Transcript Preuzmi

PODRUČJE PRIMENE
EVROPSKIH DIREKTIVA
I
ODGOVORNOST UČESNIKA
(PRIMERI)
2014.g.
Beograd
Sadržaj
►
►
Područje primene DNP - primeri




Primeri proizvoda koji podležu direktivama novog pristupa
Istovremena primena direktiva – tumačenje i primeri
Plasman na tržište – tumačenje
Prelazni period - tumačenje







Proizvođač
Ovlašćeni predstavnik
Lice odgovorno za plasman na tržište
Distributer
Lica odgovorna za sklapanje i instaliranje
Korisnik (poslodavac)
Odgovornost za proizvod i kazne
Odgovornosti svih učesnika za primenu evropskih direktiva
– tumačenje i primeri
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
2
Podsetimo se....
(1)
Kako su nastali Novi pristup i Opšti pristup?
► Različiti
nacionalni propisi za proizvode
► Različiti nacionalni sistemi za ocenjivanje
usaglašenosti
► Posledica: tehničke barijere slobodnoj trgovini,
skupo, dugotrajno dokazivanje usaglašenosti
► Zato, ustanovljena su 2 ključna principa:
 Slobodno kretanje robe je stožer JT
 Uspostavljanje sistema međusobnog priznavanja dokaza
o usaglašenosti proizvoda sa zahtevima
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
3
Podsetimo se....(2)
► NOVI
PRISTUP u tehničkoj harmonizaciji i
standardizaciji. Principi:
 Sadržaj direktiva i usaglašavanje odnosi se samo na
suštinske zahteve
 Tehničke specifikacije date su u harmonizovanim
standardima
 Za proizvode u skladu sa harmonizovanim standardima
važi pretpostavka o usaglašenosti
 Primena harmonizovanih i drugih standarda ostaje
dobrovoljna
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
4
Podsetimo se....(3)
►Opšti
(globalni) pristup za ocenjivanje
usaglašenosti
 Sistem za pouzdano ocenjivanje usaglašenosti
sa suštinskim zahtevima.
 Globalni pristup ocenjivanju usaglašenosti, tj.
smernice i procedure za ispitivanje i sertifikaciju
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
5
Područje primene DNP
► DNP
se primenjuju kod:
 Proizvoda koji se prvi put plasiraju na tržište EU
 Korišćenih (polovnih) proizvoda, koji se u EU
uvoze iz neke treće zemlje ili
 Proizvoda koji se već nalaze na tržištu EU, ali su
pretrpeli znatne izmene u odnosu na prvobitnu
funkciju, namenu ili tip, tako da se mogu
smatrati novim proizvodima
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
6
Koje direktive uzeti za proizvod?
► Čija
je odgovornost da se utvrdi ili proveri da li je
proizvod u oblasti jedne ili više direktiva?
To je odgovornost proizvođača!
► Direktivama novog pristupa
 definiše se oblast primene proizvoda
 navode se grupe proizvoda koje pripadaju predmetnoj
oblasti
 ponekad, navode se grupe proizvoda koje NE
pripadaju predmetnoj oblasti
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
7
PRIMERI PRIMENE DIREKTIVA
(1)
Niskonaponska oprema (LVD) 2006/95/EC
Proizvodi na koje se direktiva odnosi:
 Upotreba pod (ulaz/izlaz) naponom 50V i 1000V (naizmenična struja)
 Upotreba pod (ulaz/izlaz) naponom 75V i 1500V (jednosmerna struja)
► Primeri proizvoda obuhvaćenih direktivom LVD:
 Električni aparati za domaćinstvo (svuda gde postoji utikač radi priključenja
na izvor el.en.)
 Elektro materijali (kablovi, vodovi, žice)
 Električne komponente (transformatori) za ugradnju u veće uređaje
 Primeri: veš mašine, usisivači, kompjuteri, svetiljke, novogodišnje lampice,
i dr.
► Primeri proizvoda koji nisu obuhvaćeni direktivom LVD:
 Električni oprema u eksplozivnim atmosferama
 Električna medicinska oprema, rentgenski uređaji
 Električne komponente liftova za prevoz ljudi i tereta
 Merači električne energije
 Utikači i priključnice za domaćinstva
 Specijalna
za
brodove
NORMATIVNO
REGULISANJE električna oprema
EVROPSKE
NORME
ZA PROIZVODE
8
►
KVALITETA
PRIMERI PRIMENE DIREKTIVA
(2)
Jednostavni sudovi pod pritiskom (SPV) 87/404/EEC
Proizvodi na koje se direktiva odnosi:
 Varene posude, proizvedene u serijama, za pritiske veće od 0,5 bara, za
skladištenje vazduha ili azota i bez izlaganja vatri
► Dodatne specifikacije:
 Delovi i sklopovi moraju biti od čelika ili aluminijuma ili legura aluminijuma
 Određenog oblika (cilindričan deo, konkavne površine)
 Max. radni pritisak u posudi 30 bar
 Min. radna temperatura ≥ – 50°C
► Primeri proizvoda koji nisu obuhvaćeni direktivom SPV:
 Specijalne posude za nuklearne namene (moguće radioaktiv. zrač.)
 Posude specijalne namene – za ugradnju u brodove i letelice ili za njihov
pogon
 Protivpožarni aparati
►
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
9
PRIMERI PRIMENE DIREKTIVA
(3)
Elektromagnetna kompatibilnost (EMC) 2004/108/EC
Proizvodi na koje se direktiva odnosi:
 Električni ili elektronski uređaji
 Oprema i instalacije koje sadrže električne i/ili elektronske komponente
koje mogu da izazovu ili na njih da utiču elektromagnetni poremećaji
► Primeri proizvoda obuhvaćenih direktivom
EMC:
–
 Mobilni telefoni
 Kompjuteri, kalkulatori
 Radio i TV prijemnici, Hi-FI stereo uređaji, radio odašiljači
 Električni kućni aparati, fluorescentne lampe
 Mašinski alati, reduktori, navigaciona oprema, telekomunikaciona oprema
► Primeri proizvoda koji nisu obuhvaćeni direktivom EMC:
 Samostalno izrađena radioamaterska oprema ovlašćenih radioamatera
 Komponente (osigurači, tranzistori, integrisana kola, otpornici, mini
kondenzatori, el/elektro podsklopovi za instaliranje u motorna vozila
►
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
10
PRIMERI PRIMENE DIREKTIVA
(4)
Građevinski proizvodi (CPD) 89/336/EEC
Proizvodi na koje se direktiva odnosi:
 Proizvodi za trajnu ugradnju u građevinske objekte
► Građevinski objekti obuhvataju:
 Zgrade, mostove, tunele, železničke saobraćajnice, puteve, stadione,
brane, kanale
–
► Građevinski proizvodi su:
 Materijali, elementi i komponente ili prefabrikovani sistemi i instalacije
► Primeri proizvoda koji su obuhvaćeni direktivom CPD:
 Keramičke pločice
 Vrata, prozori, okovi i zid zavese
 Geosintetika
 Elementi za popločavanje
 Čelične cevi, priključci i spojevi
 Armature za pijaću vodu
 Adhezivi, itd.
►
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
11
PRIMERI PRIMENE DIREKTIVA
(5)
Oprema za ličnu zaštitu (PPE) 89/686/EEC
Proizvodi na koje se direktiva odnosi:
 Sredstva i uređaji – nosi ih pojedinac radi zaštite od jednog ili više rizika po
zdravlje i bezbednost
 Sklop više sredstava ili uređaja – integrisani u celinu radi zaštite pojedinca
od jednog ili više potencijalno istovremenih rizika po zdravlje i bezbednost
 Zaštitna sredstva ili uređaji – u kombinaciji
sa ličnom opremom koja nije
–
zaštitna
 Zamenljive komponente – neophodne za zadovoljavajuće funkcionisanje
lične zaštitne opreme, a koriste se samo u ovu svrhu
► Primeri proizvoda obuhvaćenih direktivom PPE:
 Zaštitne naočare, zaštitni prsluci, šlemovi
 Štitnici za laktove, štitnici za noge, maske za disanje
 Kuke za penjanje, bezbednosni vezovi
► Primeri proizvoda koji nisu obuhvaćeni direktivom PPE:
 Zaštitna oprema specijalne namene (za vojsku) – šlemovi, štitovi
 Zaštitna oprema za samoodbranu (sprej, sredstva za odbijanje napada)
 Lična
zaštitna sredstva EVROPSKE
(obuća,NORME
kišobrani,
rukavice, itd)
NORMATIVNO
REGULISANJE
ZA PROIZVODE
12
►
KVALITETA
PRIMERI PRIMENE DIREKTIVA
(6)
Neautomatske vage (NWI) 90/384/EEC
Proizvodi na koje se direktiva odnosi:
 Merni instrumenti koji služe za određivanje mase tela ili drugih veličina,
količina, parametara ili karakteristika u vezi mase i kojima neko mora da
rukuje tokom merenja
► Dve kategorije proizvoda (A i B, za proizvode iz kat. A traži se CE znak)
 Određivanje mase radi komercijalnih aktivnosti
 Određivanje mase radi obračuna putarine,
carine, poreza, bonusa, kazne,
–
odštete
 Određivanje mase radi primene zakona, mišljenje stručnjaka u sudskim
procesima
 U medicinskoj praksi (merenje težine pacijenata-dijagnostika, lečenje)
 Određivanje mase radi pravljenja lekova narecept u farmaciji i radi analiza
u medicinskimi farmaceutskim laboratorijama
 Određivanje cene na osnovu mase radi direktne javne prodaje i
označavanja pakovanja
► Primeri proizvoda obuhvaćenih direktivom NWI:
 Kuhinjska vaga za kućnu upotrebu (kategorija B)
 Vaga za merenje ljudi (kućna B, ostale A)
NORMATIVNO REGULISANJE
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
13
 Vage u prodavnicama (kat. A), teretna vaga (skoro uvek kat. A)
KVALITETA
►
PRIMERI PRIMENE DIREKTIVA
(7)
Mašine (MD) 2006/42/EC
Proizvodi na koje se direktiva odnosi:
 Mašine (sklop povezanih delova ili komponenti od kojih je bar jedan
pokretan) koje imaju utvrđenu namenu (obrada, prenos, pakovanje
materijala) ili sklop mašina koje funkcionišu kao integralna celina ili
zamenljiva oprema koja menja funkciju mašine (nije rezervni deo) i koju
sam operater povezuje sa mašinom, nizom mašina ili traktorom
 Sigurnosne komponente (zasebno plasirane na tržište) koje imaju
–
bezbednosnu funkciju kada su u upotrebi,
a kada su u kvaru ugrožavaju
bezbednost ili zdravlje ljudi
► Ako neka mašina ne pripada ovim kategorijama, MD direktiva nije primenljiva i
CE znak se ne može staviti na proizvod.
► Primeri proizvoda koji nisu obuhvaćeni direktivom MD:
 Parni kotlovi, rezervoari i posude pod pritiskom
 Medicinski uređaji (aktivni za ugradnju, opšti i in vitro)
 Ručne mašine, osim mašina za podizanje i spuštanje tereta
 Mašine specijalne namene (nuklearne svrhe)
 Vatreno oružje
 Rezervoari i cevovodi za benzin, dizel gorivo, zapaljive tečnosti i opas. sup.
►
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
14
PRIMERI PRIMENE DIREKTIVA
►
►
►
(8)
Medicinska sredstva za in vitro dijagnostiku 98/79/EC
Proizvodi na koje se direktiva odnosi:
 Instrumenti, sprave, aparati, materijali koji se koriste samostalno ili u
kombinaciji (uključuje i softver za aplikaciju) koji se koriste in vitro za
ispitivanje uzoraka ljudskog organizma (uključuje krv i tkivo)
Primeri proizvoda obuhvaćenih direktivom 98/79/EC:
 Pejsmejkeri, defibrilatori za ugradnju, elektrode i adapteri za ove proizvode
 Nervni stimulatori za ugradnju, stimulatori bešike
Primeri proizvoda koji nisu obuhvaćeni direktivom 98/79/EC:
 Sredstva koja se proizvode ili koriste samo u okviru te zdravstvene institucije
ili u prostorijama gde se proizvode,
– bez prosleđivanja nekom drugom
pravnom subjektu
Kablovske instalacije za prevoz ljudi 2000/9/EC
Proizvodi na koje se direktiva odnosi:
 Instalacije za prevoz ljudi u visećim vozilima po principu vuče koju omogućavaju kablovi
duž linije puta
► Primeri proizvoda obuhvaćenih direktivom 2000/9/EC:
 Žičare u skijaškim centrima
 Podsistemi ili sigurnosne komponente koje se koriste kod žičara
► Primeri proizvoda koji nisu obuhvaćeni direktivom 2000/9/EC:
 Oprema za poljoprivredu,
 Instalacije u zabavnim parkovima (zabava, a ne prevoz), uređaji na pogon sa lancem
NORMATIVNO REGULISANJE
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
15
 Instalacije i uređaji u rudnicima
KVALITETA
►
PRIMERI PRIMENE DIREKTIVA
(9)
Medicinska sredstva (MDD) 93/42/EEC
Proizvodi na koje se direktiva odnosi:
 Instrumenti, sprave, aparati, materijali (uključuje i softver) namenjeni za ljude
(dijagnostika, prevencija, pregled, praćenje, lečenje) čija se namena ne
postiže farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim sredstvima
 Pomoćna sredstva, tj. proizvodi koji je namenjen da se koristi zajedno sa
nekim medicinskim uređajem kako
– bi vršio svoju funkciju
► Primeri proizvoda obuhvaćenih direktivom MDD (4 klase):
 Klasa I: zavoj, elastični zavoj, elastične čarape, hirurški instrumenti za
višekratnu upotrebu
 Klasa IIa: špricevi, kontaktna sočiva, slušni aparati
 Klasa IIb: rastvori za kontakt. sočiva, oprema za rentgen, kondomi
 Klasa III: apsorbcioni hirurški materijali, sršani zalisci
► Primeri proizvoda koji nisu obuhvaćeni direktivom MDD:
 In vitro dijagnostički uređaji, lična zaštitna oprema
 Aktivni medicinski uređaji za ugradnju, lekovi obuhvaćeni direkt. 2001/83/EC
 Kozmetički proizvodi (direktiva 76/768/EEC)
 Ljudska
krv, proizvodi od
krvi, NORME
plazma
ili ćelije ljudskog porekla
NORMATIVNO
REGULISANJE
EVROPSKE
ZA PROIZVODE
16
►
KVALITETA
PRIMERI PRIMENE DIREKTIVA
(10)
Eksplozivna sredstva za civilnu upotrebu 93/15/EEC
► Proizvodi na koje se direktiva odnosi:
 Materijali ili proizvodi koji se smatraju eksplozivnim prema preporukama UN o
prevozu opasnih roba i koji spadaju u klasu I, prema ovim preporukama
 Druge supstance/proizvodi koje odredi nacionalni zakon ili propis, pa se i na
njih odnosi obaveza stavljanja CE znaka
► Primeri proizvoda koji nisu obuhvaćeni direktivom 93/15/EEC:
 Pirotehnička sredstva
 Municija (osim ona iz čl. 10-13 i 17-19 ove direktive)
 Eksplozivi, uključujući i municiju (za vojsku i policiju)
–
Rekreativna plovila 94/25/EC
► Proizvodi na koje se direktiva odnosi:
 Čamci za sportske i rekreativne svrhe (dužine trupa 2,5m–24m)
 Delimično kompletirani čamci – čamci koji se sastoje od trupa ili komponenti
 Komponente, zasebne i instalirane (Aneks II direktive)
► Primeri proizvoda koji nisu obuhvaćeni direktivom 94/25/EC:
 Čamci za trke, kao i veslački čamci koje je proizvođač tako označio
 Kanui, kajaci, gondole i pedaline
 Daske za surfovanje (sa i bez motora), plovila za sopstvene potrebe (ako se u
narednih 5 godine ne plasiraju na tržište EU)
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
17
PRIMERI PRIMENE DIREKTIVA
(11)
Oprema pod pritiskom (PED) 97/23/EC
► Proizvodi na koje se direktiva odnosi (za pritiske veće od 0,5 bar):
 Posude – rezervoari sa svim direktnim priključcima
 Cevi – komponente za prenos tečnosti kod povezivanja radi ugradnje u sistem
 Zaštitna pomoćna oprema – uređaji za zaštitu opreme od prekoračenja
pritiska
 Pomoćna oprema pod pritiskom – uređaji sa funkcijom i kućištem
 Sklopovi – nekoliko delova opreme radi integracije u funkcionalnu celinu
► Primeri proizvoda koji nisu obuhvaćeni direktivom 97/23/EC:
 Cevovodi (iz čl. 1 direktive)
 Mreže za snabdevanje, distribuciju– i odvod vode
Vrelovodni kotlovi 92/42/EC
► Proizvodi na koje se direktiva odnosi:
 Sklopovi – sa naznačenom izlaznom snagom 4kW-40kW, na tečno gorivo ili
gas (prenose toplotnu energiju na vodu)
 Uređaji – kućište kotla u koji se ugrađuje gorionik ili gorionik za ugradnju u
kućište
► Primeri proizvoda koji nisu obuhvaćeni direktivom 92/42/EC:
 Vrelovodni kotlovi na druga goriva (uključ. čvrsta)
 Oprema za trenutno grejanje vode
 Specijalni vrelovodni kotlovi (na industrijski otpadni gas, biogas, itd)
NORMATIVNO REGULISANJE
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
18
 Peći i aparati nemenjeni prvenstveno za grejanje prostorija (sporedna funkcija
KVALITETA
centralno grejanje i sanitarna topla voda)
Istovremena primena direktiva –
tumačenje i primeri (1)
► Da
li se bitni zahtevi DNP preklapaju ili dopunjuju?
 DNP obuhvataju široku gamu proizvoda
 Moguće: 1 proizvod, više direktiva
 Bitni zahtevi se mogu preklapati ili dopunjavati, zbog
toga treba izvršiti analizu rizika
 Plasman proizvoda na tržište SAMO AKO je usklađen
sa odredbama svih direktiva i ako je sproveden
postupak ocenjivanja usaglašenosti
 Ako 2 ili više direktiva obuhvataju isti proizvod ili iste
rizike, moguće je isključiti primenu ostalih direktiva, ako
se prethodno izvrši procena rizika i ako se uvaži
osnovna namena proizvoda – zadatak proizvođača
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
19
Istovremena primena direktiva –
tumačenje i primeri (2)
►
Da li se postupak ocenjivanja usaglašenosti sprovodi za sve
odgovarajuće direktive?
 Rizici, obuhvaćeni bitnim zahtevima direktiva, govore o različitim
aspektima i često su kompatibilni
 Primer: EMC i PED, obuhvataju pojave van direktiva LVD i MD, pa
je neophodna njihova istovremena primena
 Proizvod mora biti planiran i izrađen u skladu sa svim
odgovarajućim direktivama
 Ocenjivanje usaglašenosti – po propisanom postupku za svaku
direktivu
 Primer: pojedine direktive se direktno pozivaju na primenu drugih
direktiva – direktiva o liftovima se poziva na direktivu MD
 Važi opšti princip: simultana primena kada su bitni zahtevi direktiva
komplementarni
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
20
Istovremena primena direktiva –
tumačenje i primeri (3)
DNP i direktiva o opštoj bezbednosti (2001/95/EC, ranije
92/59/EEC)
 Odnosi se na proizvode široke potrošnje (nove, polovne,
izmenjene)
 Cilj je da se osigura da proizvodi koji se stavljaju u promet BUDU
BEZBEDNI
 To su proizvodi koji nisu obuhvaćeni DNP ili drugim EU zakonima, a
namenjeni su za stavljanje u promet na EU
 Obaveza proizvođača: da na tržište plasira bezbedan proizvod i da
upozori na eventualne opasnosti/rizike
 Države članice se obavezuju da nadziru svoje proizvode i da
obaveštavaju Evropsku komisiju o pokretanju zaštitnih klauzula, a u
slučaju ozbiljne i direktne opasnosti, da obaveste javnost preko
medija
► Dakle, kada treba primeniti direktivu o opštoj bezbednosti?
 Kada proizvod nije obuhvaćen DNP ili drugim EU zakonima i/ili
 Kada Dirktivama novog pristupa ili drugim zakonodavstvom EU nisu
obuhvaćeni
► Svi aspekti bezbednosti
ili ZA PROIZVODE
NORMATIVNO REGULISANJE
EVROPSKE NORME
21
KVALITETA
► Sve vrste rizika
►
Istovremena primena direktiva –
tumačenje i primeri (4)
► DNP
i direktiva o odgovornosti za proizvod
(85/374/EEC)
 Svi proizvodi na koje se odnose DNP podležu i
direktivi o odgovornosti za proizvod
 Cilj direktive je podsticaj proizvođačima,
uvoznicima i distributerima da obrate posebnu
pažnju na bezbednost proizvoda!
 Time se izbegavaju troškovi i odgovornost za
neispravne ili štetne proizvode koji uzrokuju
povrede pojedinca ili oštećenja imovine
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
22
Plasman na tržište - tumačenje
►
Plasman na tržište JESTE –
 trenutak kada proizvod prvi put postane dostupan na tržištu EU radi
prodaje/distribucije ili upotrebe
 Podrazumeva da proizvod ispunjava sve zahteve propisane u DNP i
da je izvršeno ocenjivanje usaglašenosti
►
Plasman na tržište NIJE –
 Kada proizviođač iz treće zemlje pošalje proizvod notifikovanom
telu radi utvrđivanja usaglašenosti sa zahtevima direktiva
 Kada se proizvod šalje radi dodatne intervencije (sklapanje,
pakovanje, obrada, označavanje)
 Kada je proizvod pod određenim carinskim postupkom (inspekcija,
privremeni uvoz, tranzit ili skladištenje) ili je u slobodnoj carinskoj
zoni
 Kada je proizvod proizveden u EU namenjen izvozu u treće zemlje
 Kada su u pitanju eksponati na sajmovima, izložbama, prezentac.
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
23
Prelazni period - tumačenje
Većinom direktiva novog pristupa predviđen je prelazni
period za njihovu primenu
► To omogućava proizvođačima i notifikovanim telima da se
prilagode postupcima za utvrđivanje usaglašenosti i bitnim
zahtevima
► Uklanja se opasnost od zastoja u proizvodnji
► Tako, proizvođači, uvoznici i distributeri mogu da ostvare
svoja prava po važećim propisima, npr. pravo na prodaju
zaliha u skladu sa nacionalnim propisima, važećim pre
primene direktive
► Ostavlja se dovoljno vremena da se usvoje harmonizovani
standardi (iako to nije uslov za primenu DNP)
►
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
24
Odgovornost svih učesnika
►U




ŽIVOTNI CIKLUS PROIZVODA
Projektovanje
Proizvodnja
Testiranje
Prodaja
uključeni su različiti učesnici, koji imaju svoja
pojedinačna prava, obaveze i
odgovornosti!
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
25
Odgovornost proizvođača
►
►
Proizvođač ima kompletnu odgovornost za usaglašenost
proizvoda sa svim propisanim zahtevima
Proizvođač mora da obezbedi:
 Da proizvod bude projektovan i proizveden u skladu sa bitnim
zahtevima iz DNP
 Sprovođenje postupka ocenjivanja usaglašenosti
►
Odgovornost je, takođe, i na:
 Licu koje sklapa, pakuje, prerađuje ili označava gotov proizvod koje
namerava da plasira na tržište EU pod svojim imenom
 Licu koje menja namenu proizvoda, znatno ga izmeni u pogledu
suštinskih zahteva ili ga dogradi stvarajući nov proizvod radi
plasmana na tržište EU
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
26
Odgovornost ovlašćenog
predstavnika
Ako proizvođač ima sedište u EU ili izvan, može imenovati ovlašćenog
predstavnika u EU da u njegovo ime vrši neke zadatke koji se traže u
direktivama
► Proizvođač može na ovlašćenog predstavnika preneti samo administrativne
zadatke
► Ne može da prenese:
►
 Mere potrebne za obezbeđivanje usaglašenosti proizvoda u proizvodnom procesu
 Pripremu tehničke dokumentacije
►
Ovlašćeni predstavnik NE MOŽE:
 Samoinicijativno da menja proizvod radi prilagođavanja odgovarajućim direktivama
►
Ovlašćeni predstavnik može istovremeno biti i:
 Uvoznik i/ili distributer
►
Ovlašćeni predstavnik NIJE:
 Ovlašćeni distributer
 Trgovinski predstavnik
 Komercijalni predstavnik
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
27
Odgovornost uvoznika
►
►
►
Uvoznik - lice odgovorno za plasiranje proizvoda iz treće
države na tržište EU
Kada proizvođač nema sedište ili predstavnika u Zajednici,
uvoznik mora organima nadzora da pokaže potrebne
podatke o proizvodu
Na zahtev nadzora, uvoznik mora biti u mogućnosti da:
 Preda kopiju EC izjave o usaglašenosti
 Stavi na uvid tehničku dokumentaciju
►
►
►
Uvoznik mora imati pismenu garanciju od proizvođača da
će mu po potrebi dati tehničku dokumentaciju
Uvoznik ne mora imati ovlašćenje proizvođača
Uvoznik postaje ovlašćeni predstavnik ako ga ovlasti
proizvođač da obavlja administrativne zadatke
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
28
Odgovornost distributera
►
►
Lice koje, u lancu isporuke, pošto je proizvod već plasiran
na tržište EU, obavlja trgovinu u korist proizvođača ili
sosptvenu korist
Šta distributer mora da zna?




►
Koji proizvodi podležu CE znaku?
Koji dokument prati proizvod (EC izjava o usag.)
Zahtevi u pogledu jezika
Prateće dokumente
Uslovi distribucije (npr. zransport i skladištenje) mogu
uticati na očuvanje usaglašenosti sa zahtevima direktive
 Primer: merni instrumenti i medicinska pomagala
►
Zato, distributer mora da primeni mere za očuvanje
usaglašenosti proizvoda
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
29
Odgovornost lica koja sklapaju i
instaliraju
►
►
►
Pojedini proizvodi se koriste tek nakon sklapanja ili instaliranja
Lice koje obavlja ove poslove je montažer ili instalater
1. Primer:





►
Lična zaštitna oprema
Pojedine mašine
Instrumenti za merenje
Uređaji na gas
Telekomunikaciona terminalska oprema
2. Primer:
 Prema direktivi o liftovima i PED, smatra se da je montažer istovremeno i
proizvođač, te mora preuzeti odgovornost proizvođača
►
3. Primer:
 Prema direktivi MDD, definisan je poseban postupak za sklapanje uređaja
koji imaju CE znak, kako bi ih na tržište plasirali kao sistem. Lice koje vrši
sklapanje je montažer medicinskog uređaja
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
30
Odgovornost korisnika (poslodavca)
Poslodavac mora preduzeti sve neophodne mere da
osigura da oprema za rad (na primer mašinski uređaji ili
aparati) nije štetna po zdravlje i bezbednost
► Poslodavac je obavezan da obezbedi informacije i
obuku za radnike u pogledu upotrebe radne opreme
► radnici imaju opštu odgovornost da paze, na sopstvenu
bezbednost i zdravlje i na bezbednost i zdravlje
drugih osoba
► U skladu sa obukom i instrukcijama od strane
poslodavca radnici moraju, na primer, pravilno da
upotrebljavaju mašinske uređaje, aparate i druga
sredstva za proizvodnju, i ličnu zaštitnu opremu
►
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
31
Primeri utvrđivanja odgovornosti za
za proizvod (1)
►
►
Konkretna situacija: Proizvod je prouzrokovao materijalnu štetu ili
povredu korisnika. Proverama i testiranjima je potvrđeno da prodavani
proizvod zaista nije u skladu sa odgovarajućim direktivama i da nije
bezbedan, a to se vidi i iz tehničke dokumentacije.
1. primer: Pričinjena šteta je ≤500EUR, odnosno korisnik je zadobio
manje telesne povrede
 Proizvođač (ili ovlašćeni predstavnik) odgovoran je za defektan proizvod,
ali NE PLAĆA NIKAKVU ODŠTETU, jer je šteta ≤500EUR
 U državi u kojoj je došlo do nesreće, upotrebom nacionalnog
zakonodavstva, može se doći do odštete nematerijalne štete
 Isplata odštete, preko suda, ako se zaključi da je zahtev opravdan
 Tržišni nadzor može izdati kaznu, pokrenuti postupak zaštitne klauzule
kojom se može zabraniti prodaja ovog proizvoda u svim državama
članicama EU!
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
32
Primeri utvrđivanja odgovornosti za
za proizvod (2)
2. primer: Pričinjena šteta je ≥500EUR, odnosno korisnik je
zadobio telesne povrede
 Proizvođač (ili ovlašćeni predstavnik) odgovoran je za defektan
proizvod
 Plaća odštetu kada sud donese takvu odluku
 Sud određuje iznos odštete
 Ako je proizvođač osiguran, plaćanje vrši osiguravajući zavod
 Odštetu za nematerijalnu štetu (bol, patnja) oštećeni naplačuje u
skladu sa nacionalnim zakonodavstvom
 Tržišni nadzor izriče kaznu i verovatno pokreće postupak zaštitne
klauzule.
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
33
Primeri utvrđivanja odgovornosti za
za proizvod (3)
3. primer: Pričinjena šteta je ≥500EUR, odnosno korisnik je zadobio
telesne povrede i notifikovano telo je bilo uključeno u postupak
ocenjivanja usaglašenosti
 Proizvođač (ili ovlašćeni predstavnik) odgovoran je za defektan proizvod
 Utvrđeno je da je notifikovano telo izdalo sertifikat o kontroli tipa za
proizvod koji nije bezbedan i time pričinio veliku stručnu štetu
 Proizvođač može da pokrene postupak protiv Notifikovanog tela koje je
izdalo sertifikat o EC kontroli tipa.
 Odšteta se plaća na osnovu odluke suda
 Odštetu koju proizvođač plača oštećenom, mora da nadoknadi notifikovano
telo, ako tako odluči sud
 Ako je NT osigurano, plaćanje vrši osiguravajući zavod NT
 Odštetu za nematerijalnu štetu (bol, patnja) oštećeni naplačuje u skladu sa
nacionalnim zakonodavstvom
 Tržišni nadzor pokreće postupak bezbednosne klauzule
 Notifikovano telo može izgubiti status ovlašćenog organa – status oduzima
nadležni organ u državi koja ga je ovlastila
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
34
LVD
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
35
LVD
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
36
LVD
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
37
LVD
NORMATIVNO REGULISANJE
KVALITETA
EVROPSKE NORME ZA PROIZVODE
38