Transcript zde - Czechmed

Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
Mgr. Karolína Peštová
oddělení zdravotnických prostředků
22. března 2013, Praha
Výroční konference CzechMed
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
Osnova prezentace

Důvody potřeby nového zákona o zdravotnických prostředcích

Souvislosti s právními předpisy EU

Návrh zákona o zdravotnických prostředcích

Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění

Změna zákona o reklamě

Změna zákona o správních poplatcích

Změna zákona o zdravotních službách
2
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
Důvody potřeby nového zákona
1. nedostatky aktuálně platné legislativy v ČR

rozsah působnosti zákona

definice základních pojmů

klasifikace výrobků (hraniční výrobky, označení CE, rizikové třídy)

klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti

registrace vs. evidence, nedostatečná databáze

dovoz, distribuce a prodej (FSC, internetový prodej, správná praxe)

nedostatečná či zcela chybějící úprava některých oblastí (servis, likvidace)

roztříštěnost pravomocí (MZ, SÚKL, ÚNMZ, ČOI, SÚJB, ÚZIS a živnostenské úřady)

faktická nevymahatelnost některých zákonných povinností (delikty, kontrola)

provázanost zákona s ostatními právními předpisy

netransparentní systém cen a úhrad (číselníky)
3
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
Důvody potřeby nového zákona
2. nové požadavky EU a nutnost se jim přizpůsobit
Návrh nového zákona je v souladu s aktuálně platnými právními předpisy EU.

Rozhodnutí Komise o Evropské databance zdravotnických prostředků (EUDAMED)

Akční plán komisaře Dalli „Joint plan for immediate actions“
-
fungování notifikovaných osob
(implementační nařízení Komise o jmenování a dozoru nad notifikovanými osobami,
doporučení Komise pro notifikované osoby týkající se auditů a posuzování shody)
-
dozor nad trhem
-
koordinace, komunikace a transparentnost
4
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
Nový zákon o zdravotnických prostředcích
Osnova návrhu zákona
6 částí

ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY

ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O REGULACI REKLAMY

ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O VEŘEJNÉM ZDRAVOTNÍM POJIŠTĚNÍ

ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O SPRÁVNÍCH POPLATCÍCH

ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O ZDRAVOTNÍCH SLUŽBÁCH

ÚČINNOST
5
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
část první

Hlava I Úvodní ustanovení

Hlava IX Používání

Hlava II Výkon státní správy

Hlava X Servis

Hlava III Klinické hodnocení a hodnocení

Hlava XI Systém vigilance
funkční způsobilosti

Hlava XII Odstraňování

Hlava IV Registrace a notifikace

Hlava XIII Registr zdravotnických

Hlava V Nesprávné připojení označení CE
prostředků
a klasifikace

Hlava XIV Kontrola

Hlava VI Distribuce a dovoz

Hlava XV Správní delikty

Hlava VII Předepisování a výdej

Hlava XVI Společná, přechodná a

Hlava VIII Prodej
závěrečná ustanovení
6
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
Nejvýznamnější změny
definice

úprava některých definic s ohledem na povinnosti jednotlivých
subjektů, definice nové, přesun definic z prováděcích předpisů a
zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky

např. byly upraveny či nově zavedeny tyto definice:
-
zacházení se zdravotnickým prostředkem
prodej, výdej, používání, servis a odstraňování
výdejce, uživatel
stažení z trhu, stažení z oběhu
7
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
výkon státní správy


MZ, SÚKL, ÚNMZ, SÚJB
výrazný přesun kompetencí mezi jednotlivými úřady
klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti




definice pojmů
zásady provádění
závěrečná zpráva
podmínky provádění klinické zkoušky
registrace a notifikace, certifikát volného prodeje



registrace osob před zahájením činnosti, platnost 5 let, elektronicky,
správní poplatek
registrace ZP do 5 dnů od uvedení na trh, platnost 5 let, elektronicky,
povinné přílohy, správní poplatek
notifikace ZP, do 5 dnů od uvedení na trh, platnost 5 let, elektronicky,
návod k použití v čj, nepodléhá správnímu poplatku
8
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
klasifikace


rozhodnutí o klasifikaci zdravotnického prostředku
rozhodnutí o hraničním výrobku
distribuce a dovoz

správná distribuční a dovozní praxe
předepisování a výdej




lékařský předpis (poukaz)
úhrada z veřejného zdravotního pojištění
ZP, který může ohrozit zdraví člověka se vydává pouze na lékařský
předpis, prodej je zakázán
lékárna, výdejna, oční optika, smluvní výdejce
odborná způsobilost
zásilkový výdej
prodej


pouze ZP tř. I, kondom a ZP stanovené vyhláškou
zásilkový prodej
9
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
používání



povinnosti poskytovatele zdravotních služeb
povolení výjimky
zvláštní použití
servis



odborná údržba
oprava
zvláštní revize (elektrické, tlakové nebo plynové zařízení)
odstraňování


nepoužitelný zdravotnický prostředek
výdejce má povinnost odběru a zajištění odstranění ZP
určeného k aplikaci léčiva, obsahujícího rtuť, vázaného na
poukaz
10
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
registr zdravotnických prostředků (RZPRO)

jednotný systém pro správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v rámci ČR

cílem projektu RZPRO je poskytnout příslušným orgánům státní správy rychlý
přístup k informacím

obsah registru: osoby nakládající se zdravotnickými prostředky v ČR,
zdravotnické prostředky (včetně úhrad), certifikáty, vigilance, klinické zkoušky

uživatelé: oznamovatelé, orgány státní správy (MZČR, SÚKL, ÚNMZ, ÚZIS,
SÚJB)
kontrola

SÚKL (kontrola podle nového zákona o ZP i podle zákona č. 22/1997 Sb.)
správní delikty

vztahují se k jednotlivým oblastem (porušení každé povinnosti sankcionováno)
11
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
část druhá
změna a doplnění zákona o regulaci reklamy

co je reklamou na zdravotnický prostředek
podpora předepisování, výdeje, prodeje nebo používání
zdravotnických prostředků
vzorky, dary, odměny, sponzoring

reklama určená široké veřejnosti

reklama určená odborné veřejnosti
poskytovatelům zdravotních služeb a osobám
oprávněným předepisovat a vydávat ZP

dozor vykonává SÚKL
12
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
část třetí
změna a doplnění zákona o veřejném zdravotním pojištění

kategorizace zdravotnických prostředků, 11 kategorií, vytvoření
tzv. kategorizačního stromu - 5 úrovní členění

nová příloha č. 3, zrušení přílohy č. 4

omezení významu číselníků a metodik zdravotních pojišťoven –
cílem je udržení a zachování celistvosti úhradové regulace ZP

opatření obecné povahy = seznam hrazených zdravotnických
prostředků, pomůcek a souvisejících služeb
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
část čtvrtá
změna a doplnění zákona o správních poplatcích



zavedení správních poplatků za registraci osob a
zdravotnických prostředků
povolení klinické zkoušky
vystavení certifikátu volného prodeje (FSC)
část pátá
změna a doplnění zákona o zdravotních službách

úprava ustanovení týkajících se výdeje zdravotnických
prostředků
Děkuji za pozornost
Mgr. Karolína Peštová
oddělení zdravotnických prostředků
Ministerstvo zdravotnictví ČR
tel.: +420 224 972 422
e-mail: [email protected]
15