Transcript COPIL EIG - Agence Régionale de Santé

Projet de déclaration
des évènements indésirables
graves « EIG »
Journée régionale des vigilances d’Ile-de-France
Jeudi 4 octobre 2012
Marie-Hélène Loulergue - Direction générale de la santé
Activités à risque anthropique élevé
• Importance des erreurs humaines
• Démarche de maitrise des risques visant à garantir la
sécurité
• Les incidents dommageables les plus graves ne peuvent pas
être ignorés et donnent lieu à des enquêtes techniques et à
des retours d’expériences systématiques
• La déclaration des incidents et l’analyse de leurs causes
constituent une barrière de protection/prévention
• La déclaration est grandement favorisée par une conception
non fautive de l’erreur
• Secteur santé = grande variabilité (pathologies, métiers,
actes, produits) → limites de la standardisation, importance
de la culture de sécurité
Démarche internationale
sécurité patients
• USA : Sentinel Events
– Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS, eds. To err is human : building a safer
health system.Washington, DC: National Academy Press, 2000.
– PATIENT SAFETY AND QUALITY IMPROVEMENT ACT OF 2005. PUBLIC LAW 109–
41—JULY 29, 2005
• UK : Never Events
– An organisation with a memory. London: Stationery Office, Department of
Health. 2000.
– Seven steps to patient safety, 2004. NPSA, NHS
• WHO :
– Draft guidelines for adverse event reporting and learning systems. World
alliance for patient safety. WHO 2005
– The conceptual framework for the international classification for patient safety.
Version 1.1. WHO 2009.
– Patient safety curriculum guide. Multiprofessional edition WHO, 2011.
• UE :
– Recommandation du Conseil du 9 juin 2009 relative à la sécurité des patients, y
compris la prévention des infections associées aux soins et la lutte contre celleci. 2009/C151/01 JOUE du 3 juillet 2009. (reporting and learning systems)
Enquête ENEIS 2009
• Les projections nationales permettent d’estimer :
– entre 275 000 à 395 000 par an, le nombre d’évènements iatrogènes survenus
pendant une hospitalisation, dont 95 000 à 180 000 évitables
– entre 330 000 à 490 000 par an le nombre d’admissions hospitalière causées
par un EIG , dont 160 000 à 290 000 évitables.
• Les complications évitables des soins sont quasi exclusivement liées aux
erreurs humaines, la malveillance ou les fautes intentionnelles étant très
rares.
Définition des critères d’inclusion des évènements iatrogènes dans l’étude
ENEIS : événements qui entraînent une hospitalisation, une prolongation
d’hospitalisation d’au moins un jour, un handicap, une incapacité à la fin
de l’hospitalisation ainsi que les événements associés à une menace vitale
ou à un décès, sans qu’ils en aient été nécessairement la cause directe.
EIG en France
Loi n°2002-303 du 4 mars 2002 relative aux droits des malades et à la qualité du système de santé
Loi n° 2004-806 du 9 août 2004 relative à la politique de santé publique
Ordonnance n° 2010-177 du 23 février 2010 de coordination avec la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant
réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires
Loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux
territoires : missions des ARS
Article L1413-14 CSP
• « Tout professionnel ou établissement de santé ayant constaté une
infection nosocomiale ou tout autre événement indésirable grave lié à
des soins réalisés lors d'investigations, de traitements ou d'actions de
prévention doit en faire la déclaration au directeur général de l'agence
régionale de santé.
• Ces dispositions s'entendent sans préjudice de la déclaration à l'Agence
nationale de sécurité du médicament et des produits de santé des
événements indésirables liés à un produit mentionné à l'article L. 53111. »
Article L1413-16 CSP
• « Les modalités d'application du présent chapitre sont
déterminées par décret en Conseil d'Etat et notamment :
• 3° La nature et la gravité des événements mentionnés à
l'article L. 1413-14 qui doivent être déclarés, les modalités
selon lesquelles ces informations sont recueillies et les
règles garantissant le respect du secret médical. »
Déclaration des EIG
HAS
Ansm
ASN
InVS
Organismes
agréés
DGS
Instruction
DGS/DUS
17 juin 2010
Projet SI-AC
ASN-DT
ARLIN
CCLIN
ARS
EPR
Etablissement de santé
Projet
EIG
Objectifs de la déclaration des EIG
1. Informer sans délai les ARS des situations graves qui
surviennent sur leur territoire (branche alerte)
2. Contribuer à l’amélioration de la sécurité et de la qualité
des pratiques et des soins (branche qualité).
Enjeux :
•
•
Gérer et prévenir
Une démarche d’apprentissage collectif aux niveaux local,
régional, et national
Points d’attention
• Conjuguer des objectifs différents dans un
même système
• Consensus sur les critères de déclaration
• Garanties pour les déclarants :
– confidentialité, déontologie, protection
2 Groupes de travail :
critères et méthodes
•
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•
•
•
DGS
DGOS
SGMAS
DREES
ARS : Aquitaine, Franche Comté, Ile de France, Nord Pas de Calais Océan Indien, Pays de
Loire, Poitou Charentes, Rhône-Alpes,
HAS
ABM
AFSSAPS
ASN
InVS
HCSP
CNOM, CNOP, CNOCD, CNOSF, CNOI
FHF, FHP, FEHAP, FNEHAD, FNLCC,
Conférence nationale des directeurs CHRU, Conférence nationale des directeurs CH,
Conférence nationale des présidents CME CHRU, Conférence nationale des présidents CME
CH, Conférence nationale des présidents CME CHS, Conférence nationale des présidents CM
privés
Personnes qualifiées : FORAP, AP-HP, HCL
Textes d’accompagnement
• Un décret et un arrêté
• Une instruction destinée aux déclarants et aux
ARS portant sur les modalités de mise en
œuvre de la déclaration des EIG
• Texte garantissant la protection des
conséquences professionnelles négatives du
fait de la déclaration
Définition EIG
• Caractère inattendu
• Conséquences :
– Décès
– Mise en jeu immédiate du pronostic vital
– Séquelle irréversible grave
• Liste de situations définies par arrêté
Possibilité de déclaration d’EIG en dehors de la liste si le
déclarant l’estime utile
Modalités de déclaration
• Déclaration adressée sans délai à l’ARS
• Transmission par tout moyen
• Déclarant :
– le responsable de l’établissement de santé ou la
personne qu’il désigne
– Ville, médico-social : tout professionnel de santé
• A/R de l’ARS
Déclaration
• Des informations incontournables
– Déclarant
– Date/heure
– Nature de l’EIG
– Age/sexe du patient
– Mesures conservatoires
• Pas de format imposé à ce stade
Traitement de la situation
• Etablissement de santé
– Analyse des causes et circonstances de l’EIG
– Mesures appropriées pour gérer et prévenir
– Dans les 3 mois : synthèse de la situation
• Médico-social/ville (par le professionnel de santé)
– Analyse des cause et circonstances de l’EIG
– Mesures appropriées pour gérer et prévenir
• ARS
– Peut apporter son concours (notamment MS et ville)
– Suit la mise en œuvre des mesures et peut intervenir si
nécessaire
Perspectives
• Exploitation des déclarations, mutualisation des données
• Analyse de cause : méthode, expertise
• Ajustement des recommandations de prévention
• Capacité d’identification de sujets émergents
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