Gentechnikrecht – Gefährdungspotenziale und Sicherheitsvorschriften

Dr. Ingeborg Kruczek Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit Berlin Geschäftsstelle der Zentralen Kommission für die Biologische Sicherheit Analytica München 23. März 2010

Analytica 2010• Seite 1

Gentechnikgesetz § 1

Zweck dieses Gesetzes ist, 1.

unter Berücksichtigung ethischer Werte, Sachgüter Leben und Gesundheit von Menschen, die Umwelt in ihrem Wirkungsgefüge, Tiere, Pflanzen und vor schädlichen Auswirkungen gentechnischer Verfahren und Produkte zu schützen und Vorsorge gegen das Entstehen solcher Gefahren zu treffen, 2. die Möglichkeit zu gewährleisten, dass Produkte, insbesondere Lebens und Futtermittel, konventionell, ökologisch oder unter Einsatz gentechnisch veränderter Organismen erzeugt und in den Verkehr gebracht werden können, 3. den rechtlichen Rahmen für die Erforschung, Entwicklung, Nutzung und Förderung der wissenschaftlichen, technischen und wirtschaftlichen Möglichkeiten der Gentechnik zu schaffen.

Analytica 2010• Seite 2

Für Gentechnik zuständige Behörden

Freisetzung und Inverkehrbringen: Bundesamt für Verbrauchersdchutz und Lebensmittelsicherheit (BVL) gentechnische Arbeiten und Anlagen: Landesbehörde

Analytica 2010• Seite 3

Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit Zusammensetzung der ZKBS: 20 Mitglieder 20 stellvertretende Mitglieder Berufung: 3 Jahre durch das BMELV

Analytica 2010• Seite 4

12 Sachverständige

•

Mikrobiologie

•

Zellbiologie

• •

Virologie

•

Virologie Genetik

• • • •

Genetik Hygiene Ökologie Ökologie

• •

Sicherheitstechnik Pflanzenzüchtung

•

Toxikologie Vorschläge durch den Wissenschaftsrat

8 Sachkundige

• • •

Gewerkschaft Arbeitsschutz

•

Wirtschaft

•

Umweltschutz

•

Verbraucherschutz forschungsfördernde

•

Organisationen

•

Naturschutz Landwirtschaft

ZKBS

Vorschläge durch den jeweiligen Verband

Analytica 2010• Seite 5

Aufgaben der ZKBS

Risikobewertung von Mikroorganismen Sicherheitseinstufung gentechnischer Arbeiten Risikobewertung sicherheitstechnischer Maßnahmen gentechnischer Anlagen Risikobewertung von Freisetzung von GVO Risikobewertung des Inverkehrbringens von (keine Futter- und Lebensmittel) Politikberatung

Analytica 2010• Seite 6

Gentechniksicherheits-Verordnung

GenTSV Risikogruppen der Spender und Empfängerorganismen Risikogruppen der gentechnisch veränderten Organismen Sicherheitsstufen der gentechnischen Arbeiten Stufen der Sicherheitsmaßnahmen

Analytica 2010• Seite 7

Spenderorganismus: pathogen?

Sicherheitseinstufung

§ 7 GenTSV Vektor DNA: molekulare Grundlage der Pathogenität Empfängerorganismus GVO: Pathogenität übertragen?

Analytica 2010• Seite 8

Stufe 1 Stufe 3

Anhang III, IV, V GenTSV

Stufe 2 Stufe 4

Analytica 2010• Seite 9

Bewertungskriterien für Mikroorganismen

Anhang I GenTSV:

     

Wirtsspektrum Art der Übertragung Widerstandsfähigkeit des Organismus natürliche Virulenz des Organismus für abwehrgesunde Menschen und Tiere Möglichkeit der Prophylaxe Möglichkeit der Therapie



Risikogruppen 1, 2, 3 oder 4

Analytica 2010• Seite 10

Xenotransplantation

Übertragung von Zellen, Gewebe oder Organen von einer Spezies auf eine andere Risiken: Abstoßung Übertragung pathogener Mikroorganismen

Analytica 2010• Seite 11

porcine endogene Retroviren

PERV



drei Klassen von PERV (-A, -B, -C)



replikationskompetent



sie replizieren in vitro in humanen Zellinien Sorge:



Komplementinaktivierbarkeit geht verloren



ungerichtete Integration der proviralen DNA in das Genom der Wirtszelle



Risikogruppe 2

Analytica 2010• Seite 12

Escherichia coli

begeißelte gramnegative Stäbchen Bestandteil der normalen Darmflora bei Säugetieren und dem Menschen normalerweise apathogen

Analytica 2010• Seite 13

Risikogruppen von E. coli

EPEC, ETEC, EIEC, UPEC, Isolate E. coli EHEC E. coli K12, E. coli B Risikogruppe 2 Risikogruppe 3 Risikogruppe 1

Analytica 2010• Seite 14

pathogen Eisenaufnahmesysteme O-Antigen

Virulenzfaktoren von E. coli

apathogen Fimbrienadhäsine Kapsel Toxine

Analytica 2010• Seite 15

Scharlach

Streptococcus pyogenes

Pathogenitätsfaktoren: - Kolonisierungsfaktoren - Toxine: erythrogene Toxine A, B, C Hämolysin Fibrinolysin Hyaluronidase Leucocidin Risikogruppe 2

Analytica 2010• Seite 16

Anlegen einer Genbank von

Streptococcus pyogenes

Spenderorganismus:

Streptococcus pyogenes

Risikogruppe 2 Empfängerorganismus: E. coli K12 mit dem Vektor pUC18 Risikogruppe 1 Gentechnisch veränderte Organismen (GVO): E. coli K12 einschließlich o.g. Vektors mit shotgun-klonierten subgenomischen Nukleinsäureabschnitten von Streptococcus pyogenes Risikogruppe 2 Einstufung der gentechnischen Arbeit: Sicherheitsstufe 2

Analytica 2010• Seite 17

Tuberkulose

Mycobacterium tuberculosis

Übertragung: Tröpfcheninfektion Haupteintrittspforte: Lunge, befällt dann alle Organe Vermehrung: intrazellulär Pathogenitätsfaktoren: Zusammenspiel von Faktoren zum intrazellulären Überleben Risikogruppe 3

Analytica 2010• Seite 18

Anlegen einer Genbank von

Mycobacterium tuberculosis

Spenderorganismus:

Mycobacterium tuberculosis

Risikogruppe 3 Empfängerorganismus: E. coli K12 mit dem Vektor pUC18 Risikogruppe 1 Gentechnisch veränderte Organismen (GVO): E. coli K12 einschließlich o.g. Vektors mit shotgun-klonierten subgenomischen Nukleinsäureabschnitten von Mycobacterium tuberculosis Risikogruppe 1 Einstufung der gentechnischen Arbeit: Sicherheitsstufe 1

Analytica 2010• Seite 19

Influenzavirus

Analytica 2010• Seite 20

Hochpathogene aviäre Influenzaviren

Infektion verläuft meistens symptomlos

Analytica 2010• Seite 21

Influenzaviren

• • • •

Risikobewertung § 5 Abs. 1 und 6 GenTSV Influenzaviren Typ A, B, C Influenzavirus H1N1 Subtyp A/California/04/09 Influenzavirus H1N1 Subtyp A/Hamburg/01/09 Influenzavirus H1N1 Subtyp A/Regensburg/02/09 „Schweinegrippe“ Risikogruppe 2

• • •

nicht aktuell zirkulierende Influenza A-Viren des Subtyps H2N2 Variante des Subtyps H1N1 der Spanischen Grippe von 1918 hochpathogene aviäre Influenzaviren (HPAIV, i.d.R. H5/H7) Risikogruppe 3

Analytica 2010• Seite 22

Influenzavirus

Genom: 8 Segmente ss-(-)-RNA PB2 PB1, PB1-F2 PA HA NP NA M1, M2 NS1, NS2 Replikasekomplex: RNA-Segment + PB2, PB1, PA, NP

Analytica 2010• Seite 23

Influenzavirus-Impfstamm

PR8 PB2 PB1, PB1-F2 PA

H5N1

HA del

PR8 NP

H5N1

NA PR8 M1, M2 NS1, NS2

Analytica 2010• Seite 24

Herstellung eines Impfstoffes gegen H5N1

• •

Spenderorganismen Influenzavirus H1N1 Stamm A/Puerto Rico/8/34 (PR8) Influenzavirus H5N1

• •

Empfängerorganismen E. coli K12 mit pHW2000 Zelllinie Vero mit pHW2000 Risikogruppe 2 Risikogruppe 3 Risikogruppe 1 Risikogruppe 1

• •

Gentechnisch veränderte Organismen E. coli K12 mit pHW2000 mit cDNA eines Segments von PR8 oder H5N1 Zelllinie Vero kotransfiziert mit pHW2000 mit cDNA der internen Segmente PR8 und von HA (del) und NA von H5N1 Risikogruppe 1 Risikogruppe 3

Analytica 2010• Seite 25

• •

Herstellung eines Impfstoffes gegen H5N1

Risikogruppe 3 rekombinante Influenzaviren in Hühnern, Frettchen und Mäusen getestete niedrig pathogene Influenzaviren Risikogruppe 2 Das rekombinante Influenzavirusmaterial wird von einer durch die WHO als Verteiler von Virusstämmen anerkannten Institution nach Prüfung der Attenuierung zur Verfügung gestellt

• • • • • •

Produktion Vermehrung in 120 000 oder 180 000 11 tägig bebrütete Hühnereier Das Gesamtvolumen der Impflösung beträgt abhängig von der Anzahl zuinfizierender Eier 36 oder 45 Liter. Nach 3 bis 4 Tagen erfolgt maschinell die Ernte der virushaltigen allantoischen Flüssigkeit. Die rekombinanten Influenzaviren werden gereinigt und konzentriert. Die Inaktivierung des Vollvirus erfolgt mit Formaldehyd.

Sicherheitsstufe 2

Analytica 2010• Seite 26

Genehmigung einer Freisetzung

0 Antragsteller Antrag BVL Vollständigkeitsprüfung BfN BfR RKI vollständiger Antrag Öffentlichkeits beteiligung: Einwendungen JKI:

Julius Kühn-Institut

BfN: BfR:

Bundesamt für Naturschutz Bundesinstitut für Risikobewertung

ZKBS

: Zentrale Kommission für die Biologische Sicherheit

Landesbehörde, JKI: Stellungnahmen ZKBS-Ausschuss: Stellungnahme EU-MS:



WebSNIF



Bemerkungen 90 BVL Bescheid BfN BfR RKI Benehmen Kopie Antragsteller Freisetzung Sicherheitsstufe 2 Landesbehörde Überwachung

Analytica 2010• Seite 27

Analytica 2010• Seite 28