Transcript دریافت فایل طبقه بندی وسایل پزشکی

‫به نام خدا‬
‫طبقه بندی وسایل پزشکی‬
‫ارائه دهنده‪:‬‬
‫احسان بیگانه‬
‫بهار ‪1392‬‬
‫آیین نامه تجهیزات پزشکی‬
‫ماده‪)10‬‬
‫کلیه افراد حقیقی و حقوقی موظفند با رعایت ضوابط طبقه بندد تجهیدزات پزشدکی و‬
‫اطد د س ا ط ددئل مئ ددر وط ددائب مر وط دده طبد د ض ددوابط اب ددی سد د ت ب دده ف ا ی ددت در‬
‫عرصه تو ید‪ ،‬واردات‪ ،‬تو یع و مدمات پس ا فروش تجهیزات پزشکی اقدام نمایند‪.‬‬
‫هدف ا طبقه بند وطایب پزشکی‬
‫فراهم آوردن كنتر ها نظارتی‬
‫متناطب با طئل مئر وطایب پزشكی‬
‫جهت تأمین ط متی و ایمنی بیمار‪ ،‬كا ر و دیگر افراد‬
‫و حصو اطمینان ا اجرا ر شها مشخص شده‬
‫در طول طراحی‪ ،‬طامت و فروش توطط طا نده‬
‫عملکرد رمود با قوانین و‬
‫تئاب‬
‫ا‬
‫پزشکی‬
‫وطایب‬
‫کنندگان‬
‫ائه‬
‫ا‬
‫اطمینان‬
‫ر‬
‫ل‬
‫و‬
‫ضوابط نظارتی‬
‫ت دددوضو ض ددوابط طبق دده بن ددد ب ددر اط دداه پات د هادات‬
‫جها ی(‪)GHTF‬‬
‫ط ددا مان هماهن د ط ددا‬
‫یددگ وددروه داوطلددب بددین انلظددی ا ندداظران قددوانین و اتیادیدده هددا تجددار تجهی دزات‬
‫پزشکی ا اروپا‪ ،‬آمرضکا‪ ،‬کانادا‪ ،‬ژاپو و اطترا یا‬
‫دامنه کار رد‪:‬‬
‫تمام وسایل پزشكی طبق تعریف ماده ‪ 3‬آیین نامه‬
‫به استثناء وسایل مورد استفاده برای آزمایشگاه های تشخیص طبی‬
‫وطیله پزشکی‪:‬‬
‫کاال‪ ،‬وطایب‪ ،‬ابزار‪ ،‬وا م‪ ،‬ماشین آالت‪ ،‬کاشتنی ها‪ ،‬مواد‪ ،‬م رف ها‪ ،‬کا یبراتورها‬
‫تاثیرصور‬
‫طراحیاق م مرتبط)‬
‫هدفبا طایر‬
‫ت یاتلفیقی‬
‫هاییکهیا به‬
‫شامل(به ت‬
‫تعریفا سان‬
‫اینها برا‬
‫آ مایتگاهی و نرم افزار‬
‫اصلی‬
‫موادی‬
‫جهت‪:‬‬
‫آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای داروئی‪ ،‬ایمنی شناس ی و‬
‫بیمار ‪.‬نخواهد بود‬
‫کاهش است‬
‫متابولیکی‬
‫ تشخیص‪ ،‬پایش‪ ،‬پاتگیر ‪ ،‬در یا‬‫مان و یا‬
‫ حمایت یا پتتابا ی ا ادامه فرآیند حیات‪.‬‬‫ کنترل و جلوویر ا باردار ‪.‬‬‫ ایجاد فرآیند طترون کردن (یا ضد عفو ی و تمیز کدردن) وطدایب یدا میدیط جهدت انجدام مئلدو‬‫مواد‪ ،‬معرفها‪ ،‬کالیبراتورها‪ ،‬وسایل جمع آوری‬
‫کاالها‪،‬‬
‫بهداشتی‪.‬‬
‫اقدامات پزشکی‪ ،‬درما ی و‬
‫و نگهداری نمونه‪ ،‬مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی‬
‫نگرددتددگاهی بددر رو‬
‫مترتب آ مای‬
‫آنهاوش هددا‬
‫دگ ر‬
‫قانونی بدده‬
‫تعریف پزشددکی‬
‫کهاهددداف‬
‫دندانپزشکی بدده‬
‫دات جهددت نیددب‬
‫دارکومدبر‬
‫ فدراهم نمددودن اط عد و‬‫نمونه ها امذ شده ا سا ی‪ .‬شامل تجهیزات پزشکی می باشند‪.‬‬
‫ تشخیص‪ ،‬پایش‪ ،‬درمان‪ ،‬تسکین‪ ،‬جبران و یا به ت وض اندامتن آطاب یا م لو یت‪.‬‬‫‪ -‬تیقی ‪ ،‬بررس ی‪ ،‬جایگزضنی یا اص ح آناتومی یا یگ فرآیند فیزیو وژضگ‬
‫عوامب موثر بر طبقه بند وطایب پزشکی‬
‫‪ ‬مدت مان تماه وطیله با بدن؛‬
‫‪ ‬درجه تهاجمی بودن آن؛‬
‫‪ ‬انتقال انرژ و یا دارو ا دطتگاه به بدن بیمار؛‬
‫‪ ‬تأثیرات بیو وژضكی دطتگاه بر بیمار؛‬
‫‪ ‬تاثیرات موضعی در مقابب تاثیرات طاستمیگ‬
‫مدل طبقه بند‬
‫الزامات قانونی‬
‫‪D‬‬
‫‪C‬‬
‫‪B‬‬
‫‪A‬‬
‫کالس وسیله‬
‫ت یین ك ه وطیله با اطتفاده ا اصول طبقه بند‬
‫‪ .1‬آیا کاال در ت رضف وطیله پزشکی قرار می ویرد؟‬
‫‪ .2‬ت یین حیئه كار رد وطیله‬
‫‪ .3‬بررس ی ‪ 16‬اصب طبقه بند تا ت یین ك ه کاال‬
‫اگر وسیله بیش از یك كالس دارد ‪ ‬انتخاب كالس باالتر‬
‫بله‬
‫اصول طبقه بندی وسایل پزشکی‬
‫وطیله پزشکی‬
‫اصول ‪ 1‬و ‪ 2‬و ‪ 3‬و ‪4‬‬
‫وسایل غیر تهاجمی‬
‫اصول ‪ 5‬و ‪ 6‬و ‪ 7‬و ‪8‬‬
‫وسایل تهاجمی‬
‫اصول ‪ 9‬و‪10‬و ‪ 11‬و‪12‬‬
‫وسایل فعال‬
‫اصول ‪13‬و‪14‬و ‪15‬و ‪16‬‬
‫اصول تکمیلی‬
‫اصب اول‬
‫• تمام وطایب غیر تهاجمی كه با پوطت ممي تماه دارند‪:‬‬
‫• اور ت ها به عنوان ما ع مكانيكي براي فتردهطا ي يا جذ مواد مترشحه اطتفاده شوند‬
‫غیر اطتریب ‪ A‬پا سمانهاي مم‬
‫اطتریب ‪ B‬پا سمانهاي اطتريب‬
‫• اور براي ‪ manage microenvironment‬هاي مم اطتفاده شوند‬
‫‪B‬‬
‫‪ ‬به جز اینكه با ممهايي تماه داشته باشند كه به علت جراحتهاي پوطت ميا ي ايجاد‬
‫شدهاند و ت ها با هدف ثانويه درمان اطتفاده ميشوند‬
‫‪ ‬وطایظی كه براي درمان ممهايي كه بافتهاي يرپوطتي آن ديده ميشود و بههاي مم به‬
‫اندا ه كافي نزديك نيستند تا به طمت يكديگر كتيده شوند و وطايظي كه عمب درمان را ا‬
‫طري روش هاي فیزيكي و به غیر ا روش ايجاد ما ع انجام ميدهند‬
‫پا سمانهاي مورد اطتفاده براي ممهاي مزمو يا طومتگيهاي شديد‬
‫‪C‬‬
‫اصب دوم‬
‫• تمام وطایب غیر تهاجمی كه برا نقل و انتقال يا ذخیره مايعات بدن يا بافتها‪ ،‬مايعات يا‬
‫گازها براي تزري ‪ ،‬انتقال و يا ورود به بدن اطتفاده شوند‬
‫‪A‬‬
‫غیر استریل‬
‫استریل ‪ /‬اندازهگیري‬
‫ماطگ اکسیژن‪ ،‬طیلندر گا طبی‬
‫‪B‬‬
‫طرن هاي بدون طو ن‬
‫• به جز اينكه به يك وطيله ف ال ا ك ه ‪ B‬يا باالتر وصب شوند‬
‫‪B‬‬
‫مدارهاي تنفس ي بيهوش ي‬
‫• به جز اينكه ايو وطايب براي نقل و انتقال خون يا ذخیرهسازي يا نقل و انتقال ديگر مايعات‬
‫بدن يا براي ذخیرهسازي اندام ها يا بخشهايي از اندامها يا بافتها باشند‬
‫‪ ‬به جز كيسههاي خون‬
‫‪C‬‬
‫‪B‬‬
‫تيو هاي تزري مون‬
‫اصب طوم‬
‫• تمام وطایب غیر تهاجمی كه برا ایجاد تغییرات در تركیبات بیو وژضكی و شیمیایی مون‬
‫و دیگر مای ات بدن یا مای اتی كه به بدن تزرض می شوند اطتفاد می شوند‬
‫‪C‬‬
‫همودیا یزرها‬
‫‪‬به جز اینكه درمان شامب فیلتراطیون‪ ،‬طانتریفوژ كردن یا تبادل گا یا ورما باشد‬
‫‪‬وطایظی كه برا ورم یا طرد كردن مون اطتفاده می شوند‬
‫‪B‬‬
‫اصب چهارم‬
‫• تمام وطایب غیر تهاجمی و غیراستريل ديگر‬
‫‪A‬‬
‫‪ ‬بئريهاي جمعآوري ادرار‪ ،‬تختهاي بيمارطتا ي‬
‫‪‬به جز وطايب غیرتهاجمي يا استريل ديگر يا وطايظي كه قابليت اندازهگیري‬
‫دارند‪ ،‬كه در اصول قبظي قرار نگرفتهاند‬
‫‪‬يوريو ب اطتريب‪ ،‬فتارطنج‪ ،‬ترمومتر تماس ی‬
‫‪B‬‬
‫اصب پنجم‬
‫ورود ا طرض منافذ بدن‬
‫تمام وطایب تهاجمی‬
‫‪ ‬به یك وطیله ف ال متصب نمی شوند؛‬
‫‪ ‬به یك وطیله ا ك ه ‪ A‬وصب می شوند؛‬
‫غیر اطتریب ‪ A‬دطتکش م اینه ‪ /‬آبس ن‬
‫‪ ‬برا كار ردها ودوذر‬
‫اطتریب ‪ /‬اندا هویري ‪B‬‬
‫اطپکو وم ‪ /‬دماطنج دها ي‬
‫كمتر از ‪ 60‬دقیقه‬
‫مستمر‬
‫استفاده‬
‫مدت‬
‫كوتاه‬
‫‪ ‬برا كار ردها‬
‫کاتتر ادرار‬
‫‪B‬‬
‫‪ ‬به جز در منفذ دهان و دور از حلق‪ ،‬یا در مجرای گوش و قبل از پرده گوش‪ ،‬یا در منفذ بینی‬
‫غیر اطتریب‬
‫استفاده مستمر بین ‪ 60‬دقیقه تا ‪ 30‬روز‬
‫اطتریب ‪ /‬اندا هویري‬
‫‪A‬‬
‫‪ ‬برا كار ردها بلند مدت‬
‫‪C‬‬
‫پانسمان برای خونریزی بینی‬
‫‪B‬‬
‫اطتنت ها مجرا ادرار‬
‫‪ ‬به جز در منفذ دهان و دور از حلق‪ ،‬یا در مجرای گوش و قبل از پرده گوش‪ ،‬یا در منفذ بینی‬
‫استفاده مستمر بیشتر از ‪ 30‬روز‬
‫‪B‬‬
‫طیم ارتود س ی‬
‫اصب شتم‬
‫• تمام وطایب تهاجمی جراحي براي كار ردهاي ودوذر‬
‫‪B‬‬
‫وطايظي كه در پوطت مجرا ميطا ند مثب طو نهاي طرن‬
‫و وطايب جراحي مثب چاقوهاي يكبار مصرف جراحي و انواس مختلف كاتترها‬
‫‪ ‬يك وسيله جراحي (به غیر از وسايل كالس ‪)D‬‬
‫تیغ بيستور‬
‫يكبار مصرف اطتريب ‪B‬‬
‫چند بار مصرف ‪ A‬دريبها و ارههاي جراحي دطتي‬
‫اصب شتم‬
‫‪C‬‬
‫‪ ‬به جز وطايب تو يدكننده انرژي به فرم اش ههاي يون طا‬
‫كاتترهاي حاوي راديوايزوتوپها‬
‫‪ ‬به جز وطايظي كه اثرات بيو وژيك داشته يا به صورت كامب يا بخش عمده آن جذ ميشوند‬
‫‪ ‬به جز وطايب كه دارو را ا طري طيستم انتقال منتفب ميكنند (با قوه مئرناك)‬
‫مود تزر‬
‫تماهيقي‬
‫وطايظيراي‬
‫هاي اجزسو ین ب‬
‫قلم‬
‫مستقيم با طيستم اعصا مركزي هستند‬
‫كه در‬
‫‪ ‬به‬
‫‪C‬‬
‫‪D‬‬
‫‪C‬‬
‫مغز ويتنخاس‬
‫پايشهايا بیوپس‬
‫طو ن‬
‫آنورمال قلب يا طيستم‬
‫تصحيلي وض‬
‫‪ ‬به جز وطايظي كه براي كار ردهاي تشخيص ي‪،‬‬
‫وردش مركزي مون ا طري تماه مستقيم با ايو قسمتهاي بدن‬
‫اطتفاده ميشوند‬
‫‪D‬‬
‫كاتترهاي با ون آنژيوپ طتي‪ ،‬وطايب مصرفي جراحي قلبي عروقي‬
‫اصب هفتم‬
‫• تمام وطایب تهاجمی جراحي براي كار ردهاي كوتاه مدت‬
‫و ههاي تزري‬
‫‪B‬‬
‫‪ ‬وسايلي كه در حین جراحي قلب استفاده ميشوند ولي مونيتورينگ يا‬
‫تصحيح وضعيت آنورمال قلب را انجام نميدهند‬
‫‪C‬‬
‫‪‬به جز وطايب كه براي انتقال دارو اطتفاده ميشوند‬
‫‪‬به جز وطايظي كه مس ب تغيیرات شيميايي در بدن هستند (به غیر ا وطايظي‬
‫چسبهاي جراحي‬
‫)‬
‫ویرند‬
‫مي‬
‫ار‬
‫ر‬
‫ق‬
‫دندان‬
‫در‬
‫كه‬
‫‪C‬‬
‫‪‬به جز وطايظي كه انرژي به صورت اش ههاي يونطا تو يد‬
‫ميكنند‬
‫‪C‬‬
‫تجهیزات براكيتراپي‬
‫اصب هفتم‬
‫‪‬به جز وطايظي كه اثرات بيو وژيك داشته يا به صورت كامب يا بخش‬
‫عمده آن جذ ميشوند‬
‫بخيههاي قابب جذ‬
‫‪D‬‬
‫‪‬به جز وطايظي كه در تماه مستقيم با طيستم اعصا مركزي هستند‬
‫‪D‬‬
‫كاتترهاي عصبي‬
‫ردهاي تشخيص ي‪ ،‬پايش يا تصحيل وض يت‬
‫‪‬به جز وطايظي كه براي كار‬
‫آنورمال قلب يا طيستم وردش مركزي مون ا طري تماه مستقيم با‬
‫ايو قسمتهاي بدن اطتفاده ميشوند‬
‫‪D‬‬
‫كاتترهاي قلبي عروقي‬
‫اصب هتتم‬
‫• تمام وطایب كاشتني و وطايب جراحي تهاجمي كه به صورت بلند مدت اطتفاده‬
‫ميشوند‬
‫‪C‬‬
‫‪ ‬اين اصل بسياري از وسايل كاشتني را كه در رشتههاي ارتوپدي‪ ،‬دندانپزشكي‪ ،‬چشم پزشكي و قلب و عروق به‬
‫كار ميرود‪ ،‬ميپوشاند‬
‫‪B‬‬
‫‪‬به جز وطايظي كه در دندان قرار ميویرند‬
‫‪ ‬مواد پركننده دنداني‬
‫‪‬به جز وطايظي كه در تماه مستقيم با قلب‪ ،‬طيستم وردش مركزي مون يا‬
‫طيستم اعصا مركزي باشند‬
‫‪ ‬دريچههاي قلبي و استنتهاي نخاعي و عروقي‬
‫‪D‬‬
‫‪ ‬به جز وطايب ضروري براي ادامه حيات ا سان‬
‫تراکستومي دائمي‬
‫‪D‬‬
‫اصب هتتم‬
‫‪‬به جز وطايب كاشتني ف ال‬
‫‪D‬‬
‫‪ ‬پيس ميكرها به همراه ا كترودها و يدهايتان‬
‫‪‬به جز وطايظي كه اثرات بيو وژيكي داشته يا به صورت كامب يا بخش‬
‫شود‬
‫جذ‬
‫آن‬
‫عمده‬
‫‪D‬‬
‫‪ ‬وطايب پزشكي بايواكتيو‬
‫‪‬به جز وطايظي كه براي انتقال دارو باشد‬
‫‪ ‬طيستم انتقال داروي غیرف ال‬
‫‪D‬‬
‫‪‬به جز وطايظي كه مس ب تغيیرات شيميايي در بدن هستند‬
‫‪‬به جزكاشتنيهاي طينه‬
‫‪D‬‬
‫‪‬به جز پروتزهاي جايگزيو مفاصب‬
‫‪D‬‬
‫‪D‬‬
‫اصب نهم‬
‫• تمام وطایب ف ال درما ي كه براي انتقال يا تبادل انرژي اطتفاده ميشوند‬
‫‪ ‬وسايل الكتريكي كه در جراحيها استفاده ميشوند‪ ،‬وسایل ‪ ،Tens‬سمعک‬
‫‪B‬‬
‫‪‬به جز وطايظي كه مشخصات آنها به گونهاي اطت كه ممكو اطت انتقال يا تبادل‬
‫انرژي به بدن يا ا بدن را به روش با قوه مئرناك انجام دهند‬
‫‪C‬‬
‫‪ ‬ونتيالتورهاي ريه‪ ،‬انكوالتورهاي نوزاد‪ ،‬پيسميكرها و دفيبريالتورهاي خارجي‪ ،‬اشعه ‪ X‬درماني‬
‫• تمام وطايب ف ال كه براي كنترل يا پايش عملكرد وطايب ف ال ك ه ‪ C‬اطتفاده‬
‫ميشوند يا به طور مستقيم بر عملكرد ايو وطايب تاثیر ميوذارند‬
‫‪ ‬سيستمهاي فيدبك خارجي براي وسايل درماني فعال‬
‫‪C‬‬
‫اصب دهم‬
‫تمام وطایب تشخيص ي ف ال‬
‫‪ ‬اور براي تو يد انرژي كه توطط بدن جذ ميشود‪ ،‬اطتفاده شوند‬
‫‪B‬‬
‫‪ ‬وسايل دريافت سيگنالهاي فیزيولوژيكي‪MRI ،‬‬
‫‪ ‬اور براي تصوير رداري ا تو يع راديوداروها در ارگانهاي حياتي اطتفاده‬
‫ميشوند‬
‫‪ ‬گاما كمرا‬
‫‪ ‬اور مستقيما براي تشخيص يا پايش فرآيندهاي فیزيو وژيكي‬
‫حياتي باشند‬
‫‪ ‬ترمومترهاي الكتريكي‪ ،‬مانيتورهاي فشار خون‪ ،‬الكتروكارديوگراف‬
‫اصب دهم‬
‫‪ ‬به جز وطايظي كه به طور ماص براي موارد ير اطتفاده ميشوند‪:‬‬
‫‪‬پايش پارامترهاي حياتي فیزيو وژيكي در وض يتهاي ويژه براي بيمار‬
‫‪‬مانيتورها و آالرمهاي بخش مراقبتهاي ويژه‬
‫‪‬تشخيص با يني در وض يتهاي ويژه براي بيمار‬
‫‪C‬‬
‫‪‬تجهیزات او تراطونيك براي عمبهاي قلبي مدامله ا‬
‫وطايب ف الي كه براي انتتار اش ههاي يونطا اطتفاده ميشوند و‬
‫همچنین وطايظي كه كنترل و پايش ايو گونه وطايب را برعهده دارند‬
‫رادیو وژ‬
‫‪C‬‬
‫اصب یا دهم‬
‫تمام وطایب ف الی كه برا انتقال و یا مارج کردن داروها‪ ،‬مای ات بدن یا دیگر‬
‫مواد به یا ا بدن اطتفاده می شوند‬
‫‪B‬‬
‫طاکتو‬
‫‪ ‬به جز اينكه ایو مورد به روش ی انجام شود كه با توجه به طبی ت مواد مورد‬
‫اطتفاده و حا ت کار دطتگاه با قوه مئرناک باشد‬
‫پمپ طرم‪ ،‬دیا یز‪ ،‬تجهیزات بيهوش ی‬
‫‪C‬‬
‫اصب دوا دهم‬
‫تمام وطایب ف ال ديگر و بدون قابليت اندازهگیري‬
‫‪ ‬المپهاي م اينه‪ ،‬ميكروطكوپهاي جراحي‪ ،‬تخت ها موتوردار‬
‫‪A‬‬
‫‪ ‬مگر وطايب ف ال ديگر و با قابليت اندازهگیري كه در اصول قبظي قرار‬
‫نگرفتهاند‬
‫طاستمهاي دو ضمتر رادیوتراپی‬
‫‪B‬‬
‫اصب طیزدهم‬
‫تمام وطايظي كه متتكب ا يك وطيله كامب و ماده مجزا كه اور جداگانه‬
‫اطتفاده شوند ميتواند به عنوان دارو تلقي شود‬
‫‪D‬‬
‫‪‬ايو وطايب شامب موادي اطت كه در نقش ثانويه مود به عنوان دارو اطتفاده‬
‫ميشوند‪ .‬مثب طيمانهاي اطتخوا ي آنتي بيوتيك دار و كاتترهاي آغتته به‬
‫هپاريو‬
‫اصب چهاردهم‬
‫• تمام وطایب طامته شده ا طلولها‪ ،‬بافت و متتقات بدن ا سان يا‬
‫حيوان ( نده يا غیر نده)‬
‫‪D‬‬
‫‪ ‬دريچههاي قلبي موكي‪ ،‬بخيههاي روده اي‬
‫‪‬به جز وطايب طامته شده ا بافت حيوان مرده يا متتقات آن كه ت ها در‬
‫تماه با پوطت طا م و غیراطتريب اطت‬
‫‪ ‬قئ ات چرمي وطايب ارتوپدي‬
‫‪A‬‬
‫اصب پانزدهم‬
‫‪C‬‬
‫تمام وطایب مورد اطتفاده جهت ضدعفو ی یا اطتریلیزاطیون وطایب پزشكی ‪/‬‬
‫ضدعفو ي كردن يا اطتريلیزاطيون میيط‬
‫‪ ‬ضد عفو ی كننده یا اطتریب کننده آندوطکوپ ها‬
‫به جز وطایظی که برا ضدعفو ی کردن وطایب پزشکی پاش ا اطتریلیزاطیون یا‬
‫درجات باالتر ا ضدعفو ی اطتفاده می شود‬
‫‪washer disinfectors ‬‬
‫‪B‬‬
‫به جز وطایب مورد اطتفاده برا ضدعفو ی‪ ،‬شستتو و ماساندن نزها‬
‫تماس ی هیدراته‬
‫‪ ‬میلو ها نزها تماس ی‬
‫‪C‬‬
‫اصب شانزدهم‬
‫تمام وطایب مورد اطتفاده براي مما ت ا انتقال بيماريهاي مسري جنس ي‬
‫و ضد بارداري‬
‫‪C‬‬
‫‪ ‬كاندوم‬
‫‪ ‬مگر وطايب كاشتني يا تهاجمي بلند مدت‬
‫‪ ‬وطايب ضد بارداري درون رحمي‬
‫‪D‬‬
‫مقایسه‬
‫مقایسه‬
‫‪Directive 93/42/EEC‬‬
‫ضوابط طبقه بند ایران‬
‫اصول مشابه‬
‫‪1‬‬
‫‪2‬‬
‫‪3‬‬
‫‪4‬‬
‫‪5‬‬
‫‪6‬‬
‫‪7‬‬
‫‪8‬‬
‫‪9‬‬
‫‪10‬‬
‫‪11‬‬
‫‪12‬‬
‫‪13‬‬
‫‪14‬‬
‫‪15‬‬
‫‪16‬‬
‫‪17‬‬
‫‪18‬‬
‫مقایسه‬
‫ضوابط طبقه بندی ایران‬
‫‪B‬‬
‫‪Directive 93/42/EEC‬‬
‫=‬
‫*‪I‬‬
‫اصب هتتم‬
‫ضوابط طبقه بند ایران‬
‫‪C‬‬
‫‪B‬‬
‫مقایسه‬
‫‪Directive 93/42/EEC‬‬
‫تمام وسایل کاشتنی و جراحی تهاجمی برای كاربردهای بلند مدت‬
‫مگر وسایلی كه در دندان قرار می گیرند‬
‫‪IIb‬‬
‫‪IIa‬‬
‫‪III‬‬
‫مگر وسایلی كه در تماس مستقیم با قلب‪ ،‬سیستم گردش مركزی خون یا‬
‫‪D‬‬
‫سیستم اعصاب مركزی باشند‬
‫مگر وسایلی كه اثرات بیولوژیكی داشته یا به صورت كامل‬
‫یا بخش عمده آن جذب می شود‬
‫‪ D‬مگر وسایلی كه مسبب تغییرات شیمیایی در بدن هستند یا دارو تزریق میکنند (مگر وسایلی‬
‫كه در دندان قرار می گیرند)‬
‫‪D‬‬
‫‪III‬‬
‫‪D‬‬
‫‪D‬‬
‫‪D‬‬
‫‪III‬‬
‫مگر وسایل ضروری برای ادامه حیات انسان‬
‫مگر وسایل كاشتنی فعال‬
‫مگر کاشتنی های سینه‬
‫‪Directive‬‬
‫‪90/385/EEC‬‬
‫مقایسه‬
‫ضوابط طبقه بندی ایران‬
‫اصب چهاردهم‬
‫تمام وطایب طامته شده ا طلو ها‪،‬‬
‫بافت و متتقات بدن انسان یا حیوان‬
‫( زنده یاغیر زنده)‬
‫‪Directive 93/42/EEC‬‬
‫اصب هفدهم‬
‫وطایظی که متتکب ا بافتها حیوانی‬
‫یا متتقات غیر زنده هستند‬
‫مقایسه‬
‫ضوابط طبقه بندی ایران‬
‫اصب چهارم‬
‫‪Directive 93/42/EEC‬‬
‫اصب شانزدهم‬
‫‪A‬‬
‫‪IIa‬‬
‫تمام دستگاههای غیر تهاجمی (بجز مواردی که در اصول‬
‫قبلی بیان می شوند)‬
‫فیلم های اشعه ‪X‬‬
‫وسایل غیر فعال‬
‫جهت تصاویر تشخیص ی اشعه ‪x‬‬
‫مقایسه‬
‫کاسه مون‬
‫ضوابط طبقه بندی ایران‬
‫اصب دوم‬
‫‪C‬‬
‫‪Directive 93/42/EEC‬‬
‫اصب هیجدهم‬
‫‪IIb‬‬
‫مقایسه‬
‫ضوابط طبقه بندی ایران‬
‫اصب پانزدهم‬
‫‪C‬‬
‫تمام وطایب مورد اطتفاده جهت ضدعفو ی‬
‫یا اطتریلیزاطیون وطایب پزشكی‬
‫‪B‬‬
‫مگر وسایلی که برای ضدعفونی کردن وسایل پزشکی‬
‫پیش از استریلیزاسیون یا درجات باالتری از ضدعفونی‬
‫‪Directive 93/42/EEC‬‬
‫اصب پانزدهم‬
‫‪IIa‬‬
‫وطایظی که برا ضدعفو ی‬
‫کردن وطایب پزشکی‬
‫مقایسه‬
‫ضوابط طبقه بندی ایران‬
‫اصب شانزدهم‬
‫‪Directive 93/42/EEC‬‬
‫=‬
‫اصب چهاردهم‬
‫تشکر‬
‫با تتکر‬
‫وطیله تهاجمی‬
‫(‪)Invasive device‬‬
‫وطیله ا كه بصورت کامب و یا قسمتی ا آن ا طرض طئل یا یکی ا‬
‫منافذ بدن به دامب بدن نفوذ می کند‪.‬‬
‫هرگونه وطیله پزشكی كه توطط برق یا منبع انرژ دیگر غیر ا‬
‫انرژ هایی كه مستقیما توطط بدن ا سان یا جاذبه ایجاد می‬
‫شود كار می كند‪.‬‬
‫وطیله پزشكی ف ال‬
‫(‪)Active MD‬‬