Transcript COORDINADORES DE ESTUDIOS CLINICOS

COORDINADORES DE ESTUDIOS
CLINICOS (CRC)
¿QUIENES SON?
¿CUÁLES SON SUS FUNCIONES?
FUNDACION BIOS
COORDINADOR DE ESTUDIOS
CLINICOS (CRC)
¿QUIENES SON?
Personas de diferente profesión o área del
conocimiento que preferentemente debe
tener conocimiento del área de la salud y que
trabaja en un estudio clínico bajo la dirección
del Investigador Principal y en seguimiento de
las buenas practicas clínicas.
COORDINADOR DE ESTUDIOS
CLINICOS (CRC)
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REQUERIMIENTOS PARA SER CRC
Mínimo grado de Bachiller académico
Formación en BPC
Entrenamiento
especifico
en
los
procedimientos del sitio de investigación
Dominio básico de sistemas informáticos
Deseo de capacitación constante en los temas
a investigar.
COORDINADOR DE ESTUDIOS
CLINICOS (CRC)
ESCALAFON Y CLASIFICACION DE CRC
• Associated Coordinator
• Clinical Resaerch Coordinator I - II
• Senior Clinical resaerch Coordinator I – II -III
REQUERIMIENTOS PARA SER
ASSOCIATE COORDINATOR
• Diploma de por lo menos bachiller, preferencia en ser
tecnólogo o profesional en áreas de la salud.
• Entrenamiento en procedimientos de investigación
clínica.
• Habilidades para trabajo independiente, manejo de
proyectos, acatar directrices.
• Buenas habilidades para interactuar con los demás
• Conocimientos básicos de sistemas informáticos e
ingles.
REQUERIMIENTOS PARA SER CLINICAL
RESERARCH COORDINATOR
• Los requerimientos de AC mas:
• Dos a cuatro años de experiencia en investigación
clínica (aconsejable experiencia laboral clínica de
mínimo 2 años)
• Entrenamiento de BPC avanzado
• Manejo excelente del manual de CRC y SOP
• Conocimiento avanzado de sistemas informáticos e
Ingles.
• Haber pasado una auditoria satisfactoriamente.
• Excelentes relaciones interpersonales.
REQUERIMIENTOS PARA SER SENIOR
CLINICAL RESEARCH COORDINATOR
• Los requerimientos de CRC mas:
• Mínimo 4 años de experiencia en investigación
clínica ( aconsejable 5 años o mas de
experiencia clínica)
• Entrenamiento avanzado en coordinación de
estudios clínicos
• Demostrar conocimiento avanzado de los
procesos de investigación y legislación
• Demostrar liderazgo avanzado.
FUNCIONES GENERALES DE LOS
COORDINADORES
• Garantizar la adecuada organización y
mantenimiento de la documentación y
archivos del Estudio.
• organizar y mantener disponibles todos los
Documentos Fuente del estudio.
• Diligenciar de forma oportuna y adecuada los
formatos del estudio.
• Participar activamente en la recolección de los
documentos esenciales para el estudio.
FUNCIONES GENERALES DE LOS
COORDINADORES
• Diligenciar los Formularios de Reporte de
Casos
• Colaborar con el Investigador en la resolución
de toda la información contenida y solicitada
para llenar CRF, DCF
• Coordinar el seguimiento telefónico de los
pacientes
• Mantener contacto permanente con los
pacientes del Estudio
FUNCIONES GENERALES DE LOS
COORDINADORES
• Participar activamente en la inclusión de
pacientes
• Coordinar con el Investigador la solicitud y
realización de los procedimientos ó exámenes
especificados en el protocolo del estudio.
• Llevar estricta contabilidad de la entrega y
devolución de medicamento de cada paciente
FUNCIONES GENERALES DE LOS
COORDINADORES
• Asegurarse del adecuado almacenamiento del
medicamento de estudio
• Responsable de dispensar y/o administrar el
medicamento de estudio a los pacientes
• Garantizar la correcta toma de las muestras o
especímenes requeridos.
• Garantizar la entrega de las muestras o
especimenes al laboratorio correspondiente
FUNCIONES GENERALES DE LOS
COORDINADORES
• Velar por impedir el acceso de personas
ajenas al área de investigación a estas zonas.
• Cuidar los equipos propiedad de la institución
y los entregados por los patrocinadores.
• Mantener la confidencialidad de toda la
información generada por cada estudio
clínico.
• Mantener el orden del sitio de trabajo
• Registro constante de la información
¿¿¿¿PREGUNTAS????