Transcript Ocenjivanje usaglašenosti proizvoda u praksi. Moduli ocenjivanja

Ocenjivanje usaglašenosti
proizvoda u praksi
Moduli za ocenu usaglašenosti i CE znak
Todor Mikić dipl. el. inženjer
Niš, Regionalna privredna komora
26 februar 2014 god.
1
Uvod (1)
 Slobodan protok robe je jedan od stubova
jedinstvenog tržišta Evropske unije
 To je u suprotnosti sa tarifnim i carinskim barijerama
 To zahteva zajednički pravni okvir
 To zahteva adekvatnu infrastrukturu za ispitivanje i sertifikaciju
proizvoda
2
Uvod (2)
 Zemlje kandidati treba da prihvate “NOVI PRISTUP
I GLOBALNI PRISTUP” koji se odnose na
slobodan protok robe
 Njime su obuhvaćene:
 Direktive starog pristupa
 Direktive novog pristupa
 Directiva 83/189/EEC štiti od prihvatanja nacionalnih
regulativa koje mogu predstavljati barijeru na tržištu
 Direktiva za opštu bezbednost proizvoda 2001/95/EC i
direktiva o odgovornost za proizvod 85/374/EEC
3
Neharmonizovana oblast
 Stari pristup
 Zemlje članice imaju svoje propise koji se bave detaljima
zbog nedostatka poverenja u strogost privrednih subjekata
po pitanju javnog zdravlja i bezbednosti
 Posebna direktiva za svaki proizvod
 Formiranje infrastrukture za sertifikaciju i ovlašćivanje
 Obavezna kontrola pre plasmana na tržište
 Pokriva oblasti hrane, farmaciju, hemiju, kozmetiku, tekstil i
motorna vozila
4
Harmonizovana oblast (1)
 Novi pristup (prihvaćen 7 Maja 1985)
 Harmonizovana regulativa se ograničava na bitne zahteve
koje proizvodi plasirani na Evropsko tržište moraju da
ispune
 Tehničke specifikacije za proizvode koji treba da ispune
bitne zahteve direktiva su date u harmonizovanim
standardima
 Iako harmonizovani standardi daju predpostavku o
usaglašenosti –proizvođači nisu oslobođeni odgovornosti
za proizvod, ali je njihovom primenom smanjena
verovatnoća nesrećnog događaja
5
Harmonizovana oblast (2)
 Principi novog pristupa
 Ocena usaglašenosti je odgovornost proizvođača. Međutim,
ako se regulativom zahteva, u oceni usaglašenosti mora biti
uključena i treća strana
 Primena harmonizovanih i drugih standarda je neobavezna i
proizvođač može uvek da primeni drugu tehničku specifikaciju
za dokazivanje usaglašenosti sa bitnim zahtevima
 Predpostavka je da proizvod koji je izrađen u skladu sa
harmonizovanim standardom je usaglašen i sa odgovarajućim
bitnim zahtevima
 Deklaracija proizvođača ili njegovog ovlašćenog predstavnika
 Uzorkovanje za kontrolu posle plasmana na tržište
6
Novi pristup/Globalni pristup (1)
Svaka direktiva Novog pristupa se poziva na
modul u skladu sa nivoom mogućeg rizika
Globalni pristup ima 8 različitih osnovnih
modula ( u fazi projektovanja i proizvodnje) za
ocenjivanje usaglašenosti
Ocena usaglašenosti je demonstracija kojom
proizvođač dokazuje da su specificirani zahtevi
ispunjeni
Proizvod se podvrgava oceni usaglašenosti u
fazi projektovanja i proizvodnje
7
Novi pristup/Globalni pristup (2)
 Globalni pristup utvrđuje opšta uputstva i postupke
(module) za ocenu usaglašenosti koji će se koristiti u
direktivama novog pristupa
< < < Ispitivanje &
Sertifikacija prate
module da bi se
ocenila
usaglašenost
8
Postupak ocene usaglašenosti u novom
pristupu: moduli bez podmodula
Module
B
Type examination
Module
Module
G
H
A
Internal
Manufacturer: prepares technical documentation
Unit
Full
control of
Notified body: ascertains conformity of a type
verification
quality
assurance
production
(EN ISO 9001)
Manufacturer:
Module
Module
Module
-prepares
technical
documentation
C
Conformity
QS
D
E
to type
production
-declares
conformity
with
the
directive
Module
Aa:
Notified
body
also involved
QS
(EN ISO 9002)
products
Module
F
Product
verification
(EN ISO 9003)
Manu-
Manu-
facturer:
facturer:
-prepares
-operates a
technical
comprehensive QS
documentation
system
Manu-
Notified
Notified
Notified
Notified
Notified
facturer:
body:
body:
body:
body:
body:
-declares
conformity
with the
-certifies
-certifies QS
-verifies
conformity
of products
-ascertains
conformity
with the directive
-certifies
type
system
QS
system
Manufacturer:
Manufacturer:
-declares
conformity
-declares
conformity
Manufacturer:
-declares
conformity
QS system
Modul A sa podmodulima A1 i A2
 Modul A: Unutrašnja kontrola proizvodnje
 Pokriva fazu projektovanja i proizvodnje
Ovaj modul ne zahteva učešće imenovanog tela
 Kao modul za ocenu usaglašenosti primenjuje se kod
direktiva koje su već transponovane kao pravilnici u
srpsko zakonodavstvo EMC,LVD,MD i RiTT
 Podmodul A1: Unutrašnja kontrola proizvodnje sa
nadgledanjem ispitivanja od strane akreditovanog ili
imenovanog tela
 Podmodul A2: Unutrašnja kontrola proizvodnje sa
nadgledanjem provera od strane akreditovanog ili
imenovanog tela u slučajnim intervalima
10
Modul B
 EU tipsko-ispitivanje
 Pokriva samo fazu projektovanja i mora biti
praćen modulom za ocenjivanje u fazi proizvodnje
 Postoje tri načina za EU - ispitivanje tipa
• na proizvedenom tipu (prototipu)
• kombinacija na proizvedenom tipu (prototipu) i
projektovanom tipu
• na projektovanom tipu
 Imenovano telo izdaje sertifikat o “EU – tipskom
ispitivanju “
11
Modul C sa podmodulima C1 i C2
 Modul C: Usaglašenost sa EU tipom na bazi
unutrašnje kontrole proizvodnje
 Koristi se u fazi proizvodnje posle modula B
 Predviđen je za ocenu usaglašenosti sa tipom kako je
opisano u sertifikatu o EU tipskom ispitivanju koji je
izdat prema modulu B
 Modul C ne zahteva obavezno učešće imenovanog
tela
 Podmodul C1: Usaglašenost sa EU tipom sa
nadgledanjem ispitivanja od strane akreditovanog ili
imenovanog tela
 Podmodul C2: Usaglašenost sa EU tipom na osnovu
unutrašnje kontrole proizvodnje sa nadgledanjem
provere specifičnih aspekata proizvoda u slučajnim
intervalima od strane akreditovanog ili imenovanog
tela
12
Modul D sa podmodulom D1
 Modul D: Usaglašenost sa EU - tipom na bazi
obezbeđenja kvaliteta u fazi proizvodnje
Koristi se u fazi proizvodnje posle modula B
Proizvođač ima sistem obezbeđenja kvaliteta u proizvodnji i
kontroli završnog proizvoda sa ciljem da obezbedi
usaglašenost sa EU-tipom. Imenovano telo ocenjuje sistem
kvaliteta
 Podmodul D1: Obezbeđenje kvaliteta u procesu
proizvodnje. Proizvođač ima uveden sistem obezbeđenja
kvaliteta u proizvodnji i kontroli završnog proizvoda sa
ciljem da obezbedi usaglašenost sa zahtevima regulative
(nema EU-tipa, koristi se kao D bez modula B). Imenovano
telo ocenjuje sistem kvaliteta u fazi proizvodnje (ocenjuje
proizvodene delove i gotov proizvod)
13
Modul E sa podmodulom E1
 Modul E: Usaglašenost sa EU - tipom na bazi obezbeđenja
kvaliteta proizvoda. Koristi se u fazi proizvodnje posle
modula B
Proizvođač ima uveden sistem obezbeđenja kvaliteta u
završnoj kontroli i ispitivanju gotovog proizvoda sa ciljem
da obezbedi usaglašenost sa EU-tipom. Imenovano telo
ocenjuje sistem kvaliteta
 Podmodul E1: Obezbeđenje kvaliteta u završnoj kontroli i
ispitivanju. Proizvođač ima uveden sistem obezbeđenja
kvaliteta u završnoj kontroli i ispitivanju proizvoda sa ciljem
da obezbedi usaglašenost sa zahtevima regulative ( nema
EU-tipa, koristi se kao E bez modula B). Imenovano telo
ocenjuje sistem kvaliteta u završnoj kontroli
14
Modul F sa podmodulom F1
 Modul F: Usaglašenost sa EU - tipom na bazi verifikacije
proizvoda u fazi proizvodnje
Proizvođač obezbeđuje usaglašenost proizvedenih jedinica sa
odobrenim EU - tipom. Imenovano telo vrši ispitivanje (svakog
proizvoda ili statističku proveru) sa ciljem da kontroliše
usaglašenost proizvoda sa EU – tipom
 Podmodul F1: Pokriva fazu projektovanja i proizvodnje.
Proizvođač obezbeđuje usaglašenost proizvedenih jedinica sa
zakonskom regulativom. Imenovano telo vrši ispitivanje
(svakog proizvoda ili statističku proveru) sa ciljem da
kontroliše usaglašenost proizvoda sa zakonskom regulativom
(nema EU - tipa, koristi se kao F bez modula B)
15
Modul G
 Usaglašenost na bazi pojedinačne verifikacije
proizvoda. Pokriva faze projektovanja i
proizvodnje.
 Proizvođač obezbeđuje usaglašenost proizvedenih
proizvoda sa zahtevima regulative. Imenovano telo
verifikuje svaki pojedinačan proizvod sa ciljem da
se obezbedi usaglašenost sa zahtevima regulative
(nema EU-tipa)
16
Modul H sa podmodulom H1
 Modul H: Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja
kvaliteta. Pokriva faze projektovanja i proizvodnje
Proizvođač ima primenjen sistem potpunog obezbeđenja
kvliteta da bi obezbedio usaglašenost sa zahtevima regulative
(nema EU -tipa). Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta
 Podmodul H1: Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja
kvaliteta sa vrednovanjem projekta (pregledom nacrta).
Proizvođač ima primenjen sistem potpunog obezbeđenja
kvaliteta da bi obezbedio usaglašenost sa zahtevima regulative
(nema EU -tipa). Imenovano telo ocenjuje sistem kvaliteta i
konstrukciju proizvoda i izdaje EU sertifikat o vrednovanju
konstrukcije
17
Mogući postupci za ocenu
usaglašenosti
 A - Unutrašnja kontrola proizvodnje
 A1 - Unutrašnja kontrola proizvodnje sa nadgledanjem
ispitivanja proizvoda
 A2 - Unutrašnja kontrola proizvodnje sa nadgledanjem
provera u slučajnim intervalima
 B+C - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa
EU-tipom na bazi unutrašnje kontrole proizvodnje(C)
 B+C1- EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa
EU-tipom na bazi unutrašnje kontrole proizvodnje sa
nadgledanjem ispitivanja proizvoda (C1)
 B+C2 - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa
EU-tipom na bazi unutrašnje kontrole proizvodnje sa
nadgledanjem provera u slučajnim intervalima (C2)
18
Mogući postupci za ocenu
usaglašenosti
 B+D - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa
EU-tipom na bazi obezbeđenja kvaliteta u procesu
proizvodnje(D)
 D1 - Obezbeđenje kvaliteta u procesu proizvodnje.
 B+E - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa
EU-tipom na bazi obezbeđenja kvaliteta proizvoda (E)
 E1 - Obezbeđenje kvaliteta u završnoj kontroli i ispitivanju
 B+F - EU-tipsko ispitivanje (B) koje prati usaglašenost sa
EU-tipom na bazi verifikacije proizvoda (F)
 F1 - Usaglašenost na bazi verifikacije proizvoda
 G - Usaglašenost na bazi pojedinačne verifikacije
 H - Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja kvaliteta
 H1 - Usaglašenost na bazi potpunog obezbeđenja kvaliteta sa
vrednovanjem projekta (pregledom nacrta)
19
Tehnička dokumentacija (1)
 Tehnička dokumentacija treba da pruži informacije o
projektovanju, proizvodnji i radu proizvoda.
 Od proizvođača se uvek zahteva da sačini tehnički
fajl (tehničku dokumentaciju)
 Sadržaj tehničke dokumentacije je dat u svakoj
direktivi u skladu sa vrstom proizvoda na koji se
odnosi
 Detalji koji su dati u tehničkoj dokumentaciji zavise
od prirode proizvoda kao i od toga šta se smatra
neophodnim, sa tehničke tačke gledišta, da bi se
dokazala usaglašenost proizvoda sa bitnim
zahtevima odgovarajuće direktive.
20
Tehnička dokumentacija (2)
 Šta se zahteva da u tehničkoj
dokumentaciji bude obuhvaćeno:
 opšti opis proizvoda;
 sklopni crtež proizvoda, projektni i
proizvodni (tehnološki) crteži i dijagrami
komponenti, podsklopovi, upravljačka kola,
itd., zajedno sa opisima i objašnjenjima
potrebnim za njihovo razumevanje;
 analiza rizika i opis metoda koje su
prihvaćene da bi se eliminisala opasnost
koja potiče od proizvoda
 bitni zahtevi direktiva koje su primenljive
21
Tehnička dokumentacija (3)
 spisak korišćenih standarda, u potunosti ili
delimično, kao i opis rešenja koje je primenjeno
da bi se ispunili bitni zahtevi primenjenih
direktiva
 druge tehničke specifikacije ako su bile
korišćene;
 rezultati proračuna u projektovanju i drugih
provere koje su rađene
 izveštaji o ispitivanju i/ili sertifikati, koji mogu
biti raspoloživi , bilo od proizvođača ili treće
strane ( zavisno od zahteva direktiva);
 kopija uputstva ( za upotrebu, održavanje kao i
druga uputstva);
22
CE ZNAK (1)
 CE znak pokazuje da je proizvod usaglašen sa
Evropskom regulativom koja se na njega odnosi
 CE znak je obavezan i mora biti postavljen pre nego
što se proizvod stavi na tržište bilo da je proizveden u
EU ili u drugoj zemlji
CE ZNAK (2)
 Cilj direktiva Novog pristupa je da obezbede
slobodnu cirkulaciju na tržište EU proizvoda
koji su usaglašeni sa bitnim zahtevima a koji
su pre toga podvrgnuti odgovarajućem
postupku za ocenu usaglašenosti.
 CE znak na proizvodu znači predpostavku da
je on usaglašen sa odredbama evropske
regulative i u mnogim slučajevima da je za
proizvod izdata CE deklaracija o usaglašenosti
sa bitnim zahtevima od strane proizvođača ili
njegovog zastupnika
24
CE ZNAK (3)
 Usaglašenost se indicira fizičkim
postavljanjem CE znaka na samom
proizvodu.
 CE znak nagoveštava da je proizvod
projektovan i izrađen u skladu sa bitnim
zahtevima svih relevantnih direktiva i da je
podvrgnut odgovarajućem postupku za
ocenu usaglašenosti.
 CE znak je obavezan i mora biti postavljen
na proizvod pre njegovog plasmana na
tržište.
25
Značenje CE znaka (1)
 CE znak je obavezan ali nema vlasnika i
namenjen je svim privrednim subjektima,
industriji, inspektorima i javnim vlastima
odgovornim za tržišni nadzor. CE znak daje
indiciju koji od postupka za ocenu
usaglašenosti je primenjen od strane
proizvođača. Svaki postupak se smatra
ekvivalentnim i odgovarajućim.
26
Značenje CE znaka (2)
 CE znak je znak usaglašenosti i znači
usaglašenost sa bitnim zahtevima primenom
specifikacija visoke tehnologije za zaštitu
korisnika, potrošača i drugih učesnika. CE znak
nije samo garancija ispunjenja minimalnih
standarda za bezbednost ili za prelazak granice
za nacionalne carinske službe
27
CE znak i EC deklaracija o
usaglašenosti
 Svako pozivanje na elemente koji mogu da
ponovo uvedu nacionalne aspekte u EU
regulativu je izbegnuto.
 CE znak nije namenjen komercijalnim svrhama
i nije znak kvaliteta i porekla proizvoda.
 Ali on može biti od koristi, kada se proizvodi
izvoze izvan EU kao signal usaglašenosti
proizvoda sa EU odredbama i znači visok nivo
zaštite potrošača.
28
Postavljanje drugih
znakova pored CE znaka
 Direktive Novog pristupa izričito zabranjuju
znakove koje mogu da dovedu u zabunu kupca
sugerišući značenje slično CE znaku.
 Države EU moraju zabraniti oznake koje mogu
praviti konfuziju sa CE znakom koja se odnosi
na grafiku i/ili značenje samog CE znaka.
29
Postavljanje CE znaka (1)
 CE znak mora biti stavljen na vidljivo mesto, da
bude čitak i neizbrisiv, na proizvodu ili njegovoj
natpisnoj pločici.
 Međutim, kada to nije moguće zbog prirode
proizvoda (npr. male dimenzije), CE znak mora
biti stavljen na pakovanju, ako postoji i u
pratećim dokumentima gde direktiva o kojoj je
reč predviđa takva dokumenta
30
Postavljanje CE znaka (2)
 Kada je OBAVEZNO postavljanje?
 Kada proizvod pripada jednoj ili više direktiva
Novog pristupa.
 Kada je proizvod usaglašen sa odredbama
primenjenih direktiva Novog pristupa.
 Za proizvode koje je proizvođač sam
ocenio, CE znak se stavlja bez učešća treće
strane. Kada učestvuje i treća strana,
proizvođač stavlja takođe CE znak. Samo
kada imenovano telo učestvuje u oceni
usaglašenosti, proizvođač će staviti CE znak
i broj imenovanog tela
31
Postavljanje CE znaka (3)
 Kada se CE ZNAK NE SME POSTAVITI ?
 Kada proizvod ne pripada direktivama Novog
pristupa i kada direktivom nije predviđeno.
 Kada proizvod nije usaglašen sa odredbama
primenljivih direktiva Novog pristupa.
 Ukoliko vlasti u državi članici ustanove da je CE
znak pogrešno stavljen (t.j. pogrešan postupak
ocene usaglašenosti, problemi sa
označavanjem...) proizvođač ili njegov ovlašćeni
predstavnik su u obavezi da prestanu sa
kršenjem pravila (zloupotrebom) pod uslovima
koje je propisala država članica .
32
Može li se staviti drugi znak
zajedno sa CE znakom ? (1)
 DA, ali
Dobrovoljni znaci ne mogu da se pozivaju na
specifične šeme za ocenu usaglašenosti, niti
da ukazuju da su harmonizovani standardi bili
korišćeni ( to je jedan od sredstava da su
proizvodi usaglašeni sa bitnim zahtevima) .
33
Može li se staviti drugi znak
zajedno sa CE znakom ? (2)
 DA, ali
 Korišćenje dodatnog znaka ne sme značiti
razliku u nivoima zaštite, zato što se
smatra da je proizvod bezbedan kada je
usaglašen sa relevantnim direktivama
( bezbednost/zaštita ne mogu da se
kvalifikuju ).
 Dodatni znaci ocene usaglašenosti mogu
se prihvatiti samo kao neobavezni
(dobrovoljni) i da se ne mešaju sa obimom
koji je pokriven direktivama i da ne
stvaraju bilo kakvu konfuziju sa CE
znakom.
34
Može li se staviti drugi znak
zajedno sa CE znakom ? (3)
 DA, ali
 Drugi znaci treba da imaju drugačije
značenje od CE znaka.
 Drugi znaci treba da pruže dodatnu
vrednost u označavanju usaglašenosti sa
ciljevima koji su različiti od onih na koje
se CE znak odnosi.
35
Može li se staviti drugi znak
zajedno sa CE znakom ? (4)
 DA, ali
 Neobavezni znaci ne mogu se koristiti da potvrde
usaglašenost sa aspektima bezbednosti već
obuhvaćenim direktivama, a takođe i postupcima
koji su u njima predviđeni.
 Postupci za dodatne znakove moraju biti
transparentni i moraju da uključe nezavisna
sertifikacionqa tela. Zahtevi moraju biti dobro
definisani i otvoreni za sve proizvođače. Oni
trebaju zasnovani na dobro definisanim tehničkim
specifikacijama
36
CE deklaracija proizvođača (1)
 Proizvođač, ili njegov ovlašćeni predstavnik sa
prebivalištem u okviru EU je obavezan da sačini
CE deklaraciju o usaglašenosti pre stavljanja
proizvoda na tržište.
 Uputstvo za izradu deklaracije dato je u standardu
SRPS ISO/IEC 17050-1, a potrebna dokumentacija
za podršku u SRPS ISO/IEC 17050-2
37
CE deklaracija proizvođača (2)
 CE deklaracija o usaglašenosti je dokument
kojim proizvođač ili njegov zastupnik izjavljuje
 da proizvod ispunjava bitne zahteve
primenjenih direktiva,
ILI
da je proizvod usaglašen sa tipom za koji je
izdat sertifikat o tipskom ispitivanju da
proizvod zadovoljava bitne zahteve primenjenih
direktiva .
38
Akcionarsko društvo za ispitivanje kvaliteta
“ KVALITET” - Niš
HVALA NA PAŽNJI
[email protected]
Tel. 018 / 550 766; 550 624
39