Transcript สัปดาห์ 3 คุณชนะชัย วรรณประเสริฐ กฎระเบียบที่เกี่ยวข้องกับเครื่องสำอาง

Thailand Cosmetic Regulation
กฎระเบียบเครื่องสำอำง
ชนะชัย วรรณประเสริฐ
31-08-2013
Cosmetic Regulation
• Food and Drug Administration (FDA), Ministry
of Health สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ กระทรวง
สำธำรณะสุข
• Central Bureau of Weight & Measure,
Ministry of Commerce สำนักชัง่ ตวงวัด กระทรวงพำณิชย์
• Office of Consumer Protection Board, สำนักงำน
คณะกรรมกำรคุ้มครองผู้บริโภค
FDA
• All cosmetic products in Thailand is classified
as controlled cosmetic product เครื่ องสำอำงทุกชนิด
จัดเป็ นเครื่ องสำอำงควบคุม
• Cosmetic act : 1992 พรบ เครื่ องสำอำง 2535
• New requirement to comply with ACD in 2011
• Require notification to FDA before production
both for local and import
ข้ อมูลทีต่ ้ องรู้เกีย่ วกับเครื่องสำอำง
เครื่องสำอำง หมำยถึง
• วัตถุที่มงุ่ หมำยสำหรับใช้ ทำ ถู นวด โรย พ่น หยอด ใส่ อบ หรื อ
กระทำด้ วยวิธีอื่นใด ต่อส่วนหนึง่ ส่วนใดของร่ำงกำยเพื่อควำมสะอำด
ควำมสวยงำมหรือส่ งเสริมให้ เกิดควำมสวยงำมและรวมตลอดทัง้
เครื่องประทิ่นผิวต่ ำงๆด้ วย แต่ไม่รวมถึงเครื่ องประดับและเครื่ อง
แต่งตัวซึง่ เป็ นอุปกรณ์ภำยนอกร่ำงกำย
• วัตถุที่มงุ่ หมำยสำหรับใช้ เป็ นส่วนผสมในกำรผลิตเครื่ องสำอำง
โดยเฉพำะ หรื อ
• วัตถุอื่นที่กำหนดโดยกฎกระทรวงให้ เป็ นเครื่ องสำอำง
ข้ อมูลทีต่ ้ องรู้เกีย่ วกับเครื่องสำอำง
ผลิต
• ทำ ผสม เปลี่ยนรูป แปรสภำพ ปรุงแต่ง แบ่งบรรจุ หรื อเปลี่ยนภำชนะบรรจุ
นำเข้ ำ
• นำหรื อสัง่ เข้ ำมำในรำชอำณำจักร
แบ่ งบรรจุ
• กระบวนกำรแบ่งบรรจุ และบรรจุเครื่ งสำอำงลงในภำชนะบรรจุที่มีฉลำกแล้ วหรื อต้ อง
มำผนึกฉลำกก่อนจำหน่ำย
เปลี่ยนภำชนะบรรจุ
• รวมถึงกำรรวมบรรจุ ซึง่ หมำยรวมถึง กระบวนกำร ผึกฉลำกบนภำชนะเครื่ องสำอำง
และหรื อ กำรบรรจุเครื่ องสำอำงไว้ ในชุดเดียวกัน ที่มีฉลำกหรื อต้ องมำผนึกฉลำกก่อน
จำหน่ำย
ข้ อมูลทีต่ ้ องรู้เกีย่ วกับเครื่องสำอำง
ขำย
• จำหน่ำย จ่ำยแจก หรื อแลกเปลี่ยน ทังนี
้ ้เพื่อประโยชน์ในกำรค้ ำและหมำย
รวมถึงมีไว้ เพื่อขำยด้ วย
ภำชนะบรรจุ
• วัตถุใดๆที่ใช้ บรรจุหรื อหุ้มห่อเครื่ องสำอำงโดยเฉพำะ
ฉลำก
• รูป รอยประดิษฐ์ หรื อข้ อควำมใดๆเกี่ยวกับเครื่ องสำอำงซึง่ แสดงไว้ ที่
เครื่ องสำอำง ภำชนะบรรจุ หรื อหีบห่อ หรื อสอดแทรก หรื อไว้ รวมกับ
เครื่ องสำอำง ภำชนะบรรจุ หรื อหีบห่อ และหมำยควำมรวมถึงเอกสำรหรือ
คูม่ ือสำหรับใช้ ประกอบกับเครื่ องสำอำง
ข้ อมูลทีต่ ้ องรู้เกีย่ วกับเครื่องสำอำง
เครื่ องสำอำงควบคุม
• เครื่ องสำอำงที่ผ้ ผู ลิตและผู้นำเข้ ำจะต้ องแจ้ งรำยละเอียดของเครื่ องสำอำง
ควบคุมและชำระค่ำธรรมเนียมรำยปี ก่อนจึงจะผลิตหรื อนำเข้ ำเครื่องสำอำง
ได้
กำรแจ้ งรำยละเอียดเครื่ องสำอำงควบคุม
• กำรยื่นแบบแจ้ งกำรผลิตหรื อนำเข้ ำเครื่ องสำอำงควบคุม (แบบ จ.ค.) ที่
กรอกรำยละเอียดเรี ยบร้ อแล้ ว ต่อพนักงำนเจ้ ำหน้ ำที่และชำระค่ำธรรมเนียม
รำยปี ก่อนวันผลิตเพื่อขำยหรื อนำเข้ ำเพื่อขำยเครื่ องสำอำงควบคุม ณ
สำนักงำนคณะกรรมกำรอำหำรและยำ กระทรวงสำธำรณสุข หรื อสำนักงำน
สำธำรณสุขจังหวัดแห่งท้ องที่ ที่สำนักงำนประกอบกิจกำรของผู้ผลิตหรื อผู้
นำเข้ ำตังอยู
้ ่
ขั้นตอนกำรแจ้ งรำยละเอียดของเครื่องสำอำง
1.
2.
3.
4.
ยื่นขอประทับตรำรับรองหนังสือมอบอำนำจและยื่นขอรหัส
ผู้ประกอบกำร กรณีที่เป็ นผู้ประกอบกำรรำยใหม่หรื อมีกำร
เปลี่ยนแปลงรำยละเอียดเดิม
กรอกข้ อควำมในแบบแจ้ งรำยละเอียด (แบบ จ.ค.) ให้ ครบถ้ วนและ
แนบเอกสำรหลักฐำน เช่น สำเนำหนังสือมอบอำนำจ สำเนำใบเสร็จ
กำรชำระค่ำธรรมเนียมรำยปี จัดทำเอกสำร 2 ชุด
ยื่นคำขอที่ อย หรื อ สสจ
กรณียื่นทำงอินเตอร์ เน็ต ต้ องขอ activation code และรับ
กำรอบรมก่อน
หลังจำกแจ้ งรำยละเอียดของเครื่องสำอำง
1. ผลิตหรื อนำเข้ ำเครื่ องสำอำงตรงตำมรำยละเอียดที่แจ้ งไว้
2. ชำระค่ำธรรมเนียมรำยปี ทุกปี
3. จัดทำฉลำกภำษำไทยให้ ครบถูกต้ อง ติดที่ภำชนะบรรจุก่อน
วำงจำหน่ำยโดยอย่ำงน้ อยต้ องระบุข้อควำมอันจำเป็ น
ดังต่อไปนี ้
1.
2.
ชื่อเครื่ องสำอำงและชื่อกำรค้ ำของเครื่ องสำอำง ซึง่ ต้ องขนำดใหญ่กว่ำ
ข้ อควำมอื่น
ประเภทเครื่ องสำอำง
หลังจำกแจ้ งรำยละเอียดของเครื่องสำอำง
3. ชื่อสำรที่ใช้ เป็ นส่วนผสมของเครื่ องอำง เรี ยงลำดับจำกมำกไปหำน้ อย
4. วิธีใช้
5. ชื่อและที่ตงของผู
ั้
้ ผลิต กรณีผลิตในประเทศ ชื่อและที่ตงของผู
ั้
้ นำเข้ ำและประเทศที่
ผลิต กรณีนำเข้ ำจำกต่ำงประเทศ
6. ปริ มำณสุทธิ
7. เลขที่แสดงครัง้ ที่ผลิต
8. เดือนปี ที่ผลิต หรื อ ปี เดือนที่ผลิต
9. เดือนปี ที่หมดอำยุ หรื อ ปี เดือนที่หมดอำยุ กรณีที่มีอำยุกำรใช้ น้อยกว่ำ 30เดือน
10. คำเตือน
11. เลขที่ใบรับแจ้ ง
หลังจำกแจ้ งรำยละเอียดของเครื่องสำอำง
4. จัดทำข้ อมมูลผลิตภัณฑ์ ชึง่ เป็ นข้ อมมูลของผลิตภัณฑ์ทงหมด
ั้
เช่น คุณสมบัติของวัตถุดิบ ควำมปลอดภัยของผลิตภัณฑ์ และควำม
ปลอดภัยของสำร สูตร หลักฐำนกำรกล่ำวอ้ ำงสรรพคุณ เป็ นต้ น เก็บ
ไว้ ที่สถำนประกอบกำร และต้ องส่งมอบให้ พนักงำนเจ้ ำหน้ ำที่เมื่อมี
กำรร้ องขอ
5. นำแนวทำงวิธีปฏิบตั ิที่ดีในกำรผลิต GMP มำใช้
www.fda.moph.go.th
ASEAN Harmonized Cosmetic
Regulation
• Agreement between ASEAN nations to work
together in ensuring the safety, quality and
efficacy of cosmetics
• Eliminate restrictions in trade of cosmetics
amongst member nations
• Signed by ASEAN economic ministers on 2nd
September, 2003
• Member nations bound to adopt and implement
ASEAN Cosmetic Directive by 1st Jan 2008
ASEAN Countries
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Brunei Darussalam
Cambodia
Indonesia
Lao PDR
Malaysia
Myanmar
Philippines
Singapore
Thailand
Vietnam
Changes in 2008
• No product registration for cosmetics
• Simplification of cosmetic categories
• New regulation of ingredients
ASEAN Cosmetic Directive
• Cosmetic Definition
cosmetic product shall mean “any substance or
preparation intended to be placed in contact with
various external parts of the human body (
epidermis, hair system, nails, lips and genital
organs) or with teeth and the mucous membranes
of the oral cavity, with a view exclusively or mainly
to cleaning them, changing their appearance and/or
correcting body odors and/or protecting them or
keeping them in good conditions
Cosmetic Notification
• No more registration – Only notification
• Standard Notification form
• Authorities still have the rights to ask for
documentation supports
• All countries must have proper infrastructure
in place particularly in terms of Good
Manufacturing Practice and Post Market
Surveillance
Notification Requirements
• Quantitative formula
• Product Information File (PIF) is available
• Hard copy / e submission
Pertinent Articles of Impact
•
•
•
•
•
•
Safety Requirements
Ingredient Listing
Labeling
Product Claims
Product Information
Method of Analysis
PIF Content
• PIF Content
- Part 1 – Administrative documents and product
summary
- Part 2 – Quality data of raw materials
- Part 3 – Quality data of finished products
- Part 4 – Safety and efficacy data
PMS Audit
• Routine audits
– Recommendation for Authority to announce at
least 1 month in advance for Company to prepare
• Ad-hoc audits
– Triggered by results found on samples from the
market, by consumer complaints etc.
– Recommendation is to announce at least 48 hr in
advance
– If urgent, may be unannounced
สำนักชั่งตวงวัด กระทรวงพำณิชย์
สำนักชั่งตวงวัด กระทรวงพำณิชย์
สำนักชั่งตวงวัด กระทรวงพำณิชย์
กำรนำเข้ ำเครื่องสำอำงเฉพำะครั้ง
• ปริมำณมำกกว่ำ 1 กิโล ต้ องขออนุญำต อย ก่อนนำเข้ ำ
• เอกสำรที่ต้องใช้
–
–
–
–
Certificate of formulation
Invoice
Certificate of Product Origin
Research Protocol (in Thai)
Important : Oral Care product contains F more than 1100
ppm cannot be imported.
ขอบคุณครั บ