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Planificación del control de calidad interno: implementación en el
área de la cromatografía líquida
E. Buitrago, K. Vázquez, C. Iglesias, M. Morini, C. García Bonelli, M.E. Almagro
E-mail: [email protected]
INTRODUCCIÓN
En nuestro laboratorio el Monitoreo Terapéutico de Fenobarbital (FBT) y Carbamazepina (CBZ) se realiza por cromatografía líquida
de alta performance (HPLC). La Planificación del Control de Calidad (PCC) permite establecer para cada analito, la regla de control y
la cantidad de controles a ensayar, y asocia al esquema de control la probabilidad de falso rechazo (Pfr) y de detección de errores (Ped).
Así, sólo un control de calidad correctamente planificado permite asegurar que el laboratorio cumple con los requerimientos de calidad
establecidos (ETa) y, de esta forma, garantiza la utilidad clínica del resultado. Objetivos: 1- implementar la PCC de acuerdo al
requerimiento de calidad establecido y 2- identificar oportunidades de mejoras en el procedimiento de control de calidad.
PLANIFICACIÓN DEL CONTROL
DE CALIDAD INTERNO.
CORRECTO MANEJO DEL
CONTROL DE CALIDAD
INTERNO.
Escala Sigma
E
C
Error Sistemático
Error Aleatorio
Escala Sigma
Probabilidad de Rechazo
B
A
Error Sistemático
ESTABLECIMIENTO DE LOS
REQUERIMIENTOS DE
CALIDAD
Se implemento la planificación del CCI para cada analito, a los cuales se les
realizo una planificación inicial (Figura 1), a partir de la cual se identificaron los parámetros a mejorar para
realizar una nueva planificación (Figura 2). En la Tabla 1 se resumen los resultados obtenidos en ambas
planificaciones, los cuales fueron utilizados para el seguimiento del CCI en esos periodos durante la practica
diaria.
Probabilidad de Rechazo
VALIDACIONES DEL MÉTODO.
RESULTADOS
Error Sistemático
MÉTODOS
Error Aleatorio
Error Sistemático
Figura 1: Primera planificación del control de calidad interno de los analitos FBT (A), (B) y CBZ (C), (D). (ETa 25%; AQA 90%).
Planificación del CCI:
C
Escala Sigma
Error Aleatorio
D
Error Sistemático
Error Sistemático
Escala Sigma
Probabilidad de Rechazo
B
Probabilidad de Rechazo
RESULTADO CLÍNICAMENTE
ÚTIL.
A
Error Sistemático
CORRECTO MANEJO DEL
CONTROL DE CALIDAD
EXTERNO.
Error Aleatorio
Error Sistemático
Figura 1: Planificación del control de calidad interno de los analitos FBT (A), (B) y CBZ (C), (D). Esta planificación se implemento luego de identificar y mejorar la imprecisión de
los ensayos. (ETa 25%; AQA 90%).
Se utilizó el programa EZRULES®, y los
siguientes parámetros:
• Precisión: Coeficiente de Variación (CV%)
fuente CCI.
• Sesgo (Bias%): fuente CCE.
• Error Total Aceptable (Eta)
Tabla 1: Comparación de las planificaciones del CCI de los años 2009 y 2010. (Eta: Error Total Aceptable; Ped y Pfr: Probabilidad de detección de errores y falso rechazo; CCI: Control de
Calidad Interno).
Analito
FBT
CBZ
Planificación
jul-09
jul-10
jul-09
jul-10
ETa %
25
25
25
25
Ped - Categoría
54% - Moderada
89% - Moderada
84% - Moderada
86% - Moderada
Pfr
14%
14%
14%
3%
N° de CCI Esquema
3
1-2 S
3
1-2 S
3
1-2 S
3
1-2,5 S
DISCUSIÓN
Las reglas seleccionadas en la primera planificación (Julio 2009) presentaron un moderado porcentaje de detección de
errores y un alto porcentaje de falso rechazo. La selección de las mismas se basó en el análisis de dichas probabilidades y de la factibilidad de
implementación del esquema en el proceso operativo diario. Dada la Ped moderada de los esquemas, se implementó una estrategia de control de
calidad total y, de esta forma, se enfatizó en el control no estadístico del proceso. Entre las acciones tomadas podemos mencionar la validación
clínica del resultado teniendo en cuenta los antecedentes del paciente, las dosis de droga administrada, la interconsulta con el médico solicitante y
una especial atención sobre los resultados alejados del rango terapéutico.
CONCLUSIÓN
Se logró adaptar e implementar la planificación del control de calidad interno en el área de la cromatografía liquida, a pesar
de las desventajas que presentan este tipo de técnicas. La estandarización de la etapa pre-analítica del control de calidad, junto a la correcta
evaluación de las cartas de control a partir de la primera planificación, fueron identificadas como las principales causas de disminución del CV% del
CCI y, consecuentemente, de la mejora evidenciada en la planificación Julio 2010.