Transcript 流程稽核計畫
ISO 9001:2008 品質管理系統稽核
劉西湖 1
品質管理原則
注重顧客： 須了解顧客現在及未來期望， 須符合顧客要求，並努力超越顧客期望。 領導統御： 建立組織共同一致的目的及方向， 須創造及維持使人員能夠全力投入的內部環境。 全員參與： 各階層人員須完全的參與貢獻能力。 流程手法： 鑑別、了解和管理內部相關流程 架構管理流程 促使更有效率的達到所欲結果。 2020/5/1 P.H.LIU
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品質管理原則
系統管理： 相關流程架構成為一個系統。 提供達成組織目標的有效性與效率。 持續改善： 持續改善組織整體績效 持續改善是組織永恆的目標。 依事實做決策： 依據資料及資訊的分析，實施有效的決策。 與供應者雙贏： 組織和供應商互相依賴，有互利關係 增進彼此創造價值的能力。 2020/5/1 P.H.LIU
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流程
輸入 流程 需定義各流程之連接 輸出 需調查顧客滿意度為輸入，以評估是否 滿足 4 4 2020/5/1 P.H.LIU
什麼是稽核
稽核是以獨立而系統化的檢查，來驗證 (1)各項管理活動是否符合管理計劃之安排 (2)管理計劃是否有效實施，並達成管理目標 何謂 獨立 ?
系統化 ?
管理計畫 ?
符合計畫 ?
有效實施 ?
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實地稽核模式
(1)說明會議(open meeting) 對被稽核單位解釋稽核目的及工作計畫 (2)簡單拜訪各單位，熟悉環境 (3)稽核---依詢問視察及鑑定方式做評估 (4)確定不符合處，做成報告 (5)閉幕會議(close meeting)報告稽核結果 6
稽核員任務
依實地稽核收集客觀證據 評估組織的管理能力 並判定 (1)組織是否有此“管理系統” ？ (2)是否已執行此“管理系統” ？ (3)是否已產生效果？ 何謂客觀證據?有系統?已執行?已產生效果?
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稽核員特質
(1)溝通技巧 (2)機智 (3)彈性 (4)毅力 (5)客觀 (6)廉正 (7)人際關係 (8)非獨裁，須確實而公正 8
稽核步驟
稽核計畫 稽核準備 稽核實施 稽核報告 稽核改進 9
流程稽核計劃
可充分了解流程的步驟，輸入， 輸出，客戶與供應商 可了解流程的績效 可了解流程的目標與改善方案 10
流程定義 • 將輸入經增值產生輸出的一系列步驟和 活動 輸入 人 機 料 法 環境 增值步驟活動 量測 輸出 11
流程稽核計畫 章節 營業流程 研發流程 採購流程 生產流程 7.2/8.2.1/8.2.3/8.4/8.5
7.3/8.2.3/8.4/8.5
7.4/8.2/8.4/8.5
7.5/8.2/8.4/8.5
售後服務流程 7.5/8.2/8.4/8.5
相關 程序 稽核 員 相關 單位 時程 12
稽核計劃
稽核時間應事前通知 ____ 被稽核單位事前準備 稽核員選擇 ____ 溝通技巧專業能力 ____ 幫助組織改善系統之形象 ____ 與被稽核單位無責任關係 ____ 兩人一組 13
流程稽核
稽核重點在了解 / 分析流程的執行與績 效，非以功能為主 1.
產品實現的核心流程 2.
次流程 3.
支援流程 4.
改善的流程 14
图 4 确定过程范围 , 划分过程为工序 EZ EPG 平行过程
1.P
S 2.P
S
平行过程 ( 如 : 确定要求 )
3.P
S X
。
PS
EK 主过程
L
接口观察
WE
仓库 主过程人员配置
1.PS
接口 2.PS
3.PS
X.PS
仓库 接口观察
W A
用户 平行过程 EZ = 原材料 / 外购件 RPG= 各道工序的平均值 EK= 售后服务 / 用户满意 PS= 工序
1.P
S 2.P
S X.PS
平行过程 ( 如 : 调查需求 ) 要审核的过程 15
流程稽核
流程績效 可以量測的流程，涵蓋面是否完整 ?
是否規劃項目，定義，基準值，資料， 統計分析方法，頻率 ?
資料分析是否適當 ?
是否推論 ?
是否對策 ?
是否引入持續改善 ?
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稽核員準備事項
資料收集 ____ 管理系統資料如手冊、流程，程序、 標準，資料。 ____ 稽核歷史資料 ____ 客戶抱怨問題關鍵所在 ____ 過去矯正措施報告 ____ 主管關心的事 17
稽核員準備事項
選擇稽核樣本 ____ 需強調作業型態之重要性 ____ 依據所收集資料，決定應稽核之活動 ____ 主要活動的樣本需安排較多 ____ 次要或偶而才做的活動可安排較少 18
稽核員準備事項
稽核行程規劃 安排各稽核項目之次序與時間長短 何處取樣？取何種樣？取多少樣？ 重要項目與次要項目區分 專業條款與一般條款區分 緩衝時間安排 19
稽核員準備事項
查檢表制作 查檢表是一種備忘錄 查檢表可確定取樣代表性 重視主要的例行運作與專業領域 查檢表可減少稽核中之思考時間 查檢表可控制稽核時間 查檢表提供什麼是想觀察的 20
稽核員準備事項
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流程稽核
1 應準備稽核查檢表（分析每一流程的關鍵因素） 2 應於稽核前了解被稽核系統的流程與各流程間的關係 3 稽核時 3.1.
被稽核者的資訊要更有彈性且客觀的接受 3.2.
符合性稽核 3.3 .
加重量測與資料分析（客戶滿意 / 流程績效 / 產品 特性 / 供應商 / 績效目標） 3.4 .
持續改善 3.5 .
不符合事項較難判定使用觀察事項報告為佳 MENTEK 查檢表 21
稽核基準
ISO 9001品質管理系統要求條文 管理手冊 程序、標準 法規 客戶要求 22
稽核程序
開幕會議 --- 介紹稽核員 --- 說明稽核目的範圍 --- 說明不符合如何認定及紀錄 --- 確認程序及相關文件 --- 確認行程 --- 確認陪審員 23
稽核程序
資料收集 客觀證據指 --- 與員工談論其特定工作 --- 觀察活動 --- 由紀錄取得文件證明 --- 須親眼目睹 --- 非受訪者工作相關之口頭資料不可採信 24
資料收集
依預定路線 / 流程步驟訪問員工 須兼顧主管與每一員工之角色 未載於書面之情事可發問，以瞭解其 瞭解程度 問題以開放性為主 對許多人問同一問題以查證一致性 善用肢體語言、善用沉默，讓其放心 侃侃而談 25
資料收集
樣本需足以證明事實真象，一個 不符合可能只是偶然性，亦可能 是冰山一角 抽樣須堅持自己抽樣 空夾子可能是正在使用中，亦可 能是未實施 26
筆記
是檢查過之證明 -- 需足以回憶所見所聞 -- 一面聆聽，一面記下要點摘要 -- 樣本之證明文件、製造日期、 編號需 標出 MENTEK 27
判定
不符合定義 對未達指定要求的認定 指定要求是品質手冊、品質目標， 流程，程序、合約、品管標準等 稽核中找到客觀證據，確定不符合 即應紀錄 可先口頭報告，日後再書面報告 28
稽核報告
提供被稽核者了解，並改進其制 度之缺點 對外展現有能力評估自有制度 證明已定期實施制度檢查，確保 系統之有效性 供管理審查參考 指出組織品保制度需改善的地方 29
報告格式
外部稽核格式可提供顧客或第三者 部分證明已有效落實品質制度評估 自訂格式需注意內容應符合矯正預 防之要求 報告需經雙方確認才算成立 30
寫報告的要領
簡單扼要 何人、何事、何時、何地、何物、如何 ， 宜敘述清楚 事後可清楚回憶稽核員之腳步所見所查 避免直接提及人名，改為職稱或工作地點 報告架構需符合顧客要求 報告中應有正反兩面之陳述 1 2 3 31
閉幕會議
與管理者做最後討論確定稽核結 果並決定後續工作 可更詳細討論應採取之矯正措施 預防再發 需事前擬定議程 30 － 45 分結束 32
閉幕會議議程
感謝招待與幫助 再確定評估範圍 確定評估標準，並公佈品保制度符合狀況 說明是以抽樣方式調查 提出經確認不符合事件，並概略說明稽核結果 詢問是否需再加說明 確定未來之行動 33
改進措施
稽核僅指出不符合處，需有效改善 稽核員除指出問題所在，還需投入 問題解決 應雙方應針對問題逐一檢討，慎思 改善措施 1 2 3 4 34
改進措施程序
雙方對不符合情形細節確認同意，對問題 有共識 單純事件可隨即經協議出解決方案； 複雜問題應深入調查並提出解決方案，分 派執行人力及時間表 ( 完成日、覆檢日 ) 解決方案一定要有效解決問題才可結案 費時費錢之問題需提報管理審查 改善計劃應簡短完整 35
Q&A 36