Transcript 2013 NCKU ISO9001講義 - 成功大學建築學系

ISO9001
品質管理系統要求
劉
2015/4/10
西
湖
P.H.LIU
1
ISO9000的現況



ISO 9001:2008 品質管理系統之要求(
驗證要求)
ISO 9000 :2005 基本概念與名詞解釋
ISO 19011:2002 品質與環境系統稽核標
準
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品質管理原則



注重顧客：
 須了解顧客現在及未來期望，
 須符合顧客要求，並努力超越顧客期望。
領導統御：
 建立組織共同一致的目的及方向，
 須創造及維持使人員能夠全力投入的內部環
境。
全員參與：
 各階層人員須完全的參與貢獻能力。
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品質管理原則
流程手法：
鑑別、了解和管理內部相關流程
架構管理流程
促使更有效率的達到所欲結果。
系統管理：
相關流程架構成為一個系統。
提供達成組織目標的有效性與效率。

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4
品質管理原則



持續改善：
 持續改善組織整體績效
 持續改善是組織永恆的目標。
依事實做決策：
 依據資料及資訊的分析，實施有效的決
策。
與供應者雙贏：
 組織和供應商互相依賴，有互利關係
 增進彼此創造價值的能力。
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流程手法
輸入
輸入
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工作1
輸入
工作2
工作3
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輸出
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流程與功能別關係
A部門
B部門
C部門
D
部門
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品質定義






品質：一組固有特性滿足要求的程度
要求：指明示的、通常隱含的或必需履行
的需求或期望
通常隱含：指組織顧客和其他相關者的慣
例或一般習慣，所考慮的要求或期望
是不言而喻的
不合格：未滿足要求
缺陷：未滿足與預期或規定用途有關的要
求
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品質管理系統建立---一般要求
(4.1)
顧客要求
組織目的
建立運作的
鑑別所需流程
標準和方法
提供
資訊資源
實施/資料
收集分析
差異矯正
預防行動
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決定流程
順序/關係
建立量測指標
/基準/量測方法
持續改善
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服務對象與組織目的


服務對象:
學生、教師
組織目的:
教學
研究
輔導
服務
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所需流程

主要服務實現流程
 學生學業服務流程
 教師服務流程
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所需流程

支援流程
 行政支援流程
 研發支援流程
 人力資源流程
 儀設服務流程
 會計流程
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文件管理流程
 紀錄管理流程
 圖書服務流程
 計網服務流程
 --- --
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所需流程

管理流程
行政滿意度調查流程
 系統稽核流程
 流程績效量測流程
 品質目標展開流程
 改善流程
 管理審查流程

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關鍵績效指標
主流程或
部門指標
次流程或
單位指標
主流程或
部門指標
次流程或
單位指標
主流程或
部門指標
次流程或
單位指標
組織要求
組織關鍵
績效指標
顧客要求
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決定流程順序/關係

依據各流程的相互關係架構成
『國立成功大學行政管理流程架構圖』
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產品實現主要流程與支援流程之相互關係
管理代表
品質目標展開
(品 質 目 標 規 劃 辦 法 )
顧客要求
估價委託書
管理代表
管理審查
(品 質 手 冊 )
營 業 部 /業 推 部
合約審查流程
(合 約 審 查 管 理 辦 法 )
受注報告書
總務部
人力資源
(教 育 訓 練 辦 法 )
生產部
設備管理
(設 備 維 修 保 養 辦 法 )
工 技 部 /設 計 部
儀器管制
(計 測 器 管 理 辦 法 )
P /O , O /S ,La yo ut
O /S , Layout
生產部
生產計劃流程
(生 產 計 劃 作 業 辦 法 )
大日程表
設計部
設計流程
(設 計 管 制 相 關 程 序 書 )
品 目 表 ,圖 面
品 目 表 ,圖 面
工作指令書
圖面
出庫票
業推部
國外採購作業流程
(設 計 ,部 品 )
(採 購 作 業 辦 法 )
產品
文件管制中心
文件管制
(文 件 及 資 料 管 理 辦 法 )
文件管制中心
記錄管制
(品 質 記 錄 管 制 辦 法 )
外註單
圖面?
生產部
內製生產流程
(生 產 製 程 管 制 辦 法 )
大日程表
資材部
國內採購作業流程
(採 購 作 業 辦 法 )
產品入庫單
管理代表
內部稽核
(內 部 品 質 稽 核 辦 法 )
管理代表
流程量測
(流 程 量 測 作 業 辦 法 )
管理代表
資料管理
(資 料 分 析 作 業 辦 法 )
管理代表
改善流程
(持 續 改 善 實 施 辦 法 )
外包製程
流程
生產部
倉庫收發流程
(倉 庫 收 發 辦 法 )
發送明細表
工務單位
安 裝 流 程 (外 包 )
(安 裝 試 車 製 程 管 制 辦 法 )
完工證明單
品 目 表 ,圖 面
保養部
顧客回饋
(客 戶 滿 意 度 調 查 作 業 辦 法 )
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保養單位
售後服務流程
(保 養 作 業 辦 法 )
顧客
不合格品管制
(不 合 格 品 管 制 辦 法 )
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名詞



產品（product）：
活動或流程之結果
流程（process）：
將輸入轉變為輸出之一組相互關聯的資
源與活動
品質系統（quality system）：
實施品質管理所須之組織結構、程序、
流程及資源
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4.1 一般要求（一）
1.
2.
3.
4.
5.
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應建立;文書化; 實施; 維持和持
續性改善品質管理系統
應鑑別與管理所須之流程
應決定流程之順序和相互作用
應決定準則及方法，以確保流程之
作業與管制有效
確保支援流程之作業和監測所須之
資源與資訊可利用
P.H.LIU
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4.1 一般要求（二）
6.
7.
8.

監督、量測(適用時)及分析流程
且
執行所需活動,以達成已規劃之結果，與
流程之持續改善
必須依本標準要求管理流程
組織若有外包流程時，需確保該流程在控
制下，管制的型式與程度，應在系統中鑑
別
備註:所需流程需含管理活動、資源提供、產品實現與
量測、分析及改善之流程
備註:委託外包過程被界定為組織品質管理系統所需的
過程、但此過程被外部單位執行
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4.2 文件要求
4.2.1 概述
品質管理系統文件應含
a.品質政策與品質目標書面化
b品質手冊
c.國際標準所需各項書面程序和紀錄
d.確保有效規劃、作業及流程控制所決定的文
件，包含紀錄
備註:”文件化程序”一詞，一份文件可包含多個程
序，或一個程序可細分為多個文件。
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4.2.2 品質手冊


2015/4/10
應準備和維持一份品質手冊
品質手冊應含
a.範圍及任何刪除之細節與判定
b.書面程序或引用文件
c.敘述各流程和其相互關係
P.H.LIU
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4.2.3 文件管制










2015/4/10
應管制所要求文件
應建立一書面文件管制程序
文件發文前應批准
必要時,應被審查,更新及重新批准
確保變更與最新版次之鑑別
確保使用處可取得相關版本之應用文件確保易讀,
易識別,易回收
確保外來文件能鑑別及發文管制
失效文件應管制以防誤用
保留之失效文件應適當識別
品質記錄是特殊的文件應依4.2.4管制
P.H.LIU
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4.2.4 紀錄之管制





2015/4/10
應管制紀錄
應建立與維持以提供系統要求及有效作業之
符合之證據
應易讀、易鑑別、易調閱
應建立書面管制程序
以鑑別、儲存、調閱、保護、保存、處置紀
錄
P.H.LIU
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5
管理責任
顧客焦點
品質政策
品質目標
溝通
實施品質
管理系統
品質規劃
組織承諾
組織權責
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P.H.LIU
管理審查
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5 管理責任
5.1 管理承諾


2015/4/10
高階主管應
a.向組織溝通符合顧客要求
和法規要求之重要性
b.建立品質政策
c確保品質目標之建立
d.執行管理審查
e.確認必要資源的可用性
以顯現其發展及建立品質系
統與持續改善之承諾
P.H.LIU
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5.2 顧客焦點
高階主管應
 確認顧客要求已被決定
 已為促進符合顧客滿意之指引
2015/4/10
P.H.LIU
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5.3 品質政策

高階主管應確認品質政策
a.合乎組織目的
b.包含符合各項要求和持續改善之承諾
c.提供一個建立和審查品質目標之架構
d.能在組織內相關階層溝通和瞭解
e.審查其持續適切性
2015/4/10
P.H.LIU
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5.4 規劃
5.4.1 品質目標



高階主管應確認
每一部門（機能）與階層已建立品質目
標
品質目標應
a.可量測
b.與品質政策一致
c.包含符合產品要求之各項需要
2015/4/10
P.H.LIU
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5.4.2 品質規劃



高階主管應確認
為達成品質目標和符合4.1之要求，實施
品質管理系統規劃
規劃與實施品質管理系統變更時，應維
持其完整性
2015/4/10
P.H.LIU
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5.5 責任權限與溝通
5.5.1 責任與權限

高階主管應確認部門與其間關係的責任
與權限已界定和溝通
2015/4/10
P.H.LIU
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5.5.2 管理代表
應指派一員管理階層為管理代表
 應界定其職責,包含
a.確認所須之各項流程已建立、實施及維持
b.報告系統績效,和任何所須之改善
c.促進組織對顧客要求有所認知
 可為對外團體連繫

2015/4/10
P.H.LIU
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5.5.3 內部溝通


應確認組織內已建立適當的溝通程序
系統之成效已具有充分溝通
2015/4/10
P.H.LIU
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5.6 管理審查
5.6.1 概述
高階主管應依計劃期間實施管
理審查，以確認系統持續適切
性、適用性、有效性
 審查應包含改善機會的評估
 應評估品質政策和目標及組織
品質管理系統變更之需求
 應維持審查紀錄

2015/4/10
P.H.LIU
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5.6.2 審查輸入

2015/4/10
應包括之資訊
a.稽核結果
b.顧客回饋
c.流程績效與產品之符合性
d.預防和矯正措施之狀況
e.上一次審查之跟催活動
f.會影響品質管理系統之已規劃的變更
g.改善的建議
P.H.LIU
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5.6.3 審查輸出
應包含下列之決定與行動
 品質管理系統和其流程的績效之改善
 產品對應顧客要求之改善
 所需的資源

2015/4/10
P.H.LIU
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管理審查
定期實施
a.稽核結果
b.顧客回饋
c.流程績效與產品之符合
性
d.預防和矯正措施之狀況
e.上一次審查之跟催活動
f.會影響品質管理系統之
已規劃的變更
G.改善的建議
2015/4/10
管理
審查
過程
P.H.LIU
品質管理系統
和其流程的績效
之改善
產品對應顧客
要求之改善
所需的資源

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6 資源管理
6.1 提供資源

2015/4/10
應決定和提供所需資源
a.執行和維持品質管理系統，和持續改善其
成效
b.以符合顧客要求追求顧客滿意
P.H.LIU
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6 人力資源
6.2.1 概述


2015/4/10
執行影響產品要求符合性活動的人員
，應基於適當教育、訓練、技能和經
驗，具有勝任其工作的能力
備註:品質管理系統內執行任何工作的
人，均可能直接或間接影響產品要求
符合性
P.H.LIU
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6.2.2 能力認知和訓練
a 應 決定執行影響產品要求符合性之人員的能力
需求
b 適當時，提供訓練或其他行動以達到必要的能力
(元:滿足其需求)
c 評估行動之有效性
d 確認員工認知
 其活動的關聯/重要性/如何貢獻品質目標之達成
e 維持教育、訓練、技能和經驗的適當紀錄
2015/4/10
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6.3 設施
-應界定,提供和維持所需之設施以達成產品的
符合性
如
-建築物、工作空間和相關設施
-流程設備、含,硬體和軟體
-支援服務如運輸或通訊或資訊系統
2015/4/10
P.H.LIU
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6.4 工作環境
應界定和管理所需的工作環境以達成符
合產品要求

2015/4/10
P.H.LIU
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7 產品的實現
7.1 實現流程的規劃（一）


應規劃和發展實現產品所須之流程
規劃應與品質管理系統之其他流程要求
一致
a.應決定產品的要求和品質目標
b.應決定產品所需建立之流程、文件和提供
資源
c.應決定產品所需的驗證、驗收、監測、檢
驗和測試活動與接收標準
d.應決定為實現的流程，與最終產品符合要
求，提供合格證明之紀錄
2015/4/10
P.H.LIU
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7.1 實現流程的規劃（二）



規劃的輸出應適合組織的作業方法
品質管理系統的之流程的特定文件（含
產品實現的流程）和資源，應用至特定
產品、專案、合約，可視為品質規劃
亦可應用7.3以發展產品實現的流程
2015/4/10
P.H.LIU
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7.2 顧客相關的流程
7.2.1 產品要求的界定

應決定
a) 顧客特定要求，包含交貨和交貨後活動的
要求
b) 顧客未敘述，但特定使用或已（熟）知和
已設定（預定）使用之所需
c) 法規對產品的要求
d）組織已決定的任何追加要求
2015/4/10
P.H.LIU
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7.2.2 產品要求的審查






應對產品相關要求審查
承諾提供產品給顧客前應實施審查（標單提
出、合約或訂單接受、或變更的接受）
應確認
 產品要求已界定
 合約或訂單不同於前述要求處已解決
 具有滿足既定要求的能力
應維持審查和審查所產生之行動紀錄
非書面要求在接受前應確認顧客要求
產品要求變更時應確保文件已修正且相關人員
已被通知
2015/4/10
P.H.LIU
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7.2.3 顧客溝通


應界定和實施有效的顧客溝通安排
主題為



2015/4/10
產品資訊
詢價和合約或訂單處理,包含變更
顧客回饋,包含抱怨
P.H.LIU
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7.3 設計和開發
7.3.1 設計和開發規劃（一）


應規劃和管制產品的設計和開發活動
應決定
a)設計和開發的各階段
b)每一階段必要的審查,驗證,驗收活動
c)設計和開發的責任與權限
d)應管理不同群組之介面以確保有效溝通和釐
清責任
e)適當時,規劃的輸出隨著設計和開發的進展
而更新
2015/4/10
P.H.LIU
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7.4 採購
7.4.1 採購流程





應確認所採購產品能適合特定採購要求
管制供應商和產品的方式和程度，應依後續產
品實現流程，或最終產品影響程度而定
應基於供應商達成要求的能力，評估和選擇供
應商
應界定選擇、評估和再評估供應商的準則
評估結果和後續跟催活動應紀錄
2015/4/10
P.H.LIU
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7.4.2 採購資料



應含描述訂購產品的資料
適當時應含
a) 核准產品/程序/流程/設備的要求
b） 人員資格的要求
c) 任何品質管理系統要求
應在與供應商溝通前確認特定採購要求
之適當性
2015/4/10
P.H.LIU
49
7.4.3 採購產品之驗證


應建立和實施檢驗或其他活動以確保所
採購產品符合特定要求
當組織或顧客提出在供應商處進行驗證
活動時,應在採購資料中規定需驗證之安
排和放行方法
2015/4/10
P.H.LIU
50
7.5 生產和服務提供
7.5.1 生產及服務提供之管制







管制條件應含
應提供產品特性描述之可用資料
應提供可用的工作指導書；當必要時
應使用適當的設備
應提供可用的量測和監測設備
應實施監測和量測活動
於產品放行交貨和交貨後活動, 應實施
已界定之管制
2015/4/10
P.H.LIU
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7.5.2 提供流程驗證




應判斷其最終輸出無法於之後的量測和監測驗證的流程
含可能因產品使用後或服務已經提供後,才顯露出來不
充足的任何流程
應驗證以證明流程能力完成預期的結果
應界定驗證的各種安排含
a)應界定流程的審查和核准基準
b)設備及人員資格的核准
c)使用被界定的方法與程序
d)需要的紀錄
e)重新（反覆）驗證
2015/4/10
P.H.LIU
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7.5.3 鑑別與追溯性



適當時在產品實現各階段對產品適
當鑑別
應鑑別產品之監測和量測狀況要求
當追溯被要求時，應管制和紀錄產
品的獨特鑑別方式
2015/4/10
P.H.LIU
53
7.5.4 顧客財產





顧客提供作為使用或結合產品知顧客財
產,應妥善管理
應確認鑑別,驗證,保護和維護顧客財產
顧客財產若有遺失損壞或不適用
應紀錄並報告顧客
備註:顧客財產可包含智慧財產和個人資
料
2015/4/10
P.H.LIU
54
7.5.5 產品保護



應在內部流程和交貨過程中保護產品的
適用性
適當時應含鑑別,運搬,包裝,儲存和保護
產品的零組件和服務的各個要素亦應適
用
2015/4/10
P.H.LIU
55
7.6 量測和監測設備的管制(1)





應決定所需的監測和量測
應決定所需之量測與監測設備
應建立程序以確保量測與監測可執行
應確保與量測要求一致下執行
適當時應
a)依規定周期或使用前校正或驗證或二者皆是

可追溯到國際或國家標準,若無上述標準應紀錄其
校正或驗證基準
2015/4/10
P.H.LIU
56
7.6 量測與監測設備管制(2)



b）可被調整或可被再調整
c）已識別以決定其校正狀態
d) 設防護以防止因調整不當而使校正失效
e) 保護以避免因運搬,維護,保存和儲存時,損
傷和變質
應有校正和驗證紀錄
當發現校正失效時,應評鑑之前之檢驗和試驗結
果的有效性,並採取適當措施
量測和監測的軟體應在使用前和需要時驗證
2015/4/10
P.H.LIU
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8 量測分析和改善
8.1 概述


應計劃和實施所需的量測、監測、
分析和改善流程
以
a)證明產品的符合性
b)確保系統的符合性
c)持續改善系統的績效
應包括可應用方法，含統計技術需
求及應用的判斷
2015/4/10
P.H.LIU
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8.2 監測與量測
8.2.1 顧客滿意度


應監測顧客對是否符合其要求的感覺（滿
意和或不滿意）的資訊，成為系統績效量
測之一
應界定此資訊取得和利用的方法

備註:監督客戶的感受可以從包括:如客戶滿意
度調查、交貨品質資料、使用者意見調查、流
失業務分析、客戶讚美、保固要求、經銷業者
報告等資料來源獲得。
2015/4/10
P.H.LIU
59
8.2.2 內部稽核(1)




應定期實施內部稽核以判斷是否
a符合已規劃的安排（7.1）、本國
際標準要求和所建立的系統要求
b)已有效實施和維持
應規劃稽核計畫
應考慮被稽核流程和區域的重要性
和狀況，和以前稽核結果
應界定稽核基準、範圍,頻率,方法
2015/4/10
P.H.LIU
60
8.2.2 內部稽核( 2)






選擇稽核員和執行稽核，應確保稽核流程的目標
性和公正性
稽核員不應稽核自己的工作
應建立書面程序以界定稽核規劃和執行、稽核的
紀錄和結果呈報之責任與要求
稽核紀錄和結果應予以維持
受稽核該區域負責的管理階層應確保適時(沒有不
當的延誤)，採取任何必要的矯正與矯正措施，以
消除所發現的不符合和原因
跟催活動應包含所採取的措施之查證結果之報告
2015/4/10
P.H.LIU
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8.2.3 流程的量測和監測



應使用適當方法來監控品質管理
系統的流程，可行時，實施量測
方法應證明每一流程滿足所規劃
的結果之能力
當規劃的結果無法達成時，適當
時，應採取矯正和矯正措施，以
確保產品的符合性
2015/4/10
P.H.LIU
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8.2.4 產品的監測和量測






應量測和監測產品的特性
量測和監測在實現的流程階段中應依規劃執行
應紀錄量測監測實施證據和接收標準的符合性
紀錄應指明負責產品放行的權限
產品放行與服務交付不應進行，直到全部的規
劃活動（7.1）完全滿意
除非經相關權責者，可行時，和顧客核准
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8.3 不合格品的管制（一）
應確認不符合要求的產品予以鑑別和管制以
防止誤用和交運
 不合格品的管制和權責應於書面程序內規定
 適用時，可採取下列一項或數項方法：
a)採取消除不符合性的行動
b)經權責者特採或顧客特准直接使用、放行
或接受
c)採取行動以排除其原定計劃使用或應用
d)當不合格品在交貨後或開始使用後才發覺
，組織應對不符合所導致的結果、或潛在的
影響，採行適當措施 P.H.LIU
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
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8.3 不合格品的管制（二）


不符合的特性和採取的後續活動紀錄，含
特採應維持
不合格品應處理、矯正後，重新驗證
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8.4 資料分析




應決定、收集和分析適當資料以判斷系統的
適用性和有效性
鑑別系統何處有改善空間
含量測和監測活動及相關資源而產生的資料
應分析此資料以提供資訊在
a)顧客滿意和或不滿意（8.2.1）
b)符合產品要求（7.2.1）
c)流程,和產品的特性和趨勢，含預防行動
的機會
d)供應商
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8.5 改善
8.5.1 持續改善

應經由品質政策、,品質目標, 、稽核結
果, 、資料分析、,矯正和預防措施和管
理審查的使用,建立系統持續性改善
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8.5.2 矯正措施
應採取矯正措施,以消除不符合之原因並防
止再發
 矯正措施應適於不符合的影響程度
 書面程序應建立以界定以下要求
a)不符合之檢討(含顧客抱怨)
b)判斷不符合之原因
c)確認不符合不再重複發生之需求的評估
d)判斷所需矯正措施並實施
e)措施結果需紀錄
f)審查所採取的矯正措施
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
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8.5.3 預防措施



應採取預防措施,以消除潛在不符合原因,
以免其再發生
預防措施應適於潛在問題的影響
應建立書面程序以界定要求
a)潛在不符合的鑑別,判斷潛在原因
b)評估消除潛在不符合原因所需採取的預
防措施
c)決定並實施所需的預防措施
d)措施結果應紀錄
e)審查所採取的預防措施
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