Transcript FARMACOVIGILANCIA PARA LAS AMÉRICAS Reunión de la Comisión Andina de

FARMACOVIGILANCIA
PARA LAS AMÉRICAS
Reunión de la Comisión Andina de
política de acceso a medicamentos
9-13 de Febrero, Lima, Perú
José Luis Castro, OPS/OMS
Historia
Más de 40 años.
 Art 2 de la Constitución de OMS: Mandato de los
estados miembros:
 Desarrollar, establecer y promover estándares en
relación a los alimentos y productos biológicos,
farmacéuticos y similares.
 Art 21 de la Asamblea Mundial de la Salud:
 Adoptar estándares con respecto a la seguridad, pureza
y potencia de productos biológicos, farmacéuticos y
similares.
 Talidomida: 1961.
Historia
 En 1965: 18va. Asamblea de OMS: Llama la atención
sobre los efectos adversos. 1966…1967..
 1968: Se crea el Programa de Farmacovigilancia de
OMS con una red de centros, OMS y el centro
colaborador de Upsala.
 Enero 2009: 92 países miembros y 29 asociados.
Base con 4.5 millones de casos
Definición: Es la ciencia y actividades relacionadas con
la detección, evaluación, comprensión y prevención de
los efectos adversos de los medicamentos o cualquier
Guías y otras Publicaciones
 Importance of Pharmacovigilance : safety monitoring
of medicinal products
 Safety of Medicines – a guide to detecting and
reporting adverse drug reactions
 'Safety of Medicines in Public Health Programmes:
pharmacovigilance an essential tool'
 Pharmacovigilance for antiretrovirals in resource-poor
countries, 2007.
 The WHO practical handbook on the
pharmacovigilance of antimalarial medicines 2008
 WHO guidelines on safety monitoring of herbal
Tergiversación de la FVG
 Es una actividad para países desarrollados.
 Es cara.
 Se trata de recibir reportes y mandarlos a Uppsala.
 No aporta a la realidad sanitaria.
 Importante:
Orientación definida de funciones y
proactiva
Trabajo en red
Grupos de Trabajo
de la Red PARF
1) BPM (FDA)
2) BE (FDA)
3) BPC (ANMAT)
4) Falsificación (ANVISA)
5) Clasificación (MS Costa
Rica)
6) Registro (MS Venezuela)
7) Farmacopeas (USP)
8) Plantas Medicinales (MS
Jamaica)
9) Farmacovigilancia
(INVIMA, Colombia)
10) Vacunas (Cuba/MS)
11) BPL (Chile/ISP)
12) Promoción de
Medicamentos (ANVISA)
Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia
Miembros






Colombia. Coordinator
Cuba
Uruguay
Barbados
Canadá
FIFARMA
Alternos:
Brazil
•Personas de recurso
•Puntos focales de los países
Secretariado
OPS/OMS
Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia:
Objetivos
1.
Promover el desarrollo y divulgación de conocimientos,
criterios y metodologías en Farmacovigilancia para ser
utilizadas en actividades de capacitación y educación dirigidas
a los distintos actores relacionados con el medicamento.
2.
Analizar y proponer el desarrollo de instrumentos y
herramientas de soporte armonizados en farmacovigilancia.
3.
Diseñar e impulsar el trabajo en red para el intercambio de
conocimientos, la comunicación y el soporte en la toma de
decisiones relacionadas con farmacovigilancia.
4.
Fomentar la integración de la Farmacovigilancia como parte
necesaria de las políticas y programas de Medicamentos y
Salud Pública.
5.
Promover la investigación y divulgación en
Farmacovigilancia, y evaluar su impacto en la
Salud Pública con especial énfasis en la seguridad
del paciente.
Por qué es importante la Farmacovigilancia?
La Farmacovigilancia:
garantía de seguridad en
el uso de los medicamentos.
Perspectivas políticas de la
OMS sobre Medicamentos,
Octubre 2004
Algunos ejemplos de reacciones adversas graves:
Anticonceptivos orales (Tromboembolia), Cerivastatina (Rabdomiolisis),
Rofecoxib (IAM), troglitazona, Rozilitazona (hepatopatía),Rimonaban (suicidio)
¿Por qué?
Pre-marketing
Post-marketing
 Nro. de pacientes
103
107 y +
 Duración
semanas
años
 Población
seleccionada
casi toda
 Trat. simultáneos
en gral. No
frecuente
 Seguimiento
riguroso
espaciado
 Uso
acotado
ampliado
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
 Principios centrales de desarrollo del documento:
 El papel fundamental que tienen los sistemas de notificación es
intensificar la seguridad de los pacientes, aprender de los fracasos (y
en lo posible prevenirlos).
 La notificación debe ser segura y confidencial, los individuos que
notifican incidentes no deben ser castigados o sufrir otras
consecuencias.
 El proceso debe guardar estándares de calidad.
 Notificar tiene valor solamente si se puede generar una respuesta
constructiva.
 OBJETIVOS DEL DOCUMENTO
Se trabajó con el objetivo de:
Favorecer el desarrollo, mejorar y fortalecer los
sistemas de farmacovigilancia y su funcionamiento
armonizado en la Región de las Américas para
mejorar la seguridad del paciente y de la población de
acuerdo a las necesidades de la región.
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
 Dos preguntas centrales:
 ¿Qué se debe hacer para iniciar un
sistema de farmacovigilancia?
 ¿Cómo mejorar un sistema de
farmacovigilancia pre-existente?
Estructura del Documento
1. PRESENTACIÓN
2. OBJETIVOS DEL DOCUMENTO
3. INTRODUCCIÓN
4. BUENAS PRÁCTICAS DE
FARMACOVIGILANCIA
5. BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN
DE RIESGOS
Estructura del Documento
6. FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS
AGENTES IMPLICADOS
7. PUBLICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
8. GLOSARIO DE TÉRMINOS UTILIZADOS EN
FARMACOVIGILANCIA 68
9. SIGLARIO
Anexos:
 I Modelo de tarjeta de notificación espontánea
 II Algoritmo de de Naranjo y col. y Algoritmo de Causalidad de FDA 89
 III Resumen de responsabilidades
Introducción
“La Farmacovigilancia (FV) es la ciencia y las actividades
relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y
prevención de los efectos adversos de los medicamentos o
cualquier otro problema relacionado con ellos” (OMS, 2002)
Metas de la Farmacovigilancia
• Mejorar el cuidado y seguridad
de los pacientes en relación al uso
de medicinas.
• Mejorar la salud pública y la
seguridad en relación al uso de los
medicamentos
•Contribuir con la evaluación de
los beneficios, daños, efectividad y
riesgos de los medicamentos
• Detectar los problemas relacionados
con el uso de medicamentos y
comunicar los hallazgos
•Fomentar el uso de los medicamentos
en forma segura, racional y más
efectiva
•Promover la compresión, educación y
entrenamiento clínico en la
farmacovigilancia y su efectiva
comunicación al público
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
 Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia son un conjunto de
reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas que se
deben cumplir para asegurar la calidad e integridad de los datos.
 Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia están basadas en la
adquisición de datos completos de los informes de eventos
adversos espontáneos.
De acuerdo a los principios enunciados, Las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia deben garantizar:
• La veracidad de los datos recogidos, para la correcta evaluación de los
riesgos asociados a los medicamentos.
• La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan
presentado o notificado las reacciones adversas.
• El uso de criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en
la generación de señales y alertas.
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Organización de Sistemas Nacionales y Centros de
Farmacovigilancia
Es indispensable plantearse claridad en:
 Objetivos
 Quién debe notificar
 Cómo obtener las
notificaciones
 Mecanismos para recibir
las notificaciones y
manejar los datos
 Análisis de expertos
 Capacidad de responder a
las notificaciones
 Método de clasificación de
los eventos notificados
 Diseminación de los
hallazgos
Infraestructura técnica
Seguridad de los datos
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Para comenzar un centro es necesario:




Divulgación
Continuidad administrativa
Recursos gubernamentales
Colaboración, coordinación, comunicación y
relaciones públicas
Acciones básicas en el establecimiento de un centro








Plan de Trabajo
Recursos económicos
Localización
Equipamiento necesario
Personal
Continuidad
Comités consultivos
Servicios de información
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Ficha de Notificación Cuatro secciones: datos del
paciente, descripción del evento, datos del medicamento y del
notificador
Información
•Mínima
•Opcional
El anexo I incluye un modelo de ficha de notificación
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Documentación
Manual de calidad: Es un documento que describe los objetivos,
medios y procedimientos de calidad. Es un documento importante a
través del cual, tanto personal interno como externo puede hacerse
una idea del sistema de garantía de calidad existente.
Manual de procedimientos: Es un documento que debe recoger,
de forma ordenada y lógica, los Procedimientos Normalizados de
Trabajo que se utilizan en el centro, describiendo la interrelación
existente entre ellos, para dar una idea de conjunto del sistema de
garantía de calidad.
Codificación y registro: Definición de
medicamentos y reacciones adversas.
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Sistema informático
Debe estar validado
Procedimientos operativos para:
I. Funcionamiento
II. Mantenimiento
III.Seguridad
IV.Control de acceso y copias
Acceso a documentación y modificaciones restringido y
registrado
Controles periódicos
Buenas Prácticas de Farmacovigilancia
Gestión de Notificaciones
La gestión de notificaciones
implica:
• Considerar
todas
las
notificaciones realizadas por
profesionales sanitarios.
• Verificar que la notificación
contenga la información mínima
para ser considerada válida.
• Realizar el máximo esfuerzo
para obtener la información
completa y necesaria.
• Realizar un seguimiento de las
notificaciones incompletas.
• Establecer procedimientos para
estimular la notificación.
Las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia involucran:
• Métodos de envío de
notificaciones
• Cómo mejorar la
notificación
• Codificación y registro de
datos
• Revisión de la base de datos
• Evaluación de notificaciones
(codificación, relevancia,
imputabilidad, etc.)
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS
 El análisis de riesgos se ocupa de la identificación, la
cuantificación y la evaluación de los riesgos.
 La gestión de riesgos se ocupa de la implementación y del
seguimiento de las medidas reguladoras adoptadas para la
comunicación de los riesgos a los profesionales de la salud
y/o la población en general, y determinar las medidas
preventivas.
LAS BUENAS PRÁCTICAS DE ANÁLISIS Y GESTIÓN DE RIESGOS
 Identificación de riesgos: Generación de señales y
evaluación de la causalidad de informes de casos y series de
casos individuales.
 Cuantificación de riesgos: Cuantificación de la fuerza de
asociación y de su impacto en la Salud Pública.
 Evaluación de riesgos: Evaluación del riesgo/beneficio, si es
aceptable para la sociedad y en que condiciones.
 Gestión de riesgos: Desarrollo e implementación de
herramientas para la minimización del riesgo y
reevaluación del riesgo/beneficio
Adoptar medidas administrativas de reducción del riesgo.
 Comunicar a los profesionales sanitarios y a los pacientes la
existencia del riesgo, las medidasadoptadas y las recomendaciones
al respecto.
 Establecer estrategias específicas de prevención.

FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS
 La Farmacovigilancia es un trabajo cooperativo y una
actividad de responsabilidad compartida entre todos
los agentes o actores implicados con los medicamentos
 Se definen los objetivos, obligaciones, interrelaciones
de los principales agentes o actores:
 Autoridad Reguladora Nacional
 Sistemas Nacionales de Farmacovigilancia
 Profesionales Sanitarios
 Laboratorios farmacéuticos
 Otras instituciones de salud
FUNCIONES Y RESPONSABILIDADES DE LOS AGENTES IMPLICADOS
Ejemplo de interrelación entre agentes
PUBLICACIÓN EN FARMACOVIGILANCIA
 Difusión de la información, importancia, metodología
y requerimientos.
 Observación, revisión de casos y series de casos
múltiples.
 Directrices a autores y editores
 Responsables editoriales.
PRÓXIMO PASO: VALIDACIÓN
 Colombia-Guatemala-Argentina.
Algunos puntos de un plan
 Declaración. Importancia para salud pública.
Priorización. Asignación de recursos, sostenibilidad,
plan, monitoreo.
 Identificación de centros en función real
 Identificación de capacidades de estructura y recursos
humanos reales y potenciales.
 Establecimiento de prioridades país-región
 Definir socios.
 Plan selectivo de capacitación
 Plan de difusión y comunicación
Muchas Gracias