Transcript COSMETICOS - Control de Calidad en la Industria Alimentaria

COSMETICOS
BUENAS PRACTICAS DE
PRODUCCION
COSMETICA
LEGISLACION COSMETICA
VIGENTE
PRODUCTOS COSMÉTICOS PARA LA HIGIENE
PERSONAL Y PERFUMES
Preparaciones constituidas por sustancias naturales o
sintéticos o sus mezclas.
De uso externo en las diversas partes del cuerpo
humano: piel, sistema capilar, uñas, labios, órganos
genitales externos, dientes y membranas mucosas de
la cavidad oral.
Finalidad es higienizarlas, perfumarlas, cambiarles su
apariencia, protegerlos o mantenerlos en buen estado y
/o corregir olores corporales.
Los cosméticos también se usan para disimular
cicatrices que, de otra forma, supondrían un problema
para el paciente en su vida social.
FINALIDAD DE LA MICROBIOLOGIA
COSMETICA
Evaluación de la calidad microbiológica del
cosmético
 Estudio de los factores que afectan el deterioro de
las formulaciones.
 Estudio de métodos de control microbiológico
POR QUE DEBE SER EVALUADO….
 Teniendo en cuenta el uso
 Composición del producto
 Potencial daño al consumidor

CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS
COSMÉTICOS
Por su forma de uso
 Productos para el cabello
 Productos para el maquillaje de ojos y
anexos
 Productos para la piel
 Productos para higiene buco-dental
 Bronceadores y protectores solares
 Productos para uñas
 Preparaciones perfumadas
 Productos para niños
CLASIFICACIÓN DE LOS PRODUCTOS
COSMÉTICOS
Por su forma cosmética:
Lápices labiales
Soluciones
Lápices
Suspensiones
Barra
Emulsiones
Polvos
Cápsulas
Gránulos
Aerosoles
Pastas
Jabones
Geles
Ceratos
Conjuntos (kits)
COMPONENTES DE LOS
COSMETICOS
1. Productos o principios activos
2. Excipiente o vehículo
3. Aditivos
4. Correctores
COMPONENTES DE LOS
COSMETICOS
PRODUCTOS O PRINCIPIOS ACTIVOS : Son los ingredientes
responsables de realizar la función a la que está destinado el cosmético.
Por ejemplo :
NECESIDAD
GRUPO
COSMETICO
PRINCIPIO
ACTIVO
limpiar
higiene
champù
detergente
Mantener
mantenimiento
Crema
hidratante
polialcoholes
proteger
Proteccion
Crema solar
Filtro solar
decorar
Decorativo
maquillaje
pigmentos
COMPONENTES DE LOS
COSMETICOS
EXCIPIENTE O VEHÍCULO:
Son las sustancias con que se mezclan o disuelven los principios activos, ya
que éstos no se pueden aplicar puros.
Son los que permiten que el cosmético se pueda aplicar de una forma
determinada para que el producto sea más estable y más fáciles de aplicar;
en forma de barra, crema, gel, espuma, etc.
El excipiente fundamental y más abundante es el agua porque:
- Es capaz de disolver muchas sustancias.
- Es totalmente compatible con la piel y el pelo.
COMPONENTES DE LOS
COSMETICOS
ADITIVOS:
Se trata de componentes que evitan el deterioro del
producto o mejoran la presentación. Son los
colorantes , los conservantes y/o los perfumes.
Incorporadas a un cosmético, mejoran su aspecto
(colorantes, perfumes)
Ayudan a conseguir un producto estable, atractivo y
más fácil de comercializar.
Se les atribuye ser responsables de irritaciones y
alergias.
COMPONENTES DE LOS
COSMETICOS
CORRECTORES:
Son ingredientes que se incorporan a los cosméticos
para mantener sus propiedades o mejoran su
presentación. "corrigen" el aspecto final de un
cosmético por ejemplo, aumentando la viscosidad
(espesantes), acidificando o alcalinizando (correctores
del ph).
TIPOS DE CORRECTORES:
Espesantes
Correctores de pH
Secuestrantes de iones metálicos
Solubilizantes
Suavizantes
FORMULACIÓN
Preliminares:
1.
2.
3.
4.
5.
¿A quién está dirigido el producto?
Qué tipo de envase se deberá utilizar?
Cuál es el costo esperado?
Qué se ha de decir de las propiedades del producto?
Qué componentes debemos emplear para nuestra formulación
FORMULACIÓN DE MATERIAS
PRIMAS
-
SUSTANCIAS DE USO LIMITADO: Son aquéllas que
pueden incorporarse a la formulación pero únicamente
hasta las concentraciones y con las limitaciones que se
indiquen:
-
Encontrarse en los listados aprobados
Colorantes autorizados
Conservadores
Filtros solares y Absorbentes de Radiación UV
-
CLASIFICACION
1.POLVOS:
- Zinc, Oxido de titanio (cubrimiento)
- Talco mineral, estearato de magnesio: (adhesivo).
- Dióxido de titanio (color)
2. BARRAS O LÁPICES DE LABIOS:
-
-
Mezcla de aceite y ceras de punto
de fusión elevado (no se deteriora
con el frío, no se derrita con agua
caliente, rigidez en el empaque)
Tintes (color).
Tetrabromofluorescina (proteínas de
la piel, grupos amina libre)
3. PROTECTORES SOLARES:
-Benzofenonas y aminobenzoatos (absorven la luz).
Características:
- Permanecer químicamente estables a la luz
- Ser solubles en la base cosmética
-Ser insolubles en agua o la transpiración .
ENTIDADES REGULADORAS DE COSMETICOS


Nomenclatura Internacional de Ingredientes de Uso Cosmético.
INCI “ International Nomenclature of Cosmetic Ingredient”
INTERNATIONAL COSMETIC INGREDIENT DICTIONARY
AND HANDBOOK
Diccionario y manual internacional de ingredientes cosméticos
CTFA
“COSMETIC, TOILETRY, FRAGANCE ASSOCIATION”
Asociación de Cosméticos, Artículos de aseo y Fragancias
Sección 1 Monografías









Nombre INCI
Fórmula empírica
Definición/Estructura
Fuentes de información
Clase química
Funciones
Nombres técnicos
Nombres comerciales
Nombres comerciales de mezclas
INCI
INTERNATIONAL NOMENCLATURE OF COSMETIC INGREDIENT
EJEMPLO
INCI
Descripción química
Nombre comercial

Sorbitan Stearate
sorbitan monostearate
Arlacel 60

Sorbitan Stearate
sorbitan monostearate
Span 60

PPG-15 Stearyl Ether Propoxilated estearyl alcohol

PPG-15 Stearyl Ether PPG-15 Stearyl Ether
(and) cyclomethicone
(and) cyclomethicone
Arlamol E
Arlamol S3
LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
 Resolución
155/98
Actualización de normas relacionadas con
Productos Cosméticos para la Higiene Personal y
Perfumes y las actividades inherentes a los
mismos.
LEGISLACIÓN COSMÉTICA VIGENTE
Requerimiento técnico DISP.1108
 No irritante
 No sensibilizante
 No fototóxico
 Hipoalergénico
 Factor de protección solar
 Resistencia al agua
LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
Disposición
1107/99
Norma a la que se deberán ajustar las empresas
elaboradoras, importadoras, exportadoras y
envasadoras de Productos de Higiene Personal,
Cosméticos y Perfumes.
LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE

Disposición 1108/99
Requerimientos técnicos y formulario
admisión de productos cosméticos.
de
LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
 Disposición
1109/99
Determínense las condiciones técnicas para
las habilitaciones que se soliciten y cuáles
serán los requisitos de admisibilidad de tales
solicitudes, en lo relativo a la elaboración o
importación de productos cosméticos para la
higiene personal y perfumes
LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE

Disposición 1110/99
Normas de rotulado y rotulado específico
LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE

Disposición 1112/99
Listados de Sustancias de uso prohibido o limitado
LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE
 Disposición
3186/99
Adóptense las pautas éticas a las que deberán
adecuarse los mensajes publicitarios cuyo
objeto sea promocionar especialidades
medicinales de venta libre, productos
odontológicos, cosméticos y otros que la
autoridad
de
aplicación
determine
expresamente
LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE

Disposición 4292/99
Requisitos a los que deberá ajustarse el contenido de
publicidad de los productos enumerados en el artículo
1º de la Disposición Nº3186/99.
LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE

Disposición 4039/2001
Requisitos para la aprobación de la solicitud de
publicidad de todos los productos comprendidos en la
Disposición No.3186/99 y en la Resolución Ex MS y
AS No.1622
LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE

Disposición 5730/2001
Inclúyese al ingrediente Hidroquinona para
uso como aclarante de la piel, en el Listado de
Sustancias Prohibidas establecido por el Anexo
I de la Disposición N°1112/99.
LEGISLACIÓN COSMÉTICA
VIGENTE

Disposición 1599/1997
incluye la lista de agentes conservadores admitidos que
pueden contener los productos cosméticos.

1.
2.
Esta lista proporciona información sobre:
la concentración máxima de conservante en producto
terminado
exigencias
3.
condiciones de empleo
4.
advertencias obligatorias que deben figurar en el envasado.
*Hasta el momento, hay unos 50 agentes antimicrobianos
probados que se pueden utilizar en productos cosméticos.
REGLAMENTCIONES INVIMA
CLASE DE NORMA
TEMA PRINCIPAL
Circular 041 de 2003 INVIMA
Por la cual se unifica el sistema de codificación de los productos cosméticos
Circular externa 100-00138-04 de
2004 INVIMA
Fecha de vencimiento de los productos cosméticos
Decreto 219 de 1998 Ministerio de
Salud
Por el cual se reglamentan parcialmente los regímenes sanitarios de control de calidad, de
vigilancia de los productos cosméticos, y se dictan otras disposiciones.
Decreto 612 de 2000 Ministerio de
Salud
Reglamenta la expedición de registros sanitarios automáticos para alimentos, cosméticos y
productos varios.
Decisión 516 de 2002 Pacto Andino
Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos
Resolución 2511 de 1995 Ministerio
de Salud
Se adopta el manual de normas técnicas de calidad - Guías Técnicas de Análisis del INS,
para el control de calidad de los cosméticos.
Resolución 2512 de 1995 Ministerio
de Salud
Se adopta el manual de buenas prácticas de manufactura cosmética versión 199.
Resolución 2800 de 1998 Ministerio
de Salud
Reglamentación sobre las buenas prácticas de manufactura cosmética para productos
importados.
Resolución 3112 de 1998 Ministerio
de Salud
Se adoptan las normas sobre nuevas prácticas de manufactura para productos cosméticos.
Resolución 3132 de 1998 Ministerio
de Salud
Se reglamentan las normas sobre Protectores Solares
Resolución 2003024596 de 2003
INVIMA
Por el cual se unifica el sistema de codificación de los productos cosméticos
Resolución 797 de 2004 Comunidad
Andina
Reglamento de la decisión 516 sobre Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Cosméticos
Resolución 3773 de 2004 Ministerio
de la Protección Social
Por la cual se adopta la Guía de Capacidad para la Fabricación de Productos Cosméticos
Resolución 3774 de 2004 Ministerio
de la Protección Social
Por la cual se adopta la Norma Técnica Armonizada de Buenas Prácticas de Manufactura
Cosmética y la Guía de Verificación de Buenas Prácticas de Manufactura Cosmética.
CLASES DE COSMETICOS
Higiénicos
 Protectores
 Decorativos
 Correctivos
 faciales

COSMETICOS HIGIENICOS
Destinados a eliminar la suciedad de la
superficie epidérmica.
Mecanismo de acción:
 Arrastrar
 emulsionar
 Solubilizar.
TIPOS DE COSMETICOS HIGIENICOS
Fijadores
Champú
Cosméticos para afeitado húmedo.
Lacas
Cremas de manos
Polvos para pies
Desodorantes y Antitraspirantes
TIPO DE SUCIEDAD
 Ambiental:
- Polvos, humos, gases, partículas
varias, abrasivos, grasas, ácidos,
álcalis, gomas y pinturas.
 Autoctona:
- sebo, sudor, células, escamas, pus,
sangre, exudados e incrustaciones de
sebo y queratina
OTROS COSMÉTICOS HIGIÉNICOS
Cremas
Cosméticos
para la higiene de la cavidad
bucal. (enjuagues)
Jabones de tocador
Sales de baño
COSMETICOS PROTECTORES
Bronceadores
Antisolares
Protectores físicos o de pantalla
Aceites, cremas, leches, geles,
lápices labiales.
COSMETICOS DECORATIVOS
Esmaltes para uñas
Maquillajes
Tinturas
Barras labiales
Sobras
Rubor
COSMETICOS CORRECTIVOS
Depilatorios
Descongestivos
Estimulantes capilares
COSMETICOS FACIALES
Emulsiones de tratamiento facial
Mascarillas faciales
Peeling
soluciones limpiadoras
Tónicos faciales.
NUEVAS FORMAS
COSMETICAS
Microcápsulas.
Microesferas.
Nanopartículas.
Liposomas.
Niosomas.
Fibrosomas.
CONDICIONES DEL PRODUCTO PARA
PERMITIR DESARROLLO BACTERIANO
1.
2.
3.
Elevado porcentaje de agua
Las sustancias utilizadas en su fabricación
susceptibles a degradación biológica.
Condiciones ideales oxígeno y nutrientes,
MANIFESTACION DEL PRODUCTO





Enturbiamiento
Aparición de películas y sedimentos
Formaciòn de gas
Separaciòn de las fases
Olor extraño
Decoloración residual
 Rancidez
 Cambio de consistencia
 Cambio en el color
 Cambio de pH

PRODUCTOS QUE DEBEN SOMETERSE A
CONTROL MICROBIOLOGICO
Delineadores
 Sombras
 Mascaras
desmaquillantes
 Maquillajes
 Talcos
 Polvos

Labiales
 Desodorantes
 Bronceadores
 Antisolares
 Productos para bebe

PATOGENOS DE INTERES
Pseudomonas aeruginosa
 Staphylococcus aureus coagulasa positivos
 Candida albicans, Aspergillus niger
 Escherichia coli
 Burkholderia cepacia
 Clostridium sp

PROCEDENCIA DE PATOGENOS

Materias primas

Medio ambiente

Equipo de fabricación y envasado

Personal

Utilización por parte del consumidor
MATERIAS PRIMAS


a)
b)
La utilización de materias primas altamente
contaminadas, origina un producto final
contaminado.
TIPOS DE ORIGEN:
origen sintético contienen relativamente pocos
microorganismos.
origen naturales están frecuentemente muy
contaminadas (gomas, extractos vegetales). El
agua utilizada en la fabricación del producto es
posiblemente el origen más frecuente de
contaminación.
MEDIO AMBIENTE

El aire contiene principalmente microorganismos
cutáneos, hongos y esporas bacterianas que
pueden entrar en contacto con el producto.
COMO EVITARLO….
 reducir al máximo las corrientes de aire sobre el
producto cosmético.
“Fenómeno Phoenix”
EN QUE CONSISTE….
 Se caracteriza por que las bacterias involucradas,
poseen una fase de latencia PROLONGADA,
hasta que la bacteria se adapte al nuevo sustrato
e inicie la fase de crecimiento.
“Fenómeno Phoenix”
A QUE SE DEBE….
A
la poca sensibilidad de
microbiológicos
tradicionales
microorganismos presentes en los
el
alto
contenido
de
(antimicrobianos) que lleva la
analizamos.

los métodos
en
detectar
cosméticos, por
preservantes
muestra que
Por la capacidad de adaptación de ciertas
especies bacterianas.
EQUIPO DE FABRICACION Y ENVASADO

Acumulación
de
microorganismos
como
consecuencia de una limpieza deficiente o
inadecuada de los equipos e instalaciones.
PERSONAL MANIPULADOR
Los operarios deben ser debidamente formados
en hábitos de higiene personal, así como en el
seguimiento de las Normas de Correcta
Fabricación.
 BPPC
( Buenas Practicas de Producción
Cosmética).

UTILIZACION POR EL CONSUMIDOR

Los cosméticos pueden contaminarse con la
microbiota residente en la piel del propio usuario
CONSERVANTES DE COSMÉTICOS
1.
RAZONES BÁSICAS PARA SU USO:
-Evitar contaminación de productos
-Protección del usuario final ante cualquier riesgo de
salud
- Proteger el producto y la imagen de la firma productora
AGENTES QUE DAÑAN LA MEMBRANA
MECANISMO DE ACCION
- Alteran la disposición ordenada de lípidos y
proteínas, lo que origina interferencias con
procesos de transporte y metabolismo energético
de la célula.
Ejm: amonios cuaternarios

AGENTES DESNATURALIZANTES DE
PROTEINAS
facilitan la agregación y precipitación de las
proteínas del citoplasma y membranas de los
microorganismos.
Ejemplos: Alcoholes y fenoles

MODIFICADORES DE GRUPOS
FUNCIONALES
Esta clase de agentes se caracteriza porque
actúan alterando los grupos funcionales de las
proteínas de las membranas, centros activos de
enzimas y ácidos nucleicos.
Ejm: inhibiciòn
 enzimas sulfhídrica
agentes mercuriales, bronopol

enzimas acidas ( COOH)
 Formaldehido
-
enzimas nitrogenadas
 Formaldehido
-
3. FACTORES QUE AFECTAN LA EFICIENCIA DE
UN CONSERVANTE:
•
Variación del pH
•
Absorción del conservador
Solubilización del conservador
Ataque por radiación UV
Temperatura
Biodegradación del conservador
•
•
•
•
4. FACTORES QUE INCREMENTAN LA EFICIENCIA
DE UN CONSERVANTE:
 Combinación
de agentes germicidas
- Parabenos (Diazolidinil urea)
- Parabenos (fenoxietanol)
 Adición de glicoles y alcoholes
- Propil englicol
- Butil englicol
- Alcohol Bencílico
 Adición de agentes quelantes (EDTA 0.10.3%)
COSMETICOS SIN CONSERVANTES
Una alternativa posible que permite reducir o
eliminar el uso de conservantes es:
 Aprovechar las propiedades antimicrobianas que
pueden tener algunos de los ingredientes
cosméticos (alcoholes, detergentes, fragancias,
antioxidantes)
 Trabaja a pH extremos o con baja actividad de
agua
 Controlar la carga microbiológica mediante
Normas de Correcta Fabricación
 utilización de envases de un solo uso o que no
permitan el contacto del producto con la piel del
usuario o con el ambiente.

CONTROL DE CALIDAD COSMETICO


1.
2.
3.
Análisis microbiológico
Tes de eficacia
inocular una elevada carga de microorganismos
específicos (106ufc/g) en un cosmético. (escala
M.F)
En diferentes días se examina el número de
microorganismos supervivientes.
Se considera que un sistema conservante es
adecuado cuando en las condiciones de
realización del ensayo se produce un descenso
significativo del número de microorganismos
inoculado.
DIRECTRICES MICROBIOLOGICA PARA
LOS PRODUCTOS COSMETICOS

1.
Comité Asesor de Cosmetología, articulos de aseo y
fragancias. CTFA
Cosmeticos de uso general:
microorganismos viables totales: 103 por gramo o
mililitro de producto
2. Cosméticos para uso en bebés - en el contorno de ojos:
microorganismos viables totales 102 por gramo o mililitro
de producto
En todos se requiere la ausencia de microorganismos
patógenos P. aeruginosa, S. aureus, C. albicans y A. niger.
PATOGENO OPORTUNISTA EN LA
INDUSTRIA COSMETICA



Su capacidad metabólica, capacidad de formar
biofilms y resistencia a antimicrobianos.
Debido a su capacidad de adaptación y desarrollo
en los cosméticos.
El método de detección con que se cuenta en los
laboratorios es de baja sensibilidad y
especificidad.
Burkolderia. cepacia
La Federal Drug Administración (FDA).
Cosméticos tópicos y nasales.

1. No es un microorganismo único sino un
conjunto de microorganismos Gram. negativos,
cuya
agrupación
se
denomina
complejo
Burkholderia cepacia(CBC).
2. Está formado
diferentes.
por
cepas
genéticamente