zde - Czechmed
Download
Report
Transcript zde - Czechmed
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
Mgr. Karolína Peštová
oddělení zdravotnických prostředků
22. března 2013, Praha
Výroční konference CzechMed
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
Osnova prezentace
Důvody potřeby nového zákona o zdravotnických prostředcích
Souvislosti s právními předpisy EU
Návrh zákona o zdravotnických prostředcích
Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění
Změna zákona o reklamě
Změna zákona o správních poplatcích
Změna zákona o zdravotních službách
2
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
Důvody potřeby nového zákona
1. nedostatky aktuálně platné legislativy v ČR
rozsah působnosti zákona
definice základních pojmů
klasifikace výrobků (hraniční výrobky, označení CE, rizikové třídy)
klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti
registrace vs. evidence, nedostatečná databáze
dovoz, distribuce a prodej (FSC, internetový prodej, správná praxe)
nedostatečná či zcela chybějící úprava některých oblastí (servis, likvidace)
roztříštěnost pravomocí (MZ, SÚKL, ÚNMZ, ČOI, SÚJB, ÚZIS a živnostenské úřady)
faktická nevymahatelnost některých zákonných povinností (delikty, kontrola)
provázanost zákona s ostatními právními předpisy
netransparentní systém cen a úhrad (číselníky)
3
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
Důvody potřeby nového zákona
2. nové požadavky EU a nutnost se jim přizpůsobit
Návrh nového zákona je v souladu s aktuálně platnými právními předpisy EU.
Rozhodnutí Komise o Evropské databance zdravotnických prostředků (EUDAMED)
Akční plán komisaře Dalli „Joint plan for immediate actions“
-
fungování notifikovaných osob
(implementační nařízení Komise o jmenování a dozoru nad notifikovanými osobami,
doporučení Komise pro notifikované osoby týkající se auditů a posuzování shody)
-
dozor nad trhem
-
koordinace, komunikace a transparentnost
4
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
Nový zákon o zdravotnických prostředcích
Osnova návrhu zákona
6 částí
ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY
ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O REGULACI REKLAMY
ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O VEŘEJNÉM ZDRAVOTNÍM POJIŠTĚNÍ
ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O SPRÁVNÍCH POPLATCÍCH
ZMĚNA A DOPLNĚNÍ ZÁKONA O ZDRAVOTNÍCH SLUŽBÁCH
ÚČINNOST
5
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
část první
Hlava I Úvodní ustanovení
Hlava IX Používání
Hlava II Výkon státní správy
Hlava X Servis
Hlava III Klinické hodnocení a hodnocení
Hlava XI Systém vigilance
funkční způsobilosti
Hlava XII Odstraňování
Hlava IV Registrace a notifikace
Hlava XIII Registr zdravotnických
Hlava V Nesprávné připojení označení CE
prostředků
a klasifikace
Hlava XIV Kontrola
Hlava VI Distribuce a dovoz
Hlava XV Správní delikty
Hlava VII Předepisování a výdej
Hlava XVI Společná, přechodná a
Hlava VIII Prodej
závěrečná ustanovení
6
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
Nejvýznamnější změny
definice
úprava některých definic s ohledem na povinnosti jednotlivých
subjektů, definice nové, přesun definic z prováděcích předpisů a
zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky
např. byly upraveny či nově zavedeny tyto definice:
-
zacházení se zdravotnickým prostředkem
prodej, výdej, používání, servis a odstraňování
výdejce, uživatel
stažení z trhu, stažení z oběhu
7
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
výkon státní správy
MZ, SÚKL, ÚNMZ, SÚJB
výrazný přesun kompetencí mezi jednotlivými úřady
klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti
definice pojmů
zásady provádění
závěrečná zpráva
podmínky provádění klinické zkoušky
registrace a notifikace, certifikát volného prodeje
registrace osob před zahájením činnosti, platnost 5 let, elektronicky,
správní poplatek
registrace ZP do 5 dnů od uvedení na trh, platnost 5 let, elektronicky,
povinné přílohy, správní poplatek
notifikace ZP, do 5 dnů od uvedení na trh, platnost 5 let, elektronicky,
návod k použití v čj, nepodléhá správnímu poplatku
8
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
klasifikace
rozhodnutí o klasifikaci zdravotnického prostředku
rozhodnutí o hraničním výrobku
distribuce a dovoz
správná distribuční a dovozní praxe
předepisování a výdej
lékařský předpis (poukaz)
úhrada z veřejného zdravotního pojištění
ZP, který může ohrozit zdraví člověka se vydává pouze na lékařský
předpis, prodej je zakázán
lékárna, výdejna, oční optika, smluvní výdejce
odborná způsobilost
zásilkový výdej
prodej
pouze ZP tř. I, kondom a ZP stanovené vyhláškou
zásilkový prodej
9
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
používání
povinnosti poskytovatele zdravotních služeb
povolení výjimky
zvláštní použití
servis
odborná údržba
oprava
zvláštní revize (elektrické, tlakové nebo plynové zařízení)
odstraňování
nepoužitelný zdravotnický prostředek
výdejce má povinnost odběru a zajištění odstranění ZP
určeného k aplikaci léčiva, obsahujícího rtuť, vázaného na
poukaz
10
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
registr zdravotnických prostředků (RZPRO)
jednotný systém pro správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v rámci ČR
cílem projektu RZPRO je poskytnout příslušným orgánům státní správy rychlý
přístup k informacím
obsah registru: osoby nakládající se zdravotnickými prostředky v ČR,
zdravotnické prostředky (včetně úhrad), certifikáty, vigilance, klinické zkoušky
uživatelé: oznamovatelé, orgány státní správy (MZČR, SÚKL, ÚNMZ, ÚZIS,
SÚJB)
kontrola
SÚKL (kontrola podle nového zákona o ZP i podle zákona č. 22/1997 Sb.)
správní delikty
vztahují se k jednotlivým oblastem (porušení každé povinnosti sankcionováno)
11
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
část druhá
změna a doplnění zákona o regulaci reklamy
co je reklamou na zdravotnický prostředek
podpora předepisování, výdeje, prodeje nebo používání
zdravotnických prostředků
vzorky, dary, odměny, sponzoring
reklama určená široké veřejnosti
reklama určená odborné veřejnosti
poskytovatelům zdravotních služeb a osobám
oprávněným předepisovat a vydávat ZP
dozor vykonává SÚKL
12
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
část třetí
změna a doplnění zákona o veřejném zdravotním pojištění
kategorizace zdravotnických prostředků, 11 kategorií, vytvoření
tzv. kategorizačního stromu - 5 úrovní členění
nová příloha č. 3, zrušení přílohy č. 4
omezení významu číselníků a metodik zdravotních pojišťoven –
cílem je udržení a zachování celistvosti úhradové regulace ZP
opatření obecné povahy = seznam hrazených zdravotnických
prostředků, pomůcek a souvisejících služeb
Legislativní souvislosti nového
zákona o zdravotnických prostředcích
část čtvrtá
změna a doplnění zákona o správních poplatcích
zavedení správních poplatků za registraci osob a
zdravotnických prostředků
povolení klinické zkoušky
vystavení certifikátu volného prodeje (FSC)
část pátá
změna a doplnění zákona o zdravotních službách
úprava ustanovení týkajících se výdeje zdravotnických
prostředků
Děkuji za pozornost
Mgr. Karolína Peštová
oddělení zdravotnických prostředků
Ministerstvo zdravotnictví ČR
tel.: +420 224 972 422
e-mail: [email protected]
15