Transcript 临床试验电子数据采集系统PPT下载

临床试验电子数据采集系统（EDC）
--解决方案
北京昊泽时空科技有限公司
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EDC总体流程及功能要点分析
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设置系统基础信息
设置项目基础信息
• 自定义入排标准
– 可以灵活设置入排标准，可以设置强制性排除标准和非强制性排
除标准（允许医生决定）。
– 可以设置数据均衡性排除标准
– 提供入排标准模板，方便快速定制入排标准
• 随机方法
– 简单随机法（刮刮卡）
– 区组随机法（区组随机表）
– 分层分段均衡随机法
入排标准最终效果
• 灵活的对照组规则设置
– 平行对照（AABB）
– 交叉对照（ABAB）
eCRF定义—灵活的布局模板
• 复杂页面布局
– 分栏模式
– Tab页模式
• 单页布局
– 多行多列灵活设置
• 支持模板套用
eCRF定义—丰富的录入控件
eCRF定义—灵活的控件录入设置
• 基于CDISC数据库
– 绑定已有数据库字段
– 也允许扩展字段
• 显示格式灵活设置
– 支持是否可编辑设置
– 支持列宽、排列方式、背景颜色设置
– 支持值显示格式设置
• 字段自动完成
– 支持自动提取已知数值
– 支持用户选择某个值后、自动填充关联字段
• 字段录入逻辑检查
– 支持非空验证
– 支持值范围验证、时间范围验证
– 支持自定义脚本验证
• 字段事件触发
– 字段值符合特定条件，可以自动触发通知、或者质疑事件。
完善的系统运行日志方便日常运维
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完善的提示辅助研究员快速录入
• 界面简洁明了，需要填那些信息、怎么填一目了然
– 必填字段红心标注
– 自动生成或不需填写的字段灰色显示
• 尽量让研究者点选完成录入，避免手工录入
– 单选、复选、是否判断
– 下拉列表选择
• 必须手工录入的值有辅助录入提示和逻辑检查
– 填写规则明显提示
– 非空验证、值范围验证、时间范围验证
– 自定义脚本验证
• 已知的值自动完成
– 自动提取已知数值
– 用户选择某个值后、自动填充关联字段
直观的导航和提醒协助研究员快速解决疑问
直观的状态提示和
填写导航
把有疑问或需要处理的问题汇
总在一起，方便医生批量处理
修改留痕
• 每个字段都提供修改留痕功能
– 研究者首次提交后的任何修改都要留痕
– 保留修改类型和修改原因
• 按eCRF表汇总修改痕迹，便于查看。
单个字段的修改记录
按病历汇总后的修改记录，方
便查看
修改记录
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系统自动核查设置
• 时间窗核查：
– 所填写的时间不在试验时间范围内。
– 访视时间不在方案要求的访视时间窗内的。
• 医学核查：
– 实验室检查值与正常值范围不一致。
– 填写数据与各访视所填内容有矛盾。
– 每次访视的生命体征指标变化是否不合常理。
– 使用了方案中明确禁止的药物，药物名称无法
编码的。
• 缺失值核查
人工核查-质疑管理
• 灵活、有针对性的提问界面
– 对每个字段都可以提问，提供提问模板。
– 支持批量提交提问，方便研究者集中解答。
研究者集中解决疑问
• 完善可控的质疑处理流程
– 对数据处理过程中的任何问题都要产生质疑，
任何质疑都被记录在质疑数据库中。质疑的责
任者（负责回答质疑的人）只具有处理质疑的
权限，不具有关闭质疑的功能。质疑的关闭，
只能是数据监察员的权限和职责。
监察员对每个字段提出疑问
灰色：提问
黄色：未处理的疑问
蓝色：已解决待确认的疑问
数据采集监控
未解决的疑问监控
数据采集状态
修
改
记
录
留
痕
疑
问
状
态
最
近
核
查
时
间
已解决待确认的疑问
通知提醒
• 支持提醒方式：
– 站内提醒
– 邮件提醒
• 提醒内容
– 研究者
• 提示待处理的质疑
• 提示待录入的随访信息
– 数据监察员
• 提示系统自动核查出的异常
• 提示待处理的质疑回复，以及质疑处理状态。
• 数据核查计划任务提醒
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数据标准化与数据导出
• 数据库符合CDISC规范
– 采用基于数据库设计表单的技术，保证每个项
目的数据都能符合CDISC规范
– 数据管理员不必再关心数据格式，将精力全部
放在数据质量和利用上
• 数据导出
– 支持SAS格式，导出数据可以直接用于统计软件
– 支持Word、PDF、Word格式，方便阅读。
所见即所得的病历打印
• 所有eCRF都可以实现标准化打印
功能特点总结
研究者
• 傻瓜式界面，录
入数据少
• 提示检查全面，
避免误输入
• 符合医生习惯，
无需培训
数据监察员
• 完善的核查辅助
功能，可据项目
进行自定义，提
高数据质量
• 一目了然的核查
和监控界面
数据管理员
• 数据库完全符合
CDISC规范，可导
出SAS格式。
• 不必再关心数据
格式，只需关注
数据质量和利用
灵活的eCRF自定义，方便的系统配置功能
可短时间快速搭建EDC系统，维护简单、功能稳定
系统管理员
系统演示
灵活便捷的自定义表单演示
移动设备（Pad）操作演示
技术架构
PC端兼容IE/火狐/chrome等主流浏览器，移动端兼容UC、QQ等主流浏览器
UI层技术
Html5
Jquery UI
（JS标准库）
CSS
（样式）
表单自定义
流程自定义
权限控制
成熟控件
开发工具
.Net Framework （C#语言）
Visual Studio 2010（集成开发环境）
IIS7（应用服务器）
推荐Windows Server 2003/2008，Windows7/8也可以(操作系统)
推荐SQL Server 2005/2008，Mysql也可以（数据库）
HTTPS
安
全
控
制
加
密
传
输
全过程安全控制
网络传输
https加密传输
用户登录
系统操作
身份认证
数据权限
数据库自动备份
密码加密
操作权限
灾难恢复
验证码防攻击
修改留痕
全程系统日志记录，方便审计
后台数据
大数据量、高性能技术保证
整体性能
常规操作响应时间在7s以内，平均3秒
• 海量数据支持
• 单表百万数据
• 单库10G数据
• 技术成熟
• 索引、分表技
术提升操作性
能
• 经过多个项目
优化
• 前台脚本优化
• 代码优化
• 数据加载优化
数据库性能
程序性能
• 带宽
• 网络强度
网络速度
系统部署架构
台式机
IE/火狐/谷歌等浏览器
数据库服务器（可选）
笔记本
IE/火狐/谷歌等浏览器
Internet网络
WEB服务器（必备）
Pad用户
UC浏览器
文件服务器（可选）
服务器角色
手机用户
UC浏览器
安装说明
WEB服务器1台
推荐WindowsServer 2003
IIS7.0
数据库1台（可选）
可以和web合用
推荐WindowsServer 2003
SQL Server 2005/2008
文件服务器1台(可选)
可以和web合用
推荐WindowsServer 2003
IIS7.0
配置说明
CPU1GHz以上、最低4GB内存，建议8G
以上内存，
其余标配
CPU1GHz以上、最低4GB内存，建议8G
以上内存，
其余标配
CPU1GHz以上、最低4GB内存，1T存储，
其余标配
技术特点总结
• Web前端采用HTML5
– 兼容IE、火狐、谷歌等主流浏览器
– 兼容UC、QQ等主流移动设备浏览器
• 采用.NET平台、C#开发
– 二次开发容易
– 技术易入门、开发简单快速、是目前最主流的软件开
发技术
• 数据安全
– 采用HTTPS网络数据加密传输
– 登录认证，用户密码加密
– 数据自动备份策略
– 系统日志记录：记录用户登入登出以及所有的操作记
录，便于安全审计。
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昊泽软件简介
典型客户
公司简介
•
北京昊泽软件核心团队组建于2008年，
是一家以自主软件研发、销售和服务为
一体的综合性软件供应商。
•
西北电力设计院
•
中冶京诚工程技术有限公司
•
北京公司，西安办事处
•
北大人民医院
•
在政府行业、各企事业核心业务管理、
集团化行业应用、移动商务等领域积累
了丰富的经验。
发展策略
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服务理念
•
依靠产品产品和优质服务协助企业改进管理
•
深刻理解需求，开发客户真正需要的软件！
•
保姆型全过程服务
•
持续向客户学习，不断创新！
•
为客户提供个性化的整体解决方案
•
站在客户的角度设计软件！
•
与客户建立长期战略合作关系
•
跨行业的业务和技术经验带给客户全面价值
公司核心产品及解决方案
在PPT放映模式下，点击以上产品图片可以链接到产品主页和 产品Demo
问题及讨论