Transcript Minőségbiztosítás

Minőségbiztosítás
Oktató: Dr. Csutorás Csaba
Főiskolai tanár
Minőség fogalma
• Miként teljesíti a saját jellemzők egy csoportja
a követelményeket.
• Minőség az, aminek tartunk valamit…
Minőségirányítási szabványok
•Nemzetközi szabványok
•ISO (International Organization for Standardization - Nemzetközi szabványügyi
testület)
•CEN (Comité Européen de Normalisation – Európai szabványügyi bizottság)
ISO 9000:2008
EN ISO 9000:2008
MSZ EN ISO 9000:2009
ISO 9000 szabványcsalád
•ISO 9000: Leírja a minőségirányítási rendszerek alapjait
és meghatározza a minőségirányítási rendszerek
terminológiáját.
•ISO 9001: Meghatározza az olyan minőségirányítási
rendszerre vonatkozó követelményeket, amelyet egy
szervezet akkor hoz létre, ha bizonyítania kell képességét
olyan termékek szolgáltatására, amelyek kielégítik a vevő
és a termékre vonatkozó jogszabályok követelményeit.
•ISO 9004: Célja a szervezet működésének fejlesztése,
valamint
a
vevők
és
más
érdekelt
felek
megelégedettségének növelése.
•ISO 19011: Útmutatást ad minőségirányítási és
környezetközpontú irányítási rendszerek auditjához.
A minőségirányítás alapelvei
•Vevőközpontúság
•Vezetés
•A munkatársak bevonása
•Folyamatszemléletű megközelítés
•Rendszerszemlélet az irányításban
•Folyamatos fejlesztés
•Tényeken alapuló döntéshozatal
•Kölcsönösen előnyös kapcsolatok a (be)szállítókkal
MSZ EN ISO 9000:2008
(Minőségirányítási rendszerek –
Alapok és szótár)
Ez a nemzetközi szabvány leírja az ISO 9000 szabványcsalád tárgya
szerinti minőségirányítási rendszerek alapelveit és meghatározza
az ezzel kapcsolatos szakkifejezéseket.
Az ISO 9000 alkalmazási területe
1. Olyan szervezetekre, amelyek minőségirányítási rendszer bevezetésével kívánnak
előnyhöz jutni.
2. Olyan szervezetekre, amelyek bizonyosak akarnak lenni abban, hogy beszállítóik
eleget fognak tenni a termékeikre vonatkozó követelményeknek.
3. A termékek alkalmazóira.
4. Azokra, akiknek fontos a minőségirányításban alkalmazott szóhasználat
kölcsönös megértése (pl. beszállítók, vevők, szabályzatkészítők).
5. Azokra a szervezeten belüli vagy kívüli személyekre, akik a minőségirányítási
rendszert értékelik vagy auditálják az ISO 9001 követelményeinek való
megfelelőség szempontjából (pl. auditorok, szabályzatkészítők,
tanúsító/regisztráló testületek).
6. Azokra a szervezeten belüli vagy kívüli személyekre, akik a szervezetnek tanácsot
adnak vagy képzést végeznek a szervezet számára megfelelő minőségirányítási
rendszerrel kapcsolatban.
7. A tárggyal kapcsolatos szabványok készítői számára.
A minőségirányítási rendszerek
alapgondolata
1. A vevők megelégedettségének növelése
2. Megfelelni a vevői követelményeknek
*termékelőírások
3. A termékek és folyamatok folyamatos fejlesztése
4. A vevői követelmények elemzése
A minőségirányítási rendszerek és a
termékek követelményei
1. A minőségirányítási rendszerekre vonatkozó követelmények
ISO 9001 tartalmazza
2. A termékre vonatkozó követelmények
Előírhatják:
•a vevők
•a szervezet (számolva a vevő várható követelményeivel)
•szabályzatok
•műszaki előírások
•termékszabványok
•szerződéses megállapodások.
A minőségirányítás rendszerszemléletű
megközelítése
1. A vevők és más érdekelt felek igényeinek és elvárásainak meghatározása.
2. A szervezet minőségpolitikájának és minőségcéljainak megfogalmazása.
3. A minőségcélok eléréséhez szükséges folyamatok és felelősségi körök
meghatározása.
4. A minőségcélok eléréséhez szükséges erőforrások meghatározása és
biztosítása.
5. Módszerek bevezetése minden egyes folyamat eredményességének és
hatékonyságának méréséhez.
6. Ezeknek az intézkedéseknek az alkalmazása minden egyes folyamat
eredményességének és hatékonyságának meghatározásához.
7. Eszközök meghatározása a nemmegfelelőségek megelőzésére és okaik
kiküszöbölésére.
8. Egy folyamat bevezetése és alkalmazása a minőségirányítási rendszer
folyamatos fejlesztéséhez.
A minőségirányítás
folyamatszemléletű megközelítése
A minőségirányítási rendszer folyamatos
fejlesztése
Folyamat: Bármely tevékenység vagy tevékenységsorozat, amely erőforrásokat
használ ahhoz, hogy bemeneteket alakítson át kimenetekké.
Az ISO 9000-es szabványcsalád célja: ösztönözzön a folyamatszemléletű
megközelítés alkalmazására a szervezet irányításához.
Minőségpolitika és minőségcélok
A minőségpolitika és a minőségcélok
megfogalmazásának a célja:
1. megadja a szervezet irányításának a
súlypontját
2. meghatározzák a kívánt eredményeket
3. a megfelelő termékminőség elérése
4. pénzügyi eredményesség elérése
5. az érdekelt felek megelégedettségének
fokozása.
Felső vezetőség
A felső vezetőség szerepe a minőségirányítási
rendszerben
1. A szervezet minőségpolitikájának és minőségcéljainak megfogalmazása és
fenntartása.
2. A minőségpolitika és a minőségcélok népszerűsítése az egész
szervezetben, a tudatosság, az érdekeltség és a részvétel növelése
céljából.
3. Gondoskodás a vevői követelményekre való összpontosításról az egész
szervezetben.
4. Gondoskodás arról, hogy megfelelő folyamatokat alkalmazzanak, amelyek
lehetővé teszik a vevők és más érdekelt felek követelményeinek teljesítését
és a minőségcélok megvalósulását.
5. Gondoskodás továbbá arról, hogy eredményes és hatékony
minőségirányítási rendszert hozzanak létre, vezessenek be és tartsanak
fenn e minőségcélok elérésére.
6. Gondoskodás a szükséges erőforrások rendelkezésre állásáról.
7. A minőségirányítási rendszer átvizsgálása időszakonként.
8. Döntés a minőségpolitikával és a minőségcélokkal kapcsolatos
tevékenységekről.
9. Döntés a minőségirányítási rendszer fejlesztéséhez szükséges
intézkedésekről.
Dokumentálás
A dokumentáció használata elősegíti:
1. a megfelelést a vevő követelményeinek és a minőség fejlesztését,
2. a megfelelő képzésről való gondoskodást,
3. a megismételhetőséget és a nyomonkövethetőséget,
4. a gondoskodást az objektív bizonyítékokról,
5. a minőségirányítási rendszer eredményességének és folyamatos
alkalmasságának kiértékelését.
A minőségirányítási rendszerben használt
dokumentumok típusai
1. Minőségirányítási kézikönyv: belsőleg és külsőleg összehangolt
információt tartalmaz a szervezet minőségirányítási rendszeréről.
2. Minőségterv: azt írja le, hogy miképpen alkalmazzák a
minőségirányítási rendszert egy konkrét termékre, projektre,
vagy szerződésre.
3. Előírások: követelményeket tartalmazó dokumentumok.
4. Útmutatók: ajánlásokat, javaslatokat tartalmazó dokumentumok.
5. Dokumentumok, amelyek információt tartalmaznak arról, hogy
miképpen kell összehangolt módon végrehajtani egyes
tevékenységeket és folyamatokat. Ezek a dokumentumok
tartalmazhatnak dokumentált eljárásokat, munkautasításokat és
rajzokat.
6. Feljegyzések: dokumentumok, amelyek objektív bizonyítékot
szolgáltatnak elvégzett tevékenységekről, vagy elért
eredményekről.
A minőségirányítási rendszerek
kiértékelése
Kiértékelési eljárások a minőségirányítási rendszerben
A minőségirányítási rendszerek kiértékelésekor négy alapvető kérdést kell
tisztázni, minden kiértékelendő folyamatra nézve:
1.
Meghatározták-e és megfelelően leírták-e a folyamatot?
2.
Kiosztották-e a felelősségi köröket?
3.
Bevezették-e és fenntartják-e az eljárásokat?
4.
Alkalmas-e a folyamat a szükséges eredmények eléréséhez?
A minőségirányítási rendszer
auditja
Meghatározni a minőségirányítási rendszer követelményeinek való
megfelelés mértékét.
A minőségirányítási rendszer eredményességének értékelése, a
fejlesztési lehetőségek meghatározása.
Első fél által végzett auditok,
Második fél által végzett auditok,
Harmadik fél által végzet auditok.
ISO 19011
A minőségirányítási rendszer
átvizsgálása
A felső vezetőség egyik feladata a minőségirányítási rendszer
rendszeres kiértékelése (az eredményesség és hatékonyság
mérése a minőségpolitika és a minőségcélok elérése
szempontjából).
Egyéb információforrások mellett az auditjelentéseket is
felhasználják.
A minőségpolitikát és minőségcélokat állandóan hozzá kell
igazítani az érdekelt felek változó igényeihez és elvárásaihoz.
Önértékelés
A szervezet tevékenységeinek és eredményeinek átfogó és módszeres átvizsgálása
(összehasonlítva a minőségirányítási rendszerrel, vagy egy kiválósági modellel).
Általános áttekintést szolgáltat a szervezet működéséről és a minőségirányítási
rendszer érettségének fokáról.
Felfedi a szervezet azon területeit, ahol fejlesztésre van szükség.
Meghatározhatók lesznek a prioritások.
Folyamatos fejlesztés
Folyamatos fejlesztés
Célja: fokozza a vevők és más érdekelt felek megelégedettsége növelésének
valószínűségét.
A fejlesztés tevékenységei:
1. A mindenkori helyzet elemzése és kiértékelése a fejlesztés területeinek
meghatározására.
2. A fejlesztés céljainak kitűzése.
3. A lehetséges megoldások megkeresése a célok eléréséhez.
4. E megoldások kiértékelése és megfelelő kiválasztása.
5. A kiválasztott megoldás bevezetése.
6. A bevezetés eredményeinek mérése, igazolása, elemzése és kiértékelése
annak megállapítására, hogy elérték-e a célokat.
7. A változtatások hivatalos elrendelése.
A statisztikai módszerek szerepe
Segíthet a változékonyság megismerésében, mérésében,
leírásában, elemzésében, értelmezésében és
modellezésében.
Olyan problémák megoldását, megelőzését segítheti,
amelyek a változékonyságból erednek, ezáltal
előmozdíthatja a folyamatos fejlesztést.
Megkönnyítik a rendelkezésre álló adatok felhasználását.
ISO/TR 10017
A minőségirányítási rendszerek és más
irányítási rendszerek súlypontjai
A minőségirányítási rendszer központjában a minőségcélokkal kapcsolatos
eredmények elérése áll.
A szervezet egyéb céljai:
- Növekedés,
- Finanszírozás,
- Jövedelmezőség,
- Megfelelő munkahelyi környezet kialakítása,
- Munkahelyi egészségvédelem,
- Biztonság.
A szervezet irányítási rendszerének különböző részei integrálhatók egy
egységes irányítási rendszerbe, amely közös elemeket használ.
Az irányítási rendszereket auditálni lehet nemzetközi szabványok
követelményei szerint (ISO 9001, ISO 14001).
Kapcsolat a minőségirányítási rendszerek
és a kiválósági modellek között
Az ISO 9000-es szabványcsalád szerinti minőségirányítási
rendszerekben és a szervezeti kiválóság modelljeiben alkalmazott
megközelítések alapelvei közösek.
Mindkét megközelítés:
1. Alkalmassá teszi a szervezetet erős és gyenge pontjainak
feltárására.
2. Intézkedéseket tartalmaz általános modellek szerinti
kiértékelésre.
3. Alapot szolgáltat a folyamatos fejlesztéshez.
4. Intézkedéseket tartalmaz külső elismertetéshez.
A minőségirányítási rendszerek tekintetében az ISO 9000-es
szabványcsalád és a kiválósági modellek által alkalmazott
megközelítés közti különbség ezek alkalmazási körében van.
Kapcsolat a minőségirányítási rendszerek
és a kiválósági modellek között
ISO 9000-es szabványcsalád:
1. Megadja a minőségirányítási rendszerek követelményeit,
2. Útmutatás a működés fejlesztéséhez,
3. A minőségirányítási rendszer kiértékelése megállapítja a
követelmények teljesülését.
A kiválósági modellek:
1. Olyan kritériumokat tartalmaznak, amelyek lehetővé teszik a
szervezet működésének összehasonlító kiértékelését.
2. Értékelési alapot szolgáltatnak, hogy egy szervezet összehasonlítsa
működését más szervezetek működésével.
A minőséggel kapcsolatos fogalmak
Követelmény:
Kinyilvánított igény vagy
elvárás, amely általában
magától értetődő vagy
kötelező.
Minőség:
Annak mértéke, hogy mennyire
teljesíti a saját jellemzők egy
csoportja a követelményeket.
Fokozat:
Azonos funkcionális
rendeltetésű termékek,
folyamatok vagy rendszerek
kategóriája vagy besorolása,
amelyet különböző minőségi
követelményekhez rendeltek.
Képesség:
Egy szervezetnek, rendszernek, vagy
folyamatnak az az adottsága, hogy
olyan terméket hozzon létre, amely
ki fogja elégíteni az illető termékre
vonatkozó követelményeket.
Vevői megelégedettség:
A vevő észlelése arról, hogy milyen
mértékben teljesültek a vevő követelményei.
Rendszer:
Egymással
kapcsolatban vagy
kölcsönhatásban álló
elemek összessége.
Irányítás:
Összehangolt
tevékenységek
egy szervezet
vezetésére és
szabályozására.
Felső vezetőség:
Személy vagy személyek olyan
csoportja, aki vagy amely a
szervezetet a legfelső szinten
vezeti és szabályozott
állapotban tartja.
Irányítási rendszer:
Rendszer politika és célok
megfogalmazásához, valamint
a célok eléréséhez.
Minőségpolitika:
Egy szervezetnek a minőségre
vonatkozóan a felső vezetőség
által hivatalosan kinyilvánított
általános szándékai és
irányvonala.
Minőségirányítási
rendszer:
Irányítási rendszer
egy szervezet
vezetésére és
szabályozására,
a minőség
szempontjából.
Minőségirányítás:
Összehangolt
tevékenységek egy
szervezet vezetésére
és szabályozására,
a minőség
szempontjából.
Minőségcél:
A minőséggel kapcsolatos
valami, amire törekszenek
vagy amit el akarnak érni.
Folyamatos fejlesztés:
Ismétlődő tevékenység a
követelmények teljesítési
képességének növelésére.
Minőségtervezés:
A minőségcélok
kitűzése és a
szükséges
működési
folyamatok, a velük
kapcsolatos
erőforrások
meghatározása.
Minőségszabályozás:
A minőségirányításnak az a része,
amely a minőségi
követelmények
teljesítésére
összpontosít.
MinőségMinőségbiztosítás:
fejlesztés:
A bizalomkeltés A minőségi
megteremtése
követelmények
aziránt, hogy
teljesítési
a minőségi köve- képességének
telmények telje- növelése.
sülni fognak.
Hatékonyság:
Eredményesség:
Az elért eredmény és a
A tervezett tevékenységek
megvalósításának és a tervezett felhasznált erőforrások
eredmények elérésének mértéke. viszonya.
Irányítással kapcsolatos
fogalmak
A szervezettel kapcsolatos fogalmak
Szervezet:
Munkatársak csoportja és feltételrendszer,
a felelősségi körök, a hatáskörök és a
kapcsolatok elrendezésével együtt.
Szervezeti felépítés:
A felelősségi körök, a
hatáskörök és a
munkatársak
közti kapcsolatok
elrendezése.
Érdekelt fél:
Személy vagy csoport, aki vagy
amely érdekelt egy szervezet
működésében vagy sikerében.
(Be)szállító:
Vevő:
Szervezet vagy személy, Szervezet vagy személy,
Infrastruktúra:
amely vagy aki rendel- amely vagy aki kap egy
Egy szervezet műkö- kezésre bocsát egy
terméket.
déséhez szükséges
terméket.
feltételek, berendezések és szolgáltatások
rendszere.
Munkakörnyezet:
Olyan feltételek köre, amelyek
között a munkavégzés történik.
A folyamattal és a termékkel kapcsolatos fogalmak
Eljárás:
Egy tevékenység
vagy egy folyamat
elvégzésének
előírt módja.
Termék:
Folyamat:
Egy folyamat
Egymással kapcsolatban
eredménye.
vagy kölcsönhatásban álló
tevékenységek olyan sorozata,
amely bemeneteket kimenetekké
alakít át.
Tervezés és fejlesztés:
Folyamatok összessége,
amely a követelményeket
előírt jellemzőkké vagy
egy termék, folyamat
vagy rendszer előírásává
alakítja át.
Projekt:
Sajátos folyamat, amely egy sor
összehangolt és szabályozott, a kezdeti és a
befejezési időpontok megjelölésével kitűzött
olyan tevékenységekből áll, amelyeket
konkrét követelményeknek megfelelő cél
elérésére végeznek, figyelembe véve az idő,
a költségek és az erőforrások korlátait.
A jellemzőkkel kapcsolatos fogalmak
Jellemző:
Megkülönböztető
tulajdonság.
Megbízhatóság:
Nyomonkövethetőség:
Gyűjtőfogalom, amelyet a
Képesség arra, hogy
használhatóság és az azt
nyomon kövessék a
befolyásoló tényezők, azaz
múltját, az alkalmazását
a hibamentesség, a
vagy a helyét annak,
karbantarthatóság és a
amiről szó van.
karbantartás-ellátás Minőségjellemző:
leírására használnak. Terméknek, folyamatnak
vagy rendszernek egy
követelménnyel kapcsolatos
saját jellemzője.
Követelmény
Hiba:
Egy szándék szerinti
vagy előírt használattal
kapcsolatos követelmény
nem teljesülése.
Nemmegfelelőség:
Egy követelmény
nem teljesülése.
Megelőző tevékenység:
Tevékenység egy lehetséges nemmegfelelőség
vagy más nem kívánatos
lehetséges helyzet
okának kiküszöbölésére.
Helyesbítő tevékenység:
Tevékenység egy észlelt
nemmegfelelőség vagy
más nem kívánatos
helyzet okának
kiküszöbölésére.
Helyesbítés:
Tevékenység egy észlelt
nemmegfelelőség
megszüntetésére.
Újramunkálás:
Tevékenység egy nem
megfelelő terméken
hogy az teljesítse a
követelményeket.
Megfelelőség:
Egy követelmény
teljesülése.
Továbbengedés:
Hozzájárulás egy
folyamat következő szakaszába való
továbblépéshez.
Eltérési engedély:
Felhasználási
A termék
engedély:
Hozzájárulás az létrehozása előtt
előírt követelmé- adott hozzájárulás
egy termék
nyeknek nem
megfelelő termék eredetileg előírt
felhasználásához követelményeitől
vagy továbbenge- való eltéréshez.
déséhez.
Selejtezés:
Tevékenység egy nem megfelelő
terméken az eredeti szándék szerinti
felhasználás megakadályozására.
Átsorolás:
Nem megfelelő termék fokozatának
módosítása, hogy az az eredetitől
eltérő követelményeknek feleljen meg.
Javítás:
Tevékenység egy nem megfelelő terméken,
hogy azt a szándék szerinti használatra
elfogadhatóvá tegyék.
A megfelelőséggel
kapcsolatos fogalmak
A dokumentációval kapcsolatos fogalmak
Információ:
Értelemmel bíró
adat.
Dokumentum:
Információ és annak
hordozója.
Eljárásdokumentum
Előírás
(specifikáció):
Dokumentum,
amely követelményeket
határoz meg.
Minőségirányítási kézikönyv:
Dokumentum,
amely meghatározza egy
szervezet minőségirányítási
rendszerét.
Feljegyzés:
Minőségterv:
Dokumentum, amely Dokumentum,
amely rögzíti az
előírja, hogy kinek,
mikor, milyen eljárá- elért eredmésokat és ezekhez mi- nyeket, vagy
lyen erőforrásokat kell bizonyítja
alkalmaznia egy meg- tevékenységek
határozott projekthez, megtörténtét.
termékhez, folyamathoz vagy szerződéshez.
Megvizsgálással kapcsolatos fogalmak
Megállapítás
Objektív bizonyíték:
Átvizsgálás:
Valaminek a
Tevékenység, amely a
meglétét vagy igaz
vizsgálat tárgyára vovoltát alátámasztó
natkozóan az alkalmasadatok.
Igazolás
ság, a célnak való meg(verifikálás):
felelés és az eredméÉrvényesítés/
Annak megerősítése jóváhagyás
nyesség megállapítáobjektív bizonyíté- (validálás):
sára irányul, a kitűzött
kokkal, hogy az elő- Annak megerősítécélok elérésére.
írt követelmények se objektív bizoEllenőrzés:
teljesültek.
A megfelőség kiértékelése
nyítékokkal, hogy
megfigyeléssel és ítéletal- Vizsgálat:
az adott szándék
kotással, továbbá (műsze- Egy vagy több jellemző szerinti használatres) méréssel, vizsgálattal. valamely eljárás szerinti hoz vagy alkalmazáshoz előírt kövemegállapítása.
telmények teljesültek.
Audittal kapcsolatos fogalmak
Az audit ügyfele:
Szervezet vagy
személy, amely
vagy aki auditot
kér.
Auditprogram:
Egy meghatározott időtartamra
tervezett, meghatározott célra
irányuló egy vagy több audit.
Audit:
Auditbizonyítékok nyerésére és
ezek objektív kiértékelésére irányuló módszeres, független és
dokumentált folyamat annak
meghatározására, hogy az auditkritériumok milyen mértékben
teljesülnek.
Auditálás alatti
szervezet:
Az a szervezet,
amelyet auditálnak.
Az audit megállapításai:
Az összegyűjtött
auditbizonyítékok
és az auditkritériumok összehasonlító kiértékelésének
eredménye.
Auditkritériumok:
Auditcsoport:
Auditbizonyíték:
Összehasonlítási alap- Egy vagy több auditor, Az auditkritériumokra
ként használt előirány- aki auditot végez.
vonatkozó, igazolható
zatok, eljárások vagy
feljegyzések, ténymegkövetelmények
állapítások vagy egyéb
összessége.
információ.
Szakterületi szakértő:
Személy, aki az auditálandó tárgyra nézve
szakismeretét rendelkezésre bocsátja vagy
szakvéleményt ad.
Auditor:
Személy, akinek
megvan a felkészültsége audit
végzésére.
Az audit következtetése:
Az auditnak az auditcsoport
által az audit céljainak és az
audit valamennyi megállapításának figyelembevételével
összeállított végeredménye.
Mérési folyamatok minőségbiztosításával
kapcsolatos fogalmak
Metrológiai megerősítés:
Olyan műveletek sora, amelyek
annak biztosításához szükségesek, hogy egy mérőeszköz állapota kielégítse a szándék szerinti alkalmazás követelményeit.
Mérési folyamat:
Műveletek összessége egy
mennyiség értékének meghatározásához.
A mérés szabályozási
rendszere:
A metrológiai megerősítéshez
és a mérési folyamatok folyamatos szabályozásának megvalósulásához szükséges, egymással összefüggő vagy egymással
kölcsönhatásban álló elemek
összessége.
Mérőeszköz:
Mérőműszer, szoftver, etalon,
anyagminta, segédberendezés
vagy ezek kombinációja,
amely egy mérési folyamat
elvégzéséhez szükséges.
Metrológiai feladatkör:
A mérés szabályozási
rendszerének meghatározásával és bevezetésével kapcsolatos szervezeti felelősségi kör.
Metrológiai jellemző:
Olyan megkülönböztető
tulajdonság, amely befolyásolhatja a mérés
eredményeit.
MSZ EN ISO 9001:2009
Minőségirányítási rendszerek, követelmények
Folyamatszemléletű megközelítés
Gondoskodik a rendszeren belül az egyes folyamatok közötti kapcsolat
szabályozásáról.
Biztosítja a folyamatok kombinációjának és kölcsönhatásának folyamatos
szabályozását.
Kiemeli a következő szempontok fontosságát:
1.
2.
3.
4.
A követelmények megértése és teljesítése.
A folyamatok átgondolásának szükségessége a hozzáadott érték
szempontjából.
A folyamat működésére és eredményességére vonatkozó adatok
megismerése.
A folyamatok folyamatos fejlesztése objektív mérések alapján.
Összehangoltság más irányítási rendszerekkel
Ez a nemzetközi szabvány képessé teszi a szervezetet arra, hogy összehangolja
saját minőségirányítási rendszerét más irányítási rendszerekkel, vagy ezekbe
integrálja azt.
PDCA módszer
Minden folyamat esetében alkalmazni lehet!
1. Plan (tervezés): azoknak a céloknak és folyamatoknak a
megállapítása, amelyek a vevői követelményeknek és a szervezet
politikájának megfelelő eredmények eléréséhez szükségesek.
2. Do (végrehajtás): A folyamatok bevezetése.
3. Check (ellenőrzés): a folyamatok és a termékek figyelemmel kísérése
és összehasonlítása a politikával, a célokkal és a termékre vonatkozó
követelményekkel, valamint az eredmények bemutatása.
4. Act (intézkedés): intézkedések megtétele a folyamat működésének
folyamatos fejlesztésére.
MSZ EN ISO 9001:2009
Minőségirányítási rendszerek, követelmények
Kapcsolat az ISO 9004-el
Az ISO 9001 és az ISO 9004
• a minőségirányítási rendszerekre vonatkozó összehangolt
szabványpár,
• kiegészítik egymást,
• egymástól függetlenül is használhatók,
• tárgykörük különböző,
• szerkezetük hasonló.
Az ISO 9001 a minőségirányítási rendszerek olyan követelményeit
határozza meg, amelyeket a szervezetek használhatnak belső
alkalmazásra, tanúsításhoz vagy szerződések céljaira.
Az ISO 9004 útmutatást ad a szervezet általános működésének,
hatékonyságának és eredményességének folyamatos fejlesztésére.
MSZ EN ISO 9001:2009
Minőségirányítási rendszerek, követelmények
Alkalmazási terület
Ez a nemzetközi szabvány arra az esetre határozza meg a
minőségirányítási rendszerre vonatkozó követelményeket, amikor egy
szervezetnek:
1. bizonyítania kell, hogy képes folyamatosan a vevő és az alkalmazandó
jogszabályok követelményeinek megfelelő terméket szolgáltatni,
2. az a célja, hogy fokozza a vevő megelégedettségét a rendszer
eredményes alkalmazása útján, beleértve ebbe a rendszer folyamatos
fejlesztésének a folyamatait, továbbá fokozza a bizalmat a vevői és a
tárgyra vonatkozó jogszabályi követelmények teljesülése iránt.
MSZ EN ISO 9001:2009
Minőségirányítási rendszerek, követelmények
A minőségirányítási rendszer általános követelményei
A szervezetnek:
1. Meg kell határoznia, hogy milyen folyamatokra van szükség a
minőségirányítási rendszerhez, és hogyan kell ezeket alkalmazni a
szervezetben.
2. Meg kell határoznia ezeknek a folyamatoknak a sorrendjét és
kölcsönhatásait.
3. Meg kell határoznia a folyamatok eredményes működtetésének és
szabályozásának biztosításához szükséges kritériumokat és
módszereket.
4. Gondoskodnia kell arról, hogy rendelkezésre álljanak azok az
erőforrások és információforrások, amelyek e folyamatok működésének
és figyelemmel kísérésének támogatásához szükségesek.
5. Figyelemmel kell kísérnie, mérnie és elemeznie kell ezeket a
folyamatokat.
6. Alkalmaznia kell azokat a tevékenységeket, amelyek a tervezett
eredmények elérése és a folyamatok folyamatos fejlesztése érdekében
szükségesek.
A dokumentálás követelményei
Általános követelmények
A minőségirányítási rendszer dokumentációjának tartalmaznia kell:
1. Dokumentált nyilatkozatot a minőségpolitikáról és a minőségcélokról.
2. Minőségirányítási kézikönyvet.
Ez tartalmazza:
• A minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, beleértve az
esetleges kizárások részletezését és indoklását.
• A minőségirányítási rendszerben kialakított dokumentált eljárásokat,
vagy az azokra való hivatkozást.
• A minőségirányítási rendszer folyamatai közötti kölcsönhatások
leírását.
3. Dokumentált eljárásokat.
4. Azokat a dokumentumokat, amelyekre a szervezetnek szüksége van
folyamatai eredményes tervezésének, működtetésének és
szabályozásának biztosítása céljából.
5. Feljegyzéseket.
A dokumentálás követelményei
A dokumentumok kezelése
Dokumentált eljárást kell bevezetni, hogy ez meghatározza a teendőket a
következőkre:
1. A dokumentumok megfelelőség szempontjából való jóváhagyására kiadás
előtt.
2. A dokumentumok átvizsgálására, szükség esetén naprakésszé tételére és
újbóli jóváhagyására.
3. Arról való gondoskodásra, hogy a módosításoknak és a dokumentumok
érvényes kiadási állapotának azonosítása megtörténik.
4. Arról való gondoskodásra, hogy az alkalmazandó dokumentumok megfelelő
változatai álljanak rendelkezésre az alkalmazási helyeken.
5. Arról való gondoskodásra, hogy a dokumentumok olvashatók és könnyen
azonosíthatók maradjanak.
6. Arról való gondoskodásra, hogy a külső eredetű dokumentumok azonosítva
legyenek és elosztásuk ellenőrzött legyen.
7. Annak megakadályozására, hogy elavult dokumentumokat véletlenül
alkalmazzanak, és megfelelő azonosítás feltüntetésére az ilyen
dokumentumon, ha azt bármilyen célból megőrzik.
A vezetőség felelősségi köre
A vezetőség elkötelezettsége
1. A felső vezetőségnek bizonyítania kell elkötelezettségét a
minőségirányítási rendszer létrehozása és bevezetése iránt, valamint
folyamatosan fejlesztenie kell annak eredményességét azáltal, hogy:
2. Nyilvánvalóvá teszi a szervezet számára a vevői, valamint a
jogszabályokban és szabályzatokban előírt követelmények
teljesítésének fontosságát.
3. Meghatározza a minőségpolitikát.
4. Gondoskodik a minőségcélok meghatározásáról
5. Vezetőségi átvizsgálásokat végez.
6. Gondoskodik az erőforrásokról.
Vevőközpontúság
A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy a vevői
követelményeket meghatározzák és teljesítsék a vevő
megelégedettségének fokozása céljából.
A vezetőség felelősségi köre
Minőségpolitika
A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy a minőségpolitika:
1. Megfeleljen a szervezet céljainak.
2. Tartalmazzon a követelmények teljesítése és a minőségirányítási
rendszer eredményességének folyamatos fejlesztése iránti
elkötelezettséget.
3. Keretet adjon a minőségcélok kitűzéséhez és átvizsgálásához.
4. Közzététele megtörténjen, és a minőségpolitikát megértsék a
szervezeten belül.
5. Átvizsgálása megtörténjen a folyamatos alkalmasság szempontjából.
Minőségcélok
A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy a minőségcélokat
kitűzzék a szervezet minden érintett funkciója és szintje számára.
A vezetőség felelősségi köre
A minőségirányítási rendszer tervezése
A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy:
1. A minőségirányítási rendszer tervezését a szabványban megfogalmazott
alapkövetelmények teljesítése és a minőségcélok elérése érdekében
végezzék el.
2. A minőségirányítási rendszer működőképességét akkor is fenntartsák,
ha a minőségirányítási rendszerbe módosításokat terveznek és
vezetnek be.
Felelősségi körök, hatáskörök
A felső vezetőségnek gondoskodnia kell arról, hogy a felelősségi köröket és
a hatásköröket meghatározzák és közzétegyék a szervezeten belül.
A vezetőség felelősségi köre
A vezetőség képviselője
A felső vezetőségnek ki kell jelölnie a vezetőség egy tagját a következő
felelősségi körrel és hatáskörrel:
1. Gondoskodás a minőségirányítási rendszer számára szükséges
folyamatok létrehozásáról, bevezetéséről és fenntartásáról.
2. Beszámolás a felső vezetőségnek a minőségirányítási rendszer
működéséről és a fejlesztési szükségletekről.
3. Gondoskodás a vevői követelményekkel kapcsolatos tudatosság
előmozdításáról az egész szervezetben.
Belső kommunikáció
A felső vezetőségnek gondoskodnia kell megfelelő kommunikációs
folyamatok bevezetéséről a szervezeten belül, és a kapcsolattartásról a
minőségirányítási rendszer eredményessége tárgyában.
A vezetőség felelősségi köre
Vezetőségi átvizsgálás
Az átvizsgálás bemenő adatai
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Az auditok eredményei.
A vevői visszajelzések.
A folyamatok működése és a termékek megfelelősége.
A megelőző és a helyesbítő tevékenységek helyzete.
A korábbi vezetőségi átvizsgálásokból következő tevékenységek.
Azok a változtatások, amelyek befolyásolhatják a minőségirányítási
rendszert.
7. A fejlesztésre irányuló ajánlások.
Az átvizsgálás kimenő adatai
Döntések és intézkedések:
1. A minőségirányítási rendszer és folyamatai eredményességének
fejlesztéséről.
2. A termékeknek a vevői követelményekkel kapcsolatos fejlesztéséről.
3. Az erőforrás-szükségletekről.
Gazdálkodás az erőforrásokkal
Gondoskodás az erőforrásokról
A szervezetnek meg kell határoznia, és rendelkezésre kell
bocsátania azokat az erőforrásokat, amelyek szükségesek:
1. A minőségirányítási rendszer folyamatainak
bevezetéséhez, fenntartásához és eredményességük
folyamatos fejlesztéséhez.
2. A vevők megelégedettségének fokozásához, a vevő
követelményeinek teljesítése által.
Gazdálkodás az erőforrásokkal
Emberi erőforrások
A szervezetnek:
1. Meg kell határoznia a termék minőségét befolyásoló munkát végző
munkatársak számára szükséges felkészültséget.
2. Gondoskodnia kell az ilyen szükségletek kielégítésére szolgáló
képzésről vagy egyéb tevékenységről.
3. Ki kell értékelnie a megvalósított tevékenységek eredményességét.
4. Gondoskodnia kell arról, hogy munkatársai tudatában legyenek
tevékenységük szerepének és fontosságának, valamint annak, hogy
miképpen járulnak hozzá a minőségcélok eléréséhez.
5. Megfelelő feljegyzéseket kell megőriznie az oktatásról, a képzésről, a
készségékről és a gyakorlatról.
Gazdálkodás az erőforrásokkal
Infrastruktúra
A szervezetnek olyan infrastruktúrát kell meghatároznia, megvalósítania és
fenntartania, amely annak eléréséhez szükséges, hogy a termékek
megfeleljenek a követelményeknek.
Az infrastruktúra tartalmazza:
1. Az épületeket, a munkahelyet és a hozzá tartozó feltételeket.
2. A folyamatok eszközeit (hardver, szoftver).
3. Az ezekkel kapcsolatos szolgáltatásokat (pl. szállítás, kommunikáció).
Munkakörnyezet
A szervezetnek olyan munkakörnyezetet kell meghatároznia és
megvalósítania, amely a termékre vonatkozó követelményeknek való
megfelelőség eléréséhez szükséges.
A termék előállítása
A termék-előállítás megtervezése
A szervezetnek meg kell határoznia:
1. A termékre vonatkozó minőségcélokat és követelményeket.
2. A folyamatok és a dokumentumok kialakításának
szükségességét, valamint a termékkel kapcsolatos konkrét
erőforrások megteremtését.
3. A termékkel kapcsolatos szükséges igazolási (verifikálási),
érvényesítési (validálási), figyelemmel kísérési, ellenőrzési
és vizsgálati tevékenységeket, valamint a termék elfogadási
kritériumait.
4. Azokat a feljegyzéseket, amelyek szükségesek annak
bizonyításához, hogy az előállítás folyamatai és az ezek
eredményeként létrejött termékek kielégítik a
követelményeket.
A termék előállítása
A termékre vonatkozó követelmények
meghatározása:
A szervezetnek meg kell határoznia:
1. A vevő által előírt követelményeket, beleértve a kiszállítási
és a kiszállítás utáni teendőket.
2. Azokat a követelményeket, amelyeket a vevő nem jelölt
meg, de amelyek szükségesek az előírt vagy a szándék
szerinti használathoz.
3. A termékkel kapcsolatos jogszabályokban és
szabályzatokban előírt követelményeket.
4. A szervezet által meghatározott bármilyen további
követelményt.
A termék előállítása
A termékre vonatkozó követelmények átvizsgálása
A szervezetnek át kell vizsgálnia a termékre vonatkozó követelményeket, és
gondoskodni kell a következőkről:
1. A termékre vonatkozó követelmények meg legyenek határozva.
2. Oldják meg azokat az eseteket, amelyekben a szerződéses vagy
rendelési követelmények eltérnek az előzetesen kinyilvánítottaktól.
3. A szervezet legyen képes a meghatározott követelmények teljesítésére.
Kapcsolattartás a vevővel
A szervezetnek meg kell határoznia és meg kell valósítania a vevővel való
kapcsolattartás eredményes módozatait a következőkre nézve:
1. A termékre vonatkozó információra.
2. Érdeklődésekre, szerződésekre vagy megrendelések kezelésére,
beleértve a módosításokat.
3. A vevőktől érkező visszajelzésekre, beleértve a vevők panaszait.
A termék előállítása
A tervezés és fejlesztés megtervezése
A szervezetnek meg kell határoznia:
1. A tervezés és fejlesztés szakaszait.
2. Az átvizsgálási, az igazolási (verifikálási) és az érvényesítési (validálási)
tevékenységeket, amelyek a tervezés és fejlesztés egyes szakaszaiban
alkalmazandók.
3. A tervezéssel és fejlesztéssel kapcsolatos felelősségi köröket és
hatásköröket.
A tervezés és fejlesztés bemenő adatai
1. A funkcionális és az alkalmassági követelmények.
2. A tárgyra vonatkozó jogszabályok és szabályzatok követelményei.
3. A régebbi, hasonló tervekből leszármaztatott információ, ha az a tárgyra
vonatkoztatható.
4. Egyéb követelmények, amelyek a tervezés és fejlesztés számára
lényegesek.
A termék előállítása
A tervezés és fejlesztés kimenő adatai
1. Ki kell elégíteniük a tervezés és fejlesztés bemenő követelményeit.
2. Megfelelő információt kell szolgáltatniuk a beszerzéshez, az
előállításhoz és a szolgáltatás nyújtásához.
3. Tartalmazniuk kell a termék elfogadási kritériumait, vagy hivatkozniuk
kell ezekre.
4. Meg kell határozniuk a terméknek azokat a jellemzőit, amelyek a termék
biztonságos és megfelelő használata szempontjából lényegesek.
A tervezés és fejlesztés átvizsgálása
1. Kiértékelni a tervezés és fejlesztés eredményének képességét a
követelmények teljesítésére.
2. Felfedni a problémákat és javaslatot tenni a szükséges intézkedésekre.
A termék előállítása
A tervezés és fejlesztés igazolása (verifikálása)
A tervezett intézkedéseknek megfelelő igazolást (verifikálást) azért kell
elvégezni, hogy meggyőződjenek róla, hogy a tervezés és fejlesztés kimenő
adatai teljesítik a tervezés és fejlesztés bemenő adatainak a követelményeit.
A tervezés és fejlesztés érvényesítése (validálása)
Célja, hogy biztosítsák, hogy az előállított termék képes kielégíteni az előírt
vagy a szándék szerinti használat vagy alkalmazás követelményeit.
A tervezés és fejlesztés változtatásainak kezelése
A tervezésben és fejlesztésben eszközölt változtatásokat ki kell mutatni, és
az erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell őrizni. A változtatásokat át kell
vizsgálni, igazolni (verifikálni) és érvényesíteni (validálni) kell, és jóvá kell
hagyni, mielőtt bevezetnék.
A termék előállítása
A beszerzés folyamata
1. A szervezetnek gondoskodnia kell arról, hogy a beszerzett termékek
megfeleljenek az előírt beszerzési követelményeknek.
2. A szervezetnek azon az alapon kell kiértékelnie és kiválasztania a (be)szállítóit,
hogy mennyire képesek a szervezet követelményeinek megfelelő terméket
szállítani.
Beszerzési információ
1. Le kell írnia a beszerzendő terméket, írja le a következőket:
2. A jóváhagyási követelményeket a termékre, az eljárásokra, a folyamatokra és a
berendezésekre.
3. A munkatársak képzettségére vonatkozó követelményeket.
4. A minőségirányítási rendszer követelményeit.
A beszerzett termék igazolása (verifikálása)
Ha a szervezet, vagy vevője igazolást (verifikálást) kíván végezni a (be)szállító
telephelyén, a szervezet tüntesse fel a beszerzési információban, hogy milyen igazoló
(verifikálási) intézkedéseket szándékozik tenni, és milyen módon történhet a
A termék előállítása
Az előállítás és a szolgáltatás nyújtásának szabályozása
Álljon rendelkezésre a termék jellemzőit leíró tájékoztató.
Álljanak rendelkezésre munkautasítások, szükség szerint.
Alkalmazzanak megfelelő berendezéseket.
Álljanak rendelkezésre mérő- és megfigyelőeszközök, és ezeket
alkalmazzák.
5. Vezessenek be figyelemmel kísérést és mérést.
6. Vezessék be a továbbengedést, valamint a kiszállítási és kiszállítás utáni
tevékenységeket.
1.
2.
3.
4.
Az előállítás és a szolgáltatásnyújtás folyamatainak érvényesítése
(validálása)
1. A szervezetnek érvényesítést (validálást) kell végeznie minden olyan
előállítási és szolgáltatásnyújtási folyamatra nézve, amelynek kimenete
ellenőrzéssel nem igazolható (verifikálható) az azt követő figyelemmel
kísérés vagy mérés útján.
2. Az érvényesítésnek (validálásnak) bizonyítania kell, hogy a folyamatok
A termék előállítása
Azonosítás és nyomonkövethetőség
1. Ahol célszerű, a szervezetnek azonosítania kell a terméket, megfelelő
eszközökkel, a termék összes előállítási művelete során.
2. Ha a nyomonkövethetőség előírt követelmény, akkor a szervezetnek
ellenőrzés alatt kell tartania és fel kell jegyeznie a termék egyedi
azonosítását.
A vevő tulajdona
1. A szervezetnek azonosítania, igazolnia (verifikálnia) és védenie kell a
vevő által átadott, használatra vagy beépítésre szánt tulajdonát, továbbá
állagát meg kell őriznie.
2. A vevő tulajdona tartalmazhat szellemi tulajdont is.
A termék állagának megőrzése
1. A szervezetnek a belső feldolgozási folyamatok és a rendeltetési helyre
való szállítás alatt meg kell őriznie a termék megfelelőségét.
A termék előállítása
A megfigyelő- és mérőeszközök kezelése
1. A szervezetnek meg kell határoznia, hogy milyen figyelemmel
kíséréseket és méréseket kell végezni, és milyen megfigyelő- és
mérőeszközökre van szükség annak igazolásához, hogy a termék
megfelel a meghatározott követelményeknek.
2. Ha gondoskodni kell az eredmények érvényességéről, a
mérőeszközöket:
• Meghatározott időszakonként vagy használat előtt kalibrálni vagy
hitelesíteni kell olyan mérési etalonokkal való összehasonlítás útján,
amelyek visszavezethetők nemzetközi vagy nemzeti mérési
etalonokra. Ha ilyen etalonok nincsenek, akkor a kalibrálás vagy a
hitelesítés alapját fel kell jegyezni.
• Be kell szabályozni.
• Azonosítani kell, hogy a kalibrált/hitelesített állapotot meg lehessen
állapítani.
• Meg kell védeni olyan beállításoktól, amelyek érvényteleníthetik a
mérési eredményt.
• Meg kell védeni károsodástól és állaguk romlásától a kezelés, a
Mérés, elemzés és fejlesztés
Általános követelmények
A szervezetnek meg kell terveznie, és be kell vezetnie azokat a figyelemmel
kísérési, mérési, elemzési és fejlesztési folyamatokat, amelyek ahhoz szükségesek,
hogy:
1. Bizonyítani tudja a termék megfelelőségét.
2. Gondoskodni tudjon a minőségirányítási rendszer megfelelőségéről.
3. Folyamatosan fejleszteni tudja a minőségirányítási rendszer eredményességét.
A vevő megelégedettsége
1. A minőségirányítási rendszer működésének egyik mértékeként a szervezetnek
figyelnie kell a vevő benyomásaira vonatkozó információt arról, hogy a szervezet
teljesítette-e a vevő követelményeit.
2. Az ilyen információ gyűjtésének és felhasználásának módszereit meg kell
határozni.
Belső audit
1. A szervezet végezzen tervezett időszakonként belső auditokat annak
megállapítására, hogy a minőségirányítási rendszer:
2. Megfelel-e a tervezett intézkedéseknek, ezen nemzetközi szabvány
követelményeinek és a minőségirányítási rendszerrel kapcsolatban a szervezet
által kitűzött követelményeknek.
3. Bevezetése és fenntartása eredményes-e.
Mérés, elemzés és fejlesztés
A folyamatok figyelemmel kísérése és mérése
1. A szervezet alkalmazzon megfelelő módszereket a minőségirányítási
rendszer folyamatainak figyelemmel kísérésére és ezek mérésére.
2. Ezeknek a módszereknek bizonyítaniuk kell a folyamatok képességét a
tervezett eredmények elérésére.
A termék figyelemmel kísérése és mérése
1. A szervezetnek figyelemmel kell kísérnie, és mérnie kell a termék
jellemzőit, annak igazolása céljából, hogy a termékkel szemben
támasztott követelmények teljesülnek.
2. Ezt a termék előállítási folyamata során, annak megfelelő
szakaszaiban kell végezni, a tervezett intézkedéseknek megfelelően.
Mérés, elemzés és fejlesztés
A nem megfelelő termék kezelése
A szervezetnek gondoskodnia kell a termékre vonatkozó
követelményeknek nem megfelelő termék azonosításáról és ellenőrzés
alatt tartásáról, hogy megakadályozzák véletlen felhasználását vagy
kiszállítását.
A szervezet:
1. Intézkedést tesz a feltárt nemmegfelelőség kiküszöbölésére.
2. Engedélyezi a termék használatát, továbbítását vagy elfogadását az
erre felhatalmazott részlegtől vagy a vevőtől kapott eltérési engedély
alapján.
3. Intézkedést tesz, hogy megakadályozza a termék felhasználását az
eredeti szándéknak vagy alkalmazásnak megfelelően.
Folyamatos fejlesztés
A szervezetnek folyamatosan fejlesztenie kell a minőségirányítási rendszer
eredményességét, a minőségpolitika, a minőségcélok, az auditok
eredményei, az adatok elemzése, a helyesbítő és a megelőző
tevékenységek, valamint a vezetőségi átvizsgálás útján.
Mérés, elemzés és fejlesztés
Helyesbítő, illetve megelőző tevékenység
1. A szervezetnek tevékenységet kell végeznie a nemmegfelelőségek
okának kiküszöbölésére, hogy megelőzze ezek megismétlődését, illetve
bekövetkezését.
2. Dokumentált eljárást kell készíteni, hogy követelményeket határozzon
meg:
3. A nemmegfelelőségek átvizsgálására (vevők panaszai).
4. A nemmegfelelőségek okainak megállapítására.
5. A nemmegfelelőségek megismétlődésének, illetve bekövetkezésének
megakadályozására irányuló tevékenység szükségességének
kiértékelésére.
6. A szükséges tevékenység meghatározására és bevezetésére.
7. Az elvégzett tevékenység eredményeinek feljegyzésére.
8. Az elvégzett helyesbítő, illetve megelőző tevékenység átvizsgálására.
HACCP rendszer
HACCP rendszer
A HACCP koncepciója:
1. A folyamatok átláthatóságára, kézben tartására irányul.
2. A kockázatok célirányos (monitoring) figyelőrendszerrel történő
felügyeletén alapul.
A rendszer szisztematikus megközelítéssel lehetővé teszi:
1.
2.
3.
4.
A lehetséges hibák felismerését.
A hibák által okozott káros következmények felmérését.
A potenciális hibaforrások azonosítását.
A meghatározó folyamatparaméterek uralását.
A lehetséges veszélyek (mint a károsodások, hibák lehetséges okozóinak)
megelőzésére irányuló logika sikerrel alkalmazható bármely gyártói vagy
környezetvédelmi minőségbiztosítási rendszerben, amely súlyt fektet a
hibák bekövetkezésének és hatásának csökkentésére.
A HACCP rendszer alapelvei
1. Veszélyelemzés végzése: A teljes folyamaton fel kell mérni a
lehetséges veszélyforrásokat és bekövetkezésük kockázatát, valamint
az okozott kár jelentőségét és meg kell határozni a megelőző
műveleteket.
2. A Kritikus Szabályozási Pontok (CCP-k) meghatározása: A
folyamatban ki kell választani azon pontokat, amelyek
szabályozottsága, az ellenőrzés módja, helye a követő és megelőző
műveletek sorában, illetve az ott végzett tevékenység jellege miatt
jelentős mértékben meghatározhatja a hibák, veszélyek, kockázatok
megjelenését és kialakulását.
3. A kritikus határérték(ek) megállapítása: A vonatkozó szabályok
(törvények, szabványok, ajánlások), valamint a tapasztalati adatok
alapján a kritikus pontokban megengedett értékek és tűréshatárok
meghatározása.
A HACCP rendszer alapelvei
4. A CCP szabályozását felügyelő rendszer felállítása: A CCP-k
folytonos felügyeletére felállított ellenőrzési terv, továbbá a
dokumentált eljárások és vizsgálati utasítások és azok
felügyeletén alapuló mérési, ellenőrzési terv létrehozása.
5. A szükséges javító tevékenységek meghatározása: Azon
helyesbítő tevékenység meghatározása, melyet akkor kell
elvégezni, ha a felügyelet azt jelzi, hogy egy adott CCP nem áll
szabályozás alatt.
6. A dokumentációs rendszer kialakítása: Az igazolásra szolgáló
eljárások megállapítása annak megerősítésére, hogy a HACCP
rendszer hatékonyan működik.
7. A rendszer hatékony működését igazoló eljárások kidolgozása:
Olyan dokumentáció létrehozása, amely tartalmaz ezen
alapelvekhez és alkalmazásukhoz tartozó minden eljárást és
nyilvántartást.
Total Quality Management (TQM)
Az ISO 8402 szabvány definíciója szerint:
„A teljes körű minőségmenedzsment (TQM) olyan vállalkozási módszer,
amelynek középpontjában a minőség áll, a szervezet valamennyi tagjának
részvételén alapul és hosszútávú sikerekre törekszik a fogyasztó
elégedettségének, valamint a vállalat összes tagja és a társadalom
hasznának figyelembevételével.”
TQM – Vezetési filozófia
Középpontban:
• Vevőközpontúság
• Munkatársak elkötelezettsége
• Folyamatos javítás.
Minőség (Tener és DeToro szerint):
„A minőség, mint alapvető üzleti stratégia alkalmazásával született
termékek és szolgáltatások teljességgel kielégítik mind a belső, mind a
külső vevőket azáltal, hogy megfelelnek kimondott és kimondatlan
elvárásaiknak.”
Total Quality Management (TQM)
Alapelvek (W. Edwards Deming szerint):
1. Fogalmazzuk meg és tegyük nyilvánossá valamennyi munkatárs
számára a cég vagy egyéb szervezet céljait és törekvéseit tartalmazó
nyilatkozatot.
2. Tanuljuk meg és alkalmazzuk az új vezetési filozófiát a vezetés minden
szintjén.
3. Értsük meg, hogy az ellenőrzés elsődleges célja a folyamat javítása és
a költségek csökkentése. A mérések számának növelése önmagában
nem javítja a folyamatainkat.
4. Vessünk véget annak a gyakorlatnak, melyben az üzleti döntések
kizárólag az „árcédula” alapján történnek.
5. Javítsuk állandóan és szüntelenül a termékek és szolgáltatások
rendszerét.
6. Vezessük be a készségeket nyújtó képzést.
7. Tanítsuk és intézményesítsük a vezető szerepet.
8. Száműzzük a félelmet, teremtsünk bizalmat, teremtsünk újításokra
ösztönző légkört.
Total Quality Management (TQM)
Alapelvek (folytatás):
9. A cég céljainak és törekvéseinek valóra váltása érdekében törjük át a
különböző funkcionális szervezetek és csoportok közötti korlátokat.
10.A munkatársak megítélésénél a feladatok megoldásához való
mindenkori hozzájárulást vegyük figyelembe. Csökkentsük, illetve
töröljük el a rangok és az elmúlt időszakban nyújtott teljesítményekért
kapott elismerések szerepét az adott tevékenység értékelésénél.
11.Küszöböljük ki a termelés számszerű kvótáit. Helyettük tanuljuk meg és
intézményesítsük a javítás módszereit. Munkatársaink ismerjék meg a
folyamatokban rejlő lehetőségeket, valamint azt, hogy hogyan javítsunk
azokon.
12.A színvonalas munka eredményeit elismerő ösztönző rendszer
kialakításával is teremtsük meg a támogató légkört munkatársainknál
munkájuk folyamatos fejlesztéséhez.
13.Bátorítsuk mindenkinél a tanulást és az önfejlesztést.
14.Cselekedjünk a változások végrehajtása érdekében.
Total Quality Management (TQM)
„Deming világa”:
• Mindenki munkájának megváltoztatása.
• Együttműködés megvalósítása a verseny helyett.
• Az akadályok legyőzése.
• Stabilitás a rendszer működési feltételeiben.
TQM-modell
Cél
TQM
Elvek
Folyamatok
folyamatos javítása
Vevőközpontúság
Teljes
elkötelezettség és
felhatalmazás
A TQM-folyamat vezetése
Kommunikáció
Kiegészítő
elemek
Támogató struktúrák
Képzés
Elismerés
Mérés
Total Quality Management (TQM)
Vevői igények
Elragadtatás
3. Szint
Értéktöbbletet hordozó jellemzők
és tulajdonságok; a vevő nem is
várja ezeket (lappangó igények)
2. Szint
Opciók és kompromisszumok; a
vevő szabadon választhat
közülük (kimondott igények)
1. Szint
Minimális teljesítményszint;
jelenlétét mindenkor feltételezik
(kimondatlan igények)
Specifikációk és igények
Alapvető elvárások
Total Quality Management (TQM)
Összemérés az elvárások megértésére
Benchmarking
Belső
Versenytárs
Funkcionális
Általános
• Új eszmék és módszerek, gyakorlatok és eljárások szüntelen kutatása!
• Jó gyakorlatok (GP-k ) alkalmazása!
Benchmarking típusok
1. Belső: Saját szervezetünkön belüli funkciók műveleteinek összehasonlítása.
2. Versenyszerű: Összemérés a termékek vagy szolgáltatások terén lévő közvetlen
vetélytársainkkal.
3. Funkcionális: Az egymástól különböző iparágak területén működő vezető
pozícióban lévő vállalatokat, vállalkozásokat vizsgálja. Definiálni kell azokat a
teljesítményjellemzőket, amelyek hasonlók a mi saját funkcióinkhoz.
4. Általános: Megszorítások nélküli, kiterjesztett funkcionális összemérés.
Az ISO 9000-es szabványrendszer bevezetésével
kapcsolatos tapasztalatok
• 1994-95: Magyarországon a tanúsítás legfontosabb motiváló
tényezője a versenyképesség fokozása.
• 1998: A tanúsítás a piacszerzés eszköze.
• Nagyobb méretű vállalatok esetében:
- Minimum a minőségszabályozási módszerek hatékonyan
működnek!
- A minőségügyi rendszer fejlesztésére a projektrendszerű
szervezet és működés hatékony.
• Kisebb méretű vállalkozások esetében:
- A vállalkozás vezetője általában egyben a tulajdonosa is a
vállalkozásnak.
- A minőségügyi rendszer követelményeinek megfelelő
működésmód gyakran fellelhető.
- A megfelelő működésmód rendszerelemekkel való kiigazítása
és a megfelelő dokumentációs rendszer bevezetése a legfontosabb
feladat!
Minőségdíj modellek
EFQM (European Foundation for Quality Management)
„Európai Kiválóság Modell” – „The EFQM Excellence Model”
Alapelvek:
• Nem kötelezően előírt végrehajtandó lépéseket tartalmaz.
• A vevő áll a középpontban.
• Igen lényeges a munkatársak szakmai fejlődése és
részvétele a minőség fejlesztésében.
• A folyamatok és tények vannak a középpontban.
• A vezetés és a céloknak való megfelelés egységének
fontossága.
• A társadalom iránti felelősség.
• Eredmény-orientáltság.
EFQM Kiválóság Modell - RADAR
Két egyenlő fontosságú rész:
1. Adottságok – 24 alkritériummal
2. Eredmények – 8 alkritériummal.
RADAR (resuls-approach-deployment-assessment-review)
• Eredmények (results): A szervezetnek meg kell határoznia azokat az
eredményeket, amelyeket célul tűz ki a politika- és
stratégiakialakítási folyamat során.
• Megközelítés, módszer (approaches): Olyan megbízható és integrált
módszerek tervezése és létrehozása, amelyek biztosítják a jelen és
a jövő követelményeinek való megfelelést.
• Alkalmazás, feladatok szintjére történő lebontás (deployment): A
szervezetnek a módszereket szisztematikusan kell alkalmaznia a
teljes körű bevezetés biztosítása érdekében.
• Elemzés és helyzetértékelés (assessment és review): A szervezet az
alkalmazott módszereket elemzi és felülvizsgálja, ami folyamatos
tanulási folyamatot feltételez. Ennek alapján azonosítani lehet a
fejlesztési igényeket, felállítani a prioritásokat és bevezetni a
szükséges tevékenységeket.
EFQM Modell alkalmazása
• A TQM vezetési filozófia megvalósítása a szervezet, az
intézmény életében.
• Önfelmérés, önértékelés végzése és az értékelés alapján
a szervezet munkájának fejlesztése.
• A Minőségi Díj megpályázása – amikor az önértékelés már
megfelelően működik a szervezetben és az önfelmérés
kedvező képet mutat a szervezetről.
• Pályázat értékelése:
•Egyéni értékelés
•Konszenzusos csoportos értékelés
•Helyszíni szakértői értékelés alapján.
Politika és
stratégia
8%
Erőforrások
9%
Adottságok 50%
Dolgozói
elégedettség
9%
Folyamatok
14%
Vezetés
10%
Dolgozók
irányítása
9%
Vevői
elégedettség
20%
Társadalmi
hatás
6%
Kulcsfontosságú eredmények
15%
EFQM Modell
Eredmények 50%