Transcript zde - Czechmed

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Zákon o zdravotnických prostředcích
a kroky k jeho implementaci
Mgr. Filip Vrubel
náměstek pro odborné činnosti
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
E-mail: [email protected]
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Novým zákonem se na SÚKL po mnoha letech vrací významná role
„regulátora“ v oblasti zdravotnických prostředků (ZP)
Nový zákon o zdravotnických prostředcích převádí na SÚKL
převážnou část agend týkajících se
registrací, vedení registrů,
dozoru nad trhem,
správních deliktů v 1.stupni
rozhodování v případě pochybností zda se jedná o ZP,
a mnoha dalších…
Naplnění očekávaných přínosů pro pacienty, poskytovatele
zdravotních služeb, průmysl i zdravotní pojišťovny bude záviset na
připravenosti ústavu tyto úkoly kvalitně zvládnout
1. Nové úkoly pro SÚKL od 1. 1. 2014
Registrace osob (výrobci; distributoři; dovozci; servis; …)
Registrace ZP (tuzemské ZP)
Notifikace ZP (zahraniční ZP z EU)
Úhrady ZP na poukaz (OOP)
Cenová kontrola
Klinické zkoušky (povolování; dohled; přerušování; zastavování)
Hraniční výrobky
Vigilance ZP (nežádoucí příhody a nápravná opatření)
Kontrola osob zacházejících se ZP
Kontrola dodržování regulace reklamy
Barevně označené agendy jsou zajišťovány ústavem podle 123/2000 Sb.
Nové úkoly pro SÚKL - Zásadní nárůst počtu agend
Σ
Proces
Σ
Podproces
7
( Zákon Hlava č. )
21
( § č.)
Σ
Hotovo
38
%
1.1.1
klinické
hodnocení
registrace a
notifikace
1.1
Klinické hodnocení a
1 hodnocení funkční
způsobilosti (III.)
1.2
2.1
2
Povolení, přerušení a zastavení
klinické zkoušky (§22-23)
Monitorování průběhu a
dokumentace klinických
zkoušek, §21 - §29
Vyřízení žádostí o registraci
osoby (§30-33)
Registrace a
notifikace (IV.)
2.2
Vyřízení žádosti o registraci a
notifikaci ZP (§34-39)
2.3
Zpracování žádosti o certifikát
volného prodeje (§40-41)
3 Systém vigilance (XI.) 3.1
Proces šetření NPZP a přijímání
bezpečnostních nápravných
opatření §74 - §80
vigilance
4
Nesprávné připojení
označení CE a
klasifikace (V.)
4.1
Řešení nesprávného připojení
označení CE (§42)
4.2
Rozhodnutí o klasifikaci ZP
(§43)
Rozhodnutí o hraničním výrobku
4.3
(§44)
kontrolní
činnosti
úhrady
7
tbd
5
Poskytovatel do 30 dnů
tbd
20
v průběhu KZ
tbd
30
Zadavatel do 30 po
přerušení nebo ukončení
tbd
100
25
Hlášení
2.1.1
Registrace výrobce
2.1.2
Registrace zplnomocněného zástupce
2.1.3
Registrace dovozce
2.1.4
Registrace distributora
2.1.5
Registrace servisu
600
2.1.6
Registrace zadavatele klinické zkoušky
125
2.1.7
Registrace notifikované osoby
2.1.8
Vedení seznamu osob oprávněných k
výdeji formou zásilkového prodeje, §53
Porušení povinností zadavatele §27 a
zkoušejícího §28
Zahájení, přerušení, pokračování, ukončení
a průběžná hlášení
2 750
50
200
Registrace nebo zamítnutí
Vytvoření, změna, výmaz, prodloužení
Zahájení, přerušení, ukončení, změna
Registrace zdravotnického prostředku
Registrace nebo zamítnutí
Vytvoření, změna, výmaz, prodloužení
2.2.2
Notifikace ZP
Registrace nebo zamítnutí
Vytvoření, změna, zrušení vazby, výmaz,
prodloužení
2.3.1
Vystavení certifikátu volného prodeje
Vyřízení nebo zamítnutí
Vystavení nebo prodloužení certifikátu
3.1.1
Řešení NP ZP s místem vzniku na území
FSN, FSCA
ČR
3.1.2
4.1.1
Monitorování účinného provádění
nápravných opatření stanovených
výrobcem
Vydání rozhodnutí a stanovení lhůt k
nápravě
Spis o monitorování, formulář pro
příkazy
Vydání rozhodnutí o klasifikaci ZP
Rozhodnutí
4.2.2
Žádost Komisi o vydání rozhodnutí
Žádost
4.3.1
Rozhodnutí
Vydání, vydání z moci úřední
Žádost
5.2.1
5.3.1
5.4
KČ při notifikaci ZP (§90)
5.4.1
5.5
KČ v oblasti distribuce, dovozu,
výdeje a prodeje (§92)
5.5.1
§46, §48 odst.3 a 4, §54, §57, §58, §60,
§61 odst.2, §62
KČ v oblasti předepisování
(§94)
5.6.1
§94, §50, §51
KČ v oblasti používání (§96)
5.7.1
§64 odst.1, 3 a 4, §65, §68, §96 odst.2,
3a4
KČ v oblasti servisu (§98)
5.8.1
§70 odst.4, 5, §71 odst. 2, §98 odst. 4
KČ v oblasti nežádoucích příhod
5.9.1
(§100)
Porušení povinností…. dle §30 a §33
odst.3
Porušení povinností…. dle §34 a §36
odst.4
Porušení povinností…. dle §37 a §39
odst.4
§100 odst.1, §77, §78, §79, §80
5.10.1
Porušení povinností…. dle §82 odst. 1
6.1.1
Dozor nad reklamou na ZP pro širokou
veřejnost
6.1.2
Dozor nad reklamou na ZP určené pro
odbornou veřejnost
7.1.1
7.1.2
7.1.3
Revize podkategorií vč. zpracování
návrhu na zařazení…
Přiznání úhrady ve veřejném zájmu dle
§32 ost.8
Vydání opatření obecné povahy
tbd
1 000
Osoba do 15
Do 5 dnů od uvedení, SÚKL
do 30
Do 5 dnů od uvedení, SÚKL
do 30
SÚKL do 30
tbd
tbd
tbd
100
7 000
odhad 200 000
tbd
700
Oznámení výrobci pokud NP zjistil SÚKL,
Kombinované hlášení, práce inspektorů v
terénu
tbd
300
Práce inspektorů v souladu s §100 odst.1,
§77, §78, §79, §80
tbd
100
pro sjednání nápravy max
60
tbd
30
neuvedeny
tbd
10
neuvedeny
tbd
2
neuvedeny
tbd
40
neuvedeny
tbd
4
tbd
30
tbd
100
tbd
100
tbd
100
tbd
100
Rozhodnutí ke sjednání nápravy,
rozhodnutí ke stažení z trhu
4.2.1
KČ při registraci ZP (§89)
SÚKL 30
4
Vzetí na vědomí nebo výzva k doplnění
2.2.1
KČ v oblasti registrace osoby
(§88)
ZÁKON O VEŘEJNÉM
Zařazení ZP, pomůcek a služeb
ZDRAVOTNÍM
7.1 do úhradových skupin z odd. B
POJIŠTĚNÍ č. 48/1997
přílohy č.3
Sb.
SÚKL 60, poté ANO
[OK], dočasné přerušení nebo zastavení
5.3
Dozor nad reklamou na
zdravotnické prostředky (§5j,
§5k, §5l)
za rok
Hlášení o klinické zkoušce
5.2
ZÁKON O REGULACI
6 REKLAMY č. 40/1995 6.1
Sb.
Odhad četnosti
RZPRO
tbd
Kontrola klinických zkoušek ZP u
poskytovatelů zdravotní péče dle §29
Porušení povinností zadavatele §27 a
zkoušejícího §28
KČ v oblasti odstraňování
(§102)
Součást
plnění SP
1.2.2
Žádost Komisi o vydání rozhodnutí
5.10
Param etry kvality
1.2.1
5.1.1
5.9
Kontrola správnosti
Lhůty
(čísla ve dnech)
SÚKL 60, poté ANO
Vzetí na vědomí nebo výzva k doplnění
4.3.2
5.7
Povolení nebo zamítnutí
Další param etry výstupu
Přerušení, požadavek na doplnění,
zpětvzetí žádosti
Přerušení, požadavek na doplnění,
zpětvzetí žádosti
Oznámení ustavení etické komise, §24
KČ v oblasti klinického
hodnocení (§86-87)
Kontrolní činnost a
5 správní delikty (XIV. a
XV.)
5.6
Výstupy
Povolení nebo zamítnutí
1.1.3
5.1
5.8
regulace
reklamy
1.1.2
Standardní postup
Vyřízení žádosti o povolení klinické
zkoušky
Vyžádosti o povolení mezinárodní
multicentrické klinické zkoušky
Zahájení na základě žádosti nebo z moci
úřední
Je-li v různých státech různě, nebo
nedostatek důkazů
Zahájení na základě žádosti nebo z moci
úřední
Je-li v různých státech různě, nebo
nedostatek důkazů
Kontrolní činnost u poskytovatelů zdravotní
péče dle plánu kontrol nebo z nálezu v
dokumentaci
Kontrolní činnost u výrobců, dovozců,
distributorů, servisů, zadavatelů
klin.zkoušek dle plánu kontrol
Kontrolní činnost u dovozců, distributorů, v
lékárnách a výdejnách ZP
Viz správní řízení, zákon o
Rozhodnutí, pokuta, výzva k nápravným
státní kontrole a další
opatřením (ověřit a doplnit)
Kontrolní činnost v lékárnách a výdejnách
související
ZP
Kontrolní činnost u poskytovatelů
zdravotních služeb (nemocnice,
amb.sféra)
Kontrolní činnost u osob poskytujících
servis
Kontrolní činnost u poskytovatelů
zdravotních služeb (nemocnice,
amb.sféra)
Kontrolní činnost u osob oprávněných pro
výdej
Kontrolní činnost v médiích podle zákona o
Viz správní řízení, zákon o
reklamě
Rozhodnutí, pokuta, výzva k nápravným
státní kontrole a další
opatřením (ověřit a doplnit)
Kontrolní činnost u poskytovatelů
související
zdravotních služeb a v distribučním řetězci
Zařazení nebo odmítnutí zařazení
Příprava všech kategorií a podkategorií
Zařazení jako samostatná podkategorie
Souhlas všech zdravotních pojišťoven
Opatření obecné povahy
Včasné vypořádání argumentů osob
tbd
50
tbd
100
tbd
30
tbd
50
tbd
5
tbd
50
tbd
50
v průběhu pololetí
tbd
15 000
v průběhu pololetí
tbd
4
Pololetně s účinností k 1.1.
a 1.7.
tbd
2
NÁRŮST
ZE 3 NA
38
PROCESŮ
2. Současný stav
Platný legislativní rámec
ČR (zákon 123/2000 Sb.)
EU (Directives 90/385/EEC, 93/42/EEC, 98/79/EC)
Existující registr RZPRO – www.rzpro.cz
Registr osob: základní informace, přiřazení rolí (výrobce, zplnomocněný
zástupce, dovozce, distributor) a konkrétních ZP
Registr ZP: popis, třída, GMDN, výrobce
Agendy ZP na Státním ústavu pro kontrolu léčiv
Klinické hodnocení
Nežádoucí příhody ZP
Kontroly u poskytovatelů zdravotní péče
Projekt přípravy SÚKL
Projekt byl zahájen v předstihu tak, aby byla s účinností zákona
připravena zcela funkční infrastruktura
Projekt „Agenda zdravotnických prostředků 2014“
Podpora dokončení legislativního procesu
Zákon; nařízení vlády; vyhláška
Zpětná vazba na projekt přípravy ústavu
Definování a detailní popis procesů a SOP
Vybudování IT infrastruktury
Registry osob a ZP, včetně obslužných procesů
Personální zajištění nové sekce
Dislokace a technické vybavení
Vnější komunikace ústavu
Způsob práce na projektu v roce 2013
Legislativní proces
Plán:
Předložení vládě: 4/2013
Projednání vládou: 4-5/2013
Předložení PČR: 6/2013
Projednání v senátu: 10/2013
Účinnost zákona: 1/2014
Průběžné změny
Projekt přípravy SÚKL
Projektová příprava
- personálního,
- procesního a
- technického zabezpečení
ústavu na plnění nových rolí a
vyplývajících úkolů;
& vnější komunikace
Personální složení sekce zdravotnický prostředků
STRUKTURA




Oddělení registrací a notifikací ZP
Oddělení cen a úhrad ZP
Oddělení klinického hodnocení a nežádoucích příhod ZP
Oddělení kontroly ZP
PROFIL ZAMĚSTNANCE
(požadavky uplatňované přiměřeně konkrétním pozicím), poptáváno cca 30 nových zaměstnanců





Praktická znalost problematiky zdravotnických prostředků
Vzdělání zdravotnické nebo biomedicínské inženýrství
Praxe se ZP z oblasti poskytování zdravotní péče
nebo z praxe výrobce, distributora, případně servisu ZP
Jazykové požadavky – angličtina
Další specifické požadavky např. pro oblast klinického hodnocení ZP
4. Popis technického řešení registrů
SÚKL bude dále spravovat registry zdravotnických prostředků
a osob s nimi zacházejících
Registry budou součástí registrů státní správy
Automatická propojení zamezí nutnosti vyplňovat informace, které jsou již
v jiných registrech ( snížení administrativní zátěže firem)
Součástí budou registry pro NP ZP a klinické hodnocení
Zvláštní modul pro úhrady dle přílohy č.3 zákona 48/1997 Sb.
Automatický přenos informací do databáze EUDAMED
Veřejná část databáze pro zdravotníky a pacienty
Předpokládáme velké objemy dat
Zejména při notifikacích ZP (řádově 105)
V části úhradové dle Přílohy č.3 (cca 15 tis. každých 6 měsíců)
4. Technické řešení z pohledu průmyslu
Součástí budování registrů je příprava automatizované
podpory procesů (registrací, notifikací,…)
Jednotlivé kroky správního řízení bude možné provádět
elektronicky vzdáleným přístupem,
nejčetnější procesy zcela „bezpapírově“
Bude umožněno dávkové zpracování dat
Export dat z ERP systémů distributorů + úprava do předepsaného formátu
Vstup do registru formou XML upload
Data ze stávajícího RZPRO budou migrována, ale bude třeba je doplnit
Technické informace budou sdíleny v dostatečném předstihu
Předpokládaný termín sdílení technických informací je IX. 2013
Předpokládá se seminář pro firmy (popř. jejich dodavatele IT řešení)
5. Komunikace (zejména s průmyslem)
Efektivní komunikaci s partnery považujeme za podmínku úspěšného
zahájení činnosti bez negativních jevů a problémů
Různé formy:
Konference, web, články…
Rádi využijeme příležitosti vystoupení na plánovaných konferencích
Zároveň bude SÚKL pořádat vlastní aktivity v souladu s plánem komunikace
Různé úrovně:
Filosofie změny, cíle a souvislosti - pro vrcholový management
Prováděcí a technická řešení, zabezpečení, přenosy dat - pro výkonné složky
Časování:
„Dříve neznamená lépe“: Před ukončením legislativního procesu budou
všechny informace vždy s výhradou možných změn
Komunikace bude o jednotlivých částech postupně, jak bude jasné nebo
alespoň velmi pravděpodobné finální znění
Komunikaci konkrétních technických detailů předpokládáme od září 2013
Budou existovat dostatečné lhůty pro splnění nových povinností!
Shrnutí na závěr
Nový zákon
o zdravotnických prostředcích bude představovat
významnou změnu pro bezpečí pacientů, pro zdravotníky
i pro nastavení rovných podmínek pro všechny dodavatele zdravotnických
prostředků
Nový partner
SÚKL na základě nového zákona získá jasně definované zmocnění a bude
se s průmyslem „potkávat“ v mnoha oblastech
Komunikace
SÚKL je a bude otevřenou a komunikující organizací
Děkuji Vám za pozornost
Prostor pro vaše dotazy
[email protected]