Transcript 医疗设备安全质量控制整体解决方案

医疗设备安全质量控制
整体解决方案
田原
中国区市场经理
美国ＦＬＵＫＥ国际公司
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美国FLUKE国际公司
60年历史的测试仪器全球领导品牌
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Danaher Group-丹纳赫集团
Environmental
2010E Revenues
~$2.7B
Test &
Measurement
Dental
Life Sciences
& Diagnostics
~$3.0B
~$1.8B
~$2.3B
Industrial
Technologies
~$3.1B
丹纳赫医疗平台
Dental
牙科技术
Life Sciences
& Diagnostics
生命科学与诊断设备
~$1.8B
~$2.3B
2010年68亿美元收购
贝克曼库尔特
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安全质量的
职责、分工、合作与共同发展
FLUKE的
职责、分工、
推动共同发展的积极作用
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医疗设备安全质量_FLUKE职责
FBC产品和解决方案贯穿医疗设备整个产业链
此产业链上的研发及教学单位
提高维修
竞争力
医疗设备生产
厂商
Philips
GE
Siemens
迈瑞
等
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政府监管部门
-SFDA
-CDC(疾控)
-计量
医疗设备全
生命周期质
量管理助手
医院
协和医院
宣武医院
上海六院
华西医院
安贞医院
部队系统医院(301)
等
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FLUKE_医疗设备生产厂商
研发
生产
质量
整机评估解决方案
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X射线束的特性检测
焦点
半值层（HVL）
总滤过
有效峰值电压（KVp）
射线质（mA，mAs）
射线束稳定性
剂量指数（CTDI）
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X射线束特性检测需求
测试项目
工具
评价标准
焦点
狭缝相机，针孔组件
是否发散
半值层（HVL）
铝片
不同电压下测试数据
表
总滤过
有 效 峰 值 电 压 （ KVp ）介入式X射线分析仪
80kV ～ 145kV 范 围 内
的准确度为 5%
射线质（mA，mAs）
30mA ～ 2000mA 范 围
内准确度为 5%
射线束稳定性
剂量指数（CTDI）
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诊断水平电离室剂量 多次曝光，一致性
计
剂量计，笔形电离室，
CT剂量模体
成像质量检测
噪声，均匀性
CT值，CT值线性
空间分辨力
密度分辨力
层厚
调制传递函数MTF
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成像质量检测工具
测试项目
定位光
噪声，均匀性
CT值，CT值线性
工具
模体
水介质模体
材料法
空间分辨力
密度分辨力
层厚
调制传递函数MTF
线对法,孔型模
水浴孔模
断层切片
诊断床定位
直尺，激光测距仪
扫描架倾角
倾角仪
评价标准
GBT 17589-1998 χ
射线计算机断层摄影
装置影响质量保证检
测规范（具体指标见
下表）
性能模体（AAPM,RMI,TM164,CATPHAN500不同厂家制造方法有差
异，测试项目应根据自身需要对应选择）
性能模体（AAPM,RMI,TM164,CATPHAN500不同厂家制造方法有差异，测试项目应根据自身需要对应选择）
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操作规范编制的技术依据
•
IEC1223-2-6 《CT X射线设备的一致性试验》
• AAPM第39号报告《CT 扫描装置的特性和验收试验》
• DIN6868第53部分《CT 装置的检测方法》
• GB/T 17589-1998《χ射线计算机断层摄影装置影像质量保证检测规范》
• JJG961-2001
《医用诊断计算机断层摄影装置的X射线CT辐射源》
• JJG 1026-2007 《医用诊断螺旋计算机断层摄影装置(CT)X射线辐射源检定规
程》
• 卫生部《X-射线计算机体层摄影装置（CT）应用质量检测与评审规范》
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GE Tools – MOMA tools box
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FLUKE_政府单位: 疾控CDC, 计量, 药监SFDA
SFDA, CDC: 提供标准器,做为”标尺”对医疗器械进行检测
计量: 校准实验室, 完成标准器的溯源校准
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福禄克全球医疗校准实验室
针对医疗检测设备校准和维修需求提
供一站式解决方案
成功商业运营模式，每月处理来自全
球200多个国家超过2000套设备，业
务每年保持两位数字增长
目前全球最大、最先进的商用电离辐
射校准实验室
符合 ISO 9001、 ISO 13485、 EN
46001、 FDA/QSR 和 NRC 标准
2015年4月13日星期
福禄克全球校准实验室拥有的认证
ISO 9000:2000
ISO 17025
EN 46001
ISO 13485
Nuclear
Regulatory
Commission
(NRC)
National
Institute of
Standards and
Technology
Center for Devices and
Radiological Health (CDRH)
Mammography Quality
Standards Act (MQSA)
National Electrical
Manufacturer
Association
Occupations Safety
and Health
Administration
United States Department of
Transportation
Certified for Transportation of
Hazardous Material (U.S. DOT)
2015年4月13日星期一
American College
of Radiology
American National
Standards Institute
Z540
American
Association of
Physicists in
Medicine
Health Physics
Society (HPS)
European
Conformity
Testing
EU-MDD
European
Union – Medical
Devices
Directive
Canadian Medical Devices
Conformity Assessment
System (CMDCAS)
Canadian Nuclear
Safety Commission
(CNSC)
National Voluntary
Laboratory Accreditation
Program*
(NVLAP)
German National
Standards Lab
Physikalisch – Technische
Bundesandstalt (PTB)
Nuclear Procurement
Issues Committee
(NUPIC)
福禄克在中国建立医疗校准实验室
•
•
•
•
福禄克与中国计量单位合作建立校准实验室
节省客户70％的校准费用
大大缩短校准周期，仅为原有周期的1/4
创造经济效益，推动检测校准市场发展
2015年4月13日星期
中国的首家医疗检测设备校准实验室
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FLUKE_医院
医院高风险设备质控解决方案:
医院手术室设备质控解决方案:
放射科质控解决方案:
医院信息化网络安全解决方案:
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高风险设备
Fennigkoh & Smith(1989)
设备
功能
风险
保养要求
EM
风险
CT扫描
6
3
5
14
高
呼吸机
10
5
5
20
高
除颤
10
5
4
19
高
起搏(外部)
10
5
4
19
高
输液泵
9
3
2
14
高
无创血压
7
3
3
13
高
婴儿培养箱
10
5
4
19
高
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ECRI
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医疗仪器设备临床应用风险
评估
检测标准及流程
主编 （美）Tobey Clark
Eric Perron
主译 费晓璐
卫生部医院管理研究所
美国福禄克公司
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医疗器械临床使用安全管理规范(释义)
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临床医疗设备的安全质量 职责, 分工, 合作
从美国60年发展历史中学习:
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美国实行的体系
FDA
制定标准
JC
事故报告
监管准入
召回通告
事故报告
报告召回
事故报告
申请准入
AAMI
委员
医疗器械
制造厂商
事故报告
投诉
提供设备
定期培训
标准和培训
医院
CE人员
医院
管理者
病患
政府fund, 两大保险Medicare, Medaid
生产与准入
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临床使用
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以ＪＣ的标准为指导
•
•
•
•
•
•
•
•
•
第一章：行政管理
第二章：安全和保密
第三章：危险材料和废弃物管理
第四章：防火安全
第五章：医疗设备管理
第六章：动力设施管理
第七章：建设和翻新
第八章：突发事件管理
第九章：生命安全管理
在满足该指南要求的基础上，建立完
备的医院临床医疗设备管理体系
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VIRGINIA MASON
VIRGINIA是当地有名的医院
300个床位
有专门的医工部门
９位医工人员
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有专门的ＣＥ部门
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医院临床医疗设备管理流程
采购环节
维护环节
报废环节
信息
化系
统
维修环节
设备管理理念
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ＣＥ管理平台
• 每年几万美
金维护费
• 护士，医生输
入保修信息
• 每天ＣＥ根据
该系统开展
工作
• 维修和预防
性维护所占
比列８：２
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质控的技术标准是什么？
• 各个厂商
的手册
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ＣＥ部门的零配件
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测试仪表
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测试仪表
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在美国目前部分具备实力的医院已经发展到新的阶
段，及ＣＥ和ＩＴ融合阶段
设备质控进入真正的预防性维护管理
ＳＷＥＤＩＳＨ医院是华盛顿州最大的医院，也是
最著名的医院之一
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ＳＷＥＤＩＳＨ医院
SWEDISH
•
美国华盛顿州最大的
医院
•
700张床
•
9位人员负责质量控
制
•
CE已经合并到IT部
门
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微软管理系统
每年维护费用100万美金
预防性维护所占比例>80%
维修所占比列<20%
动态数据系统保存医院各种
设备的历史记录，以及未来
更换配件的具体时间
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每日工作表
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工程师的手推工具箱
各种标签
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正在工作的工程师
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使用FLUKE检测产品
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福禄克，做为医疗检测设备的全球领导者
致力与您一起推进中国在用医疗设备的质控事业
2015年4月13日星期
田
原
中国区市场经理
邮箱: [email protected]
电话:13501167980
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福禄克公司近3000种医疗仪器检测设备
满足客户工作各个方面的需求
美国唯一一家生产厂商其产品拥有ＦＤＡ 510K认证
2015年4月13日星期