Transcript Farkl* ara*t*rma türleri ve etik de*erlendirme aç*s*ndan yakla**m

Klinik Araştırmaların Üniversite’ye
Katkısını Arttırma Yöntemleri
Prof. Dr. Yağız Üresin
İstanbul Tıp Fakültesi
Tıbbi Farmakoloji Anabilim Dalı
Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
İÜ İlaç Araştırmaları Birimi
[email protected]
Başlıklar
•
•
•
•
•
•
Araştırıcı ödemeleri ve diğer bütçe konuları
SGK ile iletişim
Etik kurul iletişimi
Kurum Çalışma Yönetimi Birimi (SMO)
Faz I çalışmaları
Biyobanka
ENDÜSTRİ DESTEKLİ KLİNİK İLAÇ ARAŞTIRMA AKIŞI
ÇALIŞMA ÖNCESİ
İŞLEMLER
ÇALIŞMA
SÜRECİ
ÇALIŞMA SONRASI
İŞLEMLER
HASTA SEÇİMİ
 MUAYENE
 TETKİK
 TEDAVİ
ÖRNEK TOPLANMASI
 İSTENMEYEN OLAY
YÖNETİMİ
 PROTOKOL HAZIRLAMA
 ETİK KURUL
 KORDİNASYON
 EĞİTİM
 RAPORLAMA
 MAKALE HAZIRLAMA
 SUNUMLAR
TOPLANTILAR
 BİLDİRİMLER
 OTORİTE İLE
İLETİŞİM
 ÇALIŞMA MATERYALİ YÖNETİMİ; İlaçlar, Örnekler, Dokümanlar
TEDAVİ VE İZLEME
2547 kanun
58/b fıkrası
% 35* kurum payı
+ diğer kesintiler
~
% 45
DANIŞMANLIK VE
RAPOR HAZIRLAMA
2547 kanun
58/e fıkrası
% 15 kurum payı
+ diğer kesintiler
~
% 60
LOJİSTİK
?
* Tıp için
Yardımcı araştırma
personeli, eczacı
v.b.
• “Mesai dışı çalışan” ekibin çalışmalarda yer
almasının sağlanması
• Tüm dış kaynaklardan (Endüstri, AB, TÜBİTAK,
DPT v.b. ), yapılan çalışmalar için ayrı bir
araştırma bütçesi oluşturulması
Olası Getiriler
• Ekibin klinik araştırma deneyiminin artması
• Kurumun klinik araştırma gelirinin artması
• “Mesai dışı” faaliyet gösteren personelin
kuruma yönelme motivasyonunun artması
• Klinik çalışmaya özgü (SGK dışı) işlem tarifesi
• Laboratuar ve diğer tetkik gelirlerinin artması
• SGK’nın mali yükünün azalması
İSTANBUL ÜNİVERSİTESİ
KLİNİK ARAŞTIRMALAR
MÜKEMMELİYET UYGULAMA VE
ARAŞTIRMA MERKEZİ
Merkezin amacı
• Klinik Araştırmalar konularında
– tematik liderlik yapmak,
– öğrenme fırsatları oluşturmak,
– tematik destekler sağlamak
– normatif rehberlik
– yasal çerçevenin geliştirilmesine destek sağlamak
– konuyla ilgili mevzuat gelişimine katkıda bulunmak
– standartlar koymak ve tanımlamaktır
– Üniversite içinde klinik araştırma faaliyetlerinin artması
ve gelişmesine katkıda bulunmak
SGK
•
•
•
•
T.C
.... SULH HUKUK MAHKEMESİ’NE
•
•
Değerlendirme sonuçları
- BİLİRKİŞİ RAPORU –
–
–
–
–
–
–
3.1 Dava konusu araştırma, 29.01.1993 tarih ve 21480 sayılı resmi gazetede yayımlanan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” geçerli
olduğu dönemde gerçekleştirilmiştir.
3.2 Dava konusu olan dönemde, İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in 15/b maddesine göre Yerel Etik kurullar, IV. Dönem (faz IV)
araştırmaların uygulanıp uygulanamayacağına gerekçeli olarak karar vermek ve araştırma özeti ile birlikte kararını yazılı olarak Bakanlığa
bildirmekle yükümlüydüler.
3.3 İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’in 8/f maddesi “Araştırmanın her türlü hukuki ve mali sorumluluğu, araştırmayı yapan ve
destekleyen kişi, kurum ve kuruluşlara aittir.” demektedir.
3.4 Ülkemizde bulunan yasal mevzuat gereği, klinik araştırmalarla ilgili olarak yapılan muayene, tetkik vs. ücretlerinin araştırmanın
destekleyicisi tarafından karşılanması gerekmektedir. Destekleyicinin ödemekle yükümlü olduğu tutar Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve
Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından onaylanan araştırma bütçesinde belirtilmektedir.
3.11 Eğer gelişen süreç hastanın araştırmaya katılımı ve/veya araştırma ürünü levosimendan/simdax kullanımı ile ilişkili ise İlaç Araştırmaları
Hakkında Yönetmelik’in 8/f maddesine göre buradaki sorumluluk araştırmayı yapan ve destekleyen kişi, kurum ve kuruluşlara aittir.
3.12 Eğer gelişen süreç hastanın araştırmaya katılımı ve/veya araştırma ürünü levosimendan/simdax kullanımı ile ilişkili değil , başka
nedenlere bağlı veya hastalığın doğal seyri sırasında oluşmuş bir durum ise yukarıda 3.4 kısmında belirtildiği üzere Ülkemizde bulunan yasal
mevzuat gereği, klinik araştırmalarla ilgili olarak yapılan muayene, tetkik vs. ücretlerinin araştırmanın destekleyicisi tarafından karşılanması
gerekmekte ve destekleyicinin ödemekle yükümlü olduğu tutar Etik Kurul ve Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından
onaylanan araştırma bütçesinde belirtilmektedir. Anlaşmazlık konusu olan tutar bu durumda onaylanan araştırma bütçesi dışında
kaldığından, destekleyici tarafından karşılanması gerekmemekte, bu masraflar için çalışmaya katılmayan bir hastaya uygulanan
prosedür geçerli olmaktadır.
•
•
–
İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIR. ETİK KURULU’NA YAPILAN BAŞVURULAR
BAŞVURU YERİ (Koordinatöre göre) 2010 yılı
2011 yılı
İstanbul Tıp Fakültesi
235
266
Diş Hekimliği Fakültesi
42
43
Deneysel T Araşt. Ens.
36
38
İ.Ü. Hemşirelik & Ebelik
18
52
Cerrahpaşa T Fak.
13
18
9
19
10
17
Toplam İ.Ü.
363
453
İstanbul’dan Diğer Üniversiteler
22
Marmara, Bilim, Haliç,
Bezmialem, Yeditepe
FTR Yüksek O.& Spor F.
İ.Ü. Diğer
İstanbul’dan Hastaneler
13
Dokuz Egitim Hastanesi
Diğer İllerden Üniversite ve Eğitim
Hastaneleri
32
DEÜ, Hacettpe, Ankara,
Çukurova, OMU, Ege, Gazi,
Mersin, Afyon, Sivas
Toplam
31
+ Bogazici, Yildiz
28
Sekiz Egitim Hastanesi
44
Ankara, Hacettepe, DEU,
Gazi, Çukurova, SDU, GATA,
Uludag, Akdeniz, Trakya
1056
İ.Ü.İSTANBUL TIP FAKÜLTESİ KLİNİK ARAŞTIR. ETİK KURULU 2012 RAPORU
2012
YAZILAN İLAÇ
BİLDİRİM
2012
YAZILACAK İLAÇ
BİLDİRİM
2012
TOPLAM İLAÇ
BİLDİRİMİ
444
926
1370
2012
ARAŞTIRMA İLK
BAŞVURU
Hız!
Tek Veri Tabanı!
187
2012
TEZ
İLK BAŞVURU
2012
İLAÇ
İLK BAŞVURU
2012
TOPLAM
İLK BAŞVURU
208
12
407
İLAÇ ARAŞTIRMALARI BİRİMİ
Veri toplama ve
Dökümantasyon
Odası
Danışma
Kan Alma
Odası
Muayene Odası
Klinik Araştırmaların sayı ve
kalitesini arttırmak
Araştırmacı Odası
Laboratuar
WC
Faz I Araştırmalar
• Yeni ilacın insana ilk uygulaması
• Sıklıkla sağlıklı gönüllülerde ancak bazen
hastada da uygulanabilir. ( Anlamlı potansiyel
toksisitesi riski ,kanser ilaçları, sitotoksik ilaçlar
vs.).
BİYOBANKA
• Biyobankalar çevrimsel araştırmalar için iyi bir kaynak
oluşturmaktadır
• Bilgi ve teknolojiyi bütünleştirir
• Etik sorun ve düşüncelere yeni bir bakış açısı kazandırır
• Veri ve numunelerin kullanımıyla bilimin harmonizasyonunu
sağlamaktadır
• Veri kaynakları arasında
• Ülkeler arasında
• Geleneksel disiplinler arasında
• Yaşam bilimlerinin tüm alanlarında ve tıpta
gelişen günümüz teknolojileri iyi tanımlanmış,
doğru koşullarda saklanmış biyolojik örneklere
gereksinim duymaktadır.
• Yaşam bilimleri ve tıpta, yüksek çıktılı
araştırmaların yapılabilmesi için iyi ve doğru
yönetilen biyobankalar öncelikli şarttır.
Biyobankalama ve Biyomoleküler Araştırma Altyapısı Projesi
Biobanking and Biomolecular Resources Research
Infrastructure
BBMRI
Hazırlık fazı 27 ay
Destek 5 mio €
52 Enstitü
150 asosiye organizsayon
21 Ülke