Transcript Preuzmi
POSTUPAK ZA OCENJIVANJE USAGLAŠENOSTI - primeri VEŽBE Postupak za ocenjivanje usaglašenosti (1/2) Ocenjivanje usaglašenosti u skladu sa modulima Globalnog pristupa odnosi se na Fazu planiranja (razvoj,projektovanje, konstruisanje) Fazu proizvodnje ili Obe faze Proceduru ocenjivanja usaglašenosti sprovodi: Proizvođač (prva strana) ili Notifikovano telo (treća strana) Ako postoji podugovarač za projektovanje ili proizvodnju – proizvođač i dalje ostaje odgovoran za sprovođenje postupka ocenjivanja usaglašenosti Postupak za ocenjivanje usaglašenosti (2/2) Postupak ocenjivanja usaglašenosti utvrđen je pomoću: 8 različitih modula (A-H) dodatnih 8 varijanti ovih modula Izuzetak je direktiva o građevinskim proizvodima, kod koje se ne primenjuju moduli globalnog pristupa Više različitih postupaka je prikladno zbog različitog zakonodavstva, različitih infrastruktura institucija za sertifikaciju Izbor više modula je pogodan zbog raznovrsne infrastrukture određene grane industrije, tako da proizvođač sam bira najpogodniji i najekonomičniji postupak ocenjivanja usaglašenosti. Osnovni moduli 1/2 A Interno upravljanje proizvodnjom Odnosi se interno upravljanje projektovanjem i proizvodnjom. Ovaj modul ne zahteva angažovanje notifikovanog tela B EC Ispitivanje tipa Pokriva fazu projektovanja i proizvodnje i posle njega mora da sledi modul koji predviđa ocenjivanje u fazi proizvodnje. Ovlašćeno telo izdaje EC sertifikat o ispitivanju tipa C Usaglašenost sa tipom Obuhvata fazu proizvodnje i sledi nakon modula B. Obezbeđuje usaglašenost sa tipom kao što je opisano u EC sertifikatu o ispitivanju tipa, koji je izdat u skladu sa modulom B. Ovaj modul ne zahteva angažovanje notifikovanog tela D Obezbeđenje kvali- Obuhvata fazu proizvodnje i sledi nakon modula B. teta proizvodnje Proističe iz standarda za obezbeđenje kvaliteta ISO 9002, uz angažovanje notifikovanog tela odgovornog za ocenivanje i nadzor nad sistemom kvaliteta za proizvodnju, kontrolisanje finalnog proizvoda i ispitivanja koje odredi proizvođač. Osnovni moduli 2/2 E Obezbeđenje kvali- Obuhvata fazu proizvodnje i sledi nakon modula B. teta proizvoda Proističe iz standarda za obezbeđenje kvaliteta ISO 9003, uz angažovanje notifikovanog tela odgovornog za ocenivanje i nadzor nad sistemom kvaliteta za proizvodnju, kontrolisanje finalnog proizvoda i ispitivanja koje odredi proizvođač. F Verifikacija proizvo- Pokriva fazu proizvodnje i sledi nakon modula B. da Ovlašćeno telo upravlja usaglašenošću sa tipom, kao što je opisano u EC sertifikatu o ispitivanju tipa, izdatom u skladu sa modulom B, i izdaje sertifikat o usaglašenosti. G Verifikacija jedinice Obuhvata projektnu i proizvodnu fazu. Svaki pojedinačni proizvod ispituje se od strane notifikovanog tela, koje izdaje sertifikat o usaglašenosti H Potpuno obezbeđenje kvaliteta Obuhvata projektnu i proizvodnu fazu projektovanja i proizvodnje. Proističe iz iz standarda za obezbeđivanje kvaliteta ISO 9001, uz intervenciju notifikovanog tela odgovornog za odobravanje i kontrolisanje sistema kvaliteta za projektovanje, proizvodnju, kontrolisanje finalnog proizvoda i ispitivanja koje ustanovi proizvođač Uprošćeni dijagram toka za ocenjivanje usaglašenosti Modul A Modul A - - - = interna kontrola proizvodnje Obuhvata interno projektovanje i proizvodnju. Ovaj modul NE ZAHTEVA notifikovano telo Proizvođač priprema tehnički fajl, koji dokazuje da je proizvod u skladu sa suštinskim zahtevima Proizvođač priprema deklaraciju o usaglašenosti i postavlja CE znak 7 Modul B Modul B - - - = EC - ispitivanje tipa Obuhvata fazu projektovanja, posle koje mora da sledi modul kojim se vrši procena u fazi proizvodnje. EC sertifikat o ispitivanju tipa izdaje notifikovano telo Proizvođač priprema tehnički fajl, koji predstavlja osnovu za ispitivanje Posle ovog modula MORA DA SLEDI jedan od modula: C, D, E ili F 8 Modul C Modul C - - - - = Usaglašenost sa tipom Obuhvata fazu proizvodnje i sledi posle modula B. Obezbeđuje, kao što je opisano u sertifikatu o EC ispitivanju tipa, usaglašenost sa tipom, izdatim prema modulu B Proizvođač izjavljuje i garantuje da su ispitani proizvodi usaglašeni sa tipom u modulu B Ovaj modul NE ZAHTEVA notifikovano telo 9 Modul D Modul D - - - = Obezbeđenje kvaliteta proizvodnje Obuvata fazu proizvodnje i sledi posle modula B Proizvođač izjavljuje da su njegovi proizvodi usaglašeni sa tipom (modul B), da koristi sistem kvaliteta proizvodnje i kontroliše finalni proizvod Proističe iz standarda obezbeđenja kvaliteta EN ISO 9002, uz notifikovano telo koje je odgovorno za obezbeđenje i kontrolisanje sistema kvaliteta proizvodnje, finalne kontrole, ispitivanja, postavljena od strane proizvođača 10 Modul E Modul E - - - = Obezbeđenje kvaliteta proizvoda Obuhvata fazu proizvodnje i sledi posle modula B Proizvođač izjavljuje da je proizvod usaglašen sa tipim (modul B) Proizvođač primenjuje sistem kvaliteta i kontroliše finalni proizvod Proističe iz standarda sistema obezbeđenja kvaliteta EN ISO 9003, uz učešće notifikovanog tela koje je odgovorno za potvrđivanje i kontrolisanje sistema kvaliteta za finalni proizvod, kontrolu i ispitivanje, postavljene od strane proizvođača 11 Modul F Modul F - - - = Verifikacija proizvoda Obuhvata fazu proizvodnje i sledi posle modula B Proizvođač izjavljuje da je proizvod usaglašen sa tipom u modulu B Notifikovano telo kontroliše usaglašenost sa tipom, kao što je opisano u EC sertifikatu o ispitivanju tipa izdatom prema modulu B, i izdaje sertifikat o usaglašenosti 12 Modul G Modul G - - = Verifikacija jedinice Obuhvata dve faze: projektovanje i proizvodnju Svaki (pojedinačni) proizvod je izložen ispitivanju notifikovanog tela, koje izdaje sertifikat o usaglašenosti 13 Modul H Modul H - - Potpuno obezbeđenje kvaliteta Obuhvata dve faze: projektovanje i proizvodnju Proizvođač izjavljuje da je proizvod usaglašen sa direktivom i da poštuje zahteve sistema kvaliteta za projektovanje, proizvodnju, kontrolu i proveru finalnog proizvoda Proističe iz standarda obezbeđenja kvaliteta EN ISO 9001, uz učešće notifikovanog tela koje je odgovorno za potvrđivanje i kontrolisanje sistema kvaliteta za projektovanje, proizvodnju, kontrolu i proveru finalnog proizvoda i ispitivanje, postavljene od strane proizvođača 14 Procedura ocene usaglašenosti REZIME: 1. Deklaracija o usaglašenosti od strane proizvođača (‘self-certification’): modul A 2. Sertifikacija proizvoda: moduli B+C, B+F i G 3. Sertifikacija proizvoda uz primenu sistema kvaliteta: moduli B+D i B+E 4. Potpuno obezbeđenje kvaliteta i analiza proizvoda: modul H 16 Sisitem menadžmenta kvalitetom Primena serije EN ISO 9001 obuhvaćena je modulima D, E, H. Primenjeni QMS potvrđuje pretpostavku o usaglašenosti Nije neophodno da QMS bude sertifikovan Veza između D,E,H modula i ISO 9000:2000 Proizvođač mora imati odobren QMS za: Završnu kontrolu i testiranje (modul E) Proizvodnju, ugradnju i servisiranje (modul D) Razvoj, proizvodnju, ugradnju i servisiranje (modul H) Sopstvene laboratorije proizvođača Moduli A i C omogućuju da proizvođač samostalno sprovede postupak ocenjivanja usaglašenosti Direktive ne postavljaju nikakve dodatne uslove, ako proizvođač poseduje sopstvenu laboratoriju i odgovarajuću opremu za vršenje merenja i ispitivanja Laboratorija mora da ima kalibrisanu opremu, monitoring merenja i osposobljen i obučen kadar U suprotnom, ove usluge se obavljaju na drugom odgovarajućem mestu koje zadovoljava ove uslove. Ocena usaglašenosti – primer (1/2) Direktiva za građevinske proizvode (89/106/EEC) Sistem ocenjivanja usaglašenosti: Fabrička kontrola proizvodnje Ispitivanja uzoraka od strane ovlašćenog tela Početno preispitivanje tipa proizvoda, od strane proizvođača Početno kontrolisanje fabrike i proizvodnje od strane ovlašćenog tela Stalni nadzor Ocena usaglašenosti – primer (2/2) Proizvođač mora da ima uspostavljen sistem fabričke kontrole proizvodnje da bi obezbedio usklađenost proizvodnje sa odgovarajućim tehničkim specifikacijama datim u harmonizovanim standardima Za određene proizvode, pored fabričke kontrole, potrebno je: Ovlašćeno sertifikaciono telo Ovlašćeno telo za ocenjivanje Laboratorija za ispitivanje Tehnička dokumentacija - primer Sadržaj tehničke dokumentacije je s obzirom na proizvod određen svakom direktivom Primer - Direktiva o mašinama 2006/42/EC – tehnička dokumentacija treba da sadrži: Sklopni crtež mašine Sve detaljne crteže sa proračunima, rezultatima, testovima Spisak bitnih zahteva direktive, standarda i drugih tehničkih specifikacija Opis usvojenih metoda za otklanjanje opasnosti i smenjenje rizika Poželjni su tehnički izveštaji i sertifikati Uputstvo za korišćenje Prilikom davanja izjave o usaglašenosti, treba priložiti izveštaj o rezultatima testova od strane proizvođača ili notifikovanog tela Uputstvo za upotrebu - primer Uputstvo za upotrebu mora biti usklađeno sa vrstom proizvoda, vrstama opasnosti i predviđenom znanju korisnika. Uputstvo treba da bude kratko i jasno Primer: Sadržaj, Uvod, Opis proizvoda i informacija o procesu Bezbednost Transport i skladištenje Instaliranje i priključivanje Priprema za pokretanje Rad Uklanjanje tehničkih smetnji Čišćenje i održavanje Remont Demontaža i uklanjanje