Transcript 疾病早期诊断及食品安全快速检测分子诊断仪

疾病早期诊断及食品安全
快速检测分子诊断仪
西安交通大学
2012-07-19
实时荧光定量PCR系统
实时荧光定量PCR智能化诊断系统（Real-time
Quantitative PCR Detection System）简称
qPCR仪
生命科学
诊断类
生物医学工程
光、机、电、信息科学等
产品
SFDA将其分类为
功能：定量分子诊断、基因检测
Ⅲ类医疗器械
基本原理
PCR的原理和特点：
Polymerase Chain Reaction (聚合酶链式反应)

—— PCR基因扩增
酶促
核酸（DNA/RNA）
快速增殖
体外
温度循环
•qPCR特征：特异、敏感、
快速、实时、多通道、定量
相关成果
实时荧光定量PCR系统
产品特色
与传统培养、免疫
学等方法不同，它
代表了分子诊断先
进水平！
病 毒
细 菌
等病原体
核酸载
量
快速
1-2小时
灵敏
DNA/RNA拷贝数
/ml
8.91E+006拷贝
/ml
高增殖
101DNA
几百万倍
copy/ml
特异
可分型
用途广
其它
病原体检
定性，定
测,生物
量，简单
学科研
应用领域
病原体检测
遗传病产前诊断
药物疗效评价
肿瘤基因检测
基因拼接、
测序基因、转染
转基因研究
动植物及流行病检测
药物医疗相关
疾病相关
进出口检验
个人身份鉴定
物种、人种鉴
定、考古
多个国家或行业标准




美国FDA批准RT-PCR用于禽流感检测
国家标准，国家进出口检疫行业标准 ：
《2004GB/T 194380.1-禽流感病毒通用荧光 RT-PCR检测方法》
《SN/T 1632.3-2005 奶粉中阪崎肠杆菌检验方法：荧光PCR方法》
乳品（食品）检测相关国家标准
1、«中华人民共和国出入境检验检疫行业标准»SN/T 1632.1—2005奶粉中阪崎肠杆
菌检验方法 第1部分：分离与计数方法
2、«中华人民共和国出入境检验检疫行业标准»SN/T 1632.2—2005奶粉中阪崎肠杆
菌检验方法第2部分：PCR方法
3、«中华人民共和国出入境检验检疫行业标准»SN/T 1632.3—2005奶粉中阪崎肠杆
菌检验方法第3部分：荧光PCR方法
4、«中华人民共和国出入境检验检疫行业标准» SNT 1204-2003 植物及其加工产品
中转基因成分实时荧光PCR定性检验方法. 2003.03.17发布，2007.09.01实施
5、«中华人民共和国出入境检验检疫行业标准»SNT 1635-2005 贝类中诺沃克病毒检
测方法 普通RT-PCR方法和实时荧光RT-PCR方法.2005.08.18发布，
2006.02.01实施
6、«中华人民共和国出入境检验检疫行业标准»SNT 1869-2007 食品中多种致病菌快
速检测方法 PCR法. 2007.04.06发布，2007.10.16实施
7、«中华人民共和国出入境检验检疫行业标准»SNT 1870-2007 食品中致病菌检测方
法 实时PCR法. 2007.04.06发布，2007.10.16实施
8、中华人民共和国国家标准GB/T19438.1-2004 禽流感病毒通用荧光RT-PCR 检测方
法2004.02.14发布，2004.02.15实施
9、中华人民共和国农业行业标准NY/T772-2004 禽流感病毒RT-PCR试验方法
服务重大传染病防控
为甲型H1NI流感防控做出贡献
图①
图②
图③
图①：甲流爆发，为西安市CDC捐赠产品
图③：西安CDC使用报告
图④
图②：西安CDC操作过程
图④：科技部万钢等领导批示
入选“十一五国家重大科技成就展”
实时荧光定量PCR仪检出了陕西省首例甲型
H1N1流感病例，在全国确诊了近千例甲流病
人，现正服务于全国手足口病等防控，该成
果被选入 “十一五国家重大科技成就展”，
国务委员刘延东等亲临展台。
入选“国家高新区建设20周年成就展”
科技部部长
万钢参加成
就展，亲临
展台
陕西省委书记
赵乐际关注并
详细了解实时
荧光定量PCR
成果
分子诊断仪器研发与测试
食品安全相关国家法律法规
食品安全及卫生学指标：
国家相关法律及法规规定：
 GB 4789.3 食品卫生微生物学检验
 GB 5749 生活饮用水卫生标准
 WS/T 313医务人员手卫生规范
 国食药监食[2011]130号《餐饮服务食品安全现场快速检测设备配备基本标准》
 药品GMP认证检查评定标准国食药监安[2007]648号
 中国药典2010版药品微生物检查法
 卫生局餐饮服务食品安全现场快速检测设备
 烧伤病房/手术病房/普通病房物体表面卫生学标准
 医院感染监测规范
 县级卫生监督机构现场快速检测设备装备标准
ATP检测细菌的基本原理
ATP(Adenosine Triphosphate) 三磷酸腺苷普遍存在于细菌等微生物细胞内，
ATP是微生物新陈代谢的能量物质。通过检测ATP生物荧光就能得到被测标本所
含细菌等微生物总量。
ATP+luciferin+O2
荧光素-荧光素酶
氧和镁离子
luciferase
Mg2+
Oxyluciferin+AMP+PPi+CO2+光子(565nm)
能量物质
普遍存在于
微生物的活
细胞内
氧和荧光素+单磷酸
腺苷复合物
光子
食品安全检测要求配备ATP荧光检测仪
•1、国务院办公厅2012年2月16日印发的《2012年食品安全重点工作安排的
通知》
要求强化食品安全检验检测，特别强调食用农产品生产、食品加工、流通、
餐饮服务、食品进出口等环节以及第三方检验检测机构快速检测设备的配备
和食品安全检验检测能力建设
•2、国家食品药品监管局制定的《餐饮服务食品安全检验机构技术装备
基本标准和现场快速检测设备配备基本标准》
餐饮服务食品安全现场快速检测设备基本配置列出，规定须配备ATP荧光
检测仪用于餐饮具、食品加工工具、用具等物品表洁净度快速测定
• 3、《卫生监督机构建设指导意见》（卫监督发[2005]76号）中规定的《
卫生监督机构现场快速检测设备装备标准》
省、市、县三级卫生监督机构必须配备ATP荧光检测仪作为“食品卫生安全
现场快速检测设备”和“传染病、各类医疗卫生机构卫生监督现场检测设备”，
用于消毒效果的检测，
瞄准食品安全民生工程需求
手持式ATP细菌检测仪
ATP法检测细菌的优势
传统方法：24小时
细菌平皿培养法（仅限
于实验室检测）
新方法：1分钟内
ATP荧光检测法（快
速现场检测）
科学依据：研究表明ATP检测技术实验结果准确可靠。
美国专业机构研究了1000个以上的样品，所得实验结果90%以上与标准培养法所
得结果一致。测试饮用水时，比标准法灵敏度大100倍以上，样品量只要传统方法
的1/100。与传统细菌培养法/平皿法（48-72小时）相比，相关性高达92-98%。
加拿大食品监查协会经过比对实验发现，结果与标准培养法的相关性是98%。
美国FDA推荐使用ATP检测系统和试剂盒用于牛奶细菌数的快速检测。
首届中美食品安全及其全程控制研讨会暨微生物快速自动检测技术培训班也将
ATP快速检测技术作为培训内容之一.
手持式ATP测量仪的特点
检测极限达到1×10-18摩尔
检测时间减少至10秒
重量≤500g
工作时间超过200小时
按下OK键，所有检测均自动完成
结果定量化
检测实时化
体积微型化
功耗超低化
操作自动化
控制智能化
试剂开放化
采样与反应一体化
自动测量并分析
与多个品牌ATP试剂配套使用
采用兼具采样功能的笔式一体化试
剂盒
满足食品安全突发事件的快速现场
检测需求
已批量生产
单位：聊城市交大科技园有限公司
联系人：徐伟中
电话：0635-8908909 15315767298
EMAIL：[email protected]