Transcript Farmacovigilancia

Farmacovigilancia
Generalidades
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Carlos A. Leandro C.
Contenido
Definición y objetivos
Términos clave
Evento adverso
Evento adverso serio
Reacciones adversas
Actividades de vigilancia
Vigilancia activa
Vigilancia pasiva
Registros
DCSI y CSI
• Tipos de reportes
–INDSRs
–PSRIs
–PSURs
• Nociones generales
–Término del evento
–Causalidad
–Intensidad
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Definición de
farmacovigilancia
Es la ciencia farmacológica
relativa a la detección,
evaluación, comprensión y
prevención de efectos adversos,
particularmente de los efectos
adversos de los medicamentos a
corto y largo plazo.
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Definición de
farmacovigilancia
Es la ciencia trata de la recolección,
monitoreo, investigación y evaluación de la
información proveniente de profesionales de
la salud y pacientes de los efectos adversos
de los medicamentos, productos biológicos, y
medicinas naturales con miras a:
Identificar información nueva asociada a
los medicamentos.
Prevenir el daño a los pacientes.
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Objetivos de la
Farmacovigilancia
Los principales objetivos de la Farmacovigilancia son:
1. Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones
desconocidas hasta ese momento
2. Detección de aumentos de la frecuencia de reacciones adversas
(conocidas).
3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
4. Estimación de los aspectos cuantitativos de la relación beneficio/riesgo
y difusión de la información necesaria para mejorar la regulación y
prescripción de medicamentos.
La finalidad de la Farmacovigilancia es:
1. El uso racional y seguro de los medicamentos.
2. La evaluación y comunicación de los riesgos y beneficios de los
medicamentos comercializados
3. Identificación de factores de riesgo y de los posibles mecanismos
subyacentes de las reacciones adversas.
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4. La educación, la información y la protección a los pacientes.
Evento adverso: definición
Evento adverso (ICH 1.2)
“Todo suceso médico desfavorable en un
paciente o individuo que participa en una
investigación clínica al que se administra un
producto farmacéutico y que no tiene
necesariamente una relación causal con este
tratamiento”.
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Evento adverso serio
Cualquier suceso clínico adverso que,
independientemente de la dosis:
Conduce a la muerte
Amenaza la vida
Requiere hospitalización (o prolongación de la
hospitalización).
Produce invalidez/incapacidad persistente / significativa.
Produce una anomalía congénita / defecto de nacimiento en la
descendencia.
(Los embarazos y el cáncer deben reportarse como
eventos adversos serios).
El beneficio inesperado, la mala administración y7 la
falta de eficacia también deben reportarse.
por qué deben informarse los
Ea?
Con ello se cumple con los requisitos de los
organismos reguladores
Responsabilidad legal.
Mantiene actualizados los informes sobre
tolerancia/toxicidad de los medicamentos:
Nuevos productos
Productos establecidos
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reacciones adversas
Es una respuesta a un medicamento
que es nociva y no esperada y que
ocurre a dosis normalmente utilizadas
en el ser humano para profilaxis,
diagnóstico, o terapia de una
enfermedad o para la modificación de
una función fisiológica.
Los términos reacción adversa y efecto
adverso son intercambiables pero:
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Efecto adverso se aplica desde el punto de
vista del medicamento.
clasificación de las reaciones
adversas
Actividades de Vigilancia
Vigilancia Activa: búsqueda proactiva de los
casos.
Vigilancia Pasiva: la fuente envía los reportes
voluntariamente.
Registros: embarazos, cáncer, otros.
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DCSI y CSI
Developmental Core Safety Information
Manual del Investigador
Core Safety Information
Panfleto del producto.
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Tipos de reportes
CIOMS
Reportes para investigadores
PSRIs
INDSRs
Reportes para autoridades regulatorias:
PSUR
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PSRI
Listados trimestrales de reacciones
inesperadas serias
relacionadas(SUSARs)
Clinical Trial Directive & Guías de ICH
GCP
Listados + memorando de portada +
comentario del patrocinador
Tiempo : 15 Días
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INDSR
Reportes individuales expeditos de
eventos serios, inesperados,
relacionados con el producto
US FDA CFR 312.32
Reprote CIOMS I + memorando de
portada + comentarios del patrocinador
+ resumen
Tiempo : 15 Días
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PSUR
Periodic Safety Update Report (para autoridades)
Esquema:
1. INTRODUCCIÓN
2. ESTATUS DE AUTORIZACIÓN MUNDIAL
3. ACTUALIZACIÓN DEL MANUFACTURADOR O AGENCIA DE
LAS ACCIONES TOMADAS POR RAZONES DE SEGURIDAD
4. CAMBIOS A LA INFORMACIÓN DE SEGURIDAD DE
REFERENCIA
5. EXPOSICIÓN DE PACIENTES
6. HISTORIAS DE CASOS INDIVIDUALES
7. ESTUDIOS
8. OTRAS INFORMACIONES
9. EVALUACIÓN DE SEGURIDAD GLOBAL
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10.CONCLUSIÓN
11.REFERENCIAS
PSUR
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Nociones generales
FARMACOVIGILANCIA
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Terminología internacional
La terminología internacional actual poara el preporte de
eventos adversos es el “Adverse Reaction Terminology
(WHO-ART) de la OMS.
Otra iniciativa es la terminología médica para
autoridades regulatorias (MedDRA). Esta terminología
incluye términos históricos de:
WHO-ART.
ICD y
COSTART (Coding Symbols for a Thesaurus of Adverse
Reaction Terms; utilizada en el pasado por la FDA de los
Estados Unidos.
MedDRA está siendo promovida comercialmente y es
aceptada en la Unión Europea, Estados Unidos y Japón.
Sin embargo, no es compatible con ICD y WHO-ART.
Causalidad
El diagnóstico de una reacción adversa es parte
de un diagnóstico más amplio en un paciente.
Si un paciente está tomando medicinas, el
diagnóstico diferencial debería incluir la
posibilidad de una reacción adversa.
El primer problema es averiguar si el paciente
está tomando un producto medicinal, inluyendo:
Formulaciones de consumo;
Productos que no se incluyen como medicinas (tales
como hierbas o remedios caseros);
Drogas ilegales y
Tratamientos a largo plazo que el paciente podría estar
tomando (como anticonceptivos orales).
CAUSALIDAD
Hay varios métodos formales para asignar la
probabilidad de causalidad a una reacción adversa
sospechosa
Temporal
La relación de tiempo entre el uso del medicamento y la
ocurrencia de la reacción.
Reconocimiento de patrones
El patrón del evento adverso puede caer en las características
de farmacología o alergia de otras drogas sospechosas, o de
compuestos farmacológicamente relacionados.
Investigaciones
Las investigaciones (como mediciones plasmáticas, biopsias o
exámenes de alergia) pueden ayudar al diagnóstico, establecer
el punto basal para la función orgánica y proveer los medios de
monitorear lo que pasa después de los cambios en la terapia.
Intensidad
• Se refiere a la manifestación de los síntomas
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