Transcript 绪论与第一章：2h

假劣药
←致
致
死→
残
药物分析
Pharmaceutical Analysis
主讲：李 莉
教研室：药物分析
QQ： 1819220286
Tle：13694521707
药
学
共性
特点
个性
制
药
工
程
药
物
制
剂
中
药
T：教研
继承→创新
研究
S：学研
临
床
药
学
教学设计
一、教材与参考书
有机
物化
药事
药理
药化 天药
药剂
二、总课时：52h
总
论
32h
绪论
第一章：药品质量研究的内容与药典概况
第二章A：药品的说明书、包装、标签检查
第二章B：药品的性状检查
2
第二章C：药品的鉴别试验
第四章A：药品的含量测定
6
第四章B：样品分析的前处理方法
*第三章：药品的杂质检查
*第十八章：药物制剂分析
第六章（TBL）
2
第七章（TBL）
2
2
6
8
2
2
各
论
20h
第四章C：药物分析方法学验证
2
第九章～十三章，十七章：杂环类药物的分析(容量分析：非水碱量法)
2
第十四章：维生素类药物分析(UV:三波长法）
2
第十六章：抗生素类药物的分析
6
（HPLC大分子排阻色谱，蒸发光散射检测器，组分测定）
第五章： 体内药物分析
2
第十章第一节：巴比妥类药物的体内分析（CBL： GC-MS）
2
第十章第一节：巴比妥类药物的体内分析（CBL： HPLC-MS）
2
第十章第一节：巴比妥类药物的体内分析（CBL： CE）
2
三、考核方式
日常成绩：100分（及格后参加考试）
●预习1/2
●复习1/2
20次，每次10题，0.2分/题
闭卷：20+20；开卷：40
课前测验
提问
60
TBL 作业
考试成绩：100分
日常原题
60
10
绪 论
绪论-教材更正：
P1.药品：错
P1.药物分析（药物分析性质）：加一句话
绪论-思考题：
1.药物与药品的关系？
2.药品的定义与特殊性？
3.什么是假劣药？
4. FDA、SFDA含意？
5. GLP、GCP、GMP、GSP、GAP含意？
6.药物分析的性质？药品检验的性质？
7.药物分析的依据？药品检验的依据？
8.药品从研发到临床哪些环节需药物分析？
9.药物分析的任务？
绪论-思考题：
1.药物与药品的关系？
←校园
药店→
绪论-思考题：
2.药品的定义与特殊性？
非法
预防 ●适应证
●治疗 公或功能主治
●用法
●诊断 益
●用量
●调节
●
疗效
特
毒付
殊
治病
质
商品
问题
量
致命
合法
绪论-思考题：
3.什么是假劣药？
COOH
OCOCH3
假药：有效成分与规定不符
劣药：～含量与规定不符
杂质超限
生物效应与规定不符
辅料与规定不符
？
例1
2006年：
齐齐哈尔第二制药有限公司生产亮菌甲素注射液
时，以二甘醇代替丙二醇作为增溶剂，导致9人
用药死亡。
绪论-思考题：
4. FDA、SFDA含意？
5. GLP、GCP、GMP、GSP、GAP含意？
绪论-思考题：
6.药物分析的性质？药品检验的性质？
药物分析：
利用分析手段，
药品标准
建立分析方法，
研究质量规律，
获取质量信息，
控制药物质量。
7. 药品检验的依据？
容量分析
光谱分析
色谱分析
假药
劣药
绪论-思考题：
8.药品从研发到临床哪些环节需药物分析？
研发
GLP GCP
有机、药化、
天药、药剂
TLC
UV
IR
GC
HPLC
体内
生产
经营
医疗
GMP GAP
GSP
GSP GCP
QC
QC
QC 体内
SFDA
药品管理法
食品药品检验所
9.药物分析的任务？①制定体内外药物分析方法与药品标准
②执行药品标准
第一章
药品质量研究的内容
＆药典概况
第一章-思考题：
1.药品质量研究的目的（§1）？
2.药品质量研究的内容（§2）？
3.药品标准与国家药品标准（§3、5）？
4.我国药品标准分类（§3）？
5.中国药典的进展及2010版Ch.P的特点（§4）？
6.中国药典的内容（§4）？
第一章-思考题：
1.药品质量研究的目的（§1）？
药物分析的性质，药品检验的性质？
利用分析手段，
建立分析方法，
药品标准
研究质量规律，
获取质量信息，
控制药物质量。
品
2.药品质量研究的内容（§2）？
见§4
第一章-思考题：
3.药品标准与国家药品标准（§3、5）？
药品标准（药品质量标准）：检测药品质量是否达到用药
要求的技术规定，是药品检验（质量控制）的技术依据。
国家药品标准：全国药品研、产、供、用、监共同遵循的
法定依据。
二者之别：是否具有法律性
代表性国家标准：药典
Ｃh.P
（ Chinese Pharmacopoeia ）
主要国外药典
USP (The United States Pharmacopoeia)
BP （British
Pharmacopoeia）
JP （Japanese
Pharmacopoeia）
Ph.Eup（European Pharmacopoeia）
Ph.Int（The International Pharmacopoeia）
第一章-思考题：
4、我国药品标准的分类？
《中国药典》
国家药品标准
《国家药品标准》
法律性
其它标准
企业药品标准
30
10
临床实验用药品标准
监测期药品标准
药品注册标准
第一章-思考题：
5.Ch.P的进展（§4）及2010版特点？
版次
收载药品
（年）
（种）
标准
（部）
1953
1963
1977
1985
1990
1995
2000
531
1310
1925
1489
1751
2375
2691
一
二
二
二
二
二
二
2005
2010
3217
4567
三
三
（2165、2271、131）
新技术
chemistry、崩解、重量差异
chemistry、崩解、重量差异
chemistry、崩解、重量差异
UV-vis
TLC 、溶出度、含量均匀度
IR、AAC、HPLC、GC
NMR、MS、 CE
XRPD、GC-MS、LC-MS
NIR、Raman、 ICP、CD
离子色谱、DNA、指纹图谱
第一章-思考题：
6.中国药典的内容(§4)？
=药品质量研究的内容（§2）？
能够反映药品内在质量信息的内容。 P,11,21～44，57～58（15）
正文 (2271)
COOH
OCOCH3
品名
结构式
分子式与分子量
原料药
化学名
药品
含量的规定制剂
处方
制法
辅料
【性状】
【鉴别】
【检查】
【含量测定】
类别
规格
储藏
制剂
名称及编排
项目与要求
=药品质量研究的内容（§2）？
6.中国药典的内容(§4)？ 检验方法和限度
标准品、对照品
计量
精确度
P13～20，57（9-28）
试药、试液、指示剂
药品质量标准术语
动物试验
说明书、包装、标签检查
第一章-思考题：
凡例
正文
附录
方法
药品质量标准
P58（19-152）
Ⅰ.制剂通则
Ⅱ.药用辅料
Ⅲ.一般鉴别试验
Ⅳ.分光光度法
Ⅴ.色谱法
Ⅵ.物理常数测定法
Ⅶ.特殊测定法
Ⅷ.一般杂质检查法
Ⅸ.杂质检查法
Ⅹ.制剂安全性检查法
Ⅺ.生物法
Ⅻ.生物法
ⅩⅢ.放射性药品检定法
ⅩⅣ.生物检定统计法
ⅩⅤ.试药与滴定液等
ⅩⅥ.制药用水
Ⅹ Ⅶ .灭菌法
Ⅹ Ⅷ .原子量表
Ⅹ Ⅸ.指导原则
再见