Transcript 医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全

医疗器械质量保证对临床医疗
质量的意义
卫生部北京医院
蔡葵
2010年4月16日
第一部分
开展医疗器械质量控制
的必要性
什么是医疗器械的质量控制？


医疗器械质量控制的目的旨在确保病人安全，
确保医疗质量，以提高医院综合效益，包括：
 确定控制对象
 制定控制标准
 编制控制方法
 明确检验办法
 实施质量控制
医疗器械质量控制包括三大方面：
—采购质量控制
—临床应用质量控制
—医学工程保障质量控制
医疗器械质量控制模型论证
培训
验收
应用
7
维护
8
5
9
修理
质量
效益
10
4
12
退役
商务
3
11
计量
安装
6
评估
2
1
计划
需求
卫生装备管理的12个关键环节
医疗器械质量直接关系到医疗质量
效 益
关乎患者
生命健康
医
疗
质
量
信 誉
品 牌
········
医疗质量，是整个医院管理的出发点，也
是各项
管理工作的最终结果
医疗质量是医院社会价值的体现，是生存
医疗质量的三维内涵
包括：治疗结果（治愈率、好转率、病死率）、
入院及出院诊断符合率、三日确诊率、平均
住院日、医疗费用、院内感染率等
医
疗
器
械
质
量
包括：诊断、治疗、护理、医技工
作、药剂工作、科研、教学、后勤
供应、生活服务、经济管理质量等
包括：人员、技术、设备、
物资和信息五个方面
终末质量
环节质量
基础条件质量
（要素质量）
Avedis Donabedian1968年提出的医疗质量“结构-过程-结果”三维内涵
医疗器械质量是医疗质量链的重要一环
人员
技术
医疗
器械
信息
医疗器械质量：是医疗质量链的重要一环，直
接关乎患者的生命健康！
国外：医疗器械质量管理有关情况
以美国为例：
1976年，国会推出了《医疗器械修正案》，授权 FDA管
理医疗设备安全和质量。
1990年，正式颁布了著名的《医疗器械安全法令》，从法
律上强制要求开展医疗设备质量控制。
1998年，JCAHO（医院评审联合会）国际部制定了“JCI
医院评审标准 ” ，该标准的“FMS.7”部分要求：“医
疗机构要计划和实施一项程序，以检查、测试和维护医疗
设备并记录结果。”其核心要求包括：
 定期检查医疗设备；
 测试医疗设备以与其用途和规定相适应；
 进行预防性维护维修。
比较：欧美有完善的质量控制体系
欧美等国：
行业有法规
医院有制度
从业人员有资质（考核、认证、继续教育）
医疗器械质控有标准（操作、检测标准）
资金有投入（人、财、物）
已建立起完整成熟的医疗器械质量控制体系。
国内：医疗器械质量管理有关情况
 2000年，国家药监局颁布《医疗器械监督管理条例》
 2002年，出台《医疗事故处理条例》，
规定医疗责任事故 “举证倒置”
 2004年，颁布《器械不良事件管理办法》
 2006年，印发了《全国医疗器械专项整治工作方案》
--整顿医疗器械研制和生产单位
--对医院使用提出了严格要求
 2008年，国家食品药品监督管理局并入国家卫生部
 2009年，成立医疗服务监管司
 2010年，颁布了《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）
比较：国内在医疗器械质控方面是空
白
医疗器械临床准入标准没有建立
医疗器械质量控制的管理标准和技术标准均
未建立
医疗器械临床工程师准入制度尚未建立
医疗器械操作人员资格认证制度还没有建立
医疗器械引发的不良事件没有得到广大医务
工作者和管理工作者的重视
医疗器械质量问题：
以常见设备一些问题为例：除颤仪、呼吸机、CT&MRI
◆除颤仪：常见问题：
技术指标
要求
—输出能量偏低
输出能量允差
±15%
—没有能量输出
最大能量充电时间
15s
—充电时间太长
充电次数
4次/min
—同步延迟过长
内部放电时间
60s
同步时间延迟
<30ms
◆没有能量输出意味着什么？意味着抢救无效。
医疗器械管理问题
◆常见问题：
—日期没有正确设置
—患者姓名没有及时更新
◆打印的心电信息、除颤记录将被存入病
历，但其中患者姓名、日期时间不对
诊断流程问题：CT、MR读片
◆技术层面问题：
—患者的基本信息和病历不统一
—医生读片时没有核对每个图片的病人信息
◆诊断层面问题：
医生诊断时，不知道自己看到的是另一个病
人的图片资料，只知道求诊患者的症状与影像资
料不符合，无法明确诊断。
综合问题：呼吸机安全问题
 应用风险高：
个性化治疗、参数设置、消毒与交
叉感染等。
 主要参数失准：
 压力上限：不准或失灵，
 触发灵敏度：不准或误触发
 吸气压力水平：不平稳、不准确
 气源缺失不报警
 潮气量偏离设定值
 潜在危害大：
造成气压伤、氧中毒或低氧血症、
CO2储留、无法脱机，甚至死亡。
查找问题，凸显“三无”
临床医疗器械操作人员无“规范化培训”
和“资质准入”
医疗器械临床保障无“周期预防性维护”
临床工程师无“认证准入”
医疗器械质量控制工作
是医疗质量保障工作的基础
是有益于确保患者安全的一项举措
是有益于提高医疗质量的重要一环
开展医疗器械质量控制工作的五个条件
1.领导支持：
从医院质量管理的全局把握医疗器械质量控制的
重大现实意义，切实将医疗器械的质量管理纳入医疗
质量管理的范畴。
2.健全组织：
建立由医院领导牵头，医疗器械管理门、医疗行
政管理部门等为核心的管理委员会。负责组织实施医
疗器械的临床使用管理，从使用者、被使用者、医疗
器械管理维护人员等的全程管理。
开展医疗器械质量控制工作的五个条件
3.明确任务：
围绕医疗器械管理的全流程，从论证、引进、安
装、培训、使用、维护、维修、检测、退役各环节
入手，抓好医疗器械的质量安全控制。
4.配备人员：
以建立业务过硬的医疗器械质量管理与技术人员
队伍为目标，保证医学工程人员的编制与素质。
开展医疗器械质量控制工作的五个条件
5.资金到位：
将医疗器械质量控制的成本纳入医院经营成本，
投入必要的资金保证质控工作的开展。
医疗器械质控专业委员会的核心任务
 管理层面：
 必须认真领会国家医疗器械质控法规、标准与规范
 收集医疗器械使用中存在的问题，为上级管理部门决策提供依据
 制定医疗器械临床准入标准
 开展教育培训和资格认证工作
 技术层面：
 制定医疗器械操作规范、检测标准
 收集、整理、分析和挖掘质控数据
 为医疗机构提供信息和共享数据
完善医疗器械质量控制体系
1.研究建立准入制度，加强人员和装备管理
临床操作人员资质准入
医疗器械临床准入
临床工程师认证准入
2.完善相关规范、制度和技术指标体系
研究医疗器械质量控制的方法和技术指标，建立重点
医疗器械的质量控制规范。
完善医疗器械质量控制体系
12类医疗器械质量控制规范：包括用前检
查要求、日常维护规范、质量检测规范。






呼吸机
麻醉机
除颤器
高频电刀
输液泵
注射泵






X线机
CT
血管造影机（DSA）
高压消毒锅
起搏器
通用电安全
项
目
 大型装备：直线加速器、伽玛刀、X线机、CT和磁共振
 生命支持类装备：呼吸机、麻醉机、除颤器
 治疗类设备：高频电刀、输液泵、注射泵 、氧气吸入器
 诊断设备：B超、心电图机、监护仪
 基础设备：血压计、天平
 基础特性：卫生装备通用电气安全检测
展



望
医疗器械的质量控制是提高医疗质量的基础。
必须尊重医疗客观规律，提高研究问题和解决问
题的能力，才能把这项工作做得有益于医疗事业
的发展。
希望在国家卫生部的强有力领导下、在各级医疗
组织及医院领导的大力支持下、在每一位医务工
作者的共同努力下；大力推动医疗器械质量控制
工作，提高医疗服务质量，更好地为临床医疗工
作服务！
谢谢！