Současný stav reformy legislativy zdravotnických prostředků

Mgr. Bc. Jakub Král

2. července 2013, Praha

Osnova prezentace

• Aktuální stav legislativního procesu zákona • Příprava prováděcích předpisů • Hlavní změny • Registr zdravotnických prostředků (RZPRO) • Kategorizace a úhradová regulace zdravotnických prostředků • Připravenost SÚKL na nové agendy 2

Aktuální stav legislativního procesu zákona

• kladné stanovisko komise pro RIA • kladné stanovisko LRV • kladné stanovisko Evropské komise – technická notifikace – OK • závěrečné projednání vládou – středa • scénáře pro další postup • úřednická vláda • politická vláda • předčasné volby 3

Příprava prováděcích předpisů

• zpracovaná nařízení vlády • NV – technické požadavky na obecné ZP • NV – technické požadavky na AIZP • NV – technické požadavky na IVD • vnitřní připomínkové řízení • prováděcí vyhláška • dokončení – srpen 4

Nejvýznamnější změny

•

definice

úprava některých definic s ohledem na povinnosti jednotlivých subjektů, definice nové, přesun definic z prováděcích předpisů a zákona č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky • např. byly upraveny či nově zavedeny tyto definice: o zacházení se zdravotnickým prostředkem o výdej a prodej (včetně zásilkového) o odstraňování o výdejce o uživatel o stažení z oběhu, … 5

• •

výkon státní správy

MZ, SÚKL, ÚNMZ výrazný přesun kompetencí mezi jednotlivými úřady • • • •

klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti

definice pojmů zásady provádění závěrečná zpráva podmínky provádění klinické zkoušky • • •

registrace a notifikace, certifikát volného prodeje

registrace osob před zahájením činnosti, platnost 5 let, elektronicky, správní poplatek + náhrada výdajů za odborné činnosti registrace ZP před uvedením na trh, platnost 5 let, elektronicky, povinné přílohy, správní poplatek + náhrada výdajů za odborné činnosti notifikace ZP, do 5 dnů od uvedení na trh, platnost 5 let, elektronicky, povinné přílohy v menším rozsahu, nepodléhá správnímu poplatku 6

• •

klasifikace

rozhodnutí o klasifikaci zdravotnického prostředku rozhodnutí o hraničním výrobku •

distribuce a dovoz

správná distribuční a dovozní praxe • • • •

předepisování a výdej

lékařský předpis (poukaz) úhrada z veřejného zdravotního pojištění ZP, který může ohrozit zdraví člověka se vydává pouze na lékařský předpis, prodej je zakázán lékárna, výdejna, odborná způsobilost, oční optika, zásilkový výdej •

prodej

pouze ZP tř. I, kondom a ZP stanovené vyhláškou 7

• • •

používání

povinnosti poskytovatele zdravotních služeb povolení výjimky zvláštní použití • • •

servis

odborná údržba oprava zvláštní revize (elektrické, tlakové nebo plynové zařízení) • •

odstraňování

nepoužitelný zdravotnický prostředek povinnost odběru a zajištění odstranění vybraných ZP (rtuť apod.) 8

• • • • •

registr zdravotnických prostředků (RZPRO)

jednotný systém pro správu dat v oblasti zdravotnických prostředků v rámci ČR informační systém je již z cca 80 % naprogramován cílem projektu RZPRO je poskytnout příslušným orgánům státní správy rychlý přístup k informacím obsah registru: osoby nakládající se zdravotnickými prostředky v ČR, zdravotnické prostředky (včetně úhrad), certifikáty, vigilance, klinické zkoušky uživatelé: oznamovatelé, orgány státní správy (MZČR, SÚKL, ÚNMZ) •

kontrola

SÚKL (kontrola podle nového zákona o ZP i podle zákona č. 22/1997 Sb.) •

správní delikty

vztahují se k jednotlivým oblastem (porušení každé povinnosti sankcionováno) 9

• • •

změna zákona o regulaci reklamy

co je reklamou zdravotnického prostředku reklama určená široké veřejnosti reklama určená odborné veřejnosti • •

změna zákona o veřejném zdravotním pojištění

kategorizace zdravotnických prostředků, 11 kategorií, 5 úrovní členění nová příloha č. 3, zrušení přílohy č. 4 10

Kategorizace a úhradová regulace

• nahrazení stávající přílohy č. 3 zcela novou a zrušení přílohy č. 4 • omezení významu číselníků a metodik zdravotních pojišťoven – cílem je udržení a zachování celistvosti úhradové regulace ZP • zákonné zakotvení jako novela zákona o veřejném zdravotním pojištění v rámci zákona o zdravotnických prostředcích • opatření obecné povahy o Seznam hrazených zdravotnických prostředků 11

Kategorizace a úhradová regulace

• • vytvoření tzv. kategorizačního stromu 5 úrovní členění o Kategorie (nejvyšší úroveň – př. ZP pro stomiky) o Podkategorie (bližší určení oblasti ZP – př. stomické systémy - dvoudílné - mechanické) o Typ ZP (event. druh ZP – př. podložky) o Úhradová skupina (př. podložky konvexní) o konkrétní ZP od určitého výrobce • potřeba jemnějšího členění (cca 180 položek nahrazeno cca 800) 12

Kategorizace a úhradová regulace

Seznam kategorií 01 - ZP krycí 02 - ZP pro inkontinentní pacienty 03 - ZP pro pacienty se stomií 04 - ZP ortopedicko protetické a ortopedická obuv 05 - ZP pro diabetické pacienty 06 - ZP pro kompresivní terapii 07 - ZP pro pacienty s poruchou mobility 08 - ZP pro sluchově postižené pacienty 09 - ZP pro zrakově postižené pacienty 10 - ZP respirační, inhalační a pro aplikaci enterální výživy 11 - ZP stomatologické

13

Kategorizace a úhradová regulace

• • výstupem bude nová příloha č. 3 výše a podmínky úhrady: o

preskripční omezení

o

popis

o

indikační omezení

o

množstevní omezení

o

maximální výše úhrady

• speciální voucherový systém – vhodné např. u inkontinence nebo stomie 14

Zajímavosti

• kategorie 01 o podrobné členění prostředků pro vlhké hojení ran o diskuse ohledně 2 pásem úhrad v závislosti na rozměrech • Kategorie 02 o automatická 5% spoluúčast u absorpčních prostředků o voucherový systém; měsíční budget; možnost kombinace • Kategorie 04 o 1%, resp. 5% spoluúčast u individuálně zhotovovaných ZP; doplatkový strop o alternativy navrhované MZ (odstupňování nebo nominálně limitovaná

spoluúčast 10 %)

15

Zajímavosti

• kategorie 05 o významné navýšení množstevních limitů o zařazení nových typů ZP • kategorie 07 o příslib doplnění o kategorizaci příslušenství • kategorie 11 o stomatologické ZP členěny na plně hrazené a příspěvkové o klasická kategorizace kompatibilní s kategoriemi 01 - 10 16

Kategorizace a úhradová regulace

• budoucí proces o registrace osoby v rámci RZPRO • přidělení registračního čísla o registrace / notifikace ZP v rámci RZPRO • přidělení identifikačního kódu (kód pro celý systém) o podání žádosti o úhradu v rámci RZPRO o kategorizace ZP o zařazení ZP do Seznamu hrazených ZP o speciální postup pro ZP, které nelze zařadit do kategorizačního stromu – 75 % z konečné ceny v případě souhlasu všech zdravotních pojišťoven (u vybraných ZP - HTA) > novelizace P3 17

Připravenost SÚKL na nové agendy

• • • Sekce zdravotnických prostředků • Oddělení registrací a notifikací • Oddělení úhradové regulace • Oddělení klinického hodnocení a nežádoucích příhod • Oddělení kontroly projekt „Agendy ZP 2014“ • legislativa • personalistika • IT • PR • dislokace školení, semináře a konference (hlavně RZPRO) 18

Děkuji za pozornost

Mgr. Bc. Jakub Král

vedoucí sekce zdravotnických prostředků Státní ústav pro kontrolu léčiv tel.: +420 272 185 292 e-mail: [email protected]

19