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X Reunión de la Comisión Técnica
Subregional para la
Política de Acceso a Medicamentos
Programa Nacional de
Farmacovigilancia Colombia
Verónica Vergara Galván
Lima, Perú
06-08 de abril 2010
DESARROLLO DE LA PRESENTACIÓN
1. Base Legal
2. Componentes
3. Actividades Principales
4. Resultados y estadísticas
5. Proyecciones y Desafíos
1. BASE LEGAL
BASE NORMATIVA
GRUPO DE FARMACOVIGILANCIA
Resolución 2008018455 del 08 de julio de 2008 “Por
la cual se deroga la Resolución No. 2008007209 del
25 de marzo de 2008 y se crean, conforman y
organizan los grupos internos de trabajo en el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA y se determinan sus funciones”
NORMA
OBJETO
DECRETO 677 de 1995
Se reglamenta parcialmente el régimen de registros y licencias, el
control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria.
RESOLUCION
2004009455
Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y
periodicidad de los reportes, de que trata el artículo 146 del decreto
677 de 1995
DECRETO 2200 de 2005
Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras
disposiciones.
RESOLUCION 1403 de
2007
Por la cual se determina el Modelo de Gestión del Servicio
Farmacéutico, se adopta el Manual de Condiciones Esenciales y
Procedimientos y se dictan otras disposiciones
DECRETO 1011 de 2006
RESOLUCIONES 1043 y
1446 de 2006
Por lo cual se establece el sistema único de garantía de calidad de la
prestación de servicios de salud. En la habilitación se establece el
seguimiento de eventos adversos como un estándar obligatorio.
LEY 715 de 2001
Por la cual se dictan normas orgánicas en materia de recursos y
competencias de conformidad con los artículos 151, 288, 356 y 357
(Acto Legislativo 01 de 2001) de la Constitución Política y se dictan
otras disposiciones para organizar la prestación de los servicios de
educación y salud, entre otros.
2. COMPONENTES
• Método de Vigilancia PASIVA
– Formato de Reacciones adversas a
Medicamentos
– Notificación espontánea
• Red Nacional de Farmacovigilancia
• Boletín de Farmacovigilancia
FORAM
Y
SISTEMA DE REPORTE
VOLUNTARIO
Que reportar ?
• Para fármacos nuevos:
- Notificación de todas las sospechas de reacciones
adversas, incluso las de poca importancia con los
fármacos nuevos.
• En el caso de fármacos ya conocidos:
- Sospechas de reacciones adversas graves o infrecuentes
(Programas con alto grado de implementación)
- Cuando se sospeche de un incremento en la frecuencia
de una reacción adversa ya conocida.
Que reportar ?:
– Medicamentos: Incluyendo medios de contraste radiológico,
vacunas y pruebas diagnósticas.
– Reacciones adversas asociadas con productos terapéuticos
de la medicina tradicional (por ejemplo, plantas medicinales
o remedios herbales), productos Homeopáticos.
– Fallos terapéuticos.
Quien puede notificar ?
• Los profesionales de asistencia sanitaria:
–
–
–
–
–
–
–
Médicos de familia o de atención primaria.
Médicos especialistas
Odontólogos
Químicos Farmacéuticos
Enfermeras
TRF
Pacientes
Formato de Reporte de RAM (FORAM):
Procedimiento para el tramite de RAMs:
RECEPCIÓN DEL
FORMATO (FORAM)
REVISIÓN DE LA
INFORMACIÓN
DILIGENCIADA
ANÁLISIS DEL
CASO Y
ASIGNACIÓN DE
CAUSALIDAD
REGISTRO EN
BASE DE DATOS
SIVICOS
archivo
RESPUESTA AL
REPORTANTE
INTEGRANTE DE
LA RED
SI
FORMATO CON LA
INFORMACIÓN
BÁSICA COMPLETA?
REPORTE A
UPPSALA
FIN
NO
SIN INGRESAR A
BASE DE DATOS
RED NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
EPS
IPS
Nodo
Coordinador
Regional
SECCIONAL DE
SALUD
Otros
INVIMA
OMS
BOLETINES
Boletín de Farmacovigilancia:
• Publicación periódica.
• Comité editorial multidisciplinario.
• Contenido:
- Editorial
- Programa Nacional en Cifras (estadísticas del reporte nacional)
- Casos de Interés (seleccionados de la base de datos).
- La Red Informa (espacio para aportes de los integrantes de la red)
- Espacio para la Academia (artículos originales, revisiones o notas de
los académicos de las diferentes universidades)
- Alertas Nacionales e Internacionales
3. ACTIVIDADES
PRINCIPALES
1. SISTEMA DE VIGILANCIA :
•
Recepción, análisis y clasificación de las
reacciones adversas, para establecer prioridades,
desarrollar políticas, monitorear los procesos y
evaluar resultados.
•
Seguimiento y Asistencia técnica en la
implementación del Programa Institucional de
Farmacovigilancia, a entes territoriales, EPS, IPS y
Laboratorios Farmacéuticos.
2. ATENCIÓN A ALERTAS SANITARIAS, EMISIÓN
DE COMUNICADOS DE PRENSA.
3. EMISIÓN DE INFORMES DE SEGURIDAD A
LA
SALA
ESPECIALIZADA
DE
MEDICAMENTOS
Y
PRODUCTOS
BIOLÓGICOS
DE
LA
COMISIÓN
REVISORA.
4. RESULTADOS Y
ESTADÍSTICAS
HISTORIA
• 1996:
Motivación e información. Modelo Reporte
espontáneo (FORAM)
• 2002:
Red-identificación
individuales.
• Convenio
de
77
experiencias
Universidad (Talleres, Seminarios, Foro
Nacional).
• Creación de la Base de datos nacional.
• Seguimiento al Programa de FV en IPS y EPS.
Instituciones Pertenecientes a la Red Nacional de
Fármacovigilancia
602
700
600
500
336
400
300
184
200
100
0
2007
2008
2009
Programa Nacional de Farmacovigilancia
INVIMA
31029
11109
8947
190
2002
101
1492
2304
2003
2004
2005
4308 2978
2006
2007
2008
2009
Total
SEGUIMIENTO Y ASISTENCIA TECNICA MIEMBROS
DE LA RED NACIONAL DE FARMACOVIGILANCIA
AÑO 2007 AÑO 2008
AÑO
2009
Entes territoriales
visitados
26
14
27
Instituciones Visitadas
153
142
249
Profesionales Capacitados
1303
850
936
Resultados
•Base de Datos Nacional
Desarrollo de una base de datos propia;
SIVICOS con registro actual de mas de 30000
reportes.
•Boletín de Farmacovigilancia
Publicación de un total de 24 boletines durante
el periodo 2004-2009.
Resultados
•Encuentros de Farmacovigilancia:
Celebración de Seis encuentros internacionales
Farmacovigilancia.
de
•Uppsala Monitoring Center:
Inclusión 2005 del programa en el Centro
Mundial
de Monitoreo de Medicamentos de la Organización
Mundial de la Salud: 11235
reportes.
Alertas de Seguridad
Alertas:
• Seguimiento a Alertas Internacionales (FDA,
EMEA, AGEMD, HC-SC, etc).
• Elaboración de Informes de Seguridad: 16
• Emisión de Comunicados de Prensa (Alerta
Nacional): 10
PROGRAMA NACIONAL DE
FARMACOVIGILANCIA
Red Panamericana para la Armonización
Reglamentación Farmacéutica - PARF:
y
5. PROYECCIONES
Y DESAFÍOS
• REPORTE EN LÍNEA
Diseño e implementación de un subsistema de información
enfocado a un reporte en línea – SIVICOS
• BPF:
Adopción oficial del documento de BPF
• INTERVENCIONES ORIENTADAS AL USO ADECUADO DE
LOS MEDICAMENTOS:
Tomar decisiones de la base de datos SIVICOS, Desarrollo
continuo de estudios multicentricos de utilización de
medicamentos sobre grupos farmacológicos de interés (Off-label
y fallos terapéuticos).
• Seguimiento a la implementación del programa de FV de la IF
GRACIAS
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Carrera 68 D No. 17-11 - Bogotá, D.C. Colombia.
Teléfono: (1)2948700