐语进行宣传
的；
（六）冠以祖传秘方或者名医传授等内容的；
268







（七）单纯以一般通信方式诊疗疾病的；
（八）卫生行政部门规定的不宜进行广告宣
传的诊疗方法；
（九）以解放军和武警部队名义（包括军队
单位、军队个人和冠以与军队相关的任何称
谓）、医疗机构内部科室名义发布医疗广告；
（十）与《医疗机构执业许可证》、营业执
照中核定的医疗机构名称不符的、或者使用其
他不规范名称的；
（十一）与药品相关的内容，包括药品名称、
制剂以及医疗机构自制的中药配方药品、中药
汤剂等；
（十二）涉及推销医疗器械的内容；
269




（十三）从业医师的非医学专业技术职称用语，
包括“XX博士”、“XX教授”、“XX专家”等；
（十四） 使用未经过临床验证、评定的诊疗方
法，或者不确定、不规范的诊疗方法的；
（十五）诊疗科目、诊疗方法等宣传内容超出
卫生行政部门核准范围的；
（十六）违反其他有关法律法规规定的内容。

270
医疗广告管理办法



第八条 医疗机构发布医疗广告，应当向其所在地
省级卫生行政部门申请，并提交以下材料：
（一）《医疗广告审查申请表》；（二）《医
疗机构执业许可证》副本原件和复印件，复印件应
当加盖核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政
部门公章；（三）医疗广告成品样件。电视、广播
广告可以先提交镜头脚本和广播文稿。
中医、中西医结合、民族医医疗机构发布医疗
广告，应当向其所在地省级中医药管理部门申请。
271
医疗广告管理办法



第十三条 《医疗广告审查证明》的有效期为
一年。到期后仍需继续发布医疗广告的，应重
新提出审查申请。
第十五条 医疗机构发布户外医疗广告，应在
取得《医疗广告审查证明》后，按照《户外广
告登记管理规定》办理登记。
医疗机构在其法定控制地带标示仅含有医
疗机构名称的户外广告，无需申请医疗广告审
查和户外广告登记。
272
医疗广告管理办法




第十九条 有下列情况之一的，省级卫生行政部门、
中医药管理部门应当收回《医疗广告审查证明》，
并告知有关医疗机构：
（一）医疗机构受到停业整顿、吊销《医疗机构
执业许可证》的；
（二）医疗机构停业、歇业或被注销的；
（三）其他应当收回《医疗广告审查证明》的情
形。
273
医疗广告管理办法


第二十条 医疗机构违反本办法规定发布医疗广
告，县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部
门应责令其限期改正，给予警告；情节严重的，
核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、
中医药管理部门可以责令其停业整顿、吊销有关
诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。
未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广
告的，按非法行医处罚。
274
警告
停业整顿
医疗机构
吊销有关诊疗科目
吊销《医疗机构执业许可证》
非医疗机构
非法行医处罚
275








情节严重认定（讨论意见）：
（一）无《医疗广告证明》发布医疗广告的；
（二）伪造《医疗广告证明》的；
（三）使用过期《医疗广告证明》发布医疗广告的；
（四）《医疗机构执业许可证》暂缓校验期内发布医疗广
告的；
（五）因发布违法医疗广告引发医疗事故的；
（六）一年内因发布违法医疗广告被卫生行政部门责令限
期改正两次及以上的；
（七）一年内因发布违法医疗广告被工商行政管理部门立
案处罚两次及以上的。
276
医疗广告管理办法


第二十一条 医疗机构篡改《医疗广告审查证明》
内容发布医疗广告的，省级卫生行政部门、中医药
管理部门应当撤销《医疗广告审查证明》，并在一
年内不受理该医疗机构的广告审查申请。
省级卫生行政部门、中医药管理部门撤销《医
疗广告审查证明》后，应当自作出行政处理决定之
日起５个工作日内通知同级工商行政管理机关，工
商行政管理机关应当依法予以查处。
277
医疗广告管理办法

第二十二条 工商行政管理机关对违反本办法规定
的广告主、广告经营者、广告发布者依据《广告
法》、《反不正当竞争法》予以处罚，对情节严重，
造成严重后果的，可以并处一至六个月暂停发布医
疗广告、直至取消广告经营者、广告发布者的医疗
广告经营和发布资格的处罚。法律法规没有规定的，
工商行政管理机关应当对负有责任的广告主、广告
经营者、广告发布者给予警告或者处以一万元以上
三万元以下的罚款；医疗广告内容涉嫌虚假的，工
商行政管理机关可根据需要会同卫生行政部门、中
医药管理部门作出认定。
278
医疗广告管理办法


第二十条 医疗机构违反本办法规定发布医疗广
告，县级以上地方卫生行政部门、中医药管理部
门应责令其限期改正，给予警告；情节严重的，
核发《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门、
中医药管理部门可以责令其停业整顿、吊销有关
诊疗科目，直至吊销《医疗机构执业许可证》。
未取得《医疗机构执业许可证》发布医疗广
告的，按非法行医处罚。
未取得《医疗机构执业许可证》
证据要求
发布医疗广告
不需要开展诊疗活动证据
279
《医疗广告管理办法》效力？
1.《医疗机构管理条例》明确授权卫生部解
释。
 2. 医疗广告发布医疗广告属医疗机构诊疗活
动附随行为，理应受《医疗机构管理条例》
调整。
 3.《医疗广告管理办法》中涉及对医疗机构
的处罚种类与幅度均在中有明确规定，不属
新设创制。
《医疗广告管理办法》是卫生部依法对《医疗
机构管理条例》具体应用的合法解释

280
 十六.医疗美容服务
281
医疗美容服务管理办法





第五条 申办美容医疗机构或医疗机构设置医
疗美容科室必须同时具备下列条件：
（一）具有承担民事责任的能力；
（二）有明确的医疗美容诊疗服务范围；
（三）符合《医疗机构基本标准（试行）》；
（四）省级以上人民政府卫生行政部门规定的
其他条件。
282




第十一条 负责实施医疗美容项目的主诊医师必须同
时具备下列条件：
（一）具有执业医师资格，经执业医师注册机关
注册；
（二）具有从事相关临床学科工作经历。其中，
负责实施美容外科项目的医师应具有6年以上从事美
容外科或整形外科等相关专业临床工作经历；负责实
施美容牙科项目的医师应具有5年以上从事美容牙科
或口腔科专业临床工作经历；负责实施美容中医科和
美容皮肤科项目的医师应分别具有3年以上从事中医
专业和皮肤专业临床工作经历；
（三）经过医疗美容专业培训或进修并合格,或
已从事医疗美容临床工作1年以上。
283




第十三条 从事医疗美容护理工作的人员，应同
时具备下列条件：
（一）具有护士资格，并经护士注册机关注册；
（二）具有二年以上护理工作经历；
（三） 经过医疗美容护理专业培训或进修并合
格，或已从事医疗美容临床护理工作6个月以上。
284

第三十一条 外科、口腔科、眼科、皮肤
科、中医科等相关临床学科在疾病治
疗过程中涉及的相关医疗美容活动不
受本办法调整。
285
卫生部关于美容中医科开展整形美容手术是
否认定超范围执业的批复
卫医发〔2006〕41号


江苏省卫生厅:
你厅《关于美容中医科开展整形美容手术是
否认定超范围执业的请示》(苏卫医〔2005〕
90号)收悉。经商国家中医药管理局,现答复如
下: 根据《医疗美容服务管理办法》第二条
和《医疗美容项目(试行)》,诊疗科目仅登记为
美容中医科的医疗美容机构开展整形美容手
术,应认定为超范围执业。

286
十七.母婴保健
287
中华人民共和国母婴保健法


第三十二条 医疗保健机构依照本法规定开
展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断
以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必
须符合国务院卫生行政部门规定的条件和
技术标准，并经县级以上地方人民政府卫
生行政部门许可。
严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定，
但医学上确有需要的除外。
288


第三十三条 从事本法规定的遗传病诊断、产
前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市
人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的
合格证书。
从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎手
术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生的
人员，必须经过县级以上地方人民政府卫生行
政部门的考核，并取得相应的合格证书。
289





第三十五条 未取得国家颁发的有关合格证书
的，有下列行为之一，县级以上地方人民政府
卫生行政部门应当予以制止，并可以根据情节
给予警告或者处以罚款：
（一）从事婚前医学检查、遗传病诊断、产
前诊断或者医学技术鉴定的；
（二）施行终止妊娠手术的；
（三）出具本法规定的有关医学证明的。
上款第（三）项出具的有关医学证明无效。
290


第三十六条 未取得国家颁发的有关合格证书，
施行终止妊娠手术或者采取其他方法终止妊娠，
致人死亡、残疾、丧失或者基本丧失劳动能力
的，依照刑法第一百三十四条、第一百三十五
条的规定追究刑事责任。
第三十七条 从事母婴保健工作的人员违反
本法规定，出具有关虚假医学证明或者进行胎
儿性别鉴定的，由医疗保健机构或者卫生行政
部门根据情节给予行政处分；情节严重的，依
法取消执业资格。
291
中华人民共和国母婴保健法实施办法
（国务院）



第三十五条 从事遗传病诊断、产前诊断的医
疗、保健机构和人员，须经省、自治区、直辖
市人民政府卫生行政部门许可。
从事婚前医学检查的医疗、保健机构和人员，
须经设区的市级人民政府卫生行政部门许可。
从事助产技术服务、结扎手术和终止妊娠
手术的医疗、保健机构和人员以及从事家庭接
生的人员，须经县级人民政府卫生行政部门许
可，并取得相应的合格证书。
292

第四十条 医疗、保健机构或者人员未取得母
婴保健技术许可，擅自从事婚前医学检查、遗
传病诊断、产前诊断、终止妊娠手术和医学技
术鉴定或者出具有关医学证明的，由卫生行政
部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法
所得；违法所得５０００元以上的，并处违法
所得３倍以上５倍以下的罚款；没有违法所得
或者违法所得不足５０００元的，并处５００
０元以上２万元以下的罚款。
293
母婴保健专项技术服务许可及人员资格管理办法
(1995年8月7日卫生部发布)


第二条 凡开展《中华人民共和国母婴保健法》规定
的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、施行结扎
手术和终止妊娠手术技术服务的医疗保健机构 必须
符合本办法规定的条件 经卫生行政部门审查批准 取
得《母婴保健技术服务执业许可证》。
第三条 施行结扎手术、终止妊娠手术的审批
由县级卫生行政部门负责 婚前医学检查的审批 由设
区的市级以上卫生行政部门负责 ，遗传病诊断、产
前诊断以及涉外婚前医学检查的审批 由省级卫生行
政部门负责。
294





第四条 申请开展婚前医学检查、遗传病诊
断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手
术的医疗保健机构 必须同时具备下列条件
一、符合当地医疗保健机构设置规划
二、取得《医疗机构执业许可证》
三、符合《母婴保健专项技术服务基本
标准》
四、符合审批机关规定的其他条件。
295





第五条 申请婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊
断以及施行结扎手术和终止妊娠手术许可的医疗保健
机构 必须向审批机关 提交《母婴保健技术服务执业
许可申请登记书》并交验下列材料：
一、《医疗机构执业许可证》及其副本
二、有关医师的《母婴保健技术考核合格证书》
三、审批机关规定的其他材料。
申请母婴保健专项技术服务应向审批机构交纳审
批费。收费标准由各省、自治区、直辖市卫生行政部
门会同当地物价管理部门规定。
296


第六条 审批机关受理申请后 应当在60日
内 按照本办法规定的条件及《母婴保健专项
技术服务基本标准》进行审查和核实。经审核
合格的 发给《母婴保健技术服务执业许可
证》, 审核不合格的 将审核结果和理由以书面
形式通知申请人。
第七条 《母婴保健技术服务执业许可证》
的有效期为三年, 有效期满继续开展母婴保健
专项技术服务的 应当按照本办法规定的程序
重新办理审批手续。
297

第十条 凡从事《中华人民共和国母婴保健法》
规定的婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、
施行结扎手术和终止妊娠手术以及家庭接生技
术服务的人员 必须符合《母婴保健专项技术
服务基本标准》的有关规定 经考核合格 取得
《母婴保健技术考核合格证书》、《家庭接生
员技术合格证书》。
 有效期为
？年
298


第十一条 从事遗传病诊断、产前诊断技术服
务人员的资格考核 由省级卫生行政部门负责 ,
从事婚前医学检查技术服务人员的资格考核
由设区的市级以上卫生行政部门负责, 结扎手
术和终止妊娠手术以及从事家庭接生技术服务
人员的资格考核 由县级以上地方卫生行政部
门负责。
母婴保健技术人员资格考核内容由卫生部
规定。
299

第十三条 经考核合格 取得《母婴保健
技术考核合格证书》的卫生技术人员 不得
私自或者在未取得《母婴保健技术服务执
业许可证》的机构中开展母婴保健专项技
术服务。
300
卫生部办公厅关于从事家庭接生有关问题的批复
(卫办医发[2001]73号)

《中华人民共和国母婴保健法实施方法》第十
一条规定：“从事家庭接生的人员必须参加卫
生行政部门组织的《保健法》知识培训和业务
培训。凡符合卫生部规定的技术人员标准和要
求并经考核合格及取得县级卫生行政部门颁发
的《家庭接生员技术合格证书》后方可从事正
常的家庭接生工作”。据此，已取得《家庭接
生员技术合格证书》者，从事家庭正常产的接
生活动不属于非法行医。对于具有《家庭接生
员技术合格证书》者在从事家庭正常接生过程
中所引发的医疗事故争议，可以适用国务院
《医疗事故处理办法》的有关规定。
301
家庭接生常规(试行)
(1989年2月10日卫生部颁布实施)







三、适应家庭接生的对象
已经当地乡村妇幼医生或接生员进行孕期检查，排除
或已纠正高危因素者，可在家分娩。
四、禁忌在家接生的对象
1．孕妇患有心、肝、肺、肾、原发性高血压，糖尿
病等重要脏器疾病者；
2．既往有异常妊娠或分娩史者，如死胎、死产、早
产、流产、剖宫等。
3．此次妊娠有明显异常情况存在，如妊娠高血压综
合症，羊水过多，羊水过少，妊娠过期，胎盘早剥，
前置胎盘，多胎妊娠、胎位不正，骨盆明显狭窄或畸
型。
4．年龄在35岁以上，18岁以下的初产妇或多年不孕
的怀孕者。
302
注意：
实施“非医学需要节育手术”
是否需要卫生行政部门许可？
303
中华人民共和国母婴保健法

第三十二条 医疗保健机构依照本法规定开
展婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断
以及施行结扎手术和终止妊娠手术的，必
须符合国务院卫生行政部门规定的条件和
技术标准，并经县级以上地方人民政府卫
生行政部门许可。
304
中华人民共和国母婴保健法

第三十三条 从事本法规定的遗传病诊断、产
前诊断的人员，必须经过省、自治区、直辖市
人民政府卫生行政部门的考核，并取得相应的
合格证书。
从事本法规定的婚前医学检查、施行结扎
手术和终止妊娠手术的人员以及从事家庭接生
的人员，必须经过县级以上地方人民政府卫生
行政部门的考核，并取得相应的合格证书。
305
中华人民共和国母婴保健法实施办法








第三条 母婴保健技术服务主要包括下列事项：
（一）有关母婴保健的科普宣传、教育和咨询；
（二）婚前医学检查；
（三）产前诊断和遗传病诊断；
（四）助产技术；
（五）实施医学上需要的节育手术；
（六）新生儿疾病筛查；
（七）有关生育、节育、不育的其他生殖保健务。
306
最高人民法院
《关于审理行政案件适用法律规范问题的座谈会纪要》
法[2004]96号





调整同一对象的两个或者两个以上的法律规
范因规定不同的法律后果而产生冲突的，一
般情况下应当按照立法法规定的
上位法优于下位法、
后法优于前法
特别法优于一般法
等法律适用规则，判断和选择所应适用
的法律规范。
307

《中华人民共和国母婴保健法》并未将
终止妊娠分为医学需要和非医学需要，按
其规定，不论出于医学需要还是非医学需
要，只要从事终止妊娠服务，就必须取得
相关的资质许可。
308
十八.性病防治
309
医疗机构诊疗科目名录




13.00
13.01
13.02
13.03
皮肤科
皮肤专业
性传播疾病专业
其它
310
关于医师执业注册中执业范围的暂行规定
(一)临床类别
 6.皮肤病与性病专业

311
 性病防治管理办法




第八条：医疗预防保健机构开展专科性性病防治
业务的应当经所在地卫生行政部门许可，并符合
下列条件：
㈠具有性病防治专业技术人员；
㈡具有性病辅助诊断技术设备和人员。
第九条：个体医生从事专科性性病诊断治疗
业务的，必须经执业所在地卫生行政部门许可。
312
性病防治管理办法

第二十六条 对违反本办法的单位和
个人，由卫生行政部门根据 情节，按
照《中华人民共和国传染病防治法》
及有关法律法规的规定 处理，并可建
议有关部门给予行政处分。
313
卫生部关于妇科开展性传播疾病诊疗
活动定性问题的批复
（卫政法发[2006]442号）

“患者在各类医疗机构妇科就诊时，
如主要诊断为妇科疾病，其它诊断含
‘尖锐湿疣’等妇科生殖道感染疾病
时，妇科可以作相应处理；如主要诊
断为性病，则应按照有关规定进行转
诊、报告。”
314

第二十五条：未经卫生行政部门许可，
擅自开展性病专科诊治业务的单位和
个人，由卫生行政部门予以取缔。
315
联系电话
(0812) 3355291
[email protected]
316