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综合医院医学工程保障新模式 解放军总医院医学工程中心 祝 军 Stephen.L.Grams——美国临床工程专家 我们必须认清医疗卫生系统正进行着 革命性的变革，这些变革是技术、经济、文化 、人口和法律法规综合作用的结果。临床工程 能够做出贡献甚至可能作为一种职业生存下来 ，将取决于他对上述因素引起的变革的适应程 度。 1. 对医疗卫生行业产生影响的主要因素 2. 国内外临床工程简要发展历程回顾 3. 临床工程学科建设的几点思考 4. 医学工程保障模式探索与实践 1、对医疗产业影响的主要因素 基因工程： 已经完成了人类基因图谱，随 着对这一领域的研究，人类能够检测 和鉴别出何人易患何病：基因治疗将 成为治“未病”的手段。 微技术/纳米技术： 纳米颗粒载体的发展有助于药 物缓释和DNA修饰，可以作为人工器官 和手术装置，实现微创手术。 信息技术： 数字化环境促进了基于知识和经验的专家 系统的发展，对临床诊断和治疗有很大帮助。被联 结的诊断、治疗系统的数量正在不断增加，信息整 合带来的效益成倍增长。 政策因素： “看病难、看病贵”的难题将抑制新技术过 度应用，医疗技术要强调有效性、安全性和经济性 。 作为强大的变革力量，这些新兴技术将在 决定临床工程未来职能定位上起关键作用。 2、国内外临床工程发展简要回顾 国外：三个阶段 第一阶段（1975年以前）： 非商业化的临床设备器械研发（体外循环泵 、激光、遥测）、维修工作、合建维修点。 标志性事件： 1971年Ralph Nadar发表文章1220~5000病人被电死; 70年代初，Cesar 开始提出“临床工程”术语; 1974年，JCAH（医院认证委员会）发布了使用交流 电设备安全测试规定; 1971~1975年，ECRI出版了医疗设备PM规程。 第二阶段（1976~1995）： 以设备质控为核心的临床工程发展阶段 ，开始注重设备应用管理。 标志性事件： 1976年，美国议会通过《医疗设备修正案》实施 召回制度； 1980年，Cesar A出版了《临床工程管理》； 1984年，ECRI提出生命周期成本分析； 1989年，ECRI提出技术管理概念； 1990年，美国临床工程学会成立。 第三阶段1996~2010年： 临床工程发展模式的多元化，传统的CE 占主流； ACCE对临床工程师的定义：将工程和管理技 能应用到医疗技术领域以支持和促进患者治 疗的专业人员。 标志性事件： 以风险管理理论为基础的设备管理及可 靠性为中心的维护；设备管理体系引入 Benchmarking（标杆管理，记分卡）等。 国内基本情况： 以维修为根本，临床发展水平和程度差异比 较大。国外发展三个阶段都不同程度存在，并有 所创新发展。 标志性事件： 开展以诊疗技术为核心的技术评估； 军队医工的设备质量体系启动； 国内开始CE认证； 在信息技术领域的拓展（图像分析、数据挖掘） 国内外CE发展比较结论： 我国CE处于发展初期，大部分处于 国外90年水平，开始跟上第二阶段的发 展，总体水平相差20年，所以必须实行 跨越式发展，进一步丰富中国临床工程 学科内涵，建设有中国特色的临床工程 学科。 3、临床工程学科建设的几点思考 应对变革中的挑战，临床工程必须实施跨 越式发展。 1）科室内的管理、人员培训、设施改善 2）以建立质量体系强化地位和作用 3）整合资源，丰富和扩展临床工程学科内涵 ① ② ③ ④ 数字化条件下数据挖掘，信息统计分 析（HIS、CIS、PACS） 扩大常规业务范围，包括智能化设施 设备（物流、病人呼叫） 从以设备为核心的技术评估向以技术 为核心的转变（循证医学、耗材） 其它，教学方面设立临床工程专业； 资格认证等。 4. 医学工程保障新模式探索与实践 从设备维修、应用培训、预防性维护、设备 质量安全管理、采购技术评估入手，完善 制度建设和流程管理 。 推动医疗设备质量管理体系建设； 实施主任工程师负责制和绩效考核; 强化医学物理研究提高保障水平。 4.1 医疗设备质量管理 开展医疗设备质量管理工作的条件 设备 环境 人员 法规 信息 15 内外部需求推动； 内外部条件结合； 没有条件，创造条件！ 欧美发达国家医疗设备质量管理特点 医疗卫生行业已建立完整的医疗设备质量管 理体系 行业有法规——覆盖医院设备、设施 医院有制度——纳入医疗质量管理 人员有资质——考核、认证、继续教育 质控有标准——操作规范、检测规范、检查标准 资源有投入——人力、资金和测试仪器 16 举例：美国医疗设备质量管理 一、法规完善 1976年：国会通过《医疗器械修正案》， 授权 FDA管理医疗设备安全，保护公众健康。 1984年：启动医疗器械不良事件监测制度； 1990年：正式颁布《医疗器械安全法令》， 医疗器械安全管理法制化。 1996年：FDA 发布《医疗器械报告规章》， 要求厂商和用户及时报告医疗器械不良事件； 17 举例：美国医疗设备质量管理 一、法规完善 1976年：国会通过《医疗器械修正案》， 授权 FDA管理医疗设备安全，保护公众健康。 1984年：启动医疗器械不良事件监测制度； 1990年：正式颁布《医疗器械安全法令》， 医疗器械安全管理法制化。 1996年：FDA 发布《医疗器械报告规章》， 要求厂商和用户及时报告医疗器械不良事件； 18 举例：美国医疗设备质量管理 二、标准全面 通用标准 ISO10993 医疗器械生物学评价标准 IEC60601 医用电气设备安全标准 管理标准 ISO14971 医疗器械---风险管理—对医疗器械的应用 ISO13485 医疗器械—质量体系—用于法规的要求 行业标准 AAMI颁布多项医疗器械质量管理、检测标准和实践指南， 并作为国家标准。 19 举例：美国医疗设备质量管理 三、制度科学 外部：医院认证 通过卫生机构认证联合委员会(JCAHO)对医院进行周期评审 强化医院建立医疗设备质量管理体系 医疗设备质量管理成为医院、医学工程部门的重要工作内容。 内部：医院管理 20 建立医疗器械质量管理体系，提高医疗器械应用质量、规避风险 举例：美国医疗设备质量管理 四、人员准入 通过各层级、专业的医学工程人员职业资格认证，提高医院医疗 设备质量管理水平。常见的认证有： CBET —— Certified Biomedical Engineering Technician 注册医学工程技师 CCE —— Certified Clinical Engineer 注册临床工程师 CHFM —— Certified Healthcare Facility Manager 注册医疗资产管理师 CHSP —— Certified Healthcare Safety Professional 注册医疗安全专员 21 4.2、我国医疗设备质量管理现状 法规方面 2000年：颁布《医疗器械监督管理条例》 2002年：出台《医疗事故处理条例》，规定医疗责任 事故 “举证倒置” 2004年：颁布《器械不良事件管理办法》 2008年：国家药监局并入国家卫生部 国家卫生部医疗质量安全监管司成立 2010年: 《医疗器械临床使用安全管理规范》在全国 范围推广。 22 我国医疗设备质量管理现状 法规方面: 医疗机构在用医疗设备质量管理的相关法规在建设中 标准方面： 医疗设备临床准入标准没有建立 医疗设备质量控制标准缺失 制度方面： 没有将医疗设备质量管理纳入医疗质量管理 人员方面： 医疗设备临床工程师准入制度尚未建立 医疗设备操作人员资格认证制度还没有建立 资源方面 缺乏相应的资金投入，购置专用的测试仪器 23 思 想 观 念 4.3 医疗设备质量控制的基本步骤 24 1 确定质控对象 2 制定质控标准 3 编制质控方法 4 实施质量控制 5 明确评价办法 确定质控对象 制定医疗设备三级质量控制目录 分级管理、分级控制 兼顾成本与效益平衡 质控等级 属 性 使 用 保 障 一级 高风险 三基培训+操作上岗证 +用前检查 二级 中风险 三基培训+用前检查 定期检测 + 预防性维护 +修后检测 三级 低风险 用前检查 事后维修 25 周期检定 + 定期检测+ 预防性维护+修后检测 确定质控对象 筛选亟需开展质控的设备 筛选原则：应用面广、数量大、临床风险高 将12类医疗设备作为首批试点对象 ①生命支持设备：呼吸机、麻醉机、起搏器 ②治疗设备：高频电刀、输液泵、注射泵 ③监护除颤：监护仪、除颤器 ④诊断设备：医用X线机和CT ⑤基础设备：高压消毒锅 ⑥基础特性：医疗设备电气安全检测 26 制定质控标准 编写12类医疗设备质控技术规范 内容： 定性检查指标：用前检查、临床功能评价 定量检测指标：质量检测指标、检测方法 质控记录表单：质控绩效数据的收集与分析 特点： 不同于ISO、 IEC标准面面俱到 避免计量检定规程操作性差 为质控从概念到实践提供了切实可行的实施方案 27 配置质控资源 1.培训人员： 医护人员 技师 工程师 2.条件准备 购置示教设备 购置测试仪器 统一思想、统一标准、统一行动 28 实施绩效——保障环节 检测手段和保障能力提高，直接节约维修经费1451万元： 2008年194万元 2009年385万元 2010年420万元 2011年452万元 医院买保修并非一劳永逸，仍需医工人员加强过程监管、 控制保修成本、优化保修策略，维护医院权益！ 医院开展质控项目18项 30 大型设备：直线加速器、伽玛刀、X线机、CT和磁共振 生命支持装备：呼吸机、麻醉机、除颤器 治疗设备：高频电刀、输液泵、注射泵 、氧气吸入器 诊断设备：B超、心电图机、监护仪 基础设备：血压计、天平 基础特性：卫生装备通用电气安全检测 2009年10月举办全军质控培训班 全军质控培训班2009年10月在解放军总医院举办 国家卫生部医管司医疗处、医院管理研究所领导亲临开 幕式。 31 4.4 建立绩效管理系统 绩效管理系统是指建立绩效标准，据以评价 员工的绩效，以便形成公正的人力资源决策 并提供支持这些决策的文件的过程。 绩效评估是绩效管理系统的一个重要部分。 目前绩效管理存在的问题 主要以工作量和工时数为考核指标，未体 现个体间技术和水平的差异 缺乏统一量化标准，无法实现一体化的绩 效评估与核算 工作的计划和考核监督不足 未能形成人力资源优化和合理分配机制 绩效考核的目标 考核标准规范 岗位激励机制有效 监督管理职责明确 任务分配合理 人力资源决策公正 保障水平和绩效显著提升 4.5 强化医学物理研究提高保障水平 临床证据 技术决策流程 技术和运作课题 高品质技术购置 财务课题 36 力求平衡 策略课题 医学工程的物理渊源 生物力学、热学 医用原子核物理学 影像物理 医用光学 声学 …… 应用物理方法的实例 3T MRI PET-CT、PET-MR 眼科准分子激光、OCT 激光共聚焦 电子显微镜 超声 放射诊断 放射治疗 临检 …… 流式细胞仪 • 流式细胞仪(flow cytometry，FCM)是对高速直线流 动的细胞或生物微粒进行快速定量测定和分析的仪 器。 • 其特点是：测量速度快、被测群体大、可进行多参 数测量，即对同一个细胞做有关物理、生物化学特 性的多参数测量，且在统计学上有效。 流式细胞仪光学系统 极速方向 Philips iCT 宽探测器方向 Toshiba 320 42 双源方向 Siemens FLASH 能谱方向 GE HD750 CT 放疗设备 射线源选择 （重离子） 物理参数 剂量控制 …… 总结 医学工程科室的发展取决于： 目标长远 职责明确 责任落实 人才培养 请予指正 谢 谢 ！