Transcript Zdravotnické prostředky Úhrady ze zdravotního pojištění

Zdravotnické prostředky
Mgr. Filip Vrubel
odbor farmacie
27. ledna 2011
Zdravotnické prostředky
Zdravotnické prostředky
nástroj, přístroj, zařízení, programové vybavení, materiál nebo jiný
předmět určený výrobcem pro použití u člověka za účelem:
stanovení diagnózy, prevence, monitorování, léčby, mírnění nebo
kompenzace choroby či poranění nebo zdravotního postižení
vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo
fyziologického procesu (náhrady končetin, kardiostimulátory)
kontroly početí
nedosahuje-li své hlavní zamýšlené funkce v lidském těle nebo na
jeho povrchu farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým
účinkem, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena
Zdravotnické prostředky
Typy a druhy zdravotnických prostředků
 ZP klasifikace podle určeného účelu použití a rizikovosti pro pacienta
I (neinvazivní) - obvazový materiál, rehabilitační lůžka, ortézy, stetoskopy
IIa - injekční jehly, infúzní sety, skalpely, elektronické teploměry a
tonometry, močové katetry (v těle krátce nebo vůbec + el. měřící ZP)
IIb - kontaktní čočky, stenty, insulinová pera, kondomy, RTG,
počítačová tomografie (CT), magn. rezonance (v těle déle a nespec.)
III (invazivní) - srdeční chlopně, nitroděložní tělíska, zp obsahující léčivo,
kardiovaskulární katétry, endoprotézy
IVD - testy pro stanovení krevních skupin, testy pro stanovení
virových infekcí, testy pro sebetestování, např. těhotenské testy,
laboratorní přístrojové analyzátory
aktivní implantabilní ZP – vždy III. třída, např. kardiostimulátory
Zdravotnické prostředky
Zdravotnické prostředky
Právní předpisy
Směrnice č. 93/42/EEC – zdravotnické prostředky
Směrnice č. 90/385/EEC – aktivní implantabilní ZP
Směrnice č. 98/79/EC – diagnostické ZP in vitro (IVD)
Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích
Nařízení vlády č. 336/2004 Sb.
Nařízení vlády č. 154/2004 Sb.
Nařízení vlády č. 453/2004 Sb.
Zdravotnické prostředky
Vstup zdravotnických prostředků na trh
 Posouzení shody se základními požadavky směrnice
respektive zákona č. 123/2000 Sb. a prováděcími nařízeními
vlády
• Technická část (kontrola funkce, materiálu)
• Klinické hodnocení (potvrzení klinické účinnosti)
Prohlášení o shodě + CE značka
Oznámení na MZ (nikoliv registrace, není schválení ani
kontrola, pouze administrativní evidence)
Zdravotnické prostředky
Další regulace
 Nežádoucí příhody
selhání nebo zhoršení charakteristik či účinnosti ZP, nepřesnost v označení
nebo návodu k použití, které by mohly vést k vážnému zhoršení zdravotního
stavu uživatele nebo jiných osob, případně k jejich úmrtí
může vést ke stahování ZP z trhu
 Klinické zkoušky (pre- i post-marketingové)
o systematické testování ZP pro jeho určený účel použití podle předem
vypracovaného plánu – nutné souhlasné stanovisko etické komise a SÚKL
o post-marketingové studie u CE označených ZP - pokud nejde o testování
nového účelu použití, není nutné stanovisko SÚKL (např. srovnávací studie)
 Výdej na poukaz x nákup/prodej
o ZP hrazené z veřejného zdravotního pojištění – výdej pouze na poukaz
(omezení spotřeby, nárok dle právních předpisů) nebo s lékařským výkonem
o nákup a prodej ZP není regulován, pouze prodávající ZP IIb a III tř. musí mít
písemně potvrzené školení od výrobce o zacházení s nimi (výjimka kondomy)
Zdravotnické prostředky
Další regulace
 Cenová regulace
Není-li konkurence u určitých druhů ZP, pak MZ stanovuje
maximální ceny (zcela jedinečný ZP bez náhrady) nebo věcné
usměrňování ceny (konkurence je omezená)
Maximální cenu stanoví MZ výpočtem dle cenového předpisu
Usměrňování ceny znamená, že výrobce musí kalkulovat cenu
se započtením jen oprávněných nákladů a přiměřeného zisku
dle cenového předpisu
 Úhrady z veřejného zdravotního pojištění
viz dále
Zdravotnické prostředky
Kompetence MZ
 Oznamovací povinnosti – tuzemští výrobci
 Oznamovací povinnosti – distributoři v ČR, servisní organizace
 Oznamovací povinnosti – zplnomocnění zástupci (sídlo v ČR)
 Oznamovací povinnosti – zdravotnický prostředek (od tuzemského
výrobce nebo od zplnomocněného zástupce se sídlem v ČR)
 pasivní kontrola a dozor (v případě pochybnosti při oznamování)
 udělování výjimek pro ZP nesplňující požadavky právních předpisů
– na odůvodněnou žádost poskytovatele pro konkrétního pacienta
 legislativní kompetence
 kompetentní autorita ve vztahu k EU (MZ je zodpovědné za
všechny činnosti a agendy týkající se ZP a hlášení pro EU)
Zdravotnické prostředky
Kompetence jiných orgánů
 SÚKL
Klinické zkoušky
Nežádoucí příhody
Komunikace s EU v dané oblasti
 ÚNMZ
Dohled nad notifikovanými osobami a CE certifikáty
Komunikace s EU v dané oblasti
 ČOI
Dohled nad trhem (aktivní kontrola, stažení z trhu, jiné sankce,
spolupráce se SÚKL v oblasti nežádoucích příhod)
 ÚZIS
Správa databáze údajů vznikajících na základě oznamovacích
povinností
Zdravotnické prostředky
Problémy praxe
„Registrace“ ZP x oznamovací povinnost
Problematická klasifikační třída I
 Není nutná účast notifikované osoby při posuzování shody
(posuzuje výrobce sám)
 Často stačí klinické hodnocení pouze formou rešerše dosud
publikovaných klinických údajů týkajících se srovnatelných ZP(nebývá
nutná klinická zkouška)
→ nižší náklady
Výhody pro výrobce
 snížená sazba DPH u zdravotnických prostředků
 lepší pozice na trhu proti obecnému výrobku  reklama, vyšší cena
jednotné DPH tedy není řešení !
Zdravotnické prostředky
Problémy praxe
Hraniční výrobky
zdravotnický prostředek x léčivý přípravek
 Intradermálně aplikovaný přípravek k ošetření pokožky obsahující
kyselinu hyaluronovou, vitamíny, koenzymy, minerály, aminokyseliny a
další látky – jak je dosaženo hlavního účinku přípravku? → LP
 antimykotická mast – léčí infekci nebo působí především
preventivně?
zdravotnický prostředek x kosmetický výrobek
 opalovací krémy – výrobce v určeném účelu použití uvedl prevenci
rakoviny kůže
zdravotnický prostředek x obecný výrobek
 kojící podkovy/polohovací polštáře – určeno pro kojící matky nebo
pro polohování tělesně postižených pacientů?
Zdravotnické prostředky
Problémy praxe
Úhrady ze zdravotního pojištění
zákon 48/1997 Sb.
§ 15 odst. 8 – úhrada ZP z veřejného zdravotního pojištění
 ze zdravotního pojištění se ZP hradí ve výši 75 % jejich ceny pro
konečného spotřebitele v základním provedení nejméně ekonomicky
náročném v závislosti na míře a závažnosti zdravotního postižení
 příloha č. 3 oddíl C – vyjmenované ZP se hradí za podmínek uvedených
v této příloze (většinou 100 % s omezením nejvyšší výše úhrady + limit)
 příloha č. 3 oddíl B – nehrazené ZP
Z veřejného zdravotního pojištění jsou hrazeny:


ZP předepsané lékařem při poskytování ambulantní zdravotní péče
– na poukaz (P)
ZP použité vykazované v rámci lékařského výkonu
– zvlášť účtovaný materiál (ZUM)
Zdravotnické prostředky
Číselník VZP
 seznam ZP, které mají přiznanou úhradu z veřejného
zdravotního pojištění, stanovení maximálních úhrad,
preskripční omezení
časté dotazy:
 preskripční omezení – odbornost lékaře, diagnóza,
schválení revizním lékařem
 nárokovost v čase (např. nárok na 1 ZP 1x za 5 let)
 výše úhrady – kategorizace číselníku (narovnání výše
úhrad v souladu se zákonem – dochází ke snižování
úhrad na 75 %)
Zdravotnické prostředky
Úhrady ze zdravotního pojištění – budoucnost?
 Kategorizace ZP
vyhláška se seznamem hrazených kategorií ZP,
kategorie tvořeny na bázi generické substituce
 Stanovení výše úhrady jednotlivým kategoriím
na základě vnitřní nebo vnější cenové reference
přiřazení výše základní úhrady každé kategorii
 Zařazení ZP do příslušné kategorie
správní řízení u nějakého orgánu
Co s úhradou ZP nezařazených do žádné kategorie?
Kombinace stávajícího a poukázkového systému?
Jaké ZP budou plně hrazené ze zdravotního pojištění?
Děkuji za pozornost.
27. ledna 2011