Transcript por Belén Crespo - Fundación Abbott

Tercera Jornada de Estudio
“El futuro de la evaluación y del
mercado único de medicamentos
en Europa”
Madrid 16 de Diciembre de 2011
Cátedra de Economía de los Medicamentos
Universidad Carlos III
Fundación ABBOTT
El progreso de la evaluación de
medicamentos en Europa y en España.
Perspectivas de futuro
Belén Crespo Sánchez- Eznarriaga
Directora de la AEMPS
Objetivo de la Evaluación
Garantizar, la calidad, seguridad, eficacia y
correcta información de los medicamentos,
desde su investigación hasta su utilización, en
interés de la protección y promoción de la
salud de las personas.
Evaluación a lo largo del tiempo
1. Pasado
2. El momento actual
3. Futuro, su marco y sus retos
Pasado: Momentos identificados
como inflexión
The Medical and
Quinina
Physical Journal adulterada
1799
1848
el elixir de
sulfanilamida
la talidomida
1937
VIH/SIDA
Crisis postautorización
1962 1982
Efficacy
2004
Pasado, Presente y … Futuro
Directiva 65/65 EEC.
1965
1970
1975
1980
1985
Primera que fija principios básicos de la regulación de
medicamentos en Europa
Directiva 75/318 y Dir 75/319
Obligación para aplicar los mismos estándares analíticos, toxicológicos,
calidad, seguridad y eficacia en los EM y creación del CPMP
45 años de
armonización
europea
Directiva 83/570/EEC
Inicio de los procedimientos de reconocimiento mutuo
Directiva 87/22/EEC
Primera directiva de biotecnología
Reglamento 2309/93 y creación EMA
Inicio del funcionamiento de la EMA
1990
1995
Directiva 2001/83 EC código medicamentos
Reglamento de Pediátricos
Reglamento de Terapias avanzadas
2000
2005
2010…..
Reglamento y Directiva de variaciones
Reglamento y Directiva de Farmacovigilancia
Directiva de Medicamentos Falsificados
• Los EEMM trabajamos
entremezclado nuestra
soberanía para disponer de un
sistema de autorización de
medicamentos efectivo y
eficiente y estamos
constituidos en una red de
agencias HMA
• La EMA es más una agencia
‘virtual’, que interrelaciona a
todos los agentes
• La EMA coordina los recursos
científicos existentes en los
Estados Miembros
• La EMA no es una FDA europea
Presente
• Sistema altamente garantista
• Basado en la permanente
evaluación de la relación del
beneficio riesgo que se inicia en la
investigación y se prolonga todo
el ciclo de vida del medicamento
• Que utiliza los mismos criterios de
evaluación
• Que ha pasado de la evaluación
individual a la evaluación en red
• Que ha ido identificando
necesidades de modificación para
ser más eficiente
• Que es más trasparente
• Que está más expuesto a agentes
“externos”
45 años de
armonización
europea
Procedimientos para la autorización
de un medicamento
Una autorización
válida un solo
país de la UE
Una autorización
válida para
múltiples
países de la UE
Procedimiento
Nacional
Procedimiento de
Reconocimiento
Mutuo
Procedimiento
Descentralizado
Conflicto
Una única
autorización válida
para todos los
países de la UE
Procedimiento
Centralizado
Procedimiento
Arbitraje
Procedimiento Centralizado
Una única autorización válida para toda la UE
Coordinado por EMA
Obligatorio para algunos tipos de medicamentos
• Biotecnológicos (por ejemplo,
ingeniería genética);
• Terapias avanzadas (tales como
terapia génica, terapia celular e
ingeniería de tejidos);
• VIH/SIDA, cáncer, diabetes,
enfermedades
neurodegenerativas,
autoinmunes o
inmunológicas, o
enfermedades virales;
• Medicamentos designados
huérfanos
Procedimiento Nacional
Autorización válida para un país
Evaluación Nacional
Reconocimiento Mutuo
La autorización nacional ya existente es
reconocida por otros países involucrados
reference MS
concerned MS
CHMP
Procedimiento Descentralizado
Evaluación simultánea entre varios países de la UE, pero no
todos.
reference MS
concerned MS
CHMP
EU institutions: Council
Commission - Parliament
Management
Board
44 NCA
30 countries
Experts
Network
5.000
experts
Executive
Director
Committee for Herbal
Medicinal Products
(HMPC)
Committee for Veterinary
Medicinal Products
(CVMP)
Paediatric
Committee
(PDCO)
Committee for Orphan
Medicinal Products
(COMP)
Committee for Human
Medicinal Products
(CHMP)
Committee for
Advanced Therapies
(CAT)
Other Associated Groups
Temporary Working Parties
Scientific Advisory Groups (SAG)
Working Parties (WP)
Committee for
Pharmacovigilance
(PRAC)
EMA Secretariat
530
people
Biosimilar
Vaccines
HIV/Viral Diseases
Gene Therapy- Cell based therapy
Anti-Infectives (not HIV)
Efficacy
Cardiovascular
Biological
Central Nervous System
Blood Products
Diabetes & Endocrinology
Quality
Diagnostics
Pharmacogenetics
Oncology
Committee for Human
Medicinal Products
(CHMP)
Other Associated Groups
Temporary Working Parties
Scientific Advisory Groups (SAG)
Working Parties (WP)
En la UE, la legislación incentiva
a los sponsors/industria
farmacéutica a que desarrollen
medicamentos huérfanos,
medicamentos pediátricos y
medicamentos de terapias
avanzadas
Incentivos al desarrollo de
medicamentos
1
Protección de Mercado
2
Asesoría Científica
3
Reducción de tasas
4
Promoción a la investigación
Incremento del tiempo de exclusividad en la UE tras la
autorización de comercialización
Maximiza las posibilidades de que el medicamento acabe
en el mercado
Aplicable a todo tipo de actividades (autorización,
inspecciones, variaciones, asesorías). Tasas adicionalmente
reducidas para PyMEs
Los Sponsors pueden beneficiarse de financiación de la UE
o los Estados Miembros
Regulación de
medicamentos en la UE
EMA
Agencias Nacionales de
Medicamentos
Autoridades Sanitarias
Nacionales/locales
Demostración de calidad,
eficacia y seguridad.
Beneficio-riesgo frente a las
alternativas (UE  USA)
Utilidad terapéutica
Coste-efectividad
Autorización y vigilancia nuevos
medicamentos en la UE
Precio
Reembolso
Guías de utilización
Regulación de
medicamentos en la UE
EMA
Agencias Nacionales de
Medicamentos
Autoridades Sanitarias
Nacionales/locales
DIFERENCIAS ENTRE
ESTADOS MIEMBROS
Dirección General
Farmacia y Productos
Sanitarios
IDENTICA EN TODOS LOS
ESTADOS MIEMBROS
Autorización y vigilancia nuevos
medicamentos en la UE
Comunidades Autónomas
Precio
Reembolso
Guías de utilización
Y la AEMPS….
¿Cómo lo hace?
Marco Institucional
La AEMPS es la Agencia del
Estado responsable de asegurar
desde la perspectiva de servicio
público la calidad, seguridad,
eficacia y correcta información
de los medicamentos y
productos sanitarios en el más
amplio sentido, desde su
investigación hasta su utilización,
en interés de la protección y
promoción de la salud de las
personas y de los animales
Clasificación estudios post-autorización
Variaciones de la Autorización
Autorización de
comercialización
Asesoría Científica
Autorización de EC
Monitorización continua del Beneficio/Riesgo
Calidad
Seguridad
Eficacia
Información
Evaluación
de la relación
beneficio-riesgo
•
•
•
•
Condiciones de uso aprobadas
Información a profesionales (FT)
Prospecto a pacientes
Informe público de evaluación (EPAR)
Uso “off-label” de medicamentos
Uso compasivo
Medicamentos no autorizados en España
Autorización de fabricantes de medicamentos
Inspecciones NCF, BPL. BPC, BPFV,..
Control de mercado /garantías de abastecimiento
Retiradas por problemas de calidad
Actuaciones contra medicamentos ilegales
Actividad 2010
Medicamentos de uso humano
>13.000
Medicamentos en el
mercado
4.040
Informes periódicos de
seguridad
521
3.725
Estudios
posautorización
1.350
Modificaciones de
seguridad
12.334
Autorizaciones de uso
compasivo
38.793
solicitudes de
medicación extranjera
14.938
127
Variaciones autorizadas
de medicamentos
Asesorías
científicas
643
Ensayos
clínicos
ensayos en
OMCL
1.393
78
denegaciones
Medicamentos
autorizados
14.425
Reacciones adversas notificada
de medicamentos autorizados
566
Suspensiones
revocaciones
Organigrama AEMPS
Comités relacionados
con la evaluación
• Comité de Medicamentos de Uso Humano
 Representa los intereses de la sociedad y vela por la transparencia,
objetividad y rigor científico de las decisiones de la AEMPS, en
materia de comercialización de medicamentos.
• Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano
 Es el órgano colegiado para el asesoramiento técnico y científico en
materia de seguridad de medicamentos de uso humano.
• Comité Técnico del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano
 Es un órgano de coordinación para promover la operatividad y la
calidad del trabajo realizado por el Sistema Español de
Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano
• Comité de Coordinación de EPA
Expertos españoles en la
EMA (diciembre 2011)
EXPERTOS
INTERNOS
EXPERTOS
EXTERNOS
EXPERTOS
TOTALES
HUMANA
121
154
275
VETERINARIA
35
16
51
INSPECCIÓN
17
1
18
TOTALES
173
171
344
TOTAL EXPERTOS
22%
HUMANA
VETERINARIA
50%
INSPECCIÓN
28%
Nominaciones (Rapp y Co-Rapp)
ENERO-NOVIEMBRE 2011
50
45
40
35
30
25
20
15
10
5
0
DK FI FR DE EL IE IT NL PT ES SE UK IS NO AT BE LT CZ HU EE SL PL LV MT
New Molecules
Fuente: EMA (Rapporteurship noviembre 2011)
Peer-Review
Generics
Recursos Humanos y
Presupuestos
281 funcionarios más 180
contratados (70% licenciados y
doctores en farmacia,
medicina, veterinaria, biología,
química, derecho, ingenieros
informáticos, etcétera)
Incremento presupuestario
desde 32 millones € en 2006
hasta 49 millones € en 2011
Incremento recursos humanos
desde 373 en 2006 hasta 461
en 2011
RESUMEN RRHH DE LA AEMPS
2006
2007
2008
2009
2010
2011*
FUNCIONARIOS
253
275
281
289
298
281
LABORALES FIJOS
81
78
68
62
47
48
LABORALES
TEMPORALES
44
52
33
77
110
132
TOTAL
378
405
382
428
455
461
Los datos están referidos a 31 de diciembre del respectivo año, salvo el año 2011* que está referido a 30 de
septiembre de 2011. El incremento es de 21,96 % del año 2006 al año 2011
ACTIVIDADES Y RECURSOS
En miles de euros
80.000,00
70.000,00
60.000,00
INCREMENTO 2006-2010
50.000,00
- RRHH: 21,96 %
40.000,00
- Presupuesto 16,82 %
30.000,00
20.000,00
Relación Ingresos reales /
Gastos reales del período:
1,97
10.000,00
0,00
2006
INGRESOS REALES
2007
2008
GASTOS REALES
2009
2010
GASTOS REALES CAPÍTULO I
FUTURO: RETOS DE LA REGULACIÓN
•
•
•
•
Retos Legales
Retos Científicos
Retos Comercio/Industria
Retos Socio-Políticos
Restricción y crisis económica
RETOS DE LA REGULACIÓN QUE AFECTAN A LA EVALUACIÓN
I. RETOS LEGALES
• Trasposición de la nueva legislación
– Directiva de farmacovigilancia (JUN12)
– Directiva de falsificados (ENE13)
• Discusión de propuestas
– Directiva de información a pacientes
– Reglamento de variaciones
• Elaboración del primer borrador
– Directiva de ensayos clínicos
Objetivos de la nueva
legislación de farmacovigilancia
• Mejorar la eficiencia
• Mejorar la comunicación de las decisiones y su
justificación
• Incrementar la participación de los ciudadanos
• Proporcionar la base legal para obligar a una
monitorización proactiva por las autoridades
competentes y la industria farmacéutica
Legislación de farmacovigilancia (1)
• Creación del PRAC competente para todos los
aspectos de FV con independencia del procedimiento
de autorización
• Procedimiento coordinado de evaluación de los
Informes Periodicos de Seguridad
• Nuevos procedimientos de arbitraje
• Nueva definición de reacción adversa (incluye
también errores de medicación y sobredosis)
Legislación de farmacovigilancia (2)
• EUDRAVigilance como base de datos europea para
todos las reacciones adversas
• Procedimientos para la notificación de reacciones
adversas por los pacientes
• Estudios posautorización de eficacia
• Portal europeo de medicamentos con la
información accesible de todos los medicamentos
autorizados en la UE
Legislación de falsificados
• Objetivo: impedir la entrada de medicamentos
fasficados en el canal legal
• Coordinación de las inspecciones en terceros países
• Inspecciones de materias primas (APIs)
• Trazabilidad de los medicamentos mediante el uso de
tecnología
Ensayos
clínicos
Legislación de ensayos clínicos
• Evaluación cordinada de los ensayos clínicos
multinacionales
• Simplificar procedimientos
• Evaluación ajustada al riesgo
• EudraCT como punto de entrada único al sistema
Voluntary Harmonization Procedure
evaluación
1 punto
entrada
evaluación
evaluación
1
Opinión
o GNA
Sponsor
evaluación
VHP
C
Participating
NCAs
evaluación
1
Opinión
o GNA
Sponsor
Leading
NCA
VHP
C
evaluación
VHP Leading
C
NCA
VHP
C
VHP Participating VHP
C
NCAs
C
• 30 solicitudes
– 23 positivas; 1 GNA no solucionada; 2 retiradas; resto en marcha
• Media de 8 Estados Miembros (rango 2-18)
• Tiempo medio hasta opinión final: 52 días
• Tiempo medio hasta la aprobación nacional: 12 días
¿información
a pacientes?
 No hay razones sanitarias que la justifiquen
 Autoridades sanitarias y profesionales deben
constituir la fuente primaria de información…
 … trabajar para que toda la evidencia científica
sobre medicamentos sea de dominio público.
 … acceso a información independiente, no
sesgada y comparativa, pero no a información
diseñada para conseguir ventajas competitivas
por parte de las compañías farmacéuticas
 La frontera entre la publicidad e información que
no se considera publicidad es difícil de identificar
 Las experiencias han sido fallidas
RETOS DE LA REGULACIÓN
II. RETOS CIENTÍFICOS
• Crecimiento de Terapias avanzadas,
medicina personalizada, combinaciones
medicinas/productos sanitarios
• Análisis de efectividad y coste-efectividad
en el contexto de otras intervenciones
RETOS DE LA REGULACIÓN
IV. RETOS INDUSTRIA/COMERCIO
• La globalización, falsificados, inspecciones
de materia primas en terceros países
• Costes crecientes y disminución de la
productividad
• Fracaso del mercado para soportar
innovación en determinadas áreas
• Desabastecimiento de medicamentos con
escasa capacidad para controlarlos
RETOS DE LA REGULACIÓN
II. RETOS SOCIO-POLÍTICOS
• Papel creciente de los pacientes y los
profesionales sanitarios en las decisiones
• Transparencia y comunicación
¿?
Mejorar su capacidad de gestión e
incrementar su eficiencia
“Queremos una agencia más eficiente,
transparente, previsible en los tiempos y que
dé mejores respuestas a nuestros clientes.
Para eso tenemos que modificar nuestra
organización y modelos de gestión, de
manera que podamos competir con el resto
de las agencias europeas, tener un ámbito de
actuación cada vez mayor y consolidar
nuestro liderazgo europeo”
Muchas Gracias