Transcript IRB E 化申請及審查系統 - 高雄醫學大學附設中和紀念醫院

IRB E 化申請及審查系統
高雄醫學大學附設中和紀念醫院
人體試驗委員會執行秘書
報告人 蘇富敏藥師
102/10/2 12:30-13:30
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IRB E 化免審申請及審查系統
教育訓練課程
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免倫理審查之人體研究案件範圍
依據衛生署101.07.05 衛署醫字第1010265075 號 「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」訂定
 研究對象是否涉及以下族群：
•□是(如果回答是，此研究不屬於免審範圍。)
□ 未成年人
□ 收容人
□ 原住民
□ 孕婦
□ 身心障礙
□ 精神病患
•□否
免倫理審查之人體研究案件範圍
依據衛生署101.07.05 衛署醫字第1010265075 號 「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」訂定
符合下列情形之一：
一. 於公開場合進行之非記名、非互動且非介入性之
研究，且無從自蒐集之資訊辨識特定之個人。

於病房、診間或候診區進行研究，不在免審範圍內。

若任何研究對象對研究的反應一經被指認出來，可能
使其有刑事或民事上犯罪的危險，或損及其經濟狀況、
地位、或聲望者，不在免審範圍內。
二. 使用已合法公開週知之資訊，且資訊之使用符合
其公開週知之目的。
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免倫理審查之人體研究案件範圍
依據衛生署101.07.05 衛署醫字第1010265075 號 「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」訂定
符合下列情形之一：
三. 公務機關執行法定職務，自行或委託專業機構
進行之公共政策成效評估研究。

請檢附公務機關因執行法定職務，且為公共政策成
效評估研究之公文函。

任何研究對象對研究的反應一經被指認出來，可能
使其有刑事或民事上犯罪的危險，或損及其經濟狀
況、地位、或聲望者，不在免審範圍內。
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免倫理審查之人體研究案件範圍
依據衛生署101.07.05 衛署醫字第1010265075 號 「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」訂定
符合下列情形之一：
四. 於一般教學環境中進行之教育評量或測試、教
學技巧或成效評估之研究。僅限於在一般處所的
一般教育訓練研究。但涉及以下方式不能免審：

新的教育策略。

隨機或立意分派學生到不同的教育組別就不能免審，
因為不是一般的教育過程。

體育課涉及極限運動
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免倫理審查之人體研究案件範圍
依據衛生署101.07.05 衛署醫字第1010265075 號 「得免倫理審查委員會審查之人體研究案件範圍」訂定
符合下列情形之一：
五. 研究計畫屬最低風險，且其研究對象所
遭受之風險不高於未參加該研究者。

最低風險，係指研究對象所遭受之危害或不
適的機率或強度，不高於日常生活中遭受的
危害或不適。
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 優點
 有效率管理送審之研究資料。
 節省送審時間。
 節省資料存放空間。
 減少紙本文件。
 例假日照常辦理。
 缺點
 資訊系統當機時無法申請。
 當機時改用紙本申請，系統恢復時
補件。
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全面E化申請及審查流程概要
計畫主持人(PI)
文件審查
案件申請
意見彙整
IRB 辦公室
委員線上審查
安排會議
IRB 委員
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計畫主持人(PI)
案件申請
(Sub-mission)
IRB 辦公室
行政審查/分案
(Pre-review)
新案申請
行政審查
填寫申請表
文件齊全
IRB
委員審查
(Primary review)
委員審查
利益迴避
是
是
檢附文件
否
否
秘書分案
審查相關文件
提交IRB
指派委員
通知秘書
重新分案
填寫審查意見
否
是否符合免審審查
簡易審查申請
通知申請人
建議審查方式
一般審查申請
製作免審證明書
送主任委員簽名
進行研究
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是
上傳
免審證明書
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人體試驗審查申請系統
申請人操作流程
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人體試驗審查申請系統--申請人操作流程
1. 系統入口網址：
http://www2.kmuh.org.tw/web/dotnetnukeregister/kmuhirb/
2. 帳號申請：
(1) 點選畫面右上角Register，如下圖
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人體試驗審查申請系統--申請人操作流程
2. 帳號申請：
(2) 輸入申請資料
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人體試驗審查申請系統--申請人操作流程
2. 帳號申請：
(3) 開起您的電子郵件信箱收取系統認證郵件，並點選連結
來開通您的帳號。
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人體試驗審查申請系統--申請人操作流程
2. 帳號申請：
(4) 輸入密碼，再按下Login後即可登入系統。
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人體試驗審查申請系統--申請人操作流程
3. 下載免審申請表格，填寫您的申請資料後上傳到此系統。
4. 人體試驗審查申請步驟。
(1) 進入人體試驗審查系統，點選IRB申請。
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人體試驗審查申請系統--申請人操作流程
4.
人體試驗審查申請步驟。
(2) 輸入計畫名稱以及計畫主持人，計畫主持人限定輸入本
院員工7碼員工編號。
(3) 選擇檔案類型後，按下檔案上傳
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人體試驗審查申請系統--申請人操作流程
4.
人體試驗審查申請步驟。範例如下：
•
上傳檔案類型 「 2.免審計畫案申請書」
•
按下Select按鍵選取檔案。
•
確定後，請按下上傳確定。
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人體試驗審查申請系統--申請人操作流程
4.
人體試驗審查申請步驟。
(5) 請重複步驟3-4，直到所有檔案(包括文件清單、 申請書、
CV 、GCP證明)皆已上傳後，請按下送出審核。
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人體試驗審查申請系統--申請人操作流程
5.
已申請計畫查詢審核進度。
上圖欄位及功能說明
1.
2.
3.
4.
5.
6.
申請類別：提供免審、基因、一般以及簡易等計畫類別。
計劃狀態：已申請之計畫目前的審查狀態。
子項審查狀態：已申請之計畫目前的審查狀態。
申請日期起迄：計畫提出申請的日期。
申請編號：系統之計劃編號。
撤案：在審查未同意前，您可撤案。撤案後無法再回復，只能重新
申請。
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6.
申請後被駁回處理
(1) 若您的申請案件被駁回，在您的帳號郵件信箱會收到如
下內容的郵件。請點選連結開起您被駁回的案件，如下圖。
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6.
申請後被駁回處理
(2) 請按下回覆審查意見按鍵。
若您不是由郵件的連結進入，您也可以利用查詢條件來搜
尋您的申請案件。
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6.
申請後被駁回處理
(3) 下圖中，您可以看見審查人給您的意見，請依照審查意
見來修正您的申請資料，修正後請按下送出審查按鍵。
修正方法如下:
3. 請先選擇檔案類型後，
按下此按鍵來上傳新的檔案
1. 可刪除您不要的檔案
2. 覆蓋舊有的檔案
。
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審核人操作流程
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人體試驗審查申請系統—審核人操作流程
1. 系統入口網址：
http://www2.kmuh.org.tw/web/dotnetnukeregister/kmuhirb/
2. 當您的登入帳號建立完成後，在您郵件中將會收到申請人的
送審通知，如下圖。
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人體試驗審查申請系統--審核人操作流程
3. 審查步驟：
(1) 點選畫面右上角Login，如下圖。
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3. 審查步驟：
(2) 輸入由人體試驗委員會提供給您的帳號及密碼登入系統。
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人體試驗審查申請系統--審核人操作流程
3. 審查步驟：
(3) 請點選IRB審核後，系統會呈現等待您審查的案
件，如下圖。請再按下審核按鍵，進入審查畫面。
蔡OO委員
蔡OO委員
蔡OO委員
蔡OO委員
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人體試驗審查申請系統--審核人操作流程
3.
審查步驟：
(4) 請下載申請人上傳的申請資料並閱讀申請文件，若您已
閱讀完文件，請選擇您的審查結果，並輸入 您的審查意見
再按下完成審核按鍵，即完成此申請案件。
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人體試驗審查申請系統--審核人操作流程
4.
原申請人修正文件後再次送審。紅色框為新版的申請文件，
粉色框為過去的審查文件（歷史資料）。請選擇您的審查結
果，並輸入 您的審查意見再按下完成審核按鍵，即完成此
申請案件。
蔡OO委員
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審核編號：172
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Q & A?
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